Ranolazine ELC

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranolazine ELC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine ELC

3. Kaip vartoti Ranolazine ELC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ranolazine ELC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ranolazine ELC ir kam jis vartojamas

Ranolazine ELC yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo krūtinės anginos, tai yra krūtinės skausmo ar nemalonių pojūčių, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandančių dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine ELC

Ranolazine ELC vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;

- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;

- jeigu vartojate tam tikrų vaistų, skirtų gydyti nuo bakterinės infekcijos (klaritromicino, telitromicino), grybelinės infekcijos (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekcijos (proteazių inhibitoriaus), depresijos (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimų (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranolazine ELC, pasitarkite su gydytoju:

- jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu;

- jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu;

- jeigu Jums praeityje buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);

- jeigu esate senyvo amžiaus;

- jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis);

- jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka

bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranolazine ELC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Ranolazine ELC, nevartokite šių vaistų:

1. tam tikrų vaistų, skirtų gydyti nuo bakterinės infekcijos (klaritromicino, telitromicino), grybelinės infekcijos (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekcijos (proteazių inhibitoriaus), depresijos (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimų (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranolazine ELC pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti nuo bakterinės infekcijos (eritromicino) arba grybelinės infekcijos (flukanazolo), skirtų apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijų (ciklosoprino), arba tablečių nuo širdies ligos, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Šie vaistai gali sąlygoti Ranolazine ELC šalutinio poveikio, pvz., svaigulio, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę;
• vaistų nuo epilepsijos ar kito neurologinio sutrikimo (pvz., fenitoino, karbamazepino ar

fenobarbitalio), rifampicino nuo infekcijos (pvz., tuberkuliozės) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolės preparato, nes šie vaistai gali sumažinti Ranolazine ELC veiksmingumą;

• Vaistų nuo širdies ligų, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Ranolazine ELC vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę;
• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino), širdies ritmo sutrikimų (pvz., dizopiramido, prokainamido) ir depresijos (pvz., imipramino, doksepino, amitriptilino), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.
• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti nuo depresijos (bupropiono), psichozės, ŽIV infekcijos (efavirenzo) arba vėžio (ciklofosfamido);
• tam tikrų vaistų, skirtų padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.,

simvastatino, lovastatino, atorvastatino). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą. Jums vartojant Ranolazine ELC gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę;

• tam tikrų vaistų, vartojamų apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzo, ciklosporino, sirolimuzo, everolimuzo), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranolazine ELC.

Ranolazine ELC vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranolazine ELC galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranolazine ELC metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranolazine ELC vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranolazine ELC vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranolazine ELC poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranolazine ELC gali sukelti šalutinį poveikį – svaigulį (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), sumišimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), regos dvejinimąsi (nedažnai),

koordinacijos sutrikimą (retai) tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu

pajutote šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis

beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ranolazine ELC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną. Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranolazine ELC dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranolazine ELC.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranolazine ELC vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranolazine ELC dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranolazine ELC tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranolazine ELC

Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netrukus (už mažiau kaip 6 valandų) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti sunki – nutraukite Ranolazine ELC vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas

• rijimo sunkumas

• dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį – svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranolazine ELC.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vidurių užkietėjimas

Svaigulys

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas

Nuovargio jutimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Jutimo sutrikimas

Nerimas, miego sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos

Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas

Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, apalpimo jausmas ar apalpimas, svaigulys atsistojus

Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis

Dehidracija (skysčių netekimas)

Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies

Regos dvejinimasis

Padidėjęs prakaitavimas, niežulys

Patinimo ar išpurtimo jutimas

Karščio pylimas, žemas kraujospūdis

Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai

Sąnarių patinimas, galūnių skausmas

Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas

Mėšlungis, raumenų silpnumas

Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas

Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių pūtimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

Šlapimo susilaikymas

Nenormalūs laboratorinių kepenų tyrimų rezultatai

Ūminis inkstų nepakankamumas

Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas

Šaltas prakaitas, išbėrimas

Sutrikusi koordinacija

Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus

Sąmonės sutrikimas ar praradimas

Dezorientacija

Rankų ir kojų šalimas

Dilgėlinė, alerginė odos reakcija

Impotencija

Negalėjimas eiti dėl sutrikusios pusiausvyros

Kasos ar žarnų uždegimas

Atminties praradimas

Gerklės užgulimas

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Miokloniniai traukuliai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ranolazine ELC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranolazine ELC sudėtis

Ranolazine ELC veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 750 mg ranolazino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė 101 (E460), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio hidroksidas (E524), hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E470b)

Plėvelę sudaranti medžiaga baltasis AquaPolish P: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171).

Ranolazine ELC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranolazine ELC 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, pailga, išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios dydis 19 mm x 9,2 mm ir vienoje pusėje įspausta „750“.

Ranolazine ELC tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra po 30, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Registruotojas

ELC Group s.r.o.

Karolinska 650/1, Karlin

186 00, Prague 8

Čekija

Gamintojas

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.