Quator

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Quator 5 mg plėvele dengtos tabletės

Quator 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quator 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quator ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Quator

3. Kaip vartoti Quator

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Quator

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quator ir kam jis vartojamas

Quator sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei,

Quator 5 mg, 10 mg ir 20 mg tabletės vartojamos suaugusio vyro erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti. Tai būklė kai vyro varpa nestandėja arba neišsilaiko kieta ir standi, tinkama lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad Quator reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą standžią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti.

Po lytinės stimuliacijos Quator padeda varpos kraujagyslėms atsipalaiduoti, todėl į varpą įteka daugiau kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, Quator nepadės. Svarbu pažymėti, kad Quator neveiks, jeigu nebus lytinės stimuliacijos. Prieš lytinį aktą Jūs su savo partnere turėsite užsiimti glamonėmis lygiai taip pat, kaip užsiimtumėte, jeigu būtumėte nevartojęs šio vaisto erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quator

Quator vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokios formos organinio nitrato arba azoto oksido donorų, tokių, kaip. amilnitritas. Tai yra grupė vaistų („nitratų“), vartojamų krūtinės anginai („krūtinės skausmui“) gydyti. Įrodyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokios nors formos nitrato ar abejojate, pasakykite savo gydytojui;
• sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus ištiko širdies priepuolis;
• neseniai, paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu, Jus ištiko insultas;
• yra žemas kraujo spaudimas arba aukštas nekontroliuojamas kraujo spaudimas;
• buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), t. y. būsenos, apibūdinamos kaip „akies insultas“,
• vartojate riociguato. Šis vaistas vartojamas gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. aukštą kraujo spaudimą plaučiuose) ir lėtinę tromboembolinę plautinę hipertenziją (t. y. aukštą kraujo spaudimą plaučiuose, atsiradusį dėl kraujo krešulių susiformavimo). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie, kaip Quator stiprina šio vaisto kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba dėl to nesate tikri, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Quator.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas gali didinti riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, turite pasakyti savo gydytojui.

Prieš pradedant vartoti tablečių, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvo pavidalo ląstelių sutrikimai (raudonųjų kraujo kūnelių nenormalumas);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• sunkus inkstų veiklos sutrikimas;

Nežinoma, ar Quator yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti prostatos nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Quator vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kai kuriems tadalafilio vartojusiems pacientams buvo pastebėta susilpnėjusi arba staiga išnykusi klausa. Nors nėra žinoma, ar šis reiškinys tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, pastebėję, kad nusilpo arba staiga dingo klausa, Quator nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Quator nenumatytas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Quator nenumatytas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

Kiti vaistai ir QUATOR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Quator, jeigu jau vartojate nitratų.

Quator gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba jie − Quator veikimą. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų aukštam kraujo spaudimui mažinti arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų aukštam kraujo spaudimui mažinti;
• riociguato;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo traukulių);
• rifampicino, eritromicino, klaritromicino arba itrakonazolo;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Quator vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Quator veiksmingumą, todėl turi būti vartojamos atsargiai. Papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Vaisto duodant šunims, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Quator sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Quator sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti QUATOR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Quator tabletės yra skirtos vartoti per burną tik vyrams. Tabletę nurykite nepažeistą užgerdami šiek tiek vandens. Quator 20 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes, Tabletes galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

• Prisitaikoma pagal poreikį dozė vartojant 10 mg arba 20 mg tablečių

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius. Jei ši dozė veikia per silpnai, Jūsų gydytojas gali ją padidinti iki 20 mg. Quator tabletės yra skirtos vartoti per burną.

Quator galite gerti likus bent 30 min. iki lytinių santykių.

Quator gali būti vis dar veiksmingas iki 36 valandų po tabletės suvartojimo.

Daugiau negu vieną kartą per parą Quator nevartokite.

Quator 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

• Dozavimas kartą per parą vartojant 5 mg plėvele dengtų tablečių

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Jūsų gydytojas gali ją pakoreguoti iki 2,5 mg remiantis Jūsų atsaku į Quator, Atsižvelgiant į tai būti paskirtos 2, 5mg stiprumo tabletės.

Kadangi šio vaisto 2,5 mg stiprumo tabletės nėra tiekiamos, reikia vartoti kitas rinkoje esančias 2,5 mg stiprumo tadalafilio tabletes.

Vieną kartą per parą geriamas Quator Jums padės sukelti erekciją, jeigu esate seksualiai stimuliuotas, bet kuriuo metu 24 val. laikotarpiu. Quator dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie lytinių santykių tikisi du arba daugiau kartų per savaitę.

Nevartokite Quator dažniau negu kartą per parą.

Svarbu įsidėmėti, kad Quator neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti išankstinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholio gėrimas gali veikti gebėjimą sukelti erekciją ir laikinai sumažinti kraujo spaudimą. Jeigu pavartojote arba planuojate pavartoti Quator l, turite vengti piktnaudžiavimo alkoholiu (kai alkoholio koncentracija kraujyje būna 0,08% arba didesnė, nes tai gali padidinti svaigulio riziką stojantis.

Ką daryti pavartojus per didelę Quator dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Gali pasireikšti 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Quator

Jeigu Quator vartojate kartą per parą, savo dozę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jūs turite nevartoti Quator daugiau kaip vieną kartą per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kvieskite medicininę pagalbą:

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai, gali paveikti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• krūtinės skausmas - nevartokite nitratų, bet nedelsiant kvieskite medicininę pagalbą (pasireiškia nedažnai, gali paveikti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• priapizmas, t. y. užsitęsusi ir galbūt skausminga erekcija po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai, gali paveikti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);
• Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją;
• staigus apakimas (pasireiškia retai, gali paveikti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų).

Buvo pranešta apie kitus šalutinio poveikio atvejus.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų gėla, rankų ir kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nosies užgulimas, nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, blogavimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, apsunkintas kvėpavimas, kraujas šlapime, užsitęsusi erekcija, širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujo spaudimas, žemas kraujo spaudimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas ir nuovargio pojūtis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Alpimas, priepuoliai ir praeinantis atminties praradimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni gumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir padidėjęs prakaitavimas.

Be to, retai gauta pranešimų apie širdies priepuolį ar insultą vyrams, vartojantiems tadalafilio. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šio vaisto.

Retai buvo pranešta apie dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilio vartojantiems vyrams buvo pastebėtas kitoks papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Toks poveikis yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą, sunkus odos išbėrimas, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Buvo pranešta, kad šalutinis poveikis − svaigulys – dažniau pasireiškė tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams. Buvo pranešta, kad viduriavimas dažniau nustatytas tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Quator

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quator sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

Quator 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.

Quator 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio.

Quator 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

1. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas (E487), povidonas K-12 (E1201), krospovidonas (B tipo) (E1202), natrio stearilfumaratas. Žr. 2 skyrių „Quator sudėtyje yra laktozės“.

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

Quator išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quator 5 mg plėvele dengtos tabletės

Nuo ochros iki geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, apytiksliai 8 x 4 mm dydžio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „5”. Kita tabletės pusė yra lygi.

Quator 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nuo ochros iki geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, apytiksliai 11 x 6 mm dydžio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „10”. Kita tabletės pusė yra lygi.

Quator 20 mg plėvele dengtos tabletės

Nuo ochros iki geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, apytiksliai 15 x 9 mm dydžio. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas ženklas „20”. Kita tabletės pusė yra briaunuota. Tabletę galima padalyti į lygias dalis ir (arba) ketvirčius.

Al-Al (Al-OPA/Al/PVC) lizdinės plokštelės.

PVC/ACLAR/PVC – Al lizdinės plokštelės.

PVC/ACLAR/PVdC/PVC – Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai:

5 mg: 14x1, 28x1, 84x1 tabletės

10 mg: 4x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1 tabletės

20 mg: 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 48x1 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

arba

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016, Zaragoza,

Ispanija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.