Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
landiololio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Pilnas Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui. Šiame pakuotės lapelyje yra vartojamas sutrumpintas pavadinimas Raploc.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Raploc ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Raploc
3. Kaip skiriamas Raploc
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raploc
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Raploc ir kam jis vartojamas
Raploc sudėtyje yra aktyviosios medžiagos landiololio hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, vadinamų beta-adrenoklokatoriais, grupei. Šis vaistas pakeičia nereguliarų arba greitą širdies plakimo dažnį į normalų širdies plakimo dažnį.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų širdies sutrikimų gydymui, kai širdis plaka per greitai.
Šis vaistas vartojamas operacijos metu arba iš karto po jos, kai reikia sureguliuoti širdies plakimo dažnį.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Raploc
Raploc koncentrato vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija landiololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Raploc Jums nebus skiriamas, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, ar Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas stebės Jus itin atidžiai, jei
Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Kiti vaistai ir Raploc
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite, jei vartojote nereceptinių vaistų, kuriuos įsigijote pats, įskaitant žolelių preparatus ir natūralius produktus. Gydytojas patikrins, ar kurie nors iš šių vaistų nepakeis Raploc poveikio.
Itin svarbu pasakyti gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Jei nesate tikri, ar anksčiau nurodytos sąlygos jums tinka, prieš vartodami Raploc pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie Raploc vartojimą nėštumo metu nėra. Kadangi trūksta vartojimo patirties, šios vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Jeigu žindote, pasakykite gydytojui. Raploc gali patekti į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip skiriamas Raploc
Jeigu esate senyvo amžiaus, šio vaisto dozės paprastai keisti nereikia.
Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu sergate kepenų ligomis, gydytojas pradės gydymą nuo mažesnės dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Raploc vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug. Ar gydyti vartojant Raploc, nuspręs gydytojas.
Ką daryti, jeigu Jums buvo skirta per didelė Raploc dozė
Jei pajuntate, kad pavartojote per daug Raploc, nedelsiant informuokite gydytoją arba slaugytoją. Jūsų gydytojas imsis reikiamų priemonių (Jums taikomas gydymas gali būti nutrauktas ir skiriamas palaikomasis gydymas).
Jeigu bus suleista per daug vaisto, gali pasireikšti šie požymiai:
Nutraukus Raploc vartojimą
Staigiai nutraukus Raploc vartojimą, paprastai greito širdies plakimo (tachikardijos) požymiai paprastai nepasikartoja. Gydytojas Jus atidžiai stebės, jeigu gydymas šiuo vaistu bus nutraukiamas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daugelis šalutinių poveikių pranyksta per 30 minučių nuo gydymo Raploc nutraukimo.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebite bet kuriuos iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs.
Infuziją reikės nutraukti, jei gydytojas nustatys, kad stipriai pasikeitė:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Raploc
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Raploc sudėtis
Raploc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Raploc yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Pakuotės dydis: vienas 50 ml talpos flakonas.
Registruotojas
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austrija
Gamintojas
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarija Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Čekija Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Danija Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estija Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Graikija Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Italija Landiobloc
Kroatija Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Kipras Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvija Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lenkija Runrapiq
Nyderlandai Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norvegija Raploc
Prancūzija Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Rumunija Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Slovėnija Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suomija Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Švedija Rapibloc
Vengrija Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz
Vokietija Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Šiame skyriuje pateikiama praktinės informacijos, susijusios su vaisto skyrimu. Visa informacija apie dozavimą ir vartojimo metodą, kontraindikacijos, įspėjimai ir t. t. pateikiami preparato charakteristikų santraukoje (toliau – PCS).
Landiololis yra skirtas leisti į veną, stebimoje aplinkoje. Landiololį leisti gali tik aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Landiololio dozė turi būti koreguojama individualiai.
Raploc draudžiama vartoti neištirpinus.
Ištirpinkite 1 flakono turinį 50 ml vieno iš toliau išvardintų tirpalų:
Balti ar beveik balti milteliai paruošimo metu visiškai ištirpsta. Švelniai maišyti, kol gaunamas skaidrus tirpalas. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Paprastai infuzija pradedama 10–40 mikrogramų/kg/min greičiu, o tai sumažina širdies susitraukimų dažnį per 10–20 min.
Jei norima, kad širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis pasireikštų greitai (per 2–4 min.), galima apsvarstyti pasirenkamą įsotinamąją 100 mikrogramų/kg/min per 1 min. dozę, po kurios leidžiama nepertraukiama 10–40 mikrogramų/kg/min infuzija į veną.
Mažesnės pradinės dozės turėtų būti skiriamos pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi. Dozavimo instrukcijos pateiktos skyriuje „Ypatingos populiacijos“ ir integruotoje dozavimo schemoje.
Didžiausia dozė: jeigu paciento širdies ir kraujagyslių būklei reikia ir ji yra tinkama tokiam dozės padidinimui ir jei neviršijama didžiausia paros dozė, palaikomąją dozę trumpam laikotarpiui galima padidinti iki 80 mikrogramų/kg/min (žr. šios PCS 5.2 skyrių).
Didžiausia rekomenduojama landiololio hidrochlorido paros dozė yra 57,6 mg/kg per parą (pvz., 40 mikrogramų/kg/min infuzija per 24 val.).
Duomenų apie ilgesnes negu 24 val. trukmės, didesnių nei 10 mikrogramų/kg/min landiololio dozių, infuzijas yra nedaug.
Nepertraukiamos infuzijos į veną apskaičiavimo formulė: iš mikrogramų/kg/min į ml/val. (Raploc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Tikslinė dozė (mikrogramai/kg/min) x kūno svorio (kg)/100 = infuzijos greitis (ml/val.)
Konvertavimo lentelė (pavyzdys):
Diapazonas pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi | |||||||||
kg kūno svorio | 1 µg/kg/min | 2 µg/kg/min | 5 µg/kg/min | 10 µg/kg/min | 20 µg/kg/min | 30 µg/kg/min | 40 µg/kg/min | ||
40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | ml/val. | |
50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | ml/val. | |
60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ml/val. | |
70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | ml/val. | |
80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | ml/val. | |
90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | ml/val. | |
100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | ml/val. | |
Pasirenkamos boliuso injekcijos skyrimas hemodinamiškai stabiliems pacientams:
Konvertavimo formulė iš 100 mikrogramų/kg/min į ml/val. (Raploc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Įsotinamosios dozės infuzijos greitis (ml/val.) 1 minutę = kūno svoris (kg)
(pavyzdys: 70 ml/val. įsotinamosios dozės infuzijos greitis 1 minutę 70 kg sveriančiam pacientui)
Jeigu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, landiololio dozės turi būti mažinamos arba infuziją reikia nutraukti ir, jei būtina, pacientams turi būti taikomas atitinkamas gydymas. Jeigu pasireiškia hipotenzija ar bradikardija, landiololio vartojimą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, kai kraujospūdis ir širdies plakimo dažnis sugrįžta į priimtiną lygį. Dozės koregavimo ir nenutrūkstamos infuzijos metu, pacientams, kuriems yra žemas sistolinis kraujospūdis, būtinas ypatingas atsargumas.
Perdozavimo atveju gali pasireikšti šie simptomai: sunki hipotenzija, sunki bradikardija, AV blokada, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas, bronchų spazmas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės netekimas iki komos, konvulsijos, pykinimas, vėmimas, hipoglikemija ir hiperkalemija.
Perdozavimo atveju, tolimesnes landiololio dozes vartoti draudžiama.
Terapijos pakeitimas alternatyviais vaistais: pasiekus pageidaujamą širdies susitraukimų dažnį ir stabilią klinikinę būseną, galima pereiti prie gydymo alternatyviais vaistiniais preparatais (pvz., geriamaisiais antiaritminiais vaistais). Pakeitus landiololį alternatyviais vaistiniais preparatais , gydytojas turi kruopščiai įvertinti alternatyvaus vaisto savybes. Jeigu pereinama prie gydymo alternatyviu vaistiniu preparatu landiololio dozavimas turi būti sumažintas taip:
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą yra nepakankamai. Pacientams, kuriems yra visų tipų kepenų funkcijos sutrikimai, rekomenduojama atsargiai parinkti dozę ir gydymą pradėti nuo mažiausios dozės.
Pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija (KS išmetimo frakcija < 40 %, PI < 2,5 l/min/m2, Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasė 3–4), pvz., po širdies operacijos, išemijos metu ir septinėje būklėje, siekiant kontroliuoti širdies susitraukimų dažnį buvo naudojamos mažesnės dozės, pradedant nuo 1 mikrogramo/kg/min ir palaipsniui didinant dozę iki 10 mikrogramų/kg/min, tuo pat metu atidžiai stebint kraujospūdį. Jei reikia ir paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė toleruoja, atidžiai stebint hemodinamiką, gali būti svarstomas tolesnis dozės didinimas.
Vaikų populiacija
Landiololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą, Raploc reikia ištirpinti ir suvartoti iš karto po atidarymo.
Raploc negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus PCS 6.6 skyriuje.
Landiololis turi būti leidžiamas į centrinę arba periferinę veną ir jo negalima vartoti per tą pačią intraveninę liniją su kitais vaistiniais preparatais.
Skirtingai nei kiti beta adrenoblokatoriai, landiololis nesukelia nutraukimo simptomo tachikardijos, staigiai nutraukus 24 val. trukmės nenutrūkstamą infuziją. Nepaisant to, nutraukiant landiololio vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Kontraindikacijos
- Sunki hipotenzija
- Sunki, nekoreguojama metabolinė acidozė