Propoven

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte

Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven

3. Kaip vartoti Propoven

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propoven

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas

Propoven priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t. y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra negilus) sukelti.

Propoven 1 % vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams.

• Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

• Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio vaisto arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

Propoven 2 % vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų vaikams.

• Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

• Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio vaisto arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven

Propoven vartoti negalima

- jeigu yra alergija propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- intensyvios terapijos skyriuje gydomiems 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Propoven arba jei vėliau kils abejonių, arba jų buvo anksčiau.

Propoven vartoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir paciento būklė nuolat sekama, jeigu:

- sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu;

- sergate kita sunkia širdies liga;

- Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).

Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven reikia vartoti atsargiai.

Prieš pradedant vartoti Propoven, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate:

- širdies liga;

- plaučių liga;

- inkstų liga;

- kepenų liga;

- atsiranda traukulių (epilepsija);

- yra padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas (padidėjęs intrakranijinis spaudimas). Kartu su kraujospūdžio sumažėjimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis;

- yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteriniu (mityba per veną) būdu, riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti;

- jeigu Jūsų organizmas neteko daug skysčių (yra hipovolemija).

Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven vartojimą, ją būtina gydyti:

- širdies nepakankamumas;

- nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas);

- sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas);

- dehidratacija (hipovolemija);

- traukuliai (epilepsija).

Propoven gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką:

- epilepsinių traukulių;

- nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį, atsiradimo (vagotonijos, bradikardijos).

- Jei pacientas turi antsvorio ir gydomas didele Propoven doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).

Propoven vartojimo slopinimui sukelti metu, pacientui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.

Labai retais atvejais po anestezijos, kai dar neatgaunama sąmonė, pasireiškia raumenų sustingimas. Pacientą turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.

Propoven injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau pastarasis pats gali sukelti šalutinį poveikį.

Kol visiškai neatgausite sąmonės Jums iš ligoninės išvykti negalima.

Jeigu norėsite iš ligoninės išvykti netrukus po propofolio pavartojimo, Jus privalės lydėti kitas žmogus.

Vaikams ir paaugliams

Propoven 1 % emulsijos nerekomenduojama vartoti naujagimiams arba jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.

Kadangi trūksta duomenų, tikslinės kontroliuojamosios infuzijos (TKI) naudoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams rekomenduoti negalima.

Propoven 1 % emulsijos draudžiama vartoti slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kadangi šiai pacientų grupei vaisto veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.

Vaikams ir paaugliams

Propoven 2 % emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Propoven 2 % emulsijos draudžiama vartoti slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kadangi šiai pacientų grupei vaisto veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.

Kiti vaistai ir Propoven

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, anesteziologui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:

- rifampicino (vartojamo tuberkuliozei (TB) gydyti);

- midazolamo (vartojamo slopinamajam poveikiui (didelio atsipalaidavimo ir ramybės būsenai, mieguistumui ar miegui) sukelti ir nerimui bei raumenų įtampai mažinti).

Reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:

- premedikacijai skirtų vaistų (anesteziologas žino, kokie vaistai gali sukelti sąveiką su Propoven);

- kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas);

- skausmą malšinančių vaistų (analgetikų);

- stiprių skausmą malšinančių vaistų (fentanilio ar opioidų);

- parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (jų vartojama, pvz., skausmingiems organų diegliams šalinti ir astmai ar Parkinsono ligai gydyti);

- benzodiazepinų (vaistų nerimui šalinti);

- suksametonio (raumenis atpalaiduojančio vaisto);

- vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui (atropino);

- vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;

- neostigmino (vaisto raumenų ligai, vadinamai generalizuota miastenija, gydyti);

- neostigmino (vaisto raumenų ligai, vadinamai generalizuota miastenija, gydyti);

- ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai);

- valproato (vaisto vartojamo epilepsijai arba psichikos sutrikimams gydyti).

Propoven vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Po Propoven pavartojimo alkoholio gerti negalima tol, kol visiškai pasveikstama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Propoven vartoti galima tik neišvengiamu atveju.

Po Propoven pavartojimo 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikrą laiką po Propoven pavartojimo Jūs galite jausti mieguistumą. Vairuoti, naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nebūsite tikri, kad toks poveikis išnyko.

Jeigu neužilgo po Propoven pavartojimo Jūs galėsite išvykti namo, nevairuokite ir neišvykite namo vieni (nelydimi kito asmens).

Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite atlikti minėtus veiksmus ir grįžti į darbą.

Propoven sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio

Propoven sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

100 ml šio medicininio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jo nėra.

3. Kaip vartoti Propoven

Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje arba tiesiogiai prižiūrint Jūsų anesteziologui arba intensyvios terapijos specialistui.

Dozavimas

Propoven dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, fizinės būklės.

Pradedant sukelti ar palaikant anesteziją arba siekiant reikiamo slopinimo gilumo, gydytojas turi injekuoti tinkamą propofolio dozę ir atidžiai sekti Jūsų reakciją bei gyvybines funkcijas (pulsą, arterinį kraujospūdį, kvėpavimą ir t.t.).

Jums gali reikėti suleisti kelių skirtingų vaistų, kad būtų palaikomas apsnūdimas ar mieguistumas, nepasireikštų skausmo, būtų palaikomas tinkamas kvėpavimas ar išliktų stabilus kraujospūdis. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jums reikia ir kada juos leisti.

Suaugę žmonės

Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5–2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4–12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3–4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.

Chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu daugeliui suaugusių pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1–5 minutes infuzuoti 0,5–1 mg/kg kūno svorio propofolio.

Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5–4,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės.

Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10–20 mg propofolio dozę (1–2 ml Propoven 1 %; arba 0,5–1 ml Propoven 2 %) galima infuzuoti iš karto (boliusu).

Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą vyresnį kaip 16 metų pacientą, kuriam taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija, dozė koreguojama atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį. Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,3–4,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozės nepertraukiama infuzija. Didesnę kaip 4,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozę vartoti nerekomenduojama.

Senyvi ir nusilpę pacientai

Senyviems ir silpniems pacientams reikia mažesnių dozių.

Vartojimas paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams

Jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams sukelti bendrąją anesteziją su Propoven 1 % emulsija nerekomenduojama.

Ypatingai rūpestingai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaiku, jei jiems pavartojama Propoven 1 % emulsijos. Vis dėl to, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems vaikams vaisto saugumas yra panašus.

Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, ypač 1 mėnesio – 3 metų, dozė gali būti didesnė (2,5–4 mg/kg kūno svorio). Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).

Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet anestezijai palaikyti paprastai pakanka 9–15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės. 

Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio – 3 metų amžiaus, gali prireikti didesnės dozės.

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į reikiamą slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimui sukelti prireikia 1–2 mg/kg kūno svorio Propoven 1 % dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti Propoven 1 % emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5–9 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą ne didesnę, kaip 1 mg/kg kūno svorio per valandą Propoven 1 % emulsijos dozę galima infuzuoti iš karto (boliusu).

Propoven 1 % emulsijos vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti draudžiama, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.

Vartojimas paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų amžiaus vaikams

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Dozė turi būti koreguojama pagal amžių ir (arba) kūno svorį.

Daugumai vyresnių kaip 8 metų pacientų miegui (anestezijai) sukelti reikia maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio Propoven dozės. Jaunesniems vaikams gali reikėti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).

9–15 mg/kg kūno svorio/val. dozės paprastai pakanka pakankamo gylio miegui (anestezijai) palaikyti. Jaunesniems pacientams gali reikėti didesnės dozės.

Vyresnių kaip 3 metų vaikų slopinimui chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu sukelti daugumai vaikų prireikia 1–2 mg/kg kūno svorio Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos dozės. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propoven infuzijos greitį galima koreguoti taip, kad pasireikštų norimo gylio slopinimas. Daugumai pacientų reikia švirkšti 1,5–9 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozę.

Propoven 2 % emulsijos negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinti intensyvios terapijos skyriuje, kadangi propofolio vartojimo tokios amžiaus grupės pacientams slopinti saugumas neįrodytas.

Vartojimo metodas

Propoven emulsija yra skirta vartoti į veną: arba į viršutinės plaštakos pusės veną, arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Propoven injekuoti į veną galima rankiniu būdu arba naudojant elektrinę injekcijų pompą. Jūsų gydytojas turi būti įsitikinęs, kad pompa tinka užpildytam švirkštui. 10 ml ir 20 ml stiklo švirkštai bei 10 ml plastiko švirkštai yra skirti tik švirkštimui rankiniu būdu ir negali būti naudojami pompoje.

Propoven skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti. Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti. Jei pakračius švirkštą atsiranda du emulsijos sluoksniai, vaisto vartoti negalima. Vartoti tik tuo atveju, jei vaistas homogeninis ir užpildytas švirkštas nepažeistas.

Užpildyto švirkšto panaudojimas (iš anksto surinktiems švirkštams 2 punktas negalioja)

Reikia užtikrinti sterilumą. Išorinis švirkšto paviršius ir stūmoklis yra nesterilūs!

1) Iš pakuotės ištraukti švirkštą ir jį pakratyti.

2) Sukant pagal laikrodžio rodyklę stūmoklį įkišti į švirkštą.

3) Nuo švirkšto galiuko nutraukti gaubtelį ir infuzijų sistemą, adatą arba kaniulę prijungti prie švirkšto. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą įkišti į pompą arba švirkšti rankiniu būdu.

Gydymo trukmė

Jei Propoven taikoma raminamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Propoven dozę?

Gydytojas užtikrins, kad būtų suleista Jums tinkama ir procedūrai atlikti reikiama propofolio dozė.

Vis dėlto skirtingiems žmonėms reikia skirtingų dozių ir, jei Jums bus suleista per didelė dozė, anesteziologui gali tekti imtis papildomų priemonių Jūsų širdies veiklai ar kvėpavimui palaikyti. Dėl šios priežasties anestetikus gali leisti tik anesteziologas ar intensyviosios terapijos specialistas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti anestezijos metu

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti anestezijos metu (kol Jums leidžiama vaisto ar kai Jūs esate apsnūdę ar užmigę). Gydytojas stebės, ar tokio poveikio neatsiranda. Jei toks poveikis pasireikš, Jūsų gydytojas pradės tinkamą gydymą.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Skausmas injekcijos vietoje (injekcijos metu, prieš Jums užmiegant).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Retas ar dažnas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis.
• Kvėpavimo pobūdžio pokytis (retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas).
• Žagsulys.
• Kosulys (jis gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Patinimas, paraudimas ar kraujo krešulio susidarymas venoje ties injekcijos vieta.

Retas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Kūno trūkčiojimas, drebulys ir arba traukuliai (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą, odos patinimą ir paraudimą, karščio pylimą.
• Stiprų dusulį sukelti galintis skysčių susikaupimas plaučiuose (gali pasireikšti ir atsigavus po anestezijos).
• Neįprasta šlapimo spalva (gali atsirasti ir atsigavus po anestezijos).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Nevalingi judesiai.
• Sunki odos ir audinių reakcija po netyčinio suleidimo šalia venos.
• Užsitęsusi, dažnai skausminga erekcija (priapizmas).

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestezijos

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti po anestezijos (Jums bundant ar prabudus po anestezijos).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Galvos skausmas.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas.
• Kosulys.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Svaigulys, šaltkrėtis ar šalčio pojūtis.
• Sujaudinimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Buvimas be sąmonės po operacijos (tokiais atvejais pacientai pabusdavo be jokių komplikacijų).
• Kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą (priežastinis ryšys neįrodytas).
• Karščiavimas po operacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Euforijos pojūtis.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Neritmiškas širdies plakimas.
• Elektrokardiogramos (EKG) pokytis (Brugada tipo EKG).
• Kepenų padidėjimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Raumenų ląstelių irimas (rabdomiolizė), kraujo rūgštingumo padidėjimas, didelis kalio ir riebalų kiekis kraujyje, širdies nepakankamumas.
• Piktnaudžiavimas vaistu (daugiausia tarp sveikatos priežiūros specialistų).
• Užsitęsusi, dažnai skausminga erekcija (priapizmas).

Jei Propoven yra vartojamas kartu su lidokainu (lokalaus poveikio anestetiku, vartojamu skausmui injekcijos vietoje mažinti), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:

• Svaigulys.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.
• Priepuoliai.
• Retas širdies plakimas (bradikardija).
• Neritmiškas širdies plakimas (širdies aritmija).
• Šokas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Propoven

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto ir išorinės pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaistą būtina vartoti nedelsiant.

Atidarius švirkštą infuzijų sistemą, kurioje yra nepraskiestos Propoven 1 % emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų. Propoven 1 % emulsiją galima praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba maišyti su 10 mg/ml (1 %) lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (mažiausia propofolio koncentracija turi būti 2 mg/ml.). Mišinį būtina ruošti prieš pat vartojimą aseptinėmis, kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis bei po paruošimo suvartoti 6 valandų laikotarpiu.

Po švirkšto atidarymo infuzijų sistemą, kurioje yra Propoven emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propoven sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis.

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio.

Kiekviename 10 ml užpildytame švirkšte yra 100 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio.

- Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propoven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Propoven yra balta aliejus-vandenyje injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte.

Propoven yra tiekiamas plastiko ir stiklo užpildytais švirkštais.

Pakuotės dydžiai:

Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo švirkštai užpildyti 10 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 6 plastiko švirkštai užpildyti 10 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo švirkštai užpildyti 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 6 plastiko švirkštai užpildyti 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 1 plastiko švirkštas užpildytas 50 ml emulsijos.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

03244 Vilnius

Tel. (8 5) 252 3213

Faks. (8 5) 260 8696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Propoven 1 % injekcinės ar infuzinės emulsijos prieš vartojimą negalima maišyti su injekciniais ar infuziniais tirpalais, išskyrus gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą ar lidokaino 10 mg/ml (1 %) injekcinį tirpalą, kuriame nėra konservantų. Galutinė propofolio koncentracija negali būti mažesnė kaip 2 mg/ml.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.

Jei švirkštą pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.

Galima vartoti tik homogenišką, esančią nepažeistame užpildytame švirkšte emulsiją.

Panaudojus užpildytą švirkštą, jį reikia išmesti.

Propofolį leisti gali tik patyręs anesteziologas arba, jei aktualu, intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat stebėti paciento būklę, be to, visada privalo būti skubiai naudoti paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonį papildomai tiekti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti. Jei pacientas slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti propofolio negali.

Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu ir priklausomybę nuo jo, dažniausiai tarp sveikatos priežiūros specialistų. Propofolio, kaip ir kitų bendrųjų anestetikų, vartojimas neužtikrinus kvėpavimo takų praeinamumo gali sukelti mirtinų kvėpavimo sistemos komplikacijų.

Jei propofolis vartojamas slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, pacientą būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipotenzijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir įsotinimo deguonimi sumažėjimo požymių.

Propoven 1 % injekcinę ar infuzinę emulsiją galima vartoti neskiestą arba praskiestą gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml injekciniu tirpalu.

Propoven 1 % injekcinės ar infuzinės emulsijos negalima maišyti su jokiais kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus nurodytus aukščiau.

Gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą, natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą ar natrio chlorido 1,8 mg/ml (0,18 %) injekcinį tirpalą ir gliukozės 40 mg/ml (4 %) injekcinį tirpalą galima vartoti per tą pačią infuzinę sistemą.

Nepraskiesta Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija vartojama nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.

Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos negalima maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais. Gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą, natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą ar natrio chlorido 1,8 mg/ml (0,18 %) injekcinį tirpalą ir gliukozės 40 mg/ml (4 %) injekcinį tirpalą galima vartoti per tą pačią infuzinę sistemą.

Kartu su Propoven infuzuojamus kitokius vaistus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Jei norima sukelti bendrąją anesteziją jaunesniems kaip 3 metų vaikams, vartoti Propoven 2 % emulsijos nerekomenduojama, nes mažiems vaikams reikia labai mažo vaisto kiekio, todėl tokio stiprumo vaisto dozavimas yra sunkus. Jei norima 1 mėnesio–3 metų amžiaus vaikams sukelti anesteziją, reikia pagalvoti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 % emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą.

Propoven emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.

Emulsiją būtina įtraukta aseptiškai į sterilų švirkštą arba infuzijų sistemą ir vartoti nedelsiant.

Visą infuzijos laikotarpį Propoven ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Propoven draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.

Nepraskiesto Propoven 1 % infuzija

Jei Propoven reikia infuzuoti į veną nepraskiesto, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven, vienos infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama. Propoven infuzijų sistema turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.

Praskiesto Propoven 1 % infuzija

Infuzijos greitį reikia kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.

Emulsija turi būti praskiesta ne didesniu santykiu, kaip 1 dalis Propoven 1 % ir 4 dalys 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo (propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml). Mišinys turi būti ruošiamas aseptiškai ir suvartojamas per 6 valandas.

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, Propoven reikia injekuoti į stambią veną arba prieš anestezijos sukėlimą su Propoven, suleisti lidokaino tirpalo. Arba į tirpalą pridėti lidokaino (20 dalių Propoven 1 % emulsijos ir 1 dalis 1 % lidokaino injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų), kad sumažėtų skausmas Propoven 1 % injekcijos vietoje.

Jei pacientas serga įgimta ūmine porfirija, lidokaino injekuoti draudžiama.

Raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven, tik prieš tai ją praplovus.