Ranogelan

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranogelan 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranogelan 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranogelan 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranogelan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranogelan

3. Kaip vartoti Ranogelan

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Ranogelan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ranogelan ir kam jis vartojamas

Ranogelan yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

1. Kas žinotina prieš vartojant Ranogelan

Ranogelan vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu;

- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu;

- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną), grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazės inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz.: chinidiną, dofetilidą ar sotalolį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranogelan, pasitarkite su gydytoju, jeigu:

- sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu;

- sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu;

- Jums kada nors buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);

- esate senyvo amžiaus;

- Jūsų kūno svoris mažas (60 kg ar mažesnis);

- sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranogelan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Ranogelan, nevartokite šių vaistų:

- tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazės inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz.: chinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranogelan pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukonazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosporiną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz.: diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali sąlygoti Ranogelan šalutinio poveikio, pvz.: svaigulio, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę;

- vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz.: fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo jonažolių žolės, nes šie vaistai gali sumažinti Ranogelan veiksmingumą;

- vaistus širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Ranogelan vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti šio vaisto dozę;

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz.: terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo sutrikimus (pvz.: dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz.: imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG duomenis;

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba vėžį (ciklofosfamidą);

• tam tikrus vaistus, skirtus padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.: simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą. Jums vartojant Ranogelan gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę;
• tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz.: takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranogelan.

Ranogelan vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranogelan galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranogelan metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranogelan vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Žindymas

Jeigu žindote, Ranogelan vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranogelan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranogelan gali sukelti šalutinį poveikį – svaigulį (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), minčių susipainiojimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi akyse (nedažnai), koordinacijos sutrikimą (retai); tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Ranogelan sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Ranogelan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per parą. Po 2−4 savaičių gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranogelan dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranogelan.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranogelan vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranogelan dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranogelan tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranogelan

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioneurozinės edemos (retos, tačiau galinčios apsunkinti būklę) simptomų, nutraukite Ranogelan vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas,
• sunku ryti,
• dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas.

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį: svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranogelan.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Vidurių užkietėjimas.
• Svaigulys.
• Galvos skausmas.
• Pykinimas, vėmimas.
• Nuovargio jutimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Jutimo sutrikimas.
• Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimo būsena, haliucinacijos.
• Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas.
• Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar apalpimas, svaigulys atsistojus.
• Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis.
• Dehidracija (skysčių netekimas).
• Apsunkintas kvėpavimas, kosulys, kraujavimas iš nosies.
• Daiktų dvejinimasis akyse.
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys.
• Patinimo ar išpurtimo jutimas.
• Karščio pylimas, žemas kraujospūdis.
• Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo koncentracijos padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai.
• Sąnarių patinimas, galūnių skausmas.
• Apetito praradimas ir (ar) kūno svorio netekimas.
• Mėšlungis, raumenų silpnumas.
• Skambėjimas ausyse ir (ar) sukimosi jausmas.
• Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas ar vidurių pūtimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Šlapimo susilaikymas.
• Nenormalūs laboratoriniai kepenų funkcijos tyrimai.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.
• Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas.
• Šaltas prakaitas, išbėrimas.
• Sutrikusi koordinacija.
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus.
• Sąmonės sutrikimas ar praradimas.
• Dezorientacija.
• Rankų ir kojų šalimas.
• Dilgėlinė, alerginė odos reakcija.
• Impotencija.
• Negalėjimas vaikščioti dėl sutrikusios pusiausvyros.
• Kasos ar žarnų uždegimas.
• Atminties praradimas.
• Gerklės užgulimas (veržimo pojūtis).
• Maža natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mioklonusas (greitas, nevalingas raumens trūkčiojimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ranogelan

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranogelan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.

- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - mikrokristalinė celiuliozė (E460), metakrilo rūgšties – etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio hidroksidas (E524), hipromelozė (E464), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvelė -AquaPolish P baltasis: hipromelozė (E464), hidroksipropilceliulozė (E463), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171).

Ranogelan išvaizda ir kiekis pakuotėje

375 mg tabletė yra balta pailga išgaubta 15 mm x 7,2 mm plėvele dengta tabletė, su įspaudu „375“ vienoje pusėje.

500 mg tabletė yra balta pailga išgaubta 16,5 mm x 8,0 mm plėvele dengta tabletė, su įspaudu „500“ vienoje pusėje.

750 mg tabletė yra balta pailga išgaubta 19 mm x 9,2 mm plėvele dengta tabletė, su įspaudu „750“ vienoje pusėje.

Kartono dėžutėje PVC/PVDC/AL lizdinėse plokštelėse yra 30 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GL Pharma Vilnius“

A. Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Nyderlandai – Ranogelan

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.