QUINTOR

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUINTOR 250 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Farmacinė forma

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

• 1. Terapinės indikacijos

Quintor plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

Suaugusieji

• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:

- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas

• bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms
• pneumonijos atvejais.

• Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.

• Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos

bakterijos.

• Šlapimo takų infekcijos.

• Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.

• Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.

• Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.

Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.

• Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas).

• Intraabdominalinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).

• Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.

• Piktybinis išorinis ausies uždegimas.

• Kaulų ir sąnarių infekcijos.

• Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas ir profilaktika.

• Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.

• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Vaikai ir paaugliai

• Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos;

• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.

• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų ir paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.

Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/ arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo klinikinės bei bakteriologinės eigos.

Tam tikrų bakterijų (pvz., pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.

Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminių ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkančių antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.

Suaugę pacientai

Vaikai ir paaugliai

Senyviems pacientams

Priklausomai nuo ligos sunkumo ir kreatinino klirenso, geriatriniams pacientams reikia skirti dozę priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso, kiek galima mažesnę.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pvz., su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių).

Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ciproofloksacinui, kitokiems chinolonų grupės antibakteriniams preparatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kartu vartojama agomelatino (žr. 4.5 skyrių).

Kartu vartojama tizanidino, dėl nepageidaujamo tizanidino koncentracijos serume padidėjimo, sukeliančios šalutinius poveikius (hipotenziją, mieguistumą) (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas, žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Vaikai ir paaugliai, išskyrus atvejus, jeigu yra ūminis kvėpavimo takų uždegimas 5 - 17 metų vaikams, sergantiems cistine fibroze ar inhaliacinė juodligė (kadangi jiems šio vaisto vartojimo pa­tir­ties nepakanka, nepaneigta sąnarinės kremzlės pažei­dimo augimo laikotarpiu ga­li­mybė, todėl šio vaisto skiriama tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos

Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.

Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae).

Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.

Lytinių takų infekcijos

Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.

Intraabdominalinės infekcijos

Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.

Keliautojų viduriavimas

Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.

Kaulų ir sąnarių infekcijos

Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.

Plaučių juodligė

Vartojimas žmonėms yra pagrįstas in-vitro jaudrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais.

Vaikai ir paaugliai

Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.

Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius =6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius – 6,2 metų; amžiaus ribos nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2% ir 4,6%. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0% ir 5,7%. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos

Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima gydant 1-5 metų amžiaus vaikus.

Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas

Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reikėtų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.

Kitos sunkios specifinės infekcijos

Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.

Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos anksčiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.

Padidėjęs jautrumas

Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.

Skeleto, raumenų sistema

Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Tendinopatijos rizika vyresnio amžiaus pacientams arba tiems, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino preparatu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje. Ciprofloksaciną reikia atsargiai naudoti generalizuota miastenija sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjęs jautrumas šviesai

Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).

Centrinė nervų sistema

Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki gyvybei pavojingos būklės. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti.

Gauta pranešimų apie ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ligos

Fluorochinolonų, įsikatant ciprofloksaciną, būtina vartoti atsargiai tuo atveju, jei yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.:

• įgimtas ilgo QT sindromas;
• kartu vartojama QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių vaistinių preparatų;
• senyvas amžius;
• nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija;
• širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija.

Žr. 4.2, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius.

Virškinimo sistema

Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiamą vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.

Inkstų ir šlapimo sistema

Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi ciprofloksacinas daugiausiai pašalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ofloksacino dozę reikia koreguoti. (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų ir tulžies sistema

Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.

Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas

Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reikėtų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą ir rizikos santykį. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.

Regėjimo sutrikimai

Jei paciento regėjimas sutrinka arba pasireiškia bet koks kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių specialistą.

Atsparumas

Gydymo ciprofloksacinu metu arba po jo gali būti išskiriamos ciprofloksacinui atsparios bakterijos, esant arba nesant kliniškai akivaizdžiai superinfekcijai. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika, kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nazokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos, kurias sukelia Staphyloccus ir Pseudomonas rūšys.

Citochromas P-450

Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Ciprofloksacino ir tizanidino derinio, taip pat ciprofloksacino ir agomelatino derinio vartoti draudžiama. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Metotreksatas

Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika atliekamų tyrimų metu

Dėl ciprofloksacino in-vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingi neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą

Pacientus, vartojančius QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (pvz., I A arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių vaistinių preparatų), ciprofloksacinu, kaip ir kitokiais fluorochinolonais, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Ciprofloksacinas slopina CYP 1A2 fermentų sistemą ir dėl to gali sukelti kartu vartojamų vaistų (teofilino, klozapino, takrino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino) serumo koncentracijos padidėjimą, kadangi ir šie vaistai yra metabolizuojami šio fermento. Todėl pacientai vartojantys šias medžiagas kartu su ciprofloksacinu turi buti kruopščiai tiriami dėl klinikinių perdozavimo reiškinių ir serumo koncentracijos nustatymo, ypač teofilino.

Chelatų kompleksų susidarymas

Ciptofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių-šarmų poveikio apsaugotais vaistais(pvz., didanozino tabletės), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino rezorbcija. Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1-2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo. Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.

Maistas ir pieno produktai

Ciprofloksaciną kartu vartojant su pieno produktais arba kai kuriais gėrimais, kuriuose yra daug kalcio (pavyzdžiui, pienas, jogurtas, apelsinų sultys, kuriose yra papildomai kalcio), gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas, todėl jų kartu vartoti negalima. Normalus maistas, kuriame kalcio yra nedaug, ciprofloksacino absorbcijos pastebimai neveikia.

Probenecidas

Kartu vartojant probenecido, sumažėja inkstų ciprofloksacino klirensas ir padidėja ciprofloksacino koncentracija plazmoje. Probenocidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose.

Tizanidinas

Ciprofloksacino ir tizanidino kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (C_max padidėjimas: 7 kartus, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas: 10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu. Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.

Agomelatinas

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad stiprus CYP450 1A2 izofermento inhibitorius fluvoksaminas reikšmingai slopina agomelatino metabolizmą (agomelatino ekspozicija padidėja 60 kartų). Nors klinikinių duomenų apie galimą sąveiką su ciprofloksacinu (vidutinio stiprumo CYP450 1A2 inhibitoriumi) nėra, kombinuotojo vartojimo atveju panašus poveikis yra tikėtinas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyriaus poskyrį „Citochromas P-450“).

Zolpidemas

Ciprofloksacinas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Metotreksatas

Kartu vartojant ciprofloksacino, gali sutrikti metotreksato pernešimas inkstų kanalėliais bei padidėti jo koncentracija plazmoje, todėl padidėti ir su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika. Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).

Teofilinas

Kartu su ciprofloksacinu vartojant teofilino, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija serume, todėl jo dozę reikia sumažinti bei sekti koncentraciją (žr. 4.4 skyrių). Ciprofloksacino bei teofilino sąveika gali kelti pavojų gyvybei, todėl, jei jų vartojant kartu nėra galimybių sekti teofilino koncentraciją plazmoje, ciprofloksacino patariama nevartoti. Atidžiau reikia sekti ir tokius ligonius, sergančius epilepsija.

Kiti ksantino dariniai

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.

Fenitoinas

Kartu vartojant ciprofloksacino, gali padidėti ar sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.

Ciklosporinas

Kartu vartojant ciprofloksacino ir ciklosporino, buvo laikino kreatinino koncentracijos serume padidėjimo atvejų. Reikia dažnai (du kartus per savaitę) tirti kreatinino koncentraciją tokių pacientų serume.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant ciprofloksacino ir varfarino, gali sustiprėti jo krešėjimą mažinantis poveikis. Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas. Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR padidėjimo.

Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR pacientams, kurie vartoja vitamino K antagonistų (pvz., varfarino, acenokumarolio, fenprokumono ar fluindiono).

Glibenklamidas

Ciprofloksacinas gali šiek tiek didinti kartu vartojamo glibenklamido poveikį (sukelti hipoglikemiją).

Ropinirolis

Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60% ir 84% padidėja ropinirolio maksimali koncentracija plazmoje ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinirolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Klozapinas

7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N-desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29% ir 31%. Rekomenduojama klinikinė priežiūra ir atitinkamas klozapino dozės pritaikymas gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Metoklopramidas

Metoklopramidas didina geriamojo ciprafloksacino absorbciją, todėl greičiau susidaro didžiausia koncentracija plazmoje. Poveikio biologiniam ciprofloksacino prieinamumui nenustatyta.

Omeprazolas

Kartu vartojant ciprofloksacino ir omeprazolo, šiek tiek sumažėja ciprofloksacino AUC ir C_max.

Duloksetinas

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad duloksetino vartojant kartu su stipraus poveikio CYP450 1A2 izofermento inhibitoriais, pvz., fluvoksaminu, gali padidėti duloksetino AUC ir C_max. Nors klinikinių duomenų apie galimą sąveiką su ciprofloksacinu nėra, toks poveikis kombinuotojo gydymo atveju yra galimas (žr. 4.4 skyrių).

Lidokainas

Nustatyta, kad sveikiems žmonėms kartu su ciprofloksacinu vartojant lidokaino (vidutinio stiprumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriaus), į veną vartojamo lidokaino klirensas sumažėja 22%. Nors gydymas lidokainu buvo toleruojamas gerai, dėl sąveikos su ciprofloksacinu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Sildenafilis

Sildenafilio AUC ir C_max sveikų žmonų organizme po 50 mg dozės pavartojimo kartu su 500 mg ciprofloksacino doze padidėjo maždaug du kartus. Dėl šios priežasties sildenafilio vartoti kartu su ciprofloksacinu būtina atsargiai, atsižvelgiant į galimą riziką ir naudą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turimi duomenys apie nėščių moterų gydymą ciprofloksacinu apsigimimus sukeliančio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio reprodukcijai nerodo. Jauniems ar dar neatsivestiems gyvūnams ar chinolonai sukėlė kremzlės nesubrendimą, todėl tokio poveikio negalima atmesti žmogaus vaisiui (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo dėlei ciprofloksacino nėščioms moterims vartoti nepatariama.

Žindymo laikotarpis

Kadangi ciprofloksacino patenka į motinos pieną, žindyvėms jo vartoti nepatariama, nes galimas sąnarių pažeidimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl poveikio nervų sistemai ciprofloksacinas gali ilginti reagavimo laiką, todėl gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausia stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3% pacientų.

Ciprofloksacino klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

* Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų. Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfuzija, diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija. Stebėtas grįžtamas toksinis inkstų pakenkimas.

Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos. Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio ar magnio, gali mažinti absorbciją ciprofloksacino perdozavimo atveju Pacientai turi vartoti daug skysčių. Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10%).

Perdozavus, būtina pradėti simptominį gydymą. Reikia stebėti EKG, kadangi gali pailgėti QT intervalas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

• 1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, fluorochinolonai, ATC kodas- J01MA02

Ciprofloksacinas yra fluorintas 4 – chinolonų grupės antibakterinis vaistas, sukeliantis platų poveikį.

Veikimo mechanizmas

Ciprofloksacinas sukelia baktericidinį poveikį: bakterinėje ląstelėje jis slopina fermento topoizomerazės II (DNR girazės) aktyvumą. Ciprofloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Išgertas ciprofloksacinas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Jo biologinis prieinamumas yra 70 %. Maistas pailgina ciprofloksacino rezorbciją. Su plazmos baltymais jungiasi apie 20 - 40 % ciprofloksacino. Daug preparato pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose. Dalis ciprofloksacino metabolizuojama kepenyse. Apie 50 % išgertos dozės patenka į šlapimą nepakitusiu ir apie 15 % aktyvių metabolitų pavidalu. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3,5 – 4 valandos.

PK/PD santykis

Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (C_max) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MIK.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus. Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės medžiagoms.

Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliąjai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui.

Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).

Antibakterinio aktyvumo spektras

Pertraukties taškai atskiria jautrąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų:

EUCAST rekomendacijos

1. Staphylococcus spp. - ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant dideles dozes.

* Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/PD

duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jie naudojami tik su rūšimis, su kuriomis negautas specifinis rūšies pertraukties taškas, o ne su tomis rūšimis, su kuriomis nerekomenduojama testuoti atsparumą.

Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos. Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.

Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui

• 1. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų. Paskyrus vieną 100–750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0,56 iki 3,7 mg/l. Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70–80 %. Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijos­ laiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.

Pasiskirstymas

Infekcijos apimtuose organizmo audiniuose arba skysčiuose vaisto koncentracija būna daug didesnė nei serume.

Koncentracijai nusistovėjus, tariamasis ciprofloksacino pasiskirstymo tūris yra 2 – 3 l/kg kūno svorio.

Kadangi prie plazmos baltymų jungiasi tik 20 – 30 % medikamento, daugiausia kraujo plazmoje jo būna nejonizuoto, todėl beveik visa pavartota dozė gali laisvai patekti iš kraujagyslių į organizmo audinius ir skysčius. Tokiu būdu tam tikruose organizmo skysčiuose ir audiniuose vaisto koncentracija gali būti daug didesnė nei kraujo serume. Tik nedidelis ciprofloksacino kiekis patenka į cerebrospinalinį skystį, kuriame didžiausia koncentracija būna maždaug 6 – 10 % tos, kuri būna kraujo serume.

Ciprofloksacino išgėrus, jo koncentracija tulžyje, prostatos audiniuose ir skysčiuose būna daug didesnė už esančią serume.

Biotransformacija

Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: desetilenciprofloksacinas
(M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai
pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.
Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.

Eliminacija

Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.

Inkstų klirensas siekia 180–300 ml/kg/h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480–600 ml/kg/h. Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją. Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.

Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo. 1 % dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą. Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.

Vaikų populiacija

Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.

Atliekant tyrimą su vaikais, C_max ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo C_max ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).

Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, C_max buvo lygi 6,1 mg/l (4,6 – 8,3 mg/l ribose); gydant 1-5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7 – 11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17,4 mg*val/l (11,8-32,0 mg*val/l ribose) ir 16,5 mg*val/l (11,0-23,8 mg*val/l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.

Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4-5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50% iki 80%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, pažeidžia atraminius jaunų žiurkių ir ypač šunų sąnarius. Nors turimi duomenys rodo, kad ciprofloksacinas nepažeidžia vaikų kremzlių ar sąnarių, paprastai vaikams bei paaugliams jo vartoti nerekomenduojama, nebent tikimasi, kad būsima nauda viršys galimą žalą (išskyrus cistinės fibrozės gydymą). Be to, dėl galimo toksinio poveikio sąnariams ciprofloksacino nerekomenduojama vartoti nėščioms bei žindančioms moterims. Teratogeninio, embriotoksinio ar kancerogeninio poveikio ciprofloksacinas nesukelia. Įprastų mutageninio poveikio tyrimų, išskyrus du (pelių limfomos mėginio ir sukeltos DNR sintezės), rezultatai buvo neigiami.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Tabletės plėvelė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Hipromeliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė bei pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

UAB „Polta”

K. Petrausko 19A

LT-44162 Kaunas

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/2133/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1995 m. vasario mėn. 15 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. rugpjūčio mėn. 8 d.

10. teksto peržiūros data

2017-04-26

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUINTOR 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Polta”

K. Petrausko 19A

LT-44162 Kaunas

Lietuva

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/2133/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quintor 250 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUINTOR 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Polta”

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

QUINTOR 250 mg plėvele dengtos tabletės

QUINTOR 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra QUINTOR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant QUINTOR

3. Kaip vartoti QUINTOR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti QUINTOR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra QUINTOR ir kam jis vartojamas

QUINTOR (ciprofloksacino hidrochloridas) priklauso antibiotikų, vadinamų chinolonais, grupei, jis naikina infekciją sukeliančias bakterijas. Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: kvėpavimo sistemos, ausų, nosies ir gerklės, akių, šlapimo takų, odos ir minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių, tulžies takų, intraabdominalinės infekcijos, virškinimo trakto, dubens organų, sisteminių ligų.

Suaugusieji

QUINTOR plėvele dengtos tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;

• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;

• šlapimo takų infekcijos;

• moterų lytinių organų infekcijos;

• sėklidžių infekcijos;

• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;

• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;

• kaulų ir sąnarių infekcijos.

• Pacientų, kuriems yra leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui ir profilaktika;

• Pacientų, kuriems yra leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;

• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;

• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga, kurią sukėlė daugiau kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su QUINTOR Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

QUINTOR plėvele dengtos tabletės, prižiūrint medicinos personalui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• Sergančiųjų cistine fibroze vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos;

• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.

• Įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. Kas žinotina prieš vartojant QUINTOR

QUINTOR vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitokiems chinolonų grupės antibakteriniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);.
• kartu su tizanidinu, dėl nepageidaujamo tizanidino koncentracijos serume padidėjimo, sukeliančios šalutinius poveikius (hipotenzija, mieguistumą);
• kartu su agomelatinu;
• nėščioms moterims, žindyvėms (šio vaisto skiriama tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti QUINTOR, jeigu:

• esate arba manote, kad esate, nėščia;
• žindote;
• jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga,
• yra inkstų sutrikimas (gali prireikti keisti dozę);
• kepenų funkcija sutrikusi (gydytojas gali norėti patikrinti, ar ji nesusilpnėjo). Pasakykite gydytojui, jei Jums yra gelta (akių baltymų ar odos pageltimas);
• jei sergate generalizuota miastenija (kai pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• šeimoje buvo arba Jums yra įgimtas G6PD (tam tikro fermento) trūkumas, kuris gali sukelti tam tikrų cheminių medžiagų trūkumą raudonuosiuose kraujo kūneliuose bei lemti jų irimą, sukeliantį anemiją bei geltą;
• jei kada nors buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų);

• vartojate bet kokių kitokių vaistinių preparatų (kadangi kai kurie medikamentai

gali keisti QUINTOR poveikį ir todėl jų reikėtų nevartoti).

• Jeigu gydote dantis ar bus reikalinga chirurginė operacija ir procedūros metu reikės

sukelti anesteziją arba jeigu reikės atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą, pasakykite

gydytojui, kad vartojate QUINTOR tablečių.

Kiti specialūs įspėjimai

• Vartojant QUINTOR tablečių, reikės gerti daug skysčių (prieš tai įsitikinus, kad nesergate inkstų ar širdies ligomis). Vartojant QUINTOR šlapime gali atsirasti smulkių kristalų (tokia būklė vadinama kristalurija). Plika akimi Jūs šių kristalų nepamatysite. Geriant daug skysčių, galima užkirsti kelią tokiai būklei atsirasti. Tačiau jeigu vartojate QUINTOR tablečių ir pajutote skausmą ar diskomfortą šlapinantis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Vartojant šio preparato, gali pasireikšti mieguistumas bei sumažėti budrumas, ypač tuo atveju, jei kartu geriama alkoholio. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų bei nedarykite kitų budrumo reikalaujančių veiksmų, nepasitarę su gydytoju.
• Gali atsirasti sausgyslių uždegimas ar skausmas, ypač jei esate vyresniojo amžiaus bei kartu vartojate medikamentų, vadinamų steroidais, pavyzdžiui, hidrokortizono. Jei pajutote, kad atsirado minėtų simptomų, nutraukite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją bei suteikite pažeistai kojai ramybę. Be gydytojo leidimo kitos dozės negerkite.
• Gali pasireikšti sunkus nuolatinis viduriavimas, išmatose gali būti kraujo bei gleivių (ir vartojant preparato, ir jų vartojimą nutraukus). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi tai gali būti būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu. Kartais ji gali būti pavojinga gyvybei.
• Ciprofloksaciną atsargiai reikia vartoti, jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga. Galite pajusti su CNS susijusį pašalinį poveikį. Jeigu taip atsitiktų, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti.
• Gauta pranešimų apie ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, dilgčiojimas, nutirpimas, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas.
• Stenkitės nebūti stiprioje saulės šviesoje, nesideginkite, venkite kitokių ultravioletinių spindulių, kadangi vartojant QUINTOR jautrumas šiems spinduliams padidėja.

Pirmą kartą pavartojus QUINTOR, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant QUINTOR, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite QUINTOR vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

Pirmą kartą pavartojus QUINTOR, Jums gali pasireikšti sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite QUINTOR vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate QUINTOR.
• QUINTOR gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti QUINTOR ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl QUINTOR vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

Jei sutrinka regėjimas arba pasireiškia bet koks kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių specialistą.

Kiti vaistai ir QUINTOR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite QUINTOR kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Quintor vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su QUINTOR. QUINTOR vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus

• bet kokį vaistą nuo širdies ritmo sutrikimo;
• makrolidų grupės antibiotiką (pvz., eritromiciną);
• varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• agomelatiną (vaistą nuo depresijos);
• zolpidemą (vaistą nuo nemigos);
• glibenklamidą (vaistą nuo cukrinio diabeto);
• klozapiną ar kitokį vaisto nuo psichikos ligų);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (epilepsijai);
• lidokainą (vaistą nuo širdies ritmo sutrikimo);
• duloksetiną ar kitokį vaistą nuo depresijos;
• sildenafilį (vaistą nuo erekcijos sutrikimo);
• metoklopramidą, omeprazolą (vaistus nuo virškinimo sutrikimo);
• ciklosporiną (vaistą, vartojamą po organo persodinimo).

Vartojant QUINTOR, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti QUINTOR poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vaistus rūgštingumui mažinti;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite QUINTOR likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo
ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

QUINTOR vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei QUINTOR vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti QUINTOR. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu QUINTOR nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

QUINTOR gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia QUINTOR. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti QUINTOR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nustato gydytojas. Geriausias QUINTOR poveikis pasireiškia tik tokiu atveju, jei pacientas tiksliai laikosi gydytojo nurodymų.

Nutraukti gydymo anksčiau laiko negalima, nors savijauta ir pagerėja, nes ligos simptomai dažnai išnyksta anksčiau negu visiškai sunaikinama infekcija.

Jei gydymo trukmė nepakankama arba vaisto vartojimas nutrauktas per anksti, liga gali paūmėti.

a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.

b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.

c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite QUINTOR tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate QUINTOR.

Atsižvelgdamas į ligos sunkumą, mikrobo jautrumą ir infekcijos lokalizaciją, gydytojas gali skirti vieną iš lentelėje pateiktų dozavimo būdų.

Jei sergama įprastine apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 250 mg preparato. Gydymo trukmė 3 paros.

Cistine fibroze sergantiems 5 – 17 metų vaikams ir paaugliams, susirgusiems ūmine infekcine liga, rekomenduojama vartoti geriamojo QUINTOR 20 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir gerti kas 12 valandų. Bendra geriamojo vaisto paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1500 mg (t.y. medikamento reikia gerti po 750 mg du kartus per parą). Gydymo trukmė yra 10 – 14 dienų.

Kokią dozę turėtų vartoti vaikai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu, tiksliai nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Jei vyrai suserga ūmine nekomplikuota gonorėja ir jei pažeista tik šlaplė, pakanka vienkartinės 250 mg QUINTOR dozės.

Jei gonorėjos simptomai (pvz., išskyros) per kelias dienas nesumažėja, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar nepasireiškė antrinė infekcija, kurios vienkartinė preparato dozė nesunaikino.

Juodligė

Įtarus ar įsitikinus, kad įkvėpta juodligės sukėlėjų, gydymą būtina pradėti nedelsiant. Paprastai pradžioje profilaktikai ar gydyti ciprofloksacino reikia injekuoti į veną.

Po to, atsižvelgiant į ligos eigą, QUINTOR reikia gerti:

suaugusiems žmonėms du kartus per parą po 500 mg preparato, vaikams - du kartus per parą po 15 mg/kg kūno svorio. Didžiausia paros dozė vaikams - 500 mg.

Jei žmogus buvo juodligės sukėlėjų užkrėstoje aplinkoje, infekcinės ligos profilaktikos ar gydymo trukmė yra 60 parų.

Gydytojo paskirto dozavimo savavališkai keisti negalima. Jei manoma, kad medikamento poveikis yra per silpnas arba per stiprus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti preparato

Preparato pavartoję kelias dienas, galite pasijusti geriau, tačiau nenutraukite jo vartojimo. Norint visiškai išgyti, tablečių reikia gerti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Įprastinė gydymo trukmė yra 5-21 diena, bet jei liga sunki, preparato gali tekti vartoti ilgiau. Svarbu baigti skirtą gydymo kursą.

Jeigu vaikui ar paaugliui yra cistinė fibrozė ir pasireiškė infekcinė plaučių liga, medikamento reikia vartoti 10 – 14 dienų. Sergant juodlige, gydymas gali trukti 60 dienų.

Daugumai pacientų, vartojančių šio preparato, šalutinio poveikio nepasireiškia, tačiau, kaip ir vartojant kitų medikamentų, jis gali atsirasti. Tokiu atveji nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaistinio preparato vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas, nenutraukite jų vartojimo net pasijutę geriau.

Ką daryti pavartojus per didelę QUINTOR dozę

QUINTOR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Neviršykite gydytojo pakirtos dozės. Jeigu netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti QUINTOR

Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite, vėliau preparato vartokite taip, kaip įpratę. Jeigu beveik atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, pamirštą dozę praleiskite (vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima).

Nustojus vartoti QUINTOR

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti):

• pykinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1000 gali atsirasti):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• apetito nebuvimas (anoreksija);
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas aba rėmuo) arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 10 000 gali atsirasti):

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (Žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• konfuzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• regėjimo problemos;
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiletacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• raumenų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“); šlapimo takų uždegimas;
• skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimai), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pvz., galimai mirtinas Stevens – Jonson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“); sunkios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pvz., skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes);
• jaučiatės susijaudinęs (manija), trykštantis optimizmu ir pernelyg aktyvus (hipomanija);
• tarptautinio normalizuoto santykio (kraujo tyrimu nustatomo krešėjimo parametro) padidėjimas kraują skystinančių vaistų vartojantiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti QUINTOR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

QUINTOR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje yra 250 mg arba 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra talkas, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 6000.

QUINTOR 250 mg ir 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

QUINTOR 250 mg tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.

QUINTOR 500 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos formos, dengtos plėvele, su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių, supakuotų lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Polta”

K. Petrausko 19A

LT-44162 Kaunas

Lietuva

Gamintojas

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas peržiūrėtas 2017-04-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/