Ramostin

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ramostin 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramostin 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramostin 20 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramostin 20 mg/10 mg kietosios kapsulės

Rozuvastatinas, ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Ramostin ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Ramostin
  3. Kaip vartoti Ramostin
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Ramostin
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ramostin ir kam jis vartojamas

Ramostin sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos (rozuvastatinas ir ramiprilis) vienoje kapsulėje.

Rozuvastatinas priklauso vadinamųjų statinų, kurie yra lipidų (riebalų) kiekį reguliuojantys vaistai, grupei.

Ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Pacientams, kurių kraujospūdis didelis, jis praplečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau jomis pumpuoti kraują.

Ramostin vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti suaugusiesiems, kuriems yra ir viena iš šių būklių:

- padidėjęs cholesterolio kiekis (pirminė hipercholesterolemija); arba

- tuo pat metu padidėjęs cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekis (kombinuotoji ar mišri hiperlipidemija); ir (arba)

- padidėjusi širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų rizika (ją galima sumažinti vartojant Ramostin).

Ramostin yra skirtas vartoti pacientams, kurie jau vartoja rozuvastatino ir ramiprilio atskiromis tabletėmis. Vietoje rozuvastatino ir ramiprilio vartojimo atskiromis tabletėmis Jūs vartosite vieną Ramostin kapsulę, kurioje yra dvi veikliosios to paties stiprumo medžiagos.

Vartodami šio vaisto, turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Ramostin nepadeda mažinti kūno svorį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ramostin

Ramostin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitorių klasės vaistui, rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas bei lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

• jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė (ruplės), raudonos žymės ant plaštakų, pėdų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
• jeigu vartojate ar neseniai (36 valandų laikotarpiu) vartojote sakubitrilo/valsartano, t. y. vaisto tam tikro tipo ilgalaikiam (lėtiniam) širdies nepakankamumui gydyti suaugusiesiems;
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kokia kita kraujo filtravimo procedūra. Ramostin gali Jums netikti, tai priklauso nuo naudojamo prietaiso;
• jeigu yra inkstų sutrikimų, kuomet yra sumažėjęs inksto aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė) ar yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Ramostin, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Ramostin vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą) (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Tai įvertins Jūsų gydytojas;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų maudimas arba skausmas (miopatija);
• jeigu vartojate sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro derinį (šiais vaistais gydoma virusinė kepenų infekcija, vadinama hepatitu C);
• jeigu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo);
• jeigu pavartojus Ramostin arba kitokio vaisto, kurio sudėtyje yra rozuvastatino, buvo pasireiškęs stiprus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas.

Jei Jums tinka bet kuri paminėta būklė, Ramostin nevartokite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ramostin.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramostin:

• jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų;
• jeigu netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
• jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų procedūros metu. Likus vienai parai iki anestetikų skyrimo, Ramostin vartojimą gali tekti nutraukti. Pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra didelis (tai rodo kraujo tyrimų rezultatai);
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, arba yra tokį poveikį sukelti galinti būklė. Gydytojas Jums gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus (tikrinti natrio kiekį kraujyje), ypač jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu vartojate angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos) pasireiškimo riziką didinti galinčių vaistų, tokių kaip mTOR inhibitoriai (pvz., temsirolimuzas, everolimuzas, sirolimuzas), vildagliptinas, neprilizino (NEP) inhibitoriai (pvz., racekadotrilis) arba sakubitrilas/valsartanas. Dėl sakubitrilo / valsartano vartojimo žr. 2 poskyrį „Ramostin vartoti negalima“;
• jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., sklerodermija arba raudonąja vilklige;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų didelio kraujospūdžiui ligai gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną. Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramostin vartoti negalima“;

• jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas arba skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojimo metu yra buvę raumenų sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasijusite blogai ar sukarščiuosite. Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireikš išliekantis raumenų silpnumas;
• jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį;
• jei yra sutrikusi skydliaukės veikla (yra hipotiroidizmas);
• jeigu vartojate kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, vadinamų fibratais (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Ramostin”);
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Ramostin“);
• jeigu vartojate arba per 7 paskutines paras vartojote fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterinės infekcijos) per burną arba injekcijoms. Vartojant fuzido rūgšties ir Ramostin derinį gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizė), žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Ramostin“;
• jeigu esate vyresni kaip 70 metų (gydytojas turės parinkti Jums tinkamą Ramostin dozę);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu esate azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių, korėjiečių ir indų) kilmės. Gydytojas turės parinkti Jums tinkamą Ramostin dozę.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš bet kokios Ramostin dozės pavartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Ramostin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Nedidelei daliai žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai nustatoma atliekant paprastą tyrimą, kuris parodo kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai atliks tokį kraujo tyrimą (kepenų veiklos tyrimą) gydymo Ramostin metu. Svarbu atvykti atlikti gydytojo paskirtus laboratorinius tyrimus.

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo rizika yra didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ramostin vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ramostin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Ramostin gali keisti kitų vaistų poveikį. Be to, kiti vaistai gali keisti Ramostin poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistų skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas, indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis);
• vaistų, kurių vartojama esant mažam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai, pvz., efedrino, noradrenalino ar adrenalino. Gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį;
• sakubitrilo/valsartano – vaisto tam tikro tipo ilgalaikiam (lėtiniam) širdies nepakankamumui gydyti suaugusiesiems (žr. 2 poskyrį „Ramostin vartoti negalima“);
• ciklosporino (vartojamo, pavyzdžiui, po organų transplantacijos persodinto organo atmetimo profilaktikai). Nevartokite Ramostin tuo metu, kai vartojate ciklosporino;
• vaistų nuo vėžio (chemoterapijos preparatų, tokių kaip regorafenibas, darolutamidas);
• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pvz., furozemido;
• vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido, kalio druskų, trimetoprimo (vien jo ar deriniu su sulfametoksazolu) (jo vartojama infekcinėms ligoms gydyti) ir heparino (jo vartojama kraujui skystinti);
• steroidų grupės vaistų nuo uždegimo (pvz., prednizolono);
• alopurinolio (jo vartojama šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
• prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų);
• temsirolimuzo (vaisto nuo vėžio);
• sirolimuzo, everolimuzo (vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• vildagliptino (vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti);
• racekadotrilio (jo vartojama nuo viduriavimo);
• Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramostin vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai ir insulinas. Ramostin gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Ramostin vartojimo laikotarpiu būtina atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje;
• ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų). Ramostin gali didinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį Jūsų kraujyje;
• varfarino, tikagreloro, klopidogrelio ar bet kokio kito kraują skystinančio vaisto (jei jų vartojama kartu su Ramostin, gali sustiprėti kraują skystinantis poveikis ir padidėti kraujavimo rizika);
• fibratų (tokių kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kokių kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų (tokių kaip ezetimibas). Kartu su tokiais vaistais vartojamo rozuvastatino poveikis sustiprėja;
• nuo nevirškinimo vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio (jų vartojama rūgščiai neutralizuoti skrandyje, jie mažina rozuvastatino kiekį kraujo plazmoje). Toks poveikis gali susilpnėti, jei tokio tipo vaistų vartojama praėjus 2 valandoms po rozuvastatino pavartojimo;
• eritromicino (antibiotiko). Kartu su juo vartojamo rozuvastatino poveikis susilpnėja;
• fuzido rūgšties (antibiotiko). Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimo metu gydymą Ramostin turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Ramostin vartojimą. Fuzido rūgšties ir Ramostin derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje;
• geriamojo kontraceptiko (kontraceptinių tablečių). Iš kontraceptinių tablečių pasisavinamų lytinių hormonų kiekis padidėja;
• hormonų pakeičiamosios terapijos vaistų (didėja hormonų kiekis kraujyje);
• antivirusinių vaistų, tokių kaip ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glecapreviras, pibrentasviras (jų vartojama nuo infekcijų, įskaitant ŽIV ar hepatito C infekciją). Žr. poskyrius „Ramostin vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš Ramostin vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Jei vykstate į ligoninę arba esate gydomi nuo bet kokio kito sutrikimo, pasakykite sveikatos priežiūros specialistams, kad vartojate Ramostin.

Ramostin vartojimas su alkoholiu

Jei vartojant Ramostin geriama alkoholio, gali atsirasti galvos svaigimas ar alpulys. Jei nerimaujate dėl to, kiek alkoholio galima išgerti vartojant Ramostin, tai aptarkite su savo gydytoju, nes kraujospūdį mažinančių vaistų ir alkoholio poveikis gali sumuotis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nevartokite Ramostin, jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes šio vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu gali būti žalingas kūdikiui. Jei vartodama Ramostin pastosite, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Moterys Ramostin vartojimo metu turi saugotis nuo pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

Žindymo laikotarpis

Ramostin žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms po Ramostin pavartojimo pasireiškia svaigulys. Jei jaučiate svaigulį, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Ramostin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ramostin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartodami šio vaisto, turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Rekomenduojama paros dozė yra viena nurodyto stiprumo kapsulė.

Ramostin vartokite vieną kartą per parą.

Vaistą vartokite kasdien tuo pat metu, neatsižvelgdami į valgio laiką. Kiekvieną kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ramostin vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Ramostin dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, nes Jums gali prireikti medikų pagalbos. Vykdami į ligoninę nevairuokite: Jus turi nuvežti kas nors kitas arba kvieskite greitosios pagalbos tarnybą. Turėkite vaisto pakuotę: taip gydytojas žinos, ko vartojate.

Pamiršus pavartoti Ramostin

Nesijaudinkite: praleiskite pamirštąją dozę ir kitą suplanuotą dozę gerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ramostin

Jei norite nutraukti Ramostin vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Ramostin vartojimą ir kreipkitės į medikus, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo.

• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo ir rijimo sutrikimą, bei niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramostin požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant rausvas neiškilusias į taikinį panašias ar apskritas dėmes (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas), jau esamos odos ligos pasunkėjimas (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, išliekantis ilgiau nei tikėtina. Retai toks poveikis gali sukelti galimai gyvybei pavojingą raumenų pažeidimą, vadinamą rabdomiolize (pasireiškia bendrasis negalavimas, karščiavimas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
• Į vilkligę panašios ligos sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
• Raumenų plyšimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiras toliau paminėtas šalutinis poveikis.

• Dažnesnis širdies plakimas, neritmiškas ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas, krūtinės spaudimo pojūtis ar sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį ir insultą.
• Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimų požymiai.
• Lengviau nei įprasta atsirandančios kraujosruvos, ilgiau nei įprasta trunkantis kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., kraujavimas iš dantenų), violetinės odos dėmės ar dažniau nei įprasta pasireiškiančios infekcijos, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio pojūtis, alpulys, svaigulys ar odos blyškumas. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimo požymiai.
• Stiprus pilvo skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas, požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Jei bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis tampa sunkus arba tęsiasi ilgiau nei kelias paras, apie tai pasakykite gydytojui.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas ar nuovargio pojūtis, silpnumo pojūtis
• Svaigulys
• Alpulys, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač kai greitai atsistojate ar atsisėdate
• Sausas dirginantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys
• Skrandžio ar žarnų skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas ar vėmimas
• Odos išbėrimas su iškilusiais plotais arba be jų
• Krūtinės skausmas
• Raumenų mėšlungis ar skausmas
• Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad kraujyje kalio yra daugiau nei įprasta
• Cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir Jūsų kraujospūdis yra aukštas. Jūsų gydytojas stebės Jus, kol vartosite šį vaistą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pusiausvyros sutrikimai (svaigimas - vertigo)
• Niežulys ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, deginimas ar ropojimo pojūtis ant odos (parestezija)
• Skonio pojūčio praradimas ar pasikeitimas
• Miego sutrikimai, įskaitant labai stiprų mieguistumą
• Depresijos, nerimo, didesnio nei įprasta nervingumo ar neramumo pojūtis
• Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas ar astmos pasunkėjimas
• Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas)
• Žarnyno patinimas, vadinamas „žarnyno angioneurozine edema“, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
• Rėmuo, burnos džiūvimas
• Didesnis nei įprasta per parą išskiriamo vandens (šlapimo) kiekis
• Stipresnis nei įprasta prakaitavimas
• Apetito praradimas ar sumažėjimas (anoreksija)
• Padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas
• Rankų ir kojų patinimas; tai gali būti didesnio nei įprasta vandens susilaikymo organizme požymiai
• Paraudimas
• Matomo vaizdo neryškumas
• Sąnarių skausmas
• Karščiavimas
• Lytinio pajėgumo išnykimas vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis moterims ar vyrams
• Kraujo tyrimu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas
• Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų, kasos ar inkstų veiklos pokyčius
• Išbėrimas, niežulys ar kitokios odos reakcijos
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas – paprastai baltymo kiekis šlapime vėl tampa normalus savaime, nenutraukiant Ramostin vartojimo.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Silpnumo ar minčių susipainiojimo pojūtis
• Raudonas ir patinęs liežuvis
• Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežtintis išbėrimas gumbeliais
• Nagų sutrikimai (pvz., nagų atlaisvėjimas ar atskyrimas nuo nago guolio)
• Odos išbėrimas ar kraujosruvos
• Dėmės ant odos ir galūnių šaltumas
• Akių paraudimas, niežėjimas, patinimas ar ašarojimas
• Klausos sutrikimas ir spengimas ausyse
• Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimą arba hemoglobino kiekio sumažėjimą

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Didesnis nei įprasta jautrumas saulės šviesai
• Gelta (odos ir akių pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), kraujo pėdsakai šlapime, kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., tirpimas), sąnarių skausmas, atminties praradimas ir krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Pablogėjęs gebėjimas susikaupti
• Burnos patinimas
• Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad kraujyje yra per mažai ląstelių (visų tipų)
• Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad kraujyje natrio yra mažiau nei įprasta
• Koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), pykinimas arba vėmimas, raumenų mėšlungis, minčių susipainiojimas ar traukuliai; tokį poveikį gali sukelti antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHSSS). Jei atsiranda tokių simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.
• Rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis, kai yra šalta, bei dilgčiojimas ir skausmas šylant (Reino (Raynaud) fenomenas)
• Sulėtėjusi ar pakitusi reakcija
• Deginimo pojūtis
• Užuodžiamų kvapų pokytis
• Plaukų slinkimas
• Kosulys
• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus
• Sausgyslės pažeidimas ir raumenų silpnumas, kuris išlieka

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ramostin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramostin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra rozuvastatinas ir ramiprilis.

Ramostin 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kapsulėse yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg rozuvastatino, ir 5 mg ramiprilio.

Ramostin 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kapsulėse yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg rozuvastatino, ir 10 mg ramiprilio.

Ramostin 20 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kapsulėse yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg rozuvastatino, ir 5 mg ramiprilio.

Ramostin 20 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kapsulėse yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg rozuvastatino, ir 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės branduolys: silifikuota mikrokristalinė celiuliozė [mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)], magnio stearatas (E 572), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (B tipo), hipromeliozė, natrio stearilfumaratas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Kapsulės apvalkalas

Ramostin 10 mg/5 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas, želatina.

Ramostin 10 mg/10 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.

Ramostin 20 mg/5 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172, želatina.

Ramostin 20 mg/10 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E172), želatina.

Ramostin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ramostin 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Nežymėta, savaime užsidaranti, Coni Snap tipo, „2“ dydžio kietoji želatininė kapsulė su balkšvos spalvos korpusu ir raudonos plytos spalvos dangteliu, kapsulėje yra dvi tabletės.

Ramostin 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Nežymėta, savaime užsidaranti, Coni Snap tipo, „0“ dydžio kietoji želatininė kapsulė su rausvos spalvos korpusu ir raudonos plytos spalvos dangteliu, kapsulėje yra dvi tabletės.

Ramostin 20 mg/5 mg kietosios kapsulės

Nežymėta, savaime užsidaranti, Coni Snap tipo, „0“ dydžio kietoji želatininė kapsulė su balkšvos spalvos korpusu ir rūdžių rudumo spalvos dangteliu, kapsulėje yra dvi tabletės.

Ramostin 20 mg/10 mg kietosios kapsulės

Nežymėta, savaime užsidaranti, Coni Snap tipo, „0“ dydžio kietoji želatininė kapsulė su rausvos spalvos korpusu ir rūdžių rudumo spalvos dangteliu, kapsulėje yra dvi tabletės.

30, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių OPA/Al/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos į kartono dėžutę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út. 118-120

Vengrija

arba

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás Király u. 65

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC. atstovybė

Latvių g.11-2

Vilnius LT-08123

Tel: (8 5) 23 14 658

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.