Regiocit
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Regiocit hemofiltracijos tirpalas
Citratas, natris, chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Regiocit
3. Kaip vartoti Regiocit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Regiocit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra hemofiltracijos tirpalas ir apsaugo nuo kraujo krešėjimo nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos (angl. continuous renal replacement therapy, CRRT), kuri yra gydymo dialize forma, metu. Šis vaistas naudojamas sunkiai sergantiems pacientams, ypač, kai negalima naudoti įprastų vaistų nuo kraujo krešėjimo (heparino). Citratas skatina antikoaguliaciją susijungdamas su kraujyje esančiu kalciu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Regiocit
Šio vaisto vartoti negalima, jei:
yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
smarkiai sumažėjusi kraujotaka raumenyse.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šis vaistas neskirtas tiesioginei intraveninei infuzijai atlikti. Jį galima naudoti tik per aparatą, pajėgų atlikti nuolatinę inkstų pakeičiamąją terapiją (CRRT), kuri yra dializės metodas sunkiai sergantiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. CRRT aparatas turi būti tinkamas citratinei antikoaguliacijai.
Regiocit galima sušildyti iki 37 °C paciento komfortui pagerinti. Tirpalas prieš naudojimą turi būti šildomas tik sausąja šiluma. Tirpalų negalima šildyti vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą Regiocit būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepasikeitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, jame nėra matomų dalelių ir apsaugos nepažeistos.
Jeigu apsauginė pakuotė arba tirpalo maišelis pažeistas, tirpalas gali būti užterštas ir jo naudoti negalima. Gydant atliekamos ne tik šio vaisto, bet ir kitų skysčių infuzijos. Šių skysčių sudėtį ar leidžiamą srautą reikia derinti su šiuo vaistu.
Jūsų gydytojas atidžiai stebės hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą prieš gydymą ir po jo. Natrio, magnio, kalio, fosfatų ir kalcio kiekis bus atidžiai stebimas. Jeigu reikia, terapija bus koreguojama.
Regiocit tirpale nėra kalcio. Vartojant Regiocit gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Regiocit tirpale nėra magnio. Naudojant Regiocit gali sumažėti magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija). Magnio kiekis kraujyje bus atidžiai stebimas ir gali prireikti magnio injekcijų.
Regiocit nėra gliukozės. Vartojant Regiocit gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija). Gliukozės kiekis kraujyje turi būti stebimas reguliariai.
Regiocit nėra kalio. Kalio koncentracija kraujo serume turi būti stebima prieš gydymą ir po jo.
Jūsų gydytojas atidžiai stebės citrato infuzijos greitį. Dėl per daug citrato gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje ir padidėti kraujo pH, o tai gali sukelti neurologinių ir širdies komplikacijų. Aukštą kraujo pH galima normalizuoti koreguojant dializės nustatymus ir po filtravimo suleidžiant 0,9 % natrio chlorido tirpalo arba keičiant CRRT tirpalo sudėtį. Mažą kalcio kiekį kraujyje galima padidinti atliekant kalcio infuzijas.
Jeigu sergate kepenų nepakankamumu ar pasireiškia šokas, Jums reikalinga ypač atidi gydytojo priežiūra. Citrato metabolizmas gali būti gerokai sumažintas. Tai lemia citrato kaupimąsi ir žemą kraujo pH. Jūsų gydytojas nuspręs, ar koreguoti gydymą. Jeigu bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis tampa didesnis nei 2,3, citrato buferio naudojimą reikia sumažinti arba nutraukti.
Jei Regiocit skiriamas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, svarbus dažnas pH, elektrolitų, bendro su jonizuotu kalcio santykio ir sistemiškai jonizuoto kalcio stebėjimas, kad būtų išvengta elektrolitų ir (arba) rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo.
Nenormaliai didelio skysčių tūrio organizme atveju (hipervolemija) bendrąją ultrafiltravimogreitį, paskirtą CRRT įrenginiui, galima padidinti ir (arba) tirpalų, kitų nei pakeičiamasis skystis ir (arba) dializatas, leidimo greitį galima sumažinti.
Nenormaliai mažo skysčių tūrio organizme atveju (hipovolemija) bendrąją ultrafiltravimogreitį, paskirtą CRRT įrenginiui, galima sumažinti ir (arba) tirpalų, kitų nei pakeičiamasis skystis ir (arba) dializatas, leidimo greitį galima padidinti.
Regiocit yra hipoosmosinis / hipotoninis, lyginant su standartiniais CRRT pakeičiamaisiais skysčiais ir turi būti naudojamas atsargiai pacientams, kuriems yra smegenų pakenkimas po traumos, smegenų edema patyrusiems trauminį smegenų sužalojimą, sergantiems cerebrine edema arba esant padidėjusiam intrakranijiniam slėgiui.
Būtina griežtai laikytis naudojimo instrukcijoje pateikiamų reikalavimų. Netinkamai naudojant prievadus arba kitaip apribojus skysčio tėkmę, pacientui gali būti netinkamai pašalinti skysčiai ir dėl to gali suveikti aparato pavojaus signalai. Toliau gydant nepašalinus pirminės priežasties galimas paciento sužalojimas ar mirtis.
Kiti vaistai ir Regiocit
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai svarbu, nes atliekant dializę gali sumažėti kitų vaistų kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Ypač svarbu gydytojui pranešti, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
- vitamino D ir kitų vaistų, kuriuose yra kalcio, taip pat vaistų, kuriuose yra kalcio chlorido ar kalcio gliukonato, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija) ir gali sumažinti antikoaguliacinį poveikį
- natrio-vandenilio karbonato, nes jie gali padidinti natrio-vandenilio karbonato kiekį kraujyje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Vaisingumas:
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, chloridas ir citratas yra natūralios organizmo medžiagos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu ar maitinant krūtimi nėra. Nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims šis vaistas gali būti skiriamas tik esant aiškiam poreikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.
3. Kaip vartoti Regiocit
Leisti į veną. Šis vaistas turi būti vartojamas ligoninėse, jį leisti gali tik medicinos specialistai. Naudojamas kiekis, taigi ir vaisto dozė, priklausys nuo Jūsų būklės. Dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Rekomenduojamas šio vaisto tėkmės greitis suaugusiesiems ir paaugliams:
- Nuolatinė veno-veninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
- Nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/h, kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms
Rekomenduojamas toks pat tėkmės greitis, kaip suaugusiesiems ir paaugliams.
Vartojimas vaikams:
Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 23 mėnesių amžiaus) Regiocit dozė turi būti 3 mmol citrato vienam litrui kraujo tekėjimo atliekant nuolatinę veno-veninę hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją. Vaikams (2–11 metų amžiaus) dozę reikia skirti atsižvelgiant į paciento svorį ir kraujo tekėjimo srautą.
Kepenų nepakankamumas ar šokas:
Esant tokiai būklei, reikia sumažinti pirminę citrato dozę.
Naudojimo nurodymai
Regiocit Jums bus skirtas ligoninėje. Jūsų gydytojas žinos, kaip jį vartoti.
Naudojimo nurodymai pateikti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad pastebėtų galimą šalutinį poveikį, Jūsų kraujo būklę reguliariai stebės gydytojas arba slaugytojas. Šio tirpalo vartojimas gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
• Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai kraujyje.
• Elektrolitų kiekio kraujyje pusiausvyros sutrikimai (pvz., kalcio, natrio, magnio, kalio ir (arba) fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas arba kalcio kiekio kraujyje padidėjimas).
Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
• Organizmo skysčių lygių pusiausvyros sutrikimai (dehidratacija, skysčių kaupimasis organizme).• Sumažėjęs kraujospūdis*.
• Jaučiamas šleikštulys (pykinimas)*, vėmimas*.
• Pilvo diegliai*.
* Šalutinis poveikis, labiau susijęs ne su šiuo vaistu, o su gydymu dialize.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu: (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Regiocit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima užšaldyti.
Ant etiketės ir pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba jei tirpale yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Regiocit sudėtis
Sudėtis:
Natrio chloridas 5,03 g/l
Natrio citratas 5,29 g/l
Veikliosios medžiagos:
Natris, Na+ 140 mmol/l
Chloridas, Cl- 86 mmol/l
Citratas, C6H5O73- 18 mmol/l
Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Pagalbinės medžiagos:
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E507
Injekcinis vanduo
Regiocit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra skaidrus ir bespalvis hemofiltracijos tirpalas vieno skyriaus maišelyje, pagamintame iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. Tirpalas yra sterilus, jo sudėtyje nėra bakterinių endotoksinų. Kiekviename maišelyje yra 5000 ml tirpalo, maišeliai suvynioti į permatomą apsauginę plėvelę. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB “Baxter Lithuania”
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių kaimas
LT -14180, Vilnius
Tel. + 370 52 691 690,
+ 370 52 527 100
Faksas +370 52 789 340
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Regiocit
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
Regiocit leidimo greitis priklauso nuo tikslinės citrato dozės ir paskirtos kraujo tėkmės greičio („blood flow rate“, BFR). Skiriant Regiocit reikia atsižvelgti į nuotekų ir kitų gydymo skysčių tėkmės greitį, paciento skysčių šalinimo poreikį, papildomų skysčių pritekėjimą bei šalinimą, norimą rūgščių ir šarmų bei elektrolitų pusiausvyrą. Regiocit turi skirti ir leisti (dozė, infuzijos greitis ir bendrasis tūris) tik gydytojas, turintis gydymo patirties skubios pagalbos bei nuolatinės inkstų pakaitinės terapijos (Continuous Renal Replacement Therapy - CRRT) skyriuose.
Regiocit infuzijos prieš filtrą greitis turi būti nustatytas ir pritaikytas atsižvelgiant į kraujo tėkmės greitį, kad būtų pasiekta tikslinė citrato kraujyje koncentracija nuo 3 iki 4 mmol/l kraujo.
Tėkmės greitis turi būti titruojamas dėl ekstrakorporinės grandinės antikoagualiacijos, kad būtų pasiekta jonizuoto kalcio koncentracija po filtro 0,25–0,35 mmol/l intervale. Paciento sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją reikėtų išlaikyti įprastinėse fiziologinėse ribose, reguliuojant kalcio papildymą.
Citratas taip pat veikia kaip buferio šaltinis (dėl konversijos į bikarbonatą); Regiocit infuzijos greitis turi būti nustatytas pagal greitį, kuriuo buferis leidžiamas iš kitų šaltinių (pvz., dializatas ir (arba) pakeičiamasis skystis). Regiocit turi būti naudojamas kartu dializės / pakeičiamuoju tinkamos bikarbonatų koncentracijos tirpalu.
Visada būtina atskira kalcio infuzija. Reguliuokite arba sustabdykite kalcio infuziją, kaip skirta gydytojo, kai antikoaguliacija sustabdyta.
Būtina stebėti kraujyje jonizuoto kalcio (iCa), sisteminio iCa kraujyje ir bendrąjį kalcio kiekį kraujyje kartu su kitais klinikiniais parametrais, kad būtų užtikrinta tinkama Regiocit dozė, priklausomai nuo pageidaujamo antikoaguliacijos lygio.
Būtina reguliariai stebėti natrio, magnio, kalio ir fosfatų kiekį kraujyje ir papildyti jų prireikus.
Regiocit tėkmės greitis, tinkamas suaugusiesiems ir paaugliams:
- Nuolatinė venoveninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
- Nuolatinė venoveninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Vaikų populiacija:
Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 23 mėnesių amžiaus) Regiocit dozė turi būti 3 mmol citrato vienam litrui kraujo tekėjimo atliekant nuolatinę venoveninę hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją. Vaikams (2–11 metų amžiaus) dozę reikia skirti atsižvelgiant į paciento svorį ir kraujo tekėjimo srautą.
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams dozės nereikia specialiai keisti, palyginti su suaugusiųjų doze.
Kepenų funkcijos sutrikimas arba šokas:
Gali prireikti sumažinti dozę pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug arba vidutiniškai (pvz., Child-Pugh ≤12). Esant kepenų funkcijos sutrikimui (įskaitant, pvz., kepenų cirozę), reikia sumažinti pradžioje skiriamą citrato dozę, nes metabolizmas gali būti nepakankamas. Patariama dažnai stebėti citratų kaupimąsi. Regiocit negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus arba esant šokui su raumenų hipoperfuzija (pvz., būsenos, kaip septinis šokas ir pieno rūgšties acidozė) dėl rioboto citratų metabolizmo.
Perdozavimas
Nepageidaujamas pakeičiamojo tirpalo per dideliais kiekiais skyrimas gali sukelti perdozavimą, kuris gali sukelti paciento gyvybei grėsmingą situaciją. Tai gali sukelti plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą dėl skysčių pertekliaus bei hipokalcemijos ir medžiagų apykaitos alkalozę dėl citrato pertekliaus kraujotakos atžvilgiu. Šį sutrikimą reikia nedelsiant pašalinti sustabdant pakeičiamojo tirpalo kiekį ir leidžiant į veną kalcio. Atsargus kalcio papildymas gali sumažinti perdozavimo poveikį. Riziką galima sumažinti atidžiai stebint gydymo metu.
Pacientams, kurių citrato metabolizmas pablogėjęs (kepenų nepakankamumas ar šokas), perdozavus galimas citrato kaupimasis, metabolinė acidozė, sisteminė bendroji hiperkalcemija ir jonizuota hipokalcemija kartu su padidėjusiu bendruoju kalcio / jonizuoto kalcio kiekiu.
Tokiu atveju Regiocit vartojimą reikėtų sumažinti arba sustabdyti.
Siekiant ištaisyti metabolinę acidozę, reikia pakeisti vandenilio karbonatą. Nuolatinę pakeičiamąją inkstų terapiją galima tęsti be antikoaguliacijos arba reikia taikyti kitas antikoaguliacijos priemones.
Paruošimas ir (arba) vartojimas
Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.
Būtina laikytis tolesnių vartojimo instrukcijų.
Ruošiant ir leidžiant tirpalą pacientui, turi būti taikoma aseptinė technika. Apsauginę plėvelę nuo maišelio nuimkite prieš pat vartojimą. Vartokite tik tada, jei apsauginė plėvelė nepažeista, visos plombos nepaliestos ir tirpalas skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra pratekėjimų. Jei aptinkamas pratekėjimas, nedelsdami išmeskite tirpalą, nes sterilumas nebeužtikrinamas. Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, tirpalą atidarius, jį reikia vartoti iškart.
I. Jeigu naudojama Luer jungtis, pirma nuimkite dangtelį jį pasukdami ir patraukdami. Prieš kraujo siurblį esančios linijos kištukinę Luer jungtį įstatykite į atitinkamą maišelio Luer jungties lizdą įstumdami ir pasukdami. Patikrinkite, ar kištukas tvirtai įstatytas iki galo. Dabar jungiamasis elementas atvertas. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti (žr. toliau I pav.).
Prieš kraujo siurblį esančią liniją atjungus nuo Luer jungties, jungiamasis elementas užsivers ir skystis nustos tekėti. Luer jungtis yra be adatų ir ją galima valyti tamponu.
II. Jeigu naudojama injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis), pirma nuimkite dangtelį. Pradurkite guminę pertvarą adata. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti (žr. toliau II pav.).
Prieš pridėdami medžiagos arba vaisto, patikrinkite, ar jie tirpsta ir yra stabilūs Regiocit tirpale ir ar vaisto pH diapazonas tinkamas. Negalima pridėti priedų, jei žinomas arba nustatytas jų nesuderinamumas.
Būtina perskaityti pridedamo vaisto vartojimo instrukcijas ir kitą atitinkamą literatūrą.
Jei pridėjus pasikeičia spalva ir (arba) pasirodo nuosėdų, netirpių junginių ar kristalų, tirpalo vartoti negalima.
Pridėjus priedų, kruopščiai išmaišykite tirpalą. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos.
Tirpalas skirtas vartoti tik vieną kartą. Išmeskite nesuvartotą dalį.