QUAMATEL

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Famotidinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra 20 mg famotidino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: milteliai: asparto rūgštis, manitolis; tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

5 miltelių flakonai ir 5 tirpiklio flakonai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus tirpiklyje, leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0447/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

QUAMATEL 20 mg

Gamintojas: Gedeon Richter Plc., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21,Vengrija.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Famotidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti QUAMATEL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas

QUAMATEL injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga famotidinas, mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Vaistu gydomos dvylikapirštės žarnos ir nepiktybinės skrandžio opos, taip pat simptomai, atsiradę dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę.

2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL

QUAMATEL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija famotidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• nėščiosioms ir žindančioms motinoms.
• vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti QUAMATEL.

• Jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,
• jeigu anksčiau vartoti preparatai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcija (alergiją).

Kiti vaistai ir QUAMATEL

Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu šio preparato vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

QUAMATEL injekcinio tirpalo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti QUAMATEL

QUAMATEL injekcinio tirpalo leidžiama arba lašinama į veną. Preparatą vartoti tik ligoninėje.

4. Galimas šalutinis poveikis

QUAMATEL injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gali atsirasti nestiprus karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, alerginių reakcijų, nereguliarus pulsas (aritmija), gelta, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne, taip pat gali padaugėti kepenų fermentų, sumažėti apetitas, džiūti burna.

Labai retai gali atsirasti kraujo pokyčių, laikinų psichikos sutrikimų, raumenų ir sąnarių skausmas, bronchų spazmas, odos sausmė, taip pat gali slinkti plaukai, niežėti odą, atsirasti spuogų, spengti ausyse, sutrikti skonio jutimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti QUAMATEL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 º C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „Tinka iki“, flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

QUAMATEL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra famotidinas. Viename flakone jo yra 20 mg.
• Pagalbinės medžiagos. Milteliai: asparto rūgštis, manitolis. Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas):

natrio chloridas, injekcinis vanduo.

QUAMATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

QUAMATEL yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.

QAUMATEL pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 5 miltelių flakonai po 20 mg famotidino ir 5 tirpiklio flakonai po 5 ml.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje šalyje

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105,

540306 Târgu Mureş,

Rumunija

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Švitrigailos g. 11A

Vilnius LT-03228

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.