Quetiapine Accord

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

60 tablečių

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0556/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Accord 200 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetiapine Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quetiapine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Accord
3. Kaip vartoti Quetiapine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. KAS YRA Quetiapine Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetiapine Accord sudėtyje yra kvetiapino. Šis vaistas priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei. Jis veiksmingas esant būklėms, kurių simptomai gali būti, pavyzdžiui:

• Šizofrenija: galite pamatyti, išgirsti ar pajusti tai, ko nėra, tikėti dalykais, kurie nėra tikri, arba jaustis neįprastai įtariu, būti sunerimusiu, susipainiojusiu, kaltu, įsitempusiu ar prislėgtu.
• Manija: galite jaustis labai sujaudintas, pakilios nuotaikos, susijaudinęs, entuziastingas arba pernelyg aktyvus, arba galite priimti neteisingus sprendimus, tapdamas agresyviu arba elgdamasis pavojingai.
• Bipolinė depresija: kai nuolat jaučiate liūdesį. Jums gali pasirodyti, kad esate depresijoje, galite jausti kaltę, jėgų trukumą, prarasti apetitą ir (arba) gali būti sunku užmigti.

Net jeigu pasijusite geriau Jūsų gydytojas gali ir toliau skirti Quetiapine Accord.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Quetiapine Accord

Quetiapine Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
• tam tikrus vaistus ŽIV gydyti;
• azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
• eritromiciną arba klaritromiciną (infekcijoms gydyti);
• nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu abejojate, prieš vartodami Quetiapine Accord, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Quetiapine Accord:

• jeigu Jūs ar kas nors iš šeimos narių turi ar turėjo kokių nors širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimų, širdies raumens nusilpimas arba širdies uždegimas arba jeigu geriate kokius nors vaistus, kurie gali paveikti širdies plakimą;
• jeigu Jūsų žemas kraujospūdis;
• jeigu Jums yra buvęs insultas (ypač jeigu esate vyresnio amžiaus);
• jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių priepuolių;
• Jeigu sergate diabetu arba yra padidėjęs diabeto atsiradimo pavojus. Tokiu atveju, kol vartojate šias tabletes, Jūsų gydytojas gali nuolat tikrini gliukozės kiekį kraujyje;
• jeigu žinote, kad Jums praeityje buvo nustatytas baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (kuris galėjo atsirasti dėl kitų vaistų vartojimo arba ne);
• jeigu esate senyvas asmuo, sergantis demencija (smegenų funkcijos susilpnėjimas). Jeigu taip, Quetiapine Accord vartoti negalima, nes vartojant vaistinius preparatus, kurių grupei priklauso kvetiapinas, gali padidėti insulto pavojus, o senyviems pacientams, sergantiems demencija, kai kuriais atvejais ir mirties pavojus;
• jeigu Jums arba šeimos nariams yra buvę kraujo krešulių, kadangi tokie vaistai kaip šis yra susiję su krešulių susidarymu;
• jeigu jums pasireiškia arba pasireiškė sveikatos būklė, kai įprasto naktinio miego metu trumpam nustojate kvėpuoti („miego apnėja“) ir vartojate vaistus, sulėtinančius įprastą smegenų veiklą („antidepresantus“).
• jeigu jums pasireiškia arba pasireiškė sveikatos būklė, kai negalite iki galo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas), padidėjusi prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Šiuos sveikatos sutrikimus kartais sukelia vaistai („anticholinerginiai“), kurie veikia nervų ląstelių funkcionavimą, vartojami tam tikriems sveikatos sutrikimams gydyti;
• jeigu esate piktnaudžiavę alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pavartojus Quetiapine Accord Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

• atsirado šių simptomų derinys: pradėjote karščiuoti, atsirado raumenų stiprus sustingimas, yra prakaitavimas arba sumažėjęs sąmoningumo lygis (negalavimas, kuris vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“). Gali prireikti skubios medicinos pagalbos;
• atsirado nevalingų judesių, daugiausia veido arba liežuvio;
• jaučiate galvos svaigulį arba didelį mieguistumą. Tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo pavojų (dėl nukritimo) pagyvenusių pacientų tarpe.
• priepuoliai (epilepsija).
• ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).

Tokia būklė gali atsirasti, dėl šios grupės vaistų vartojimo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

• karščiavimas, į gripo panašūs simptomai, gerklės skausmas ar bet kokia kita infekcija, nes tai gali sukelti labai sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to reikės nutraukti Quetiapine Accord vartojimą ir (arba) taikyti gydymą;
• vidurių užkietėjimas ir nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepavyko išgydyti, nes tai gali sukelti dar stipresnį žarnų užsikimšimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Būnant depresijoje, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arbą savižudybę. Pirmą kartą pradedant gydymą tokių minčių gali padaugėti, nes visiems šiems vaistams reikia laiko, įprastai dviejų savaičių, tačiau kartais ir ilgiau, kol pasireikš jų poveikis. Šios mintys taip pat gali sustiprėti, jeigu staiga nutraukiate vaistinio preparato vartojimą. Jauniems suaugusiems tokių minčių atsiradimo tikimybė yra didesnė. Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad sergantiems depresija jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiems minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio pavojus yra didesnis.

Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti draugui arba giminaičiui, jog sergate depresija ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų depresija pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svorio augimas

Tarp pacientų, geriančių kvetiapiną, buvo pastebėtas svorio augimas. Jūs ir gydytojas privalote reguliariai tikrinti svorį.

Vaikai ir paaugliai

Quetiapine Accord nėra skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Quetiapine Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Quetiapine Accord vartoti negalima, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
• eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų);
• nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:

• vaistų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino);
• vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti;
• barbitūratų (vaistų miego sutikimams gydyti);
• tioridazino arba ličio (kito vaisto nuo psichozės);
• vaistai, kurie veikia širdies plakimą, pavyzdžiui vaistai, kurie sukuria elektrolitų disbalansą (mažas kalio arba magnio kiekis) – pavyzdžiui, diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba tam tikrų antibiotikų (vaistų, skirtų gydyti infekcijas);
• vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą;
• vaistų (anticholinerginių), veikiančių nervų ląstelės veikimo būdą, kai reikia gydyti tam tikrus sveikatos sutrikimus.

Prieš nutraukiant bet kurio iš Jūsų vaistų vartojimą, prašome, pirma pasitarti su gydytoju.

Quetiapine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Quetiapine Accord tabletes galima vartoti su maistu ar be jo;
• saikingai vartokite alkoholį. Kartu vartojant Quetiapine Accord ir alkoholį, galite tapti mieguistas;
• negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu nereikėtų vartoti Quetiapine Accord nepasitarus su gydytoju. Quetiapine Accord negalima vartoti žindant kūdikį.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu (per paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapiną, gali kilti tokie simptomai, kuriuos gali sukelti vaisto vartojimo nutraukimas: drebėjimas, raumenų sukietėjimas ir/arba silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir sunkumai maitinantis. Jei kūdikiui pasirodo kuris nors iš šių simptomų, jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Nėštumo metu Quetiapine Accord vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju.

Jeigu žindote, Quetiapine Accord vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės gali sukelti mieguistumą. Kol nežinote, koks bus tablečių poveikis, vairuoti arba naudoti įrankių ir valdyti mechanizmus negalima.

Quetiapine Accord sudėtyje yra laktozės

Quetiapine Accord sudėtyje yra tam tikros rūšies cukraus – laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasikalbėkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Poveikis šlapimo tyrimui dėl narkotinių medžiagų

Jeigu turi būti atliktas Jūsų šlapimo tyrimas dėl narkotinių medžiagų, vartojant Quetiapine Accord tam tikrais metodais atliekamo tyrimo rezultatas gali būti teigiamas ir rasta metadono arba tam tikrų vaistų depresijai gydyti, vadinamų tricikliais antidepresantais (TCA), net jeigu jų galbūt nevartojote. Jei taip nutinka, galima atlikti išsamesnį tyrimą.

3. KAIP VARTOTI Quetiapine Accord

Quetiapine Accord visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę reikia vartoti. Palaikomoji dozė (paros) priklausys nuo jūsų ligos ir poreikių, bet įprastai dozė yra nuo 150 iki 800 mg.

• Tabletes vartosite arba vieną kartą prieš einant miegoti, arba du kartus per parą, priklausomai nuo Jūsų ligos.
• Prarykite tabletę visą, užgerdami vandeniu.
• Tabletės galima vartoti su maistu arba be jo.
• Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.
• Net ir pasijutę geriau nenustokite vartoti tablečių, nebent taip bus nurodęs gydytojas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali dozę pakeisti.

Senyvi pacientai

Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas gali dozę pakeisti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams Quetiapine Accord vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Quetiapine Accord dozę

Jeigu pavartojote didesnę dozę nei paskyrė gydytojas, Jūs galite jaustis mieguistas, gali svaigti galva ir neįprastai plakti širdis. Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Su savimi turėkite Quetiapine Accord tabletes.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Accord

Pamiršus dozę, kitą dozę išgerkite iš karto, kai prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, sulaukite jo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Accord

Jeigu staiga nutrauksite Quetiapine Accord vartojimą, Jums bus sunku užmigti (nemiga), gali pykinti arba skaudės galvą, viduriuosite, vemsite, svaigs galva arba būsite dirglus. Prieš baigiant gydymą, gydytojas gali patarti mažinti dozę laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetiapine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)

• Svaigulys (dėl šio poveikio galite nukristi), galvos skausmas, burnos sausmė.
• Mieguistumas (tęsiant Quetiapine Accord tablečių vartojimą, šis poveikis po kurio laiko išnyksta) (tai gali sukelti nukritimą).
• Nutraukimo simptomai (simptomai atsirandantys nutraukus Quetiapine Accord vartojimą); negalėjimas užmigti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir dirglumas. Patariama nutraukti palaipsniui mažiausiai 1–2 savaičių laikotarpiu.
• Svorio padidėjimas.
• Neįprasti raumenų judesiai, galintys pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu.
• Kai kurių riebalų (trigliceridų ir bendro cholesterolio) kiekio pasikeitimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Dažnas širdies plakimas arba alpimas.
• Širdies plakimo jausmas, labai greitas plakimas arba permušimai
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas (virškinimo sutrikimas).
• Silpnumas.
• Rankų ir kojų patinimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojant, todėl galite jausti galvos sukimąsi arba nualpti (galite nukristi).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Neryškus matymas.
• Neįprasti sapnai arba košmarai.
• Apetito padidėjimas.
• Dirglumas.
• Kalbos arba kalbėsenos sutrikimas.
• Mintys apie savižudybę arba depresijos sustiprėjimas.
• Dusulys.
• Vėmimas (daugiausiai kyla vyresnio amžiaus pacientams).
• Karščiavimas.
• Skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pakitimai.
• Kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
• Išmatuoto kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas
• Hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:
• vyrams ir moterims krūtų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba;
• moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.
• Alpulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Priepuoliai arba smūgiai.
• Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti guzeliais (pūslėmis), odos paburkimu ir patinimu apie burną.
• Alpimas (gali sukelti kritimą)
• Nemalonus pojūtis kojose ir (arba) neramios kojos (vadinamasis neramių kojų sindromas).
• Sunkumas nuryti.
• Nevalingi judesiai, daugiausiai veido arba liežuvio.
• Lytinė disfunkcija.
• Užkimšta nosis
• Cukrinis diabetas
• Širdies elektrinės veiklos pokytis, nustatytas užrašius elektrokardiogramą (QT intervalo pailgėjimas).
• Nenormaliai lėtas širdies ritmas, kuris gali atsirasti gydymo pradžioje ir gali būti susijęs su žemu kraujospūdžiu ir alpuliu.
• Pasunkėjęs šlapinimasis.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.
• Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Pasunkėjusi cukrinio diabeto būklė.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų sustingimo, labai didelio mieguistumo arba alpulio derinys (negalavimas, vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“).
• Odos ir akių pageltonavimas (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).
• Menstruacijų sutrikimas.
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kitokia veikla miego metu.
• Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
• Krūtų paburkimas ir netikėtai prasidėjusi pieno gamyba (galaktorėja).
• Kasos uždegimas.
• Sveikatos sutrikimas („metabolinis sindromas“), pasireiškiantis 3 ar daugiau simptomų deriniu: riebalų sankaupa ant pilvo, „gero cholesterolio“ (HDL-C) kiekio sumažėjimas, tam tikro tipo riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Karščiavimo, gripo simptomų, gerklės skausmo ar kitos infekcijos bei labai mažo eritrocitų skaičiaus kraujyje derinys; šis sveikatos sutrikimas vadinamas agranuliocitozė.
• Žarnų užsikimšimas.
• Kreatinino fosfokinazės (raumenų medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.
• Venų tromboembolija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Stiprus odos bėrimas, pūslės arba raudonos dėmės.
• Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija), kuri gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimu arba šoku.
• Greitas odos patinimas, dažniausiai akių, lūpų arba burnos plote (angioneurozinė edema).
• Sunki būklė, kurios metu ant odos, burnos, aplink akis ir ant genitalijų atsiranda pūslės (Styvenso Džonsono sindromas).
• Hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, netinkama sekrecija.
• Raumenų audinio skilimas ir skausmas raumenyse (rabdomioliozė).

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Odos bėrimas su raudonom kintančiom dėmėm (daugiaformė eritema).
• Sunki, staigiai pasireiškianti alerginė reakcija su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pūslės ant odos ir odos lupimasis (toksinė epiderminė nekrolizė).
• Motinų, kurios vartojo Quetiapine Accord nėštumo metu, kūdikiams gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.

Vaistų klasė, kuriai priklauso Quetiapine Accord, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, o rimtais atvejais mirtini.

Kai kuriuos šalutinius poveikius galima nustatyti tik kraujo tyrimų metu. Tokie poveikiai yra kai kurių riebalų ląstelių (trigliceridų ir bendro cholesterolio) arba gliukozės kiekio padaugėjimas, skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pakitimai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kai kurių tipų kraujo ląstelių (įskaitant raudonąsias kraujo ląsteles) skaičiaus sumažėjimas, kraujo kreatino fosfokinazės (raumenų medžiagos) padidėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:

• vyrams ir moterims krūtų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba;
• moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.

Retkarčiais gydytojas gali nurodyti Jums atlikti kraujo tyrimus.

Vaikai ir paaugliai:

Toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems gali būti ir vaikams, ir paaugliams.

Žemiau pateikti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau arba suaugusiems nebuvo pastebėti:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10):

• Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Padidėjęs prolaktinu vadinamo hormono kiekis retais atvejais gali sukelti:
• krūtų paburkimą berniukams ir mergaitėms ir netikėtai prasidėjusią pieno gamybą berniukams ir mergaitėms;
• mėnesinių nebuvimą arba nereguliarų jų ciklą mergaitėms
• padidėjusį apetitą;
• Vėmimą; neįprastus raumenų judesius, galinčius pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu;
• padidėjusį kraujospūdį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• silpnumo pojūtis, alpimas (iki nukritimo);
• užkimšta nosis;
• dirglumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. KAIP LAIKYTI QUETIAPINE ACCORD

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Quetiapine Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K30

Magnio stearatas (E470b)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė E-5

Makrogolis 400

Titano dioksidas

Quetiapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

200 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.

Tabletės tiekiamos PVC/Aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje po 60 tablečių.

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė.

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2017-11-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt