A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propranolol Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Propranololio hidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
50 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N30
LT/L/19/1015/001
N50
LT/L/19/1015/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
propranolol accord
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė, arba Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija arba Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai
Perpakavo UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), acetilintų monogliceridų ir digliceridų, referencinio vaisto – polisorbato, stearino rūgšties, karmosino (E122) ir raudonojo geležies oksido (E172)); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės baltos arba beveik baltos, 9 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „AL“, kitoje – vagelė, referencinio vaisto tabletės yra rausvos, vienoje pusėje įspausta raidė „C“, kitoje pusėje vagelė bei raidės „P“ ir „B“); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės); pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas pakuotėmis po 30 tablečių, referencinis vaistas – po 28 tabletes).
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Propranolol Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Propranololio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Propranolol Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propranolol Accord
3. Kaip vartoti Propranolol Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propranolol Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei.
Propranolol Accord vartojamas:
Propranolol Accord vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Propranolol Accord:
Kiti vaistai ir Propranolol Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Prieš skiriant anestetikų (prieš chirurginę operaciją), pasakykite gydytojui, kad vartojate propranololį.
Jei kartu su propranololiu skiriama adrenalino (vaisto, kurio švirkščiama ištikus anafilaksiniam šokui), gali susiaurėti kraujagyslės, padidėti kraujospūdis, sumažėti širdies susitraukimų dažnis.
Vartojant propranololį su kitais vaistais, kurie metabolizuojami kepenyse tų pačių fermentinių sistemų, pvz., su chinidinu, propafenonu, rifampicinu, teofilinu, varfarinu, tioridazinu, gali keistis jų koncentracijos kraujyje. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozes.
Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus vartojate.
Propranolol Accord vartojimas su alkoholiu
Vartojant šį vaistą, patartina alkoholinių gėrimų nevartoti. Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Propranololis gali turėti įtakos vaisiui, todėl nėščiosioms Propranolol Accord skiriama tik kai neabejotinai būtina. Paskutinį nėštumo trimestrą šis vaistas nerekomenduojamas (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Žindymas
Žindymo laikotarpiu propranololio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis patenka į motinos pieną. Būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia beta receptorių blokados simptomų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų duomenimis, Propranolol Accord gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant šį vaistą gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
Propranolol Accord sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Propranololio tabletės vartojamos prieš valgį, užgeriant stikline vandens. Propranololį reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes tai gali būti pavojinga.
Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.
Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų
Krūtinės angina, migrena ir drebulys. Iš pradžių skiriama po 40 mg 2–3 kartus per parą. Gydant krūtinės anginą, vėliau skiriama 120–240 mg, o gydant migreną ar drebulį – 80–160 mg per parą.
Aukštas kraujospūdis. Iš pradžių skiriama po 80 mg 2 kartus per parą, vėliau – 160–320 mg per parą.
Nereguliari ar padažnėjusi širdies veikla, pernelyg intensyvi skydliaukės veikla. Skiriama po 10-40 mg propranololio 3 – 4 kartus per parą. Vartojant Propranolol Accord mažesnės kaip 40 mg dozės gauti neįmanoma.
Po širdies priepuolio (miokardo infarkto) iš pradžių (2–3 dienas) skiriama po 40 mg 4 kartus per parą, vėliau – po 80 mg 2 kartus per parą.
Senyviems pacientams aukščiau nurodytas dozes kartais gali reikėti sumažinti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Tam tikrais atvejais Propranolol Accord gali būti skiriamas vaikų aritmijai (širdies ritmo sutrikimams) gydyti. Dozę skiria gydytojas atsižvelgiant į vaiko amžių ar svorį.
Ką daryti pavartojus per didelę Propranolol Accord dozę?
Jei netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją. Pasiimkite likusias tabletes ir vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Propranolol Accord
Jei vaisto išgerti pamiršote, prisiminę padarykite tai nedelsiant, o kitos dozės vartojimo laiko nekeiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Senyviems pacientams ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Širdies sutrikimai
Dažnas. Retas širdies ritmas (bradikardija).
Retas. Širdies nepakankamumo pasunkėjimas, atrioventrikulinės blokados pasunkėjimas (impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas), su kūno padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), kuri gali būti susijusi su alpimu.
Dažnis nežinomas. Krūtinės anginos (skausmo) priepuolių pasunkėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas. Galūnių šalimas, Raynaud sindromas (sindromas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmais).
Retas. Protarpinio šlubavimo pasunkėjimas.
Psichikos sutrikimai
Dažnas. Miego sutrikimai, košmarai.
Dažnis nežinomas. Depresija, sumišimas.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas. Maskuoja tirotoksikozės (pernelyg aktyvios skydliaukės funkcijos) simptomus.
Metaboliniai ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (naujagimiams, kūdikiams, vaikams, senyvo amžiaus, gydomiems hemodialize, gydomiems nuo cukrinio diabeto, ilgai badaujantiems arba sergantiems lėtine kepenų liga pacientams). Lipidų metabolizmo pakitimai (trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos pokyčiai kraujyje).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas. Pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Dažnis nežinomas. Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas. Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Dažnis nežinomas. Sumažėjęs granulocitų kiekis kraujyje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas. Plaukų slinkimas, taškinės kraujosruvos (purpura), žvynelinę primenančios odos reakcijos, žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Sąnarių skausmai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas. Lytiniai sutrikimai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas. Inkstų kraujotakos pablogėjimas.
Akių sutrikimai
Retas. Akių sausumas, regėjimo sutrikimai.
Dažnis nežinomas. Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Retas. Haliucinacijos, psichozės, nuotaikų kaita, sumišimas, atminties susilpnėjimas, svaigulys, badymo pojūtis (parestezijos).
Labai retas. Gauta pavienių pranešimų apie didelį raumenų sunkumą arba šios būklės blogėjimą.
Dažnis nežinomas. Galvos skausmas, hipoglikemijos sukelti traukuliai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retas. Bronchų spazmas (sergantiesiems bronchų astma arba tiems, kuriems anksčiau buvo astmą primenančių simptomų).
Dažnis nežinomas. Dusulys.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas. Nuovargis ir (arba) silpnumas (dažnai trumpalaikis).
Laboratoriniai tyrimai
Labai retas. Pastebėtas antinuklearinių antikūnų (tam tikrų kraujo rodiklių, rodančių imuninę organizmo reakciją) kiekio padidėjimas (klinikinė šio sutrikimo reikšmė nežinoma).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Propranolol Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP:“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Propranolol Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propranololio hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E572), kukurūzų krakmolas, acetilinti monogliceridai ir digliceridai, titano dioksidas E171.
Propranolol Accord tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 9 mm skersmens, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje yra užrašas „AL“, kitoje – vagelė.
Pakuotėje lizdinėse plokštelės yra 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), acetilintų monogliceridų ir digliceridų, referencinio vaisto – polisorbato, stearino rūgšties, karmosino (E122) ir raudonojo geležies oksido (E172)); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės baltos arba beveik baltos, 9 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „AL“, kitoje – vagelė, referencinio vaisto tabletės yra rausvos, vienoje pusėje įspausta raidė „C“, kitoje pusėje vagelė bei raidės „P“ ir „B“); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės); pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas pakuotėmis po 30 tablečių, referencinis vaistas – po 28 tabletes).