Quetiapine Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quetiapine Accord 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Quetiapine Accord 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Quetiapine Accord 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Quetiapine Accord 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame pakuotės lapelyje?

1. Kas yra Quetiapine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Accord

3. Kaip vartoti Quetiapine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Quetiapine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quetiapine Accord ir kam jis vartojamas

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti kelioms ligoms gydyti:

šizofrenijai: galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija.

manijai: sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys.

bipoliniu sutrikimu sergančiųjų depresijai ir didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams: sergant šiomis ligomis gali apimti liūdesys, varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga.

Didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams gydyti Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamas papildomai, kartu su kitu vaistu nuo šios ligos.

Jūsų gydytojas gali ir toliau skirti Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes, net kai jaučiate pagerėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Accord

Quetiapine Accord vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

- kai kurių vaistų nuo ŽIV;

- azolo grupės priešgrybelinių vaistų (nuo grybelio infekcijų);

- eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcijos);

- nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Nevartokite Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių, jeigu yra kuri nors iš anksčiau išvardytų problemų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes:

• jeigu Jūs ar kas nors iš šeimos narių turi kokių nors širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimų arba širdies raumens susilpnėjimą, širdies uždegimą arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
• Jūsų žemas kraujospūdis;
• Jums yra buvęs insultas (ypač jeigu esate vyresnio amžiaus);
• jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių (priepuolių);
• Jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra padidėjęs cukrinio diabeto atsiradimo pavojus. Tokiu atveju, kol vartojate šias tabletes, Jūsų gydytojas gali nuolat tikrini gliukozės kiekį kraujyje;
• Jeigu žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;
• Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu). Šia liga sergant Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams šios grupės vaistai, kuriai priklauso Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės, gali padidinti insulto ir, kai kuriais atvejais, net mirties riziką;
• jeigu esate vyresnio amžiaus asmuo, sergantis Parkinsono liga / parkinsonizmu;
• jeigu Jums arba šeimos nariams yra buvę kraujo krešulių, kadangi tokie vaistai kaip šis yra susiję su krešulių susidarymu;
• jeigu sergate arba sirgote liga, kai įprasto naktinio miego metu trumpam nustojate kvėpuoti (vadinama „miego apnėja“) ir vartojate įprastą smegenų veiklą slopinančius vaistus („raminamuosius“);
• jeigu sergate arba sirgote liga, kuriai esant negalite iki galo ištuštinti pūslės (šlapimo susilaikymas), Jūsų prostata yra padidėjusi, turite žarnų obstrukciją ar padidėjusį akispūdį. Šias sveikatos būkles kartais sukelia vaistai (vadinami „anticholinerginiais“), kurie veikia nervų ląstelių veikimo būdą, siekiant išgydyti tam tikrus sveikatos sutrikimus;
• jeigu piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pavartojus Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių, pasireiškia kuri nors toliau nurodyta būklė:

• karščiavimo, raumenų sustingimo, prakaitavimo arba sąmonės pritemimo derinys (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos;
• atsirado nevalingų judesių, daugiausia veido arba liežuvio;
• pajutote svaigulį arba didelį mieguistumą (tokiu atveju senyviems pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo rizika);
• priepuoliai (traukuliai);
• ilgai trunkanti ir skausminga erekcija (priapizmas);
• dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai, net ramybėje, širdies plakimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, krūtinės skausmas arba nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nukreips kardiologo konsultacijai.

Tokios būklės gali atsirasti dėl šios grupės vaistų vartojimo.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Būnant depresijoje, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arbą savižudybę. Pirmą kartą pradedant gydymą tokių minčių gali padaugėti, nes visiems šiems vaistams reikia laiko, įprastai dviejų savaičių, tačiau kartais ir ilgiau, kol pasireiškia jų poveikis. Jauniems suaugusiems tokių minčių atsiradimo tikimybė yra didesnė. Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad sergantiems depresija jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiems minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio pavojus yra didesnis.

Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti draugui arba giminaičiui, jog sergate depresija ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų depresija pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Stipriai išreikštos odos nepageidaujamos reakcijos (SCARs)

Vartojant šį vaistą labai retais atvejais užfiksuota stipriai išreikštų odos nepageidaujamų reakcijų (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.

Jos dažniausiai pasireiškia kaip:

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), plačiai išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus;
• toksinė epiderminė nekrolizė (TEN), sunkesnė forma, sukelianti didelės apimties odos lupimąsi;
• vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškianti į gripą panašiais simptomais su išbėrimu, karščiavimu, tonzilių (kaklo liaukų) patinimu ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio [eozinofilija] ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą).

Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Quetiapine Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio prieaugis

Būna atvejų, kai Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes vartojantys pacientai priauga svorio, todėl reikia reguliariai pasisverti ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

Quetiapine Accord nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
• eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų);
• nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:

• vaistų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino);
• vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti;
• barbitūratų (vaistų miego sutikimams gydyti);
• tioridazino arba ličio (kito vaisto nuo psichozės);
• veikiančių širdies susitraukimus, pvz., galinčių trikdyti elektrolitų pusiausvyrą (skatinančių išsiskirti šlapimą ir galinčių sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti);
• vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą;
• vaistų (vadinamų „anticholinerginiais“), veikiančių nervų ląstelių funkcionavimo būdą, skirtų gydyti tam tikrus sveikatos sutrikimus.

Prieš nutraukiant bet kurio iš Jūsų vaistų vartojimą, prašome, pirma pasitarti su gydytoju.

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas gali turėti įtakos Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą.

Negerkite daug alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis gali sumuotis ir dėl to pasireikšti mieguistumas.

Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių poveikiui, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju. Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Moterų, kurios Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, dirglumas, kvėpavimo problemos ir čiulpimo sunkumas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda kuris nors iš šių simptomų, Jums gali prireikti susisiekti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Poveikis vaistų tyrimų šlapime duomenims

Vartojant Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes gali būti netikslūs vaistų tyrimų šlapime duomenys: kai kuriais metodais atlikti tyrimai gali rodyti metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, buvimą Jūsų šlapime, nors jų ir nevartojate. Tokiais atvejais reikia tirti specifiškesniu metodu.

3. Kaip vartoti Quetiapine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji paros dozė yra nuo 150 mg iki 800 mg ir priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio ir poreikio.

Šių tablečių geriama vieną kartą per parą.

Tablečių negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.

Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.

Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą), gydytojo nurodytu laiku.

Kol vartojate Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net ir pasijutę geriau.

Pacientams, sergantiems kepenų liga

Jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi, gydytojas gali keisti vaisto dozę.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms gydytojas gali keisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Accord dozę?

Išgėrę daugiau Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių negu nurodė gydytojas, galite pasijusti mieguisti, apsvaigę ir gali neįprastai plakti širdis. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Accord

Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Quetiapine Accord

Staiga nutraukus Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ar irzlumas.

Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, burnos džiūvimas.
• Mieguistumas (dėl jo taip pat galite pargriūti; toliau vartojant Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes, jis gali praeiti).
• Nutraukimo simptomai (t. y. simptomai, kurių pasireiškia, nutraukus kvetiapino vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1‑2 savaites).
• Kūno masės padidėjimas.
• Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, jaustis neskausmingas raumenų stingulys.
• Tam tikrų riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) kiekio kraujyje pokyčiai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Dažnas širdies plakimas.
• Širdies plakimo pojūtis, stiprus plakimas arba permušimai.
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
• Silpnumas.
• Rankų ar kojų patinimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Neryškus matymas.
• Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
• Padidėjęs apetitas.
• Irzlumas.
• Sutrikusi kalba ir kalbėjimas.
• Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas.
• Dusimas.
• Vėmimas (daugiausiai pagyvenusių asmenų tarpe).
• Karščiavimas.
• Padidėjęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
• Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl to retais atvejais gali:

- padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);

- išnykti mėnesinės arba sutrikti jų ciklas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 100 asmenų):

• Smūgiai arba priepuoliai.
• Alerginės reakcijos, dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną.
• Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
• Pasunkėjęs rijimas.
• Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
• Lytinės veiklos sutrikimas.
• Cukrinis diabetas.
• Elektrinio širdies aktyvumo pokyčiai, kurios rodo EKG (QT intervalo pailgėjimas).
• Lėtesnis nei įprastas širdies ritmas, kuris gali pasireikšti gydymo pradžioje ir gali būti siejamas su žemu kraujospūdžiu ir alpuliu.
• Apsunkintas šlapinimasis.
• Alpimas (dėl to galima pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
• Sumišimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo derinys (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
• Pageltusi oda ir akys (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
• Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
• Menstruacijų sutrikimai.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas ar kita veikla miegant.
• Kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija).
• Kasos uždegimas.
• Būklė (vadinama metaboliniu sindromu), kuri gali pasireikšti 3 ar daugiau simptomų deriniu: riebalų susikaupimu pilvo srityje, „gerojo cholesterolio“ (DTL-C) kiekio sumažėjimu, riebalų rūšies, vadinamos trigliceridais, padidėjimu kraujyje, aukštu kraujospūdžiu ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimu.
• Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi su labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
• Žarnų obstrukcija.
• Suaktyvėjusi kreatinfosfokinazė (raumenų gaminama medžiaga) kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
• Greitai pasireiškiantis odos patinimas, dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės (angioedema).
• Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas). Žr. 2 skyrių.
• Sutrikusi hormonų, kontroliuojančių šlapimo kiekį, sekrecija.
• Raumenų skaidulų pažeidimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Odos išbėrimas nevienodomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema).
• Sunki, staiga atsirandanti alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais, kaip karščiavimas ir odos pūslės bei odos lupimasis (toksinė epiderminė nekrolizė). Žr. 2 skyrių.
• Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškianti į gripą panašiais simptomais su išbėrimu, karščiavimu, kaklo (migdolinių) liaukų patinimu ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio (eozinofilija) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą). Žr. 2 skyrių.
• Motinų, nėštumo metu vartojusių Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletes, naujagimiams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
• Insultas.
• Širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija).
• Širdies raumens uždegimas (miokarditas).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris dažnai pasireiškia su odos išbėrimu mažomis raudonomis ar purpurinėmis iškilomis dėmelėmis.

Grupės, kuriai priklauso Quetiapine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują. Tai yra tam tikrų riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus koncentracijų kraujyje pokyčiai, skydliaukės hormonų koncentracijų kraujyje pokyčiai, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kai kurių kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kreatinfosfokinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) suaktyvėjimas kraujyje, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pat šalutinis poveikis kaip suaugusiems.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis dažniau pastebėtas vaikams ir paaugliams arba nebuvo nustatytas suaugusiems.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Padidėjusi hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracija kraujyje. Padidėjus hormono prolaktino koncentracijai, retais atvejais gali:
  • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
  • išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
• Padidėjęs apetitas.
• Vėmimas.
• Nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judesius, atsiranda drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys).
• Padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Silpnumo, alpulio pojūtis (galima nugriūti).
• Užgulusi nosis.
• Dirglumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Quetiapine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quetiapine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg, 200 mg, 300 mg arba 400 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra

• • Tabletės branduolys. Laktozė monohidratas, hipromeliozė, natrio chloridas, povidonas K-30, talkas ir magnio stearatas. Be to, 50 mg tabletėse yra silicifikuotos mikrokristalinės celiuliozės (silicio dioksidas ir mikrokristalinė celiuliozė).
  • Tabletės plėvelė. Titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E 1521). Be to, 50 mg tabletėse yra polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b) ir raudonojo geležies oksido (E172). Be to, 50 mg, 200 mg ir 300 mg tablečių sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172). Be to, 200 mg, 300 mg ir 400 mg tablečių sudėtyje yra hipromeliozės 6 cP (E464).

Quetiapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quetiapine Accord 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra persikų spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Q50“, o kita pusė – lygi. 50 mg tabletės skersmuo yra 11,2 ± 0,2 mm.

Quetiapine Accord 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „I2“, o kita pusė – lygi. 200 mg tabletės skersmuo yra maždaug 9,6 mm.

Quetiapine Accord 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Q300“, o kita pusė – lygi. 300 mg tabletės skersmuo yra maždaug 11,2 mm.

Quetiapine Accord 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „I4“, o kita pusė – lygi. 400 mg tabletės skersmuo yra maždaug 12,8 mm.

PVC / PVDC‑aliuminio lizdinė plokštelė. Tiekiamos 10, 30, 50, 60 ir 100 Quetiapine Accord 200 mg, 300 mg ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių pakuotės.

PVC / PVDC‑aliuminio arba OPA / aliuminio / PVC‑aliuminio lizdinė plokštelė. Tiekiamos 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ir 100 Quetiapine Accord 50 mg pailginto atpalaidavimo tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

GAP S.A.,

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios, Athens

Post Code:17341

Graikija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Tik Quetiapine Accord 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

ARROW GENERIQUES- LYON,

26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,

Prancūzija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.