Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Propofol-Lipuro ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro
3. Kaip vartoti Propofol-Lipuro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propofol-Lipuro
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Propofol-Lipuro ir kam jis vartojamas
Propofol-Lipuro priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems bendraisiais anestetikais. Bendrieji anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui (miegui) sukelti, kai reikia atlikti operacijas ar kitokias chirurgines procedūras. Taip pat gali būti naudojami raminamajam poveikiui sukelti (kad Jūs būtumėte mieguistas, bet ne visiškai miegantis).
Propofol-Lipuro vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro
Propofol-Lipuro vartoti draudžiama:
Vaistą draudžiama vartoti 16 metų amžiaus ar jaunesniems vaikams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse nėra.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Propofol-Lipuro.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia:
Jei sergate bet kuria iš šių ligų arba turite paminėtų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu tuo pačiu metu Jums į veną lašinami kiti lipidų vaistai, Jūsų gydytojas turi atkreipti dėmesį į bendrą per parą suvartojamų riebalų kiekį.
Propofolį Jums skirs anesteziologijos ar intensyvios terapijos apmokytas gydytojas. Anestezijos ir prabudimo metu Jūsų būklė bus nuolat stebima.
Jeigu Jums pasireikštų taip vadinamo „propofolio infuzijos sindromo“ požymiai (išsamų simptomų sąrašą žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; bet kuriuo tokiu atveju turi būti nedelsiant pakviestas gydytojas), Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks propofolio dozavimą.
Taip pat prašome perskaityti skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ nurodytas atsargumo priemones, kurių turi būti imtasi po propofolio vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Propofol-Lipuro nerekomenduojama vartoti naujagimiams.
Propofolio negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems pacientams raminamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos atveju (žr. skyrių „Propofol-Lipuro vartoti draudžiama:“).
Kiti vaistai ir Propofol-Lipuro
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Propofolis efektyviai vartojamas kartu su skirtingais regioninės anestezijos, kurios metu nuskausminama tik dalis kūno, metodais (epidurine ir spinaline anestezija).
Be to, įrodyta, kad vaistą saugu vartoti derinyje su:
Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę propofolio dozę, jeigu bendros nejautros arba slopinimo prireikia kartu taikant regioninės anestezijos metodą.
Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai, kad kiti kartu su propofoliu skiriami centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai gali sustiprinti propofolio poveikį. Taip pat specialios priežiūros reikia jei lygiagrečiai Jums paskirta antibiotikų, kurių sudėtyje yra rifampicino – Jums gali stipriai sumažėti kraujospūdis.
Gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu tuo pat metu esate gydomi valproatu (vaistu nuo traukulių).
Propofol-Lipuro vartojimas su alkoholiu
Jūsų gydytojas patars dėl alkoholio vartojimo prieš ir po Propofol-Lipuro vartojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Propofol-Lipuro neturėtų būti vartojamas, nebent tam yra akivaizdi būtinybė. Jis prasiskverbia pro placentą ir gali slopinti naujagimio gyvybines funkcijas.
Tačiau propofolis gali būti vartojamas atliekant abortą.
Jai maitinate kūdikį krūtimi, turite nutraukti žindymą ir 24 valandas po Propofol-Lipuro vartojimo išpilti pieną. Tyrimai, kuriuose dalyvavo žindančios moterys, parodė, kad propofolis į motinos pieną išskiriamas mažais kiekiais.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kurį laiką po Propofol-Lipuro injekcijos ar infuzijos Jūs negalėsite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
Jūsų gydytojas Jums patars:
Propofol-Lipuro sudėtyje yra natrio ir sojų aliejaus
Šio vaisto 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Propofol-Lipuro sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Propofol-Lipuro
Propofol-Lipuro turi skirti specialistai anesteziologai ar specialiai parengti gydytojai ligoninėje ar tinkamai įrengtoje ambulatorinėje įstaigoje.
Dozavimas
Jums skiriamos vaisto dozės bus parenkamos individualiai, atsižvelgiant į Jūsų amžių, kūno svorį ir fizinę būklę. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų gyvybines funkcijas (pulsą, kraujo spaudimą, kvėpavimą ir t. t.), skirs Jums tinkamą pradėti ir palaikyti anesteziją arba pakankamą, kad būtų palaikomas reikiamas slopinimo lygis, dozę.
Esant būtinybei gydytojas taip pat nustatys vaisto vartojimo trukmės limitą.
Ilgiau kaip 7 paras Propofol-Lipuro vartoti negalima.
Vartojimo metodas
Intraveninė Propofol-Lipuro injekcija ar infuzija Jums bus atlikta adatos ar mažo vamzdelio, kurie yra įvesti į Jūsų veną, pagalba. Infuzija skiriamas vaistas gali būti iš anksto praskiestas.
Propofol-Lipuro sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzija iš vieno Propofol-Lipuro flakono negali tęstis ilgiau kaip 12 valandų. Jeigu infuzuojamas praskiestas Propofol-Lipuro, infuzija iš vienos talpyklės negali tęstis ilgiau nei 6 valandas.
Injekcijos ar infuzijos metu Jūsų kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.
Ką daryti pavartojus per didelę Propofol-Lipuro dozę-
Taip negali atsitikti, kadangi Jums skiriamos dozės labai kruopščiai kontroliuojamos.
Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo funkcijų slopinimas. Šiuo atveju Jūsų gydytojas nedelsiant imsis visų reikiamų gydymui priemonių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydytojas turi būti nedelsiant kviečiamas, jei pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):
- Alerginės reakcijos iki alerginio šoko, įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, švokščiantį kvėpavimą, odos paraudimą ir žemą kraujo spaudimą.
- Pasitaikė sąmonės netekimo po operacijos atvejų. Todėl prabudimo iš narkozės metu būsite atidžiai stebimas.
- Pavieniais atvejais pavartojus propofolį galimas skystis plaučiuose (plaučių edema).
- Pasitaikė kasos uždegimo atvejų.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Yra duomenų apie pavienius sunkaus šalutinio poveikio atvejus, kurie pasireiškė tokiais simptomais: vyksta raumeninio audinio irimas, rūgštinių medžiagų kaupimusi kraujyje, ženkliai padidėja kalio koncentracija kraujyje, didelė riebalų koncentracija kraujyje, pakitusi elektrokardiograma (Brugada tipo EKG), kepenų padidėjimas, nereguliarus širdies plakimas, inkstų nepakankamumas ir širdies funkcijos nepakankamumas. Tai vadinama „propofolio infuzijos sindromu“. Pasitaikė atvejų, kurie baigėsi mirtimi. Minėti reiškiniai buvo stebimi tik intensyvios terapijos skyriuose, jie dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie buvo patyrę galvos traumą, bei kvėpavimo takų infekcija sergantiems vaikams, kuriems paskirta propofolio dozė viršydavo 4 mg/kg kūno svorio per valandą. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Kitas nepageidaujamas poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų):
- Pirmosios injekcijos metu atsiranda skausmas injekcijos vietoje. Jį galima sumažinti suleidžiant propofolio į stambesnę žasto veną. Lidokaino (vietinio poveikio anestetikas) injekcija kartu su propofoliu taip pat padeda sumažinti skausmą injekcijos vietoje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas.
- Galvos skausmas bundant iš narkozės.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Kraujo krešuliai venose ar venų uždegimas injekcijos vietoje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų:
- Seksualinės funkcijos kontrolės praradimas prabudimo iš narkozės metu.
- Pakitusi šlapimo spalva po ilgalaikės propofolio infuzijos.
- Karščiavimo po operacijos atvejai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
5. Kaip laikyti Propofol-Lipuro
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Atidarius flakoną ar ampulę, Propofol-Lipuro turi būti suvartotas nedelsiant.
Praskiedus Propofol-Lipuro, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Propofol-Lipuro negalima vartoti, jei po vaisto pakratymo matomi du atskiri sluoksniai arba jei jis nėra pieno baltumo.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Propofol-Lipuro sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propofolis.
Kiekviename Propofol-Lipuro 10 mg/ml mililitre yra 10 mg propofolio.
Vienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg propofolio.
Vienoje 20 ml ampulėje ar flakone yra 200 mg propofolio.
Viename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Viename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Rafinuotas sojų aliejus,
Vidutinės grandinės trigliceridai,
Kiaušinio fosfolipidai (injekciniai),
Glicerolis,
Natrio oleatas,
Injekcinis vanduo.
Propofol-Lipuro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai yra injekcinė ar infuzinė emulsija.
Propofol-Lipuro yra balta pieno konsistencijos emulsija aliejus - vandenyje.
Vaistas tiekiamas:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Tel. +49/5661/71-0
Faksas +49/5661/71-4567
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB B. Braun Medical
Viršuliškių skg. 34-1
LT-05132 Vilnius
Tel. +370 5 2374333
Faksas +370 5 2374344
El. paštas office.lt@bbraun.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Čekija, Airija, Malta, Lenkija, Portugalija, Slovakija,
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
Propofol B.Braun 1%: Italija
Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Danija
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austrija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Olandija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Norvegija
Propofol-Lipuro 1%: Kipras, Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vienkartinio vartojimo vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik vienam pacientui.
Prieš vartojimą talpykles reikia gerai pakratyti.
Prieš vartojimą ampulės kakliuką arba flakono guminio kamščio paviršių reikia nuvalyti medicininiu alkoholiu (purškalu arba tamponais).
Ne vėliau kaip po 12 valandų infuzinę sistemą ir talpą su Propofol-Lipuro būtina išmesti ir sistemą pakeisti nauja.
Baigus infuziją, visus emulsijos likučius reikia išpilti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Išsamią informaciją apie šį vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje.