Relenza

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Relenza 5 mg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Zanamiviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Relenza ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Relenza

3. Kaip vartoti Relenza

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Relenza

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Relenza ir kam jis vartojamas

Relenza priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais preparatais, grupei.

Relenza vartojamas gripo (gripo viruso sukeltos infekcijos) gydymui. Jis sumažina gripo simptomų sunkumą ir sutrumpina jų trukmę.

Relenza taip pat vartojamas gripo profilaktikai, kai visuomenėje yra gripo protrūkis.

Relenza galima gydyti suaugusius žmones ir vaikus nuo 5 metų.

Relenza reikia įkvėpti į plaučius, kadangi geriamo preparato organizmas nepasisavina. Gripo virusas užkrečia plaučius, todėl įkvėptas Relenza tiesiogiai veikia virusą plaučiuose.

Relenza nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Pasikonsultuokite su gydytoju dėl skiepijimosi nuo gripo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Relenza

Relenza vartoti negalima:

• jeigu yra alergija zanamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums pasireiškia alergija pieno baltymams (žr. skyrelį „Relenza sudėtyje yra laktozės ir pieno baltymo“ ir 6 skyrių).

Relenza negalima vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu vartojant Relenza, Jūs pajuntate veržimo pojūtį ryklėje ar krūtinėje.

Labai retais atvejais Relenza gali sukelti šias reakcijas:

• veržimą gerklėje ar krūtinėje,
• kvėpavimo pasunkėjimą.

Jeigu vartojant Relenza, atsirado tokių simptomų,

• nutraukite Relenza vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jeigu sergate sunkia astma ar yra kitų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų.

Gydytojas turi žinoti, jeigu sergate:

• astma,
• kitomis plaučių ligomis, kurios sutrikdo kvėpavimą, pavyzdžiui, emfizema, lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ar lėtiniu bronchitu.
• Prieš pradedant vartoti Relenza, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis ar ji galėtų atidžiau stebėti, ar Jūsų būklė kontroliuojama.

Jeigu vartojate įkvepiamųjų vaistų nuo astmos ar kitų kvėpavimo sutrikimų, prieš pradedant vartoti Relenza, atidžiai perskaitykite toliau esančią šio pakuotės lapelio dalį ,,Relenza vartojimas kartu su įkvepiamaisiais vaistais nuo kvėpavimo sutrikimų“.

Relenza vartojimas kartu su įkvepiamaisiais vaistais nuo kvėpavimo sutrikimų

Jeigu vartojate įkvepiamųjų vaistų nuo astmos ar bet kokių kitų kvėpavimo sutrikimų, inhaliatorius ir toliau vartokite įprastu laiku.

Jeigu buvo rekomenduota vartoti Relenza tuo pačiu paros laiku, kaip ir kitus įkvepiamuosius vaistus, kitus įkvepiamuosius vaistus vartokite keletą minučių prieš Relenza.

Prieš vartojant Relenza, įsitikinkite, ar turite šalia greitai veikiančių kvėpavimą palengvinančių vaistų inhaliatorių (pvz., salbutamolio).

Kiti vaistai ir Relenza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs vartojate įkvepiamuosius vaistinius preparatus, pvz., nuo astmos ar kitų kvėpavimo sutrikimų, perskaitykite ankstesnius nurodymus.

Jeigu Jums patarė pasiskiepyti nuo gripo

Galite skiepytis bet kuriuo laiku, net jeigu vartojate Relenza, kad nesusirgtumėte gripu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Yra tik nedaug duomenų apie Relenza vartojimo nėštumo metu saugumą. Duomenų, kad Relenza darytų žalingą poveikį vaisiui, nėra, vis dėlto Relenza vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Veiklioji medžiaga (zanamiviras) gali prasiskverbti į motinos pieną, todėl vartojant Relenza, žindyti negalima. Turite aptarti su savo gydytoju, ar turėtumėte nutraukti ar susilaikyti nuo Relenza vartojimo arba nutraukti žindymą, atsižvelgiant į tai, kas geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Relenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų paveikti.

Relenza sudėtyje yra laktozės ir pieno baltymo

Relenza sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze, ir pieno baltymo.

Jeigu Jūsų gydytojas minėjo, jog netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją.

3. Kaip vartoti Relenza

Relenza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Relenza yra įkvepiamieji milteliai, kurie Diskhaler įtaisu įkvepiami per burną į plaučius. Milteliai yra lizdinėse plokštelėse, kurios vadinamos Rotadisk. Tai folijos diskai, kurįuos reikia dėti į Diskhaler.

Rotadisk esantį vaistą reikia įkvėpti tik naudojant Diskhaler prietaisą.

Relenza negalima vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.

Kada pradėti vartoti Relenza

Jeigu sergate gripu, didžiausia gydymo nauda bus tada, jeigu pradėsite vartoti Relenza kiek galima greičiau, pasireiškus gripo simptomams:

suaugusiems žmonėms – per 48 valandas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo,

vaikams – per 36 valandas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo.

Gripo profilaktika

Jeigu kas nors iš namiškių serga gripu, kad nesusirgtumėte, turite vartoti Relenza kiek galima anksčiau po kontakto su sergančiuoju:

suaugusiems žmonėms ir vaikams – per 36 valandas nuo kontakto su sergančiuoju.

Jeigu bendruomenėje yra gripo protrūkis, dėl Relenza vartojimo pasikonsultuokite su gydytoju.

Kiek Relenza vartoti

Relenza kiekis priklauso nuo to, ar Jūs jau sergate gripu, ar vartojate Relenza, kad apsisaugotumėte nuo užsikrėtimo gripu.

Jeigu sergate gripu

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų įprasta dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) du kartus per parą 5 dienas.

Gripo profilaktika

Jeigu kas nors iš namiškių serga gripu

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų įprasta dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) vieną kartą per parą 10 dienų.

Jei yra gripo protrūkis visuomenėje

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų rekomenduojama dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) vieną kartą per parą iki 28 dienų.

Ką daryti pavartojus per didelę Relenza dozę?

Nelabai tikėtina, kad Jums atsiras kokių nors sutrikimų, atsitiktinai pavartojus per didelę Relenza dozę. Tačiau jei Jūs dėl to abejojate arba blogai jaučiatės, ypač jeigu sergate astma arba kitomis plaučių ligomis:

• pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Relenza

Jei pamiršote pavartoti Relenza, suvartokite įprastinę dozę iškart, kai prisiminsite, ir tęskite vaistinio preparato vartojimą taip kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Relenza

Gydantis nuo gripo svarbu, kad užbaigtumėte visą gydymo kursą (paprastai 5 dienas), net jeigu jaučiatės geriau. Priešingu atveju gripo simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu ketinate nutraukti gydymą Relenza anksčiau,

• pasitarkite su gydytoju.

Kitoje lapelio pusėje yra Relenza Diskhaler naudojimo instrukcija.

Prieš naudojant Diskhaler, atidžiai perskaitykite instrukciją. Jeigu abejojate dėl Diskhaler naudojimo instrukcijos, pasikonsultuokite su vaistininku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Sunkios alerginės reakcijos

Jos pasireiškia retai ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 Relenza pavartojusių žmonių. Tokių reakcijų požymiai yra:

• iškilusis niežtintysis bėrimas (dilgėlinė);
• patinimas, kartais veido, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų:

• nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sunkios odos reakcijos

Jos pasireiškia retai ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 Relenza pavartojusių žmonių.

Odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu – daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), gausus odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Relenza.

Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 Relenza pavartojusių žmonių:

• odos išbėrimas.

Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 Relenza pavartojusių žmonių.

• gerklės arba krūtinės ląstos veržimas, dusulys ar staiga atsiradęs sunkumas kvėpuoti. Jeigu Jūs sergate plaučių liga (pvz., astma arba LOPL), gydymo Relenza metu Jums gali prireikti gydytojų stebėjimo;
• veido, gerklės ar burnos pabrinkimas;
• dilgėlinė (niežtintys gumbeliai odoje);
• alpimas arba apsvaigimo pojūtis. Jeigu vartodami Relenza blogai jaučiatės, galite apalpti arba pasijausti apsvaigę po Relenza įkvėpimo. Prieš įkvėpdami Relenza, turite atsisėsti į atpalaiduojančią padėtį, o kvėpavimą po dozės įkvėpimo sulaikyti tik tol, kol jaučiatės gerai.
• Jeigu blogai jaučiatės, patartina, kad įkvepiant Relenza, kas nors pabūtų kartu su Jumis.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų simptomų:

• nedelsdami nutraukite Relenza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Netikėti elgesio pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai

Gydant Relenza buvo atvejų, kad pakito pacientų elgesys, jie pasidarė abejingi ir sutrikę. Kai kuriems žmonėms taip pat gali atsirasti haliucinacijų (gali matyti, girdėti ar jausti nesamus dalykus) arba traukulių priepuolių, kurie gali sukelti sąmonės praradimą. Tėvai turi atidžiai stebėti vaikus arba paauglius, sergančius gripu, ar jiems neatsiranda šių simptomų. Šių simptomų atsiranda ir nevartojantiems Relenza gripu sergantiems pacientams. Todėl nežinoma, ar Relenza turi įtakos šiems sutrikimams.

Jeigu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų:

• nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Relenza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba disko (Rotadisk) po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Relenza sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra zanamiviras (vienoje vaistinio preparato dozėje yra 5 mg zanamiviro).
2. Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (kuriame yra pieno baltymo).

Relenza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Relenza milteliai yra sidabrinės folijos diske, kuris vadinamas Rotadisk, kuriame yra 4 dozės. Kiekvienoje lizdinės plokštelės dozėje yra 5 mg zanamiviro. Šis vaistinis preparatas įkvepiamas per burną iš Rotadisk, naudojant plastikinį įtaisą, vadinamą Diskhaler.

Relenza tiekiama dviejų tipų pakuotėmis:

• 1 dienos pradinė pakuotė, kurioje yra 1 Relenza Rotadisk ir 1 Diskhaler;
• 5 dienų gydymo pakuotė, kurioje yra 5 Relenza Rotadisk ir 1 Diskhaler.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Prancūzija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Diskhaler sudarytas iš trijų dalių:

Neatskirkite jų neperskaitę naudojimo instrukcijos.

Dangtelis

Slankus lovelis

Pagrindinė dalis

Rotadisk įsideda į Diskhaler

Rotadisk pritaisomas prie Diskhaler krumpliaračio.

Rotadisk yra 4 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 5 mg zanamiviro. Dozė paprastai yra dviejose lizdinėse plokštelėse (10 mg).

Žiūrėti įtaiso naudojimo instrukciją

Įspėjimas:

• Nepradurkite lizdinių plokštelių, kol neįdėjote Rotadisk į Diskhaler.
• Galite palikti Rotadisk, įdėtą į Diskhaler, iki kito vartojimo, bet nepradurkite lizdinės plokštelės dozės anksčiau negu prieš pat įkvėpimą.
• Diskhaler turi būti švarus. Nuvalykite kandiklį audiniu po naudojimo ir uždėkite atgal mėlyną dangtelį, kai nenaudojate.

INSTRUKCIJA, KAIP NAUDOTI DISKHALER ĮTAISĄ

Kaip įdėti Rotadisk į Diskhaler:

1 Nuimkite mėlyną dangtelį.

Patikrinkite, ar kandiklis yra švarus iš vidaus ir iš išorės.

Diskhaler laikykite horizontaliai

2 Laikykite balto lovelio kampus ir ištraukite jį kaip galima toliau (kol jis trauksis).

Diskhaler laikykite horizontaliai

3 Švelniai paspauskite rankeną pirštams kiekvienoje balto lovelio pusėje.

Ištraukite baltą lovelį iš Diskhaler korpuso.

Baltas lovelis turėtų lengvai išsitraukti.

4 Uždėkite naują Relenza Rotadisk ant krumpliaračio.

Įsitikinkite, kad dedate išspausdinta puse į viršų, išgaubimais į apačią.

Lizdinės plokštelės įsideda į krumpliaračio skylutes.

5 Pastumkite baltą lovelį atgal į korpusą.

Jeigu Jums dabar nereikia suvartoti Relenza dozės, uždėkite mėlyną dangtelį.

Kaip paruošti dozę įkvėpimui:

Nedarykite to anksčiau nei prieš pat įkvėpimą.

6 Laikykite Diskhaler horizontaliai.

Pakelkite viršelį.

Viršelis turi būti vertikalioje pozicijoje; tai užtikrins, kad lizdinės plokštelės dozė būtų pradurta iš viršaus ir apačios.

Laikykite Diskhaler horizontaliai

Nuleiskite viršelį atgal.

Diskhaler dabar paruoštas naudoti. Įkvėpdami vaistinį preparatą, laikykite inhaliatorių horizontaliai.

Jei vartojate kitus įkvepiamuosius vaistinius preparatus, perskaitykite skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“ 2 pakuotės lapelio skyriuje.

Kaip įkvėpti vaistinį preparatą:

1. Dar nedėkite Diskhaler į burną. Laikydami Diskhaler toliau nuo savo burnos, iškvėpkite taip giliai, kaip Jums patogu. Nepūskite į Diskhaler. Jei pūsite, išpūsite miltelius iš Rotadisk.

Įsidėkite kandiklį tarp dantų. Lūpomis tvirtai sučiaupkite kandiklį.

Nekąskite kandiklio. Neužkimškite mažų oro skylučių, esančių abiejose pusėse.

Įtraukite orą per burną vienu greitu, giliu įkvėpimu per kandiklį. Sulaikykite kvėpavimą keletą sekundžių.

Ištraukite Diskhaler iš burnos.

Nekvėpuokite dar keletą sekundžių arba tiek, kiek Jums patogu.

Laikykite Diskhaler horizontaliai

Kaip pasiruošti vartoti kitą dozę (antrąją dozės dalį):

1. Ištraukite baltą lovelį tiek, kiek pavyksta (bet nenuimkite jo), tada jį vėl pastumkite atgal.

Tokiu būdu pasisuks krumpliaratis ir pasirodys kita lizdinės plokštelės dozė.

Jei reikia, kartokite, kol po adata atsiras nauja lizdinės plokštelės dozė.

Įkvėpkite vaistinį preparatą, kaip aprašyta 6 ir 7 punktuose.

9 Suvartoję visą vaistinio preparato dozę (įprastai 2 lizdinės plokštelės dozes):

Nušluostykite kandiklį audiniu ir uždėkite mėlyną dangtelį. Svarbu, kad Diskhaler būtų švarus.

Kaip pakeisti Rotadisk:

10 Kai ištuštėja visos 4 Rotadisk lizdinių plokštelių dozės, išimkite Rotadisk iš Diskhaler ir įdėkite naują, kaip aprašyta 1–5 punktuose