Propoven

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven

3. Kaip vartoti Propoven

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propoven

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas

Propoven priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas gali būti vartojamas slopinamajam poveikiui (t. y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra ne gilus) sukelti.

Propoven vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 3 metų vaikams.

• Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

• Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio vaisto arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven

Propoven vartoti negalima

- jeigu yra alergija propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- 16 metų ir jaunesniems vaikams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Propoven bei tuo atveju, jeigu bet kuri toliau paminėta būklė Jums tinka arba tiko anksčiau.

Propoven vartoti negalima, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir paciento būklė nuolat sekama, jeigu:

- sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu;

- sergate kita sunkia širdies liga;

- Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).

Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven reikia vartoti atsargiai.

Prieš pradedant vartoti Propoven, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate:

- širdies liga;

- plaučių liga;

- inkstų liga;

- kepenų liga;

- atsiranda traukulių (epilepsija);

- yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (padidėjęs intrakranialinis spaudimas). Kartu su kraujo spaudimo sumažėjimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis;

- yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteraliniu (mityba per veną) būdu, riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti;

- jeigu Jūsų organizmas neteko daug skysčių (yra hipovolemija).

Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven vartojimą, ją būtina gydyti:

- širdies nepakankamumas;

- nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas);

- sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas);

- dehidratacija (hipovolemija);

- traukuliai (epilepsija).

Propoven gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką:

- epilepsinių traukulių;

- nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį (vagotonijos, bradikardijos);

- jei Jūs turite antsvorį ir Jūs gydomas didele Propoven doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).

Propoven vartojimo slopinimui sukelti metu, pacientui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.

Labai retais atvejais po anestezijos, kol dar neatgaunama sąmonė, tuo periodu gali pasireikšti raumenų sustingimas. Pacientą turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.

Propoven injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau jis pats gali sukelti šalutinį poveikį.

Kol visiškai neatgausite sąmonės, Jums iš ligoninės išeiti negalima.

Jei norėsite iš ligoninės išvykti netrukus po propofolio pavartojimo, Jus privalės lydėti kitas žmogus.

Vaikams ir paaugliams

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams slopinti intensyviosios terapijos skyriuje, kadangi tokio minėtų pacientų gydymo saugumas nepatvirtintas.

Kiti vaistai ir Propoven

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, anesteziologui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:

- rifampicino (vartojamo tuberkuliozei (TB) gydyti);

- midazolamo (vartojamo slopinamajam poveikiui (didelio atsipalaidavimo ir ramybės būsenai, mieguistumui ar miegui) sukelti ir nerimui bei raumenų įtampai mažinti).

Be to, reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:

• premedikacijai skirtų vaistų (anesteziologas žino, kokie vaistai gali sukelti sąveiką su Propoven);
• kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas);
• skausmą malšinančių vaistų (analgetikų);
• stiprių skausmą malšinančių vaistų (fentanilio ar opioidų);
• parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (jų vartojama, pvz., skausmingiems organų diegliams šalinti ir astmai ar Parkinsono ligai gydyti);
• benzodiazepinų (vaistų nerimui šalinti);
• suksametonio (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
• vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui (atropino);
• vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• neostigmino (vaisto raumenų ligai, vadinamai generalizuota miastenija, gydyti);
• neostigmino (vaisto raumenų ligai, vadinamai generalizuota miastenija, gydyti);
• ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai);
• valproato (vaisto vartojamo epilepsijai arba psichikos sutrikimams gydyti).

Propoven vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Po Propoven pavartojimo valgyti, gerti ar vartoti alkoholio negalima tol, kol visiškai neatsigaunama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Propoven vartoti galima tik neabejotinai būtinu atveju.

Po Propoven pavartojimo, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikrą laiką po Propoven pavartojimo Jūs galite jausti mieguistumą. Vairuoti, naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nebūsite tikri, kad toks poveikis išnyko.

Jeigu neužilgo po Propoven pavartojimo Jūs galėsite išvykti namo, nevairuokite ir neišvykite namo vieni (nelydimi kito asmens).

Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite atlikti minėtus veiksmus ir grįžti į darbą.

Propoven sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio

Propoven sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

100 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Propoven

Propoven bus vartojamas tik ligoninėje arba dienos stacionare, vaistą suleis ar procedūrą prižiūrės anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas.

Dozavimas

Jums reikalinga emulsijos dozė būna įvairi, priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir fizinės būklės. Pradedant sukelti ar palaikant anesteziją arba siekiant reikiamo slopinimo gilumo, gydytojas turi injekuoti tinkamą propofolio dozę ir atidžiai sekti Jūsų reakciją bei gyvybines funkcijas (pulsą, arterinį kraujospūdį, kvėpavimą ir t.t.).

Jums gali reikėti suleisti kelių skirtingų vaistų, kad būtų palaikomas apsnūdimas ar mieguistumas, nepasireikštų skausmo, būtų palaikomas tinkamas kvėpavimas ar išliktų stabilus kraujospūdis. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jums reikia ir kada juos leisti.

Suaugusiesiems

Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5–2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4–12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3–4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.

Chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu daugeliui suaugusių pacientų, kad prasidėtų slopinimas, reikia per 1‑5 minutes infuzuoti 0,5–1 mg/kg kūno svorio propofolio.

Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant Propoven tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5–4,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10–20 mg propofolio (0,5–1 ml Propoven, t. y. 20 mg/1 ml) dozę galima infuzuoti iš karto.

Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą vyresnį kaip 16 metų pacientą, kuriam taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija, dozė koreguojama atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį. Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,3–4,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozės nepertraukiama infuzija. Didesnę kaip 4,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozę vartoti nerekomenduojama.

Senyvi ir nusilpę pacientai

Senyviems ir silpniems pacientams reikia mažesnių dozių.

Vaikai ir paaugliai vyresni nei 3 metų amžiaus

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Dozė turi būti koreguojama pagal amžių ir (arba) kūno svorį.

Daugumai vyresnių kaip 8 metų pacientų miegui (anestezijai) sukelti reikia maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio Propoven dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio – 3 metų amžiaus, gali reikėti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).

9–15 mg/kg kūno svorio/val. dozės paprastai pakanka pakankamo gylio miegui (anestezijai) palaikyti. Jaunesniems pacientams gali reikėti didesnės dozės.

Vyresnių kaip 3 metų vaikų slopinimui chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu sukelti daugumai vaikų prireikia 1–2 mg/kg kūno svorio Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos dozės. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propoven infuzijos greitį galima koreguoti taip, kad pasireikštų norimo gylio slopinimas. Daugumai pacientų reikia švirkšti 1,5–9 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozę.

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinti intensyvios terapijos skyriuje, kadangi propofolio vartojimo tokios amžiaus grupės pacientams slopinti saugumas neįrodytas.

Vartojimo metodas

Propoven leidžiama į veną (paprastai nugarinės plaštakos pusės ar dilbio srityje). Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (ploną plastikinį vamzdelį). Propoven bus leidžiamas rankiniu būdu arba naudojant elektrinę pompą. Ilgos operacijos ar vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje metu injekcijai gali būti naudojama elektrinė pompa.

Propoven skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius emulsijos likučius reikia išpilti. Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsiją vartoti draudžiama. Galima vartoti tik homogeninį vaistą, talpyklė turi būti nepažeista.

Prieš vartojimą guminį kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu.

Gydymo trukmė

Jei Propoven emulsija vartojama slopinimui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jos vartoti draudžiama.

Ką daryti pavartojus per didelę Propoven dozę?

Gydytojas užtikrins, kad būtų suleista Jums tinkama ir procedūrai atlikti reikiama propofolio dozė.

Vis dėlto skirtingiems žmonėms reikia skirtingų dozių ir, jei Jums bus suleista per didelė dozė, anesteziologui gali tekti imtis papildomų priemonių Jūsų širdies veiklai ar kvėpavimui palaikyti. Dėl šios priežasties anestetikus gali leisti tik anesteziologas ar intensyviosios terapijos specialistas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti anestezijos metu (kol Jums leidžiama vaisto ar kai Jūs esate apsnūdę ar užmigę). Gydytojas stebės, ar tokio poveikio neatsiranda. Jei toks poveikis pasireikš, Jūsų gydytojas pradės tinkamą gydymą.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu, prieš Jums užmiegant).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Retas ar dažnas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis.
• Kvėpavimo pobūdžio pokytis (retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas).
• Žagsulys.
• Kosulys (jis gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Patinimas, paraudimas ar kraujo krešulio susidarymas venoje ties injekcijos vieta.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Kūno trūkčiojimas, drebulys ir arba traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą, odos patinimą ir paraudimą, karščio pylimą.
• Stiprų dusulį sukelti galintis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
• Neįprasta šlapimo spalva (gali atsirasti ir atsigavus po anestezijos).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Nevalingi judesiai.
• Sunki odos ir audinių reakcija po netyčinio suleidimo šalia venos.
• Užsitęsusi, dažnai skausminga erekcija (priapizmas).

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti po anestezijos (Jums bundant ar prabudus po anestezijos).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Galvos skausmas.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas.
• Kosulys.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Svaigulys, šaltkrėtis ar šalčio pojūtis.
• Sujaudinimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Buvimas be sąmonės po operacijos (tokiais atvejais pacientai pabusdavo be jokių komplikacijų).
• Kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą (priežastinis ryšys neįrodytas).
• Karščiavimas po operacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Euforijos pojūtis.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Neritmiškas širdies plakimas.
• Elektrokardiogramos (EKG) pokytis (Brugada tipo EKG).
• Kepenų padidėjimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė), kraujo rūgštingumo padidėjimas, didelis kalio ir riebalų kiekis kraujyje, širdies nepakankamumas.
• Piktnaudžiavimas vaistu (daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų).
• Užsitęsusi, dažnai skausminga erekcija (priapizmas).

Jei kartu su Propoven vartojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis.

• Svaigulys.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.
• Traukuliai.
• Suretėjęs širdies ritmas (bradikardija).
• Nereguliarus širdies ritmas (širdies aritmija).
• Šokas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Propoven

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną atidarius, vaistą būtina vartoti nedelsiant.

Atidarius flakoną, infuzijų sistemą, kurioje yra Propoven, reikia keisti kas 12 valandų.

Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti.

Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.

Galima vartoti tik homogeninį vaistą, kurio talpyklė nepažeista.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis.

Kiekviename ml emulsijos yra 20 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml flakone yra 2000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propoven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Propoven yra balta emulsija aliejus-vandenyje, skirta injekcijai arba infuzijai.

Propoven tiekiamas bespalvio stiklo flakonais. Flakonai sandariai užkimšti gumos kamščiais.

Pakuotės dydžiai:

Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo flakonas po 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 1 stiklo flakonas po 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo flakonų po 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 15 stiklo flakonų po 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo flakonas po 100 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Austrija

arba

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Švedija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

03244, Vilnius

Tel. (8 5) 252 3213

Faks. (8 5) 260 8696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2022-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti.

Jei flakoną pakračius matyti du sluoksniai, emulsiją vartoti draudžiama.

Galima vartoti tik homogenišką, esantį nepažeistoje talpyklėje vaistą.

Prieš vartojimą guminį flakono kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholiu arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po panaudojimo flakoną reikia išmesti.

Propofolį leisti gali tik patyręs anesteziologas arba, jei aktualu, intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat stebėti paciento būklę, be to, visada privalo būti skubiai naudoti paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonį papildomai tiekti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti. Jei pacientas slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti propofolio negali.

Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu ir priklausomybę nuo jo, dažniausiai tarp sveikatos priežiūros specialistų. Propofolio, kaip ir kitų bendrųjų anestetikų, vartojimas neužtikrinus kvėpavimo takų praeinamumo gali sukelti mirtinų kvėpavimo sistemos komplikacijų.

Jei propofolis vartojamas slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, pacientą būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipotenzijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir įsotinimo deguonimi sumažėjimo požymių.

Nepraskiesta Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija vartojama nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.

Propoven 2 % injekcinę ar infuzinę emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais.

Gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą, natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą ar natrio chlorido 1,8 mg/ml (0,18 %) injekcinį tirpalą ir gliukozės 40 mg/ml (4 %) injekcinį tirpalą galima vartoti per tą pačią infuzinę sistemą.

Kartu su Propoven 2 % injekcine ar infuzine emulsija infuzuojamus kitokius vaistus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams bendrai anestezijai sukelti Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos vartoti nepatariama, kadangi jiems reikia labai mažo vaisto kiekio, o mažiems vaikams tokio stiprumo vaistą yra sunku dozuoti. Jei norima 1 mėnesio – 3 metų vaikams sukelti anesteziją, reikia spręsti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 % (10 mg/ml) emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą.

Propoven sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.

Atidarius flakoną, emulsiją reikia tuoj pat aseptiškai įtraukti į sterilų švirkštą arba infuzijų sistemą. Infuziją būtina pradėti nedelsiant.

Visą infuzijos laikotarpį vaistas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis.

Propoven draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.

Jei reikia infuzuoti Propoven, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven, infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama, ji turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.

Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje, Propoven 2 % injekcinę ar infuzinę emulsiją reikia infuzuoti į stambią veną arba prieš Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos anesteziją sukeliančią infuziją injekuoti lidokaino tirpalo. Į veną vartojamo lidokaino draudžiama injekuoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.

Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven, tik prieš tai ją praplovus.