Ranolazine STADA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranolazine STADA 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazine STADA 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazine STADA 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranolazine STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine STADA
3. Kaip vartoti Ranolazine STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranolazine STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Ranolazine STADA ir kam jis vartojamas

Ranolazine STADA yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

1. Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine STADA

Ranolazine STADA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną), grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dofetilidą ar sotalolį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranolazine STADA, pasitarkite su gydytoju:

• jeigu Jums yra lengvas ar vidutinis inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu Jums yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);
• jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu Jūsų kūno svoris mažas (60 kg ar mažesnis);
• jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka

bet kuri iš ankščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranolazine STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate Ranolazine STADA, nevartokite šių vaistų:

• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių

inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranolazine STADA pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• • tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukonazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosporiną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali sąlygoti Ranolazine STADA šalutinio poveikio, pvz., svaigulio, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę;
  • vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar

fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo

jonažolių žolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranolazine STADA veiksmingumą;

• vaistus širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę, kol vartojate Ranolazine STADA;
  • tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo

sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną,

amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG duomenis;

• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba

vėžį (ciklofosfamidą);

• tam tikrus vaistus, skirtus padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.:

simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą.

Gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę, kol vartojate Ranolazine STADA;

• tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą,

ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kol vartojate Ranolazine STADA.

Ranolazine STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranolazine STADA galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranolazine STADA metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranolazine STADA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranolazine STADA vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranolazine STADA poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranolazine STADA gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), minčių susipainiojimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi akyse (nedažnai), koordinacijos sutrikimus (retai), kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Ranolazine STADA sudėtyje yra natrio

Ranolazine STADA vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Ranolazine STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tablečių, bei

nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per parą. Po 2−4 savaičių

gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranolazine STADA dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį, pvz., svaigulį, pykinimą ar vėmimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranolazine STADA.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranolazine STADA vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranolazine STADA dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranolazin STADA tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranolazine STADA

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Ranolazine STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė angioneurozinės edemos (ši būklė yra reta, bet gali būti sunki) simptomai:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas,
• sunku ryti,
• dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas.

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį, pvz., svaigulį, pykinimą ar vėmimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranolazine STADA.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vidurių užkietėjimas
• Svaigulys
• Galvos skausmas
• Pykinimas, vėmimas
• Nuovargio jutimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Jutimo sutrikimas
• Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimo būsena, haliucinacijos
• Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas
• Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar apalpimas, svaigulys atsistojus
• Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis
• Dehidracija (skysčių netekimas)
• Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies
• Daiktų dvejinimasis akyse
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys
• Patinimo ar išpurtimo jutimas
• Karščio pylimas, žemas kraujospūdis
• Medžiagos, vadinamos kreatininu ar šlapalo koncentracijos padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai
• Sąnarių patinimas, galūnių skausmas
• Apetito praradimas ir (ar) kūno svorio netekimas
• Mėšlungis, raumenų silpnumas
• Skambėjimas ausyse ir (ar) sukimosi jausmas
• Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas ar vidurių

pūtimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Šlapimo susilaikymas
• Nenormalūs laboratoriniai kepenų funkcijos tyrimai
• Ūminis inkstų nepakankamumas
• Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas
• Šaltas prakaitas, išbėrimas
• Sutrikusi koordinacija
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus
• Sąmonės sutrikimas ar praradimas
• Dezorientacija
• Rankų ir kojų šalimas
• Dilgėlinė, alerginė odos reakcija
• Impotencija
• Negalėjimas vaikščioti dėl sutrikusios pusiausvyros
• Kasos ar žarnų uždegimas
• Atminties praradimas
• Gerklės užgulimas (veržimo pojūtis)
• Sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), galinti sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Miokloniniai traukuliai (greiti, nevalingi raumens trūkčiojimai)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Ranolazine STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranolazine STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg arba 750 mg ranolazino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio hidroksidas (E524), hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E470b);

Dengiančios plėvelės sistema AquaPolish P white: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171).

Ranolazine STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

375 mg tabletė yra balta, pailga, išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 15 mm x 7.2 mm, su įspaudu 375 vienoje pusėje.

500 mg tabletė yra balta, pailga, išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 16.5 mm x 8.0 mm, su įspaudu 500 vienoje pusėje.

750 mg tabletė yra balta, pailga, išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 15 mm x 7.2 mm, su įspaudu 750 vienoje pusėje.

Ranolazine STADA yra tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Tel. +370 52603926

stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai - Ranolazine STADA, 375 mg; 500 mg; 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Airija - Ranolazine Clonmel 375 mg; 500 mg; 750 mg prolonged-release tablets

Estija - Ranolazine STADA

Ispanija - Ranolazina STADA 375 mg; 500 mg; 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Italija - Ranolazina EG

Latvija - Ranolazine STADA 375 mg; 500 mg; 750 mg ilgstošās darbības tablete

Lietuva - Ranolazine STADA 375 mg; 500 mg; 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugalija - Ranolazina Ciclum

Slovėnija - Ranolazin STADA 375 mg; 500 mg; 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Vokietija - Ranolazin AL 375 mg; 500 mg; 750  mg Retardtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.