Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propofol-Lipuro 20 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propofol-Lipuro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro

3. Kaip vartoti Propofol-Lipuro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propofol-Lipuro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propofol-Lipuro ir kam jis vartojamas

Propofol-Lipuro priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems bendraisiais anestetikais. Bendrieji anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui (miegui) sukelti, kai reikia atlikti operacijas ar kitokias chirurgines procedūras. Taip pat gali būti naudojami raminamajam poveikiui sukelti (kad Jūs būtumėte mieguistas, bet ne visiškai miegantis).

Propofol-Lipuro vartojamas:

• sukelti ir palaikyti bendrąją anesteziją suaugusiesiems ir vyresniems nei 3 metų amžiaus vaikams;
• slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyvios terapijos skyriuje;
• slopinamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, naudojant vaistą vieną ar derinant jį su vietine ar regionine anestezija suaugusiesiems ir vyresniems nei 3 metų amžiaus vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro

Propofol-Lipuro vartoti draudžiama:

• jei yra alergija propofoliui, sojai, žemės riešutams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Vaistą draudžiama vartoti 16 metų amžiaus ar jaunesniems vaikams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Propofol-Lipuro.

Ypatingų atsargumo priemonių reikia:

• jei patyrėte sunkių galvos sužalojimų,
• jei sergate mitochondrijų liga,
• jei turite sutrikimų, dėl kurių Jūsų organizmas negali tinkamai reguliuoti riebalų apykaitos,
• jei turite kitokių sveikatos sutrikimų, dėl kurių reikia labai atsargiai vartoti riebalines emulsijas,
• jei Jūsų kraujo tūris yra per mažas (hipovolemija),
• jei Jūsų kraujyje yra maža baltymų koncentracija (hipoproteinemija),
• jei esate labai išsekęs (nusilpęs) ar turite širdies, inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų,
• jei Jums yra padidėjęs galvos smegenų skysčio spaudimas,
• jei turite kvėpavimo sutrikimų,
• jei sergate epilepsija,
• jei Jums atliekamos procedūros, kurių metu nevalingi judesiai yra ypatingai nepageidaujami.

Jei sergate bet kuria iš šių ligų arba turite paminėtų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu tuo pačiu metu Jums į veną lašinami kiti lipidų vaistai, Jūsų gydytojas turi atkreipti dėmesį į bendrą per parą suvartojamų riebalų kiekį.

Propofolį Jums skirs anesteziologijos ar intensyvios terapijos apmokytas gydytojas. Anestezijos ir prabudimo metu Jūsų būklė bus nuolat stebima.

Jeigu Jums pasireikštų taip vadinamo „propofolio infuzijos sindromo“ požymiai (išsamų simptomų sąrašą žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; bet kuriuo tokiu atveju turi būti nedelsiant pakviestas gydytojas), Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks propofolio dozavimą.

Taip pat prašome perskaityti skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ nurodytas atsargumo priemones, kurių turi būti imtasi po propofolio vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Propofol-Lipuro nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 3 metų amžiaus vaikams.

Šio vaisto negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems pacientams raminamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos atveju (žr. skyrių „Propofol-Lipuro vartoti draudžiama:“).

Kiti vaistai ir Propofol-Lipuro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Propofolis efektyviai vartojamas kartu su skirtingais regioninės anestezijos, kurios metu nuskausminama tik dalis kūno, metodais (epidūrine ir spinaline anestezija).

Be to, įrodyta, kad vaistą saugu vartoti derinyje su:

• vaistais, kuriuos vartojote prieš operaciją;
• kitais vaistais, tokiais kaip raumenis atpalaiduojantys vaistai;
• anestezijos vaistais, kurie gali būti inhaliuojami;
• vaistais nuo skausmo.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę propofolio dozę, jeigu bendros nejautros arba slopinimo prireikia kartu taikant regioninės anestezijos metodą.

Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai, kad kiti kartu su propofoliu skiriami centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai gali sustiprinti propofolio poveikį. Taip pat specialios priežiūros reikia jei lygiagrečiai Jums paskirta antibiotikų, kurių sudėtyje yra rifampicino – Jums gali stipriai sumažėti kraujospūdis.

Gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu tuo pat metu esate gydomi valproatu (vaistu nuo traukulių).

Propofol-Lipuro vartojimas su alkoholiu

Jūsų gydytojas patars dėl alkoholio vartojimo prieš ir po Propofol-Lipuro vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Propofol-Lipuro neturėtų būti vartojamas, nebent tam yra akivaizdi būtinybė. Jis prasiskverbia pro placentą ir gali slopinti naujagimio gyvybines funkcijas.

Tačiau propofolis gali būti vartojamas atliekant abortą.

Jai maitinate kūdikį krūtimi, turite nutraukti žindymą ir 24 valandas po Propofol-Lipuro vartojimo išpilti pieną. Tyrimai, kuriuose dalyvavo žindančios moterys, parodė, kad propofolis į motinos pieną išskiriamas mažais kiekiais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Propofol-Lipuro injekcijos ar infuzijos Jūs negalėsite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.

Jūsų gydytojas Jums patars:

• ar Jus reikia palydėti išvykstant;
• kada vėl galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus;
• dėl kitų vaistų ir medžiagų, kurios pasižymi raminančiu poveikiu (pvz., raminamųjų, stiprių skausmą malšinančių vaistų, alkoholio) vartojimo.

Propofol-Lipuro sudėtyje yra natrio ir sojų aliejaus

Šio vaisto 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Propofol-Lipuro sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Propofol-Lipuro

Propofol-Lipuro turi skirti specialistai anesteziologai ar specialiai parengti gydytojai ligoninėje ar tinkamai įrengtoje ambulatorinėje įstaigoje.

Dozavimas

Jums skiriamos vaisto dozės bus parenkamos individualiai, atsižvelgiant į Jūsų amžių, kūno svorį ir fizinę būklę. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų gyvybines funkcijas (pulsą, kraujo spaudimą, kvėpavimą ir t. t.), skirs Jums tinkamą pradėti ir palaikyti anesteziją arba pakankamą, kad būtų palaikomas reikiamas slopinimo lygis, dozę.

Esant būtinybei gydytojas taip pat nustatys vaisto vartojimo trukmės limitą.

Ilgiau kaip 7 paras Propofol-Lipuro vartoti negalima.

Vartojimo metodas

Intraveninė Propofol-Lipuro injekcija ar infuzija Jums bus atlikta adatos ar mažo vamzdelio, kurie yra įvesti į Jūsų veną, pagalba.

Propofol-Lipuro sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzija iš vieno Propofol-Lipuro flakono negali tęstis ilgiau kaip 12 valandų.

Injekcijos ar infuzijos metu Jūsų kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.

Ką daryti pavartojus per didelę Propofol-Lipuro dozę-

Taip negali atsitikti, kadangi Jums skiriamos dozės labai kruopščiai kontroliuojamos.

Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo funkcijų slopinimas. Šiuo atveju Jūsų gydytojas nedelsiant imsis visų reikiamų gydymui priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas turi būti nedelsiant kviečiamas, jei pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Žemas kraujo spaudimas, dėl kurio kartais reikia skirti skysčių infuziją ir sumažinti propofolio skyrimo greitį.
• Per retas širdies plakimo dažnis, kuris kai kuriais atvejais gali būti sunkus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• Traukuliai kaip epilepsijos metu.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• Alerginės reakcijos iki alerginio šoko, įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, švokščiantį kvėpavimą, odos paraudimą ir žemą kraujo spaudimą.
• Pasitaikė sąmonės netekimo po operacijos atvejų. Todėl prabudimo iš narkozės metu būsite atidžiai stebimas.
• Pavieniais atvejais pavartojus propofolį galimas skystis plaučiuose (plaučių edema).
• Pasitaikė kasos uždegimo atvejų.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Yra duomenų apie pavienius sunkaus šalutinio poveikio atvejus, kurie pasireiškė tokiais simptomais: vyksta raumeninio audinio irimas, rūgštinių medžiagų kaupimusi kraujyje, ženkliai padidėja kalio koncentracija kraujyje, didelė riebalų koncentracija kraujyje, pakitusi elektrokardiograma (Brugada tipo EKG), kepenų padidėjimas, nereguliarus širdies plakimas, inkstų nepakankamumas ir širdies funkcijos nepakankamumas. Tai vadinama „propofolio infuzijos sindromu“. Pasitaikė atvejų, kurie baigėsi mirtimi. Minėti reiškiniai buvo stebimi tik intensyvios terapijos skyriuose, jie dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie buvo patyrę galvos traumą, bei kvėpavimo takų infekcija sergantiems vaikams, kuriems paskirta propofolio dozė viršydavo 4 mg/kg kūno svorio per valandą. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas nepageidaujamas poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų):

• Pirmosios injekcijos metu atsiranda skausmas injekcijos vietoje. Jį galima sumažinti suleidžiant propofolio į stambesnę žasto veną. Lidokaino (vietinio poveikio anestetikas) injekcija kartu su propofoliu taip pat padeda sumažinti skausmą injekcijos vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas.
• Galvos skausmas bundant iš narkozės.
• Pykinimas ir vėmimas bundant iš narkozės.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujo krešuliai venose ar venų uždegimas injekcijos vietoje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų:

• Seksualinės funkcijos kontrolės praradimas prabudimo iš narkozės metu.
• Pakitusi šlapimo spalva po ilgalaikės propofolio infuzijos.
• Karščiavimo po operacijos atvejai.
• Audinių pakenkimas vaisto atsitiktinai sušvirkštus ne į veną.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nevalingi judesiai.
• Nenormaliai gera nuotaika.
• Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė nuo vaisto.
• Širdies nepakankamumas.
• Širdies sustojimas.
• Paviršinis kvėpavimas.
• Užsitęsusi ir skausminga erekcija.
• Skausmas ir (arba) patinimas injekcijos vietoje vaisto atsitiktinai sušvirkštus ne į veną.
• Raumens audinio pažeidimas, apie kurį pranešta labai retai tais atvejais, kai propofolio buvo skiriama didesnėmis nei sedacijai intensyvios terapijos skyriuose rekomenduojamomis dozėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Propofol-Lipuro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius flakoną, Propofol-Lipuro turi būti suvartotas nedelsiant.

Propofol-Lipuro negalima vartoti, jei po vaisto pakratymo matomi du atskiri sluoksniai arba jei jis nėra pieno baltumo.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propofol-Lipuro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propofolis.

Kiekviename Propofol-Lipuro 20 mg/ml mililitre yra 20 mg propofolio.

Viename 50 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Rafinuotas sojų aliejus,

Vidutinės grandinės trigliceridai,

Kiaušinio fosfolipidai (injekciniai),

Glicerolis,

Natrio oleatas,

Injekcinis vanduo.

Propofol-Lipuro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai yra injekcinė ar infuzinė emulsija.

Propofol-Lipuro yra balta pieno konsistencijos emulsija aliejus - vandenyje.

Vaistas tiekiamas stikliniuose flakonuose po 50 mililitrų, pakuotėse yra vienas ar 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Tel. +49/5661/71-0

Faksas +49/5661/71-4567

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB B. Braun Medical

Viršuliškių skg. 34-1

LT-05132 Vilnius

Tel. +370 5 2374333

Faksas +370 5 2374344

El. paštas office.lt@bbraun.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Čekijos Respublika, Airija, Latvija, Portugalija, Ispanija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Lenkija, Slovakija

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Danija

Propofol B.Braun 2%: Italija

Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austrija, Estija, Suomija, Vokietija, Vengrija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Slovėnija, Švedija.

Propofol-Lipuro 2%: Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vienkartinio vartojimo vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik vienam pacientui.

Prieš vartojimą talpykles reikia gerai pakratyti.

Prieš vartojimą flakono guminio kamščio paviršių reikia nuvalyti medicininiu alkoholiu (purškalu arba tamponais). Po vartojimo talpykles reikia išmesti.

Ne vėliau kaip po 12 valandų infuzinę sistemą ir talpą su Propofol-Lipuro 20 mg/ml būtina išmesti ir sistemą pakeisti nauja.

Bet koks nesuvartotas emulsijos kiekis, pabaigus skyrimą turi būti sunaikintas. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Išsamią informaciją apie šį vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje.