Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
landiololio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Pilnas Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui. Šiame pakuotės lapelyje yra vartojamas sutrumpintas pavadinimas Raploc koncentratas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Raploc koncentratas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą
3. Kaip vartoti Raploc koncentratą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raploc koncentratą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Raploc koncentratas ir kam jis vartojamas
Raploc koncentrato sudėtyje yra aktyviosios medžiagos landiololio hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, vadinamų beta-adrenoklokatoriais, grupei. Šis vaistas pakeičia nereguliarų arba greitą širdies plakimo dažnį į normalų širdies plakimo dažnį.
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų širdies sutrikimų gydymui, kai širdis plaka per greitai.
Šis vaistas vartojamas operacijos metu arba iš karto po jos, kai reikia sureguliuoti širdies plakimo dažnį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą
Raploc koncentrato vartoti negalima:
- jeigu yra alergija landiololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Raploc koncentratas Jums nebus skiriamas, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, ar Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- sergate alkoholizmu;
- esate nėščia arba žindote;
- sergate kepenų liga arba epilepsija.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Gydytojas stebės jus itin atidžiai, jei
Kiti vaistai ir Raploc
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite, jei vartojote nereceptinių vaistų, kuriuos įsigijote pats, įskaitant žolelių preparatus ir natūralius produktus. Gydytojas patikrins, ar kurie nors iš šių vaistų nepakeis Raploc koncentrato poveikio.
Itin svarbu pasakyti gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Jei nesate tikri, ar anksčiau nurodytos sąlygos jums tinka, prieš vartodami Raploc koncentratą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie Raploc koncentrato vartojimą nėštumo metu nėra. Kadangi trūksta vartojimo patirties, šios vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Jeigu žindote, pasakykite gydytojui. Raploc koncentratas gali patekti į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 2 skyrių „Raploc sudėtyje yra alkoholio, kalio ir natrio“).
Raploc sudėtyje yra alkoholio, kalio ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra iki 672 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 336 mg/ml. Toks esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 17 ml alaus ar 7 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jie beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Raploc koncentratą
Jeigu esate senyvo amžiaus, šio vaisto dozės paprastai keisti nereikia.
Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu sergate kepenų ligomis, gydytojas pradės gydymą nuo mažesnės dozės.
Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl jo negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Raploc dozę?
Jei pajuntate, kad pavartojote per daug Raploc koncentrato, nedelsiant informuokite gydytoją arba slaugytoją. Jūsų gydytojas imsis reikiamų priemonių (Jums taikomas gydymas gali būti nutrauktas ir skiriamas palaikomasis gydymas).
Jeigu bus suleista per daug vaisto, gali pasireikšti šie požymiai:
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Daugelis šalutinių poveikių pranyksta per 30 minučių nuo gydymo Raploc koncentratu nutraukimo.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebite bet kuriuos iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs.
Infuziją reikės nutraukti, jei gydytojas nustatys, kad stipriai pasikeitė:
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Raploc koncentratą
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Raploc koncentrato sudėtis
Raploc koncentrato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Raploc koncentratas injekciniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Pakuotės dydis: penkios 3 ml tūrio ampulės, kurių kiekvienoje yra 2 ml Raploc koncentrato.
Registruotojas
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austrija
Gamintojas
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austrija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarija Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Kroatija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Kipras Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Čekija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Danija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estija Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Vokietija Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Graikija Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Suomija Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Prancūzija Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Vengrija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Islandija Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Italija Landiobloc
Latvija Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Malta Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection
Nyderlandai Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norvegija Raploc
Lenkija Runrapiq
Rumunija Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Slovakija Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slovėnija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Švedija Rapibloc
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Šiame skyriuje pateikiama praktinės informacijos, susijusios su vaistoskyrimu. Visa informacija apie dozavimą ir vartojimo metodą, kontraindikacijos, įspėjimai ir t. t. pateikiami preparato charakteristikų santraukoje.
Landiololis yra skirtas leisti į veną, stebimoje aplinkoje. Landiololį leisti gali tik aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Landiololio dozė turi būti koreguojama individualiai.
Raploc koncentratą draudžiama vartoti nepraskiestą.
Paruoškite 2 mg/ml koncentracijos tirpalą praskiesdami 2 ml koncentrato 8 ml vieno iš toliau išvardintų tirpalų:
• NaCl 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalo;
• Ringerio tirpalo;
• Ringerio laktato tirpalo.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar praskiestame tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Leisti į veną boliuso injekcija, kurios dozė 0,1-0,3 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,1-0,2 mg/kg kūno svorio. Bradikardinis poveikis gali tęstis nuo 5 iki 20 minučių. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę padidinti iki 0,2 arba 0,3 mg/kg kūno svorio.
Boliuso injekciją galima pakartoti, kai būtina, iki didžiausios paros dozės, kuri yra 100 mg vienam pacientui per parą. Šią dozę galima išdalinti į 5-15 dozių per parą (nuo 5 x 20 mg dozės pacientui, atitinkančios 5 × 0,3 mg/kg kūno svorio dozę iki 15 x 7 mg dozės pacientui, atitinkančios 15 × 0,1 mg/kg kūno svorio dozę).
Jei reikia vartoti ilgesnį laiką, vartokite iš Raploc miltelių infuziniam tirpalui paruoštą landiololio infuzinį tirpalą.
Jeigu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, papildomos landiololio dozės turi būti mažinamos arba jų vartojimo reikia vengti ir, jei būtina, pacientams turi būti taikomas atitinkamas gydymas. Kai dozė koreguojama pacientams, kuriems yra žemas sistolinis kraujospūdis, būtinas ypatingas atsargumas.
Perdozavimo atveju gali pasireikšti šie simptomai: sunki hipotenzija, sunki bradikardija, AV blokada, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas, bronchų spazmas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės netekimas iki komos, konvulsijos, pykinimas, vėmimas, hipoglikemija ir hiperkalemija.
Perdozavimo atveju, tolimesnes landiololio dozes vartoti draudžiama.
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą yra nepakankamai. Pacientams, kuriems yra visų tipų kepenų funkcijos sutrikimai, rekomenduojama atsargiai parinkti dozę ir gydymą pradėti nuo mažesnės dozės.
Raploc koncentrato sudėtyje yra alkoholio.
Vaikų populiacija
Landiololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nenustatytas. Raploc koncentrato sudėtyje yra etanolio, todėl vaikų populiacijai jo vartoti nerekomenduojama. Šiai populiacijai labiau tinkama vartoti kitą farmacinę formą (t.y. Raploc miltelius infuziniam tirpalui).
Vartojimo metodas
Raploc koncentrato ampulės yra skirtos tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą, vaistinį preparatą reikia atskiesti.
Landiololio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus PCS 6.6 skyriuje nurodytus vaistinius preparatus.
Landiololis turi būti leidžiamas į veną. Vengti vartojimo po oda arba šalia venos arba į arteriją. Siekiant išvengti vietinio toksiškumo, į veną vartojamas landiololis turi būti švirkščiamas tiesiai į didžiąją centrinę ar periferinę veną per didelę matavimo adatą arba intraveninį kateterį. Landiololio negalima vartoti per tą pačią intraveninę liniją su kitais vaistiniais preparatais.
Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- Sunki bradikardija (mažiau kaip 50 dūžių per minutę)
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
- Sunkūs artrioventrikulinio (AV) mazgo laidumo sutrikimai (nesant stimuliatoriaus); 2-ojo arba 3-ojo laipsnio AV blokada
- Kardiogeninis šokas
- Sunki hipotenzija
- Dekompensuotas širdies nepakankamumas
- Plautinė hipertenzija
- Negydyta feochromocitoma
- Ūmus astmos priepuolis
- Sunki, nekoreguojama metabolinė acidozė