Ravalsyo

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ravalsyo 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 20 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas/valsartanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 80 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 160 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 160 mg valsartano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Ravalsyo 10 mg/80 mg

N30 - LT/L/20/1367/001

Ravalsyo 10 mg/160 mg

N30 - LT/L/20/1368/001

Ravalsyo 20 mg/160 mg

N30 - LT/L/20/1369/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ravalsyo 10 mg/80 mg

ravalsyo 10 mg/160 mg

ravalsyo 20 mg/160 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 2 metai, referencinio – 3 metai.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ravalsyo 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 20 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

2. REGISTRUOTOJO pavadinimas

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ravalsyo 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Ravalsyo 20 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas/valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ravalsyo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ravalsyo

3. Kaip vartoti Ravalsyo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ravalsyo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ravalsyo ir kam jis vartojamas

Ravalsyo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: rozuvastatinas ir valsartanas.

Ravalsyo yra skirtas vartoti didelio kraujospūdžio ligai bei kartu esančiam padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti ir (arba) širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ravalsyo

Ravalsyo vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija valsartanui, rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Ravalsyo, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Ravalsyo vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas;
• jeigu vartojate kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organo persodinimo);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), grįžkite atgal pas gydytoją ir su juo pasitarkite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ravalsyo:

• jeigu yra inkstų sutrikimų arba esate gydomi dializėmis;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba raumenų sutrikimų buvo pasireiškę vartojant kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei blogai jaučiatės ar karščiuojate;
• jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį;
• jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra sutrikusi;
• jei vartojate kitų cholesterolio kiekiui mažinti skirtų vaistų, vadinamų fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jei anksčiau vartojote kitokį vaistą nuo didelio cholesterolio kiekio;
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Ravalsyo“);
• jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Ravalsyo dozę);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas) (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Ravalsyo dozę);
• jeigu yra inksto arterijos susiaurėjimas;
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu esate gydomi po širdies priepuolio ar širdies nepakankamumo (gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų inkstų funkciją);
• jeigu sergate sunkia širdies liga (kitokia nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis);
• jeigu vartojant kitokio vaisto (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius) buvo pasireiškęs alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, sukeltas liežuvio ar veido patinimas, apie tai pasakykite gydytojui. Jei tokių simptomų pasireikš vartojant Ravalsyo, nutraukite jo vartojimą ir niekada nebeatnaujinkite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų. Tokie vaistai yra kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai ir heparinas. Gali reikėti reguliariai tirti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu sergate aldosteronizmu. Tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei sergate šia liga, Jums Ravalsyo vartoti nerekomenduojama;
• jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimo organizme trūksta skysčių (yra dehidratacija);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną;
  • jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pvz., spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pvz., metoprololiu);
  • jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Ravalsyo derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
  • jeigu Jums pavartojus rosuvastatino ar vaistų panašių į rosuvastatiną buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas atlikinės tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) gydymo Ravalsyo metu ir po jo.

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis.

Gydytojas gali norėti reguliariais intervalais tirti Jūsų inkstų funkciją, matuoti kraujospūdį ir tirti elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Pranešta apie su rozuvastatinu vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat žr. poskyryje „Ravalsyo vartoti draudžiama“ pateikiamą informaciją.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, apie tai gydytojui pasakykite prieš Ravalsyo vartojimą.

Kiti vaistai ir Ravalsyo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.

• Ciklosporinas (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo).
• Kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, acenokumarolio arba fluindiono (jų vartojant kartu su šiuo vaistu, gali sustiprėti kraują skystinantis poveikis ir padidėti kraujavimo rizika), tikagreloro arba klopidogrelio.
• Fibratai (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitas cholesterolio kiekiui mažinti vartojamas vaistas (pvz., ezetimibas).
• Vaistai nuo nevirškinimo (vartojami skrandžio rūgščiai neutralizuoti).
• Eritromicinas (antibiotikas).
• Geriamasis kontraceptikas.
• Hormonų pakeičiamajam gydymui vartojami vaistai.
• Kitokie kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai).
• Kalio kiekį kraujyje didinantys vaistai. Tokie vaistai yra kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai ir heparinas.
• Tam tikri vaistai nuo skausmo, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo skausmo (NVNU).
• Tam tikri antibiotikai (priklausantys rifampicino grupei), vaistai nuo persodinto organo atmetimo (ciklosporinas) ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos/AIDS (ritonaviras su lopinaviru ir (arba) atazanaviru). Šie vaistai gali sustiprinti Ravalsyo poveikį.
• Litis (vaistas, vartojamas nuo tam tikrų psichikos sutrikimų).
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ravalsyo vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pvz., spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pvz., metoprololiu).
• Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimą gydymo Ravalsyo metu turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Ravalsyo vartojimą. Fuzido rūgšties ir Ravalsyo derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
• Regorafenibas (vartojamas vėžiui gydyti).
• Darolutamidas (vartojamas vėžiui gydyti).
• Bet kuris iš šių vaistų virusinėms infekcijoms (ŽIV arba hepatito C) gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glekapreviras, pibrentasviras.

Ravalsyo gali pakeisti šių vaistų poveikį, o jie − Ravalsyo poveikį.

Ravalsyo vartojimas su maistu ir gėrimais

Ravalsyo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, Ravalsyo vartoti negalite. Jei gydymo Ravalsyo metu pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gydymo Ravalsyo metu moterys turi vengti pastojimo, t. y. vartoti tinkamą kontracepcijos metodą.

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galėjote pastoti), pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums nurodys nebevartoti Ravalsyo prieš pastojimą arba iš karto po to, kai sužinosite, kad esate nėščia, ir vietoje Ravalsyo paskirs kitą vaistą.
• Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti žindymą. Ravalsyo krūtimi maitinančioms motinoms vartoti nerekomenduojama. Jei norite maitinti krūtimi, gydytojas gali Jums paskirti kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokią veiklą, kuriai būtinas susikaupimas, būtina žinoti, kokį poveikį Jums sukelia Ravalsyo. Ravalsyo, kaip ir dauguma kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį ir paveikti gebėjimą susikaupti. Jei pasireiškia svaigulys, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Ravalsyo sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ravalsyo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.

Jūsų vaistą galima vartoti prieš valgymą ar gėrimą arba po jo. Vaistą turite kasdien vartoti tuo pačiu metu, užgeriant gurkšniu vandens. Ravalsyo negalima vartoti su greipfrutų sultimis.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ravalsyo vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar toks išliko.

Gydytojas gali nuspręsti didinti Ravalsyo dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę Ravalsyo dozę?

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei Jums pasireiškė svaigulys ir (arba) alpulys, atsigulkite. Jei dėl kitos būklės Jūs kreipiatės į ligoninę arba esate gydomi, pasakykite gydytojui, kad vartojate Ravalsyo.

Pamiršus pavartoti Ravalsyo

Nesijaudinkite ir kitą dozę gerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ravalsyo

Jei norite nutraukti Ravalsyo vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jei nutrauksite Ravalsyo vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Jei nutrauksite Ravalsyo vartojimą, cholesterolio kiekis gali vėl padidėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir greitai išnyksta.

Nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.

• Kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo.
• Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo pasunkėjimą.
• Stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais).
• Pūslių atsiradimas ant odos, burnos, akių ir (arba) lytinių organų (Stivenso ir Džonsono sindromas).
• Į susirgimą vadinamą vilklige panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių pakenkimą ir poveikį kraujo ląstelėms).
• Raumenų plyšimas.
• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Be to, nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, trunkantis ilgiau nei tikėtina. Raumenų simptomų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais. Kaip ir vartojant kitų statinų, labai nedideliam skaičiui žmonių pasireiškia nemalonus poveikis raumenims ir retai išsivysto gyvybei pavojų kelti galintis raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys.
• Mažas kraujospūdis su tokiais simptomais kaip svaigulys ar alpulys stojantis arba be jų.
• Inkstų funkcijos pablogėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
• Galvos skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Blogumo jausmas (pykinimas).
• Raumenų skausmas.
• Silpnumo pojūtis.
• Cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis. Gydytojas stebės Jus vaisto vartojimo laikotarpiu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Angioneurozinė edema (žr. poskyrį „nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją“).
• Sąmonės neteikimas (apalpimas).
• Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
• Labai pablogėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Raumenų spazmai, nenormalus širdies plakimas (hiperkalemijos požymiai).
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Nuovargis.
• Silpnumas.
• Išbėrimas, niežėjimas ar kitokios odos reakcijos.
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, paprastai išnykstantis savaime nenutraukiant Ravalsyo tablečių vartojimo.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais). Jei manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Raumenų pažeidimas suaugusiesiems. Atsargumo dėlei nutraukite Ravalsyo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, trunkantis ilgiau nei tikėtina.
• Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas).
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
• Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, didinantis kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Gelta (odos ir akių pageltimas).
• Hepatitas (kepenų uždegimas).
• Kraujo pėdsakai šlapime.
• Kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., pasireiškiantis tirpimu).
• Sąnarių skausmas.
• Atminties netekimas.
• Ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alerginės reakcijos su išbėrimu, niežėjimas ar dilgėlinė; gali pasireikšti karščiavimo simptomai, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (seruminės ligos požymiai).
• Violetinės ar raudonos dėmės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, dar vadinamo vaskulitu, požymiai).
• Infekcijos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos gleivinės išopėjimas (mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio, dar vadinamo neutropenija, simptomai).
• Hemoglobino kiekio ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (sunkiais atvejais tai gali sukelti mažakraujystę).
• Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (tai gali sukelti raumenų spazmus, sunkiais atvejais sutrikdyti širdies ritmą).
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai gali sukelti nuovargį ar minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimus, traukulius ar komą).
• Kepenų funkciją rodančių rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą (sunkiais atvejais tai gali sukelti odos ir akių pageltimą).
• Karbamido kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio serume padidėjimas (tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą).
• Dusulys.
• Edema (patinimas).
• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
• Lytinės veiklos sutrikimas.
• Depresija.
• Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
• Sausgyslės pažeidimas.
• Neišnykstantis raumenų silpnumas.

Tam tikro šalutinio poveikio dažnis gali būti įvairus, tai priklauso nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ir inkstų funkcijos pablogėjimas rečiau pasireiškė pacientams, kurie buvo gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, palyginti su pacientais, gydytais nuo širdies nepakankamumo ar neseniai ištikusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ravalsyo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ravalsyo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir rozuvastatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 80 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 160 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (kalcio druskos pavidalu) ir 160 mg valsartano.

• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, manitolis, povidonas K25, natrio laurilsulfatas ir geltonasis geležies oksidas (E172);

tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172 – tik 10 mg/80 mg ir 10 mg/160 mg plėvele dengtų tablečių plėvelėje) bei geltonasis geležies oksidas (E172 – tik 10 mg/160 mg ir 20 mg/160 mg plėvele dengtų tablečių plėvelėje).

Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Ravalsyo sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Ravalsyo išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): tamsiai rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta „K4“. Tabletės skersmuo yra 8,7‑9,3 mm.

10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): tamsiai rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „K2“. Tabletės matmenys yra 16,7‑17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

20 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės): šviesiai rusvos-gelsvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „K1“. Tabletės matmenys yra 16,7‑17,3 mm x 7,7‑8,3 mm.

Ravalsyo dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. Z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovėnija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio tinkamumo laiku: lygiagrečiai

importuojamo vaisto tinkamumo laikas 2 metai, referencinio – 3 metai.