Remifentanil Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Remifentanil Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Remifentanil Kabi

3. Kaip vartoti Remifentanil Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Remifentanil Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Remifentanil Kabi ir kam jis vartojamas

Remifentanil Kabi sudėtyje yra vaisto, vadinamo remifentaniliu. Jis priklauso vaistų, vadinamų opioidais ir vartojamų skausmui malšinti, grupei. Vaistas skiriasi nuo kitų šios grupės vaistų tuo, kad jo poveikis prasideda labai greitai ir trunka labai trumpai.

Remifentanil Kabi galima vartoti skausmui mažinti prieš operaciją ar jos metu.

Remifentanil Kabi galima vartoti skausmui malšinti 18 metų ir vyresniems pacientams, kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje ir jiems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija (daromas dirbtinis kvėpavimas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Remifentanil Kabi

Remifentanil Kabi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija remifentaniliui, fentanilio dariniams (pvz., alfentaniliui, fentaniliui, sufentaniliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu reikia vaisto leisti į nugaros smegenų kanalą;
• jeigu reikia sukelti anesteziją vien tik remifentaniliu.

🡺 Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš Remifentanil Kabi vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Remifentanil Kabi vartojimą:

• jei operacijos metu buvo pasireiškęs bet koks šalutinis poveikis;
• jei buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija arba Jūs įspėtas, kad esate alergiškas bet kokiam operacijos metu vartojamam vaistui;
• jei yra alergija opioidiniams preparatams (pvz., morfinui, fentaniliui, petidinui, kodeinui), žr. poskyrį „Remifentanil Kabi vartoti draudžiama“.
• jei yra sutrikusi kvėpavimo ir (arba) kepenų funkcija (Jūs galite būti labiau jautrus kvėpavimo pasunkėjimui).

Senyvi arba nusilpę pacientai (kurių kraujo tūris ir (arba) kraujospūdis sumažėjęs) yra labiau jautrūs širdies arba kraujotakos sutrikimui.

🡺 Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš Remifentanil Kabi vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Prieš pradėdami vartoti remifentanilio, pasakykite gydytojui, jei:

• Jūs arba bet kuris Jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvote nuo jų priklausomi (buvo „priklausomybė“);
  • Jūs rūkote;
• Jūs kada nors turėjote nuotaikos sutrikimų (depresijos, nerimo ar asmenybės sutrikimų) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

Šio vaisto sudėtyje yra remifentanilio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidinius skausmą malšinančius vaistus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprasite). Tai taip pat gali sukelti priklausomybę ir piktnaudžiavimą, kuris gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Remifentanil Kabi, svarbu pasitarti su gydytoju.

Retkarčiais buvo pranešta apie nutraukimo reakcijas, įskaitant greitą širdies plakimą, aukštą kraujospūdį ir neramumą, staiga nutraukus gydymą šiuo vaistu, ypač kai gydymas truko ilgiau nei 3 dienas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, gydytojas gali vėl paskirti vaisto ir palaipsniui mažinti dozę.

Kiti vaistai ir Remifentanil Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir žolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

• vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (beta adrenoblokatoriai arba kalcio kanalų blokatoriai). Šie vaistai gali sustiprinti Remifentanil Kabi poveikį širdies veiklai, t. y. mažinti Jūsų kraujospūdį ir lėtinti širdies ritmą;
• vaistų, skirtų depresijai gydyti, tokių kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Remifentanil Kabi, nes jie gali padidinti serotonino sindromo – galimai pavojingos gyvybei būklės – pasireiškimo riziką.

Remifentanil Kabi vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl šios priežasties šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik tais atvejais, kai negalima taikyti kitų gydymo būdų. Kartu vartojant opioidus ir vaistus, kuriais gydoma epilepsija, nervų pažaidos sukeltas skausmas ar nerimas (gabapentiną ir pregabaliną), padidėja opioidų perdozavimo, kvėpavimo slopinimo rizika ir gali kilti pavojus gyvybei.

Tačiau, jeigu gydytojas skiria Remifentanil Kabi kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl paskirtos dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Pasireiškus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Jums reikia tinkamai vartoti Remifentanil Kabi ir Jūsų gydytojas nutars, kaip geriausiai jums šio vaisto vartoti.

Vaikai

Naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems kaip 1 metų) vartoti Remifentanil Kabi nerekomenduojama, kadangi jų gydymo intensyviosios terapijos skyriuje patirtis yra labai maža.

Senyvi pacientai

Jei tokie pacientai operuojami sukėlus bendrąją anesteziją, pradinė Remifentanil Kabi dozė turi būti tinkamai sumažinta.

Talpyklė

Šio vaistinio preparato bromobutilo guminiame kamštyje yra lateksinės gumos ir į tai reikia atsižvelgti praduriant kamštį, nes žmonėms, kurių jautrumas lateksui yra padidėjęs, lateksinė guma vartojimo metu gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Remifentanil Kabi vartojimas su maistu ir gėrimais

Po Remifentanil Kabi pavartojimo, kol visiškai neatgaunama sąmonė, alkoholinių gėrimų vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi kūdikį, gydytojas turės spręsti apie Remifentanil Kabi sukeliamos rizikos ir naudos santykį.

Jei Jums šio vaisto skiriama gimdymo metu arba artėjant gimdymui, tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio kvėpavimui. Jūs ir Jūsų kūdikis būsite stebimi dėl per didelio mieguistumo ir kvėpavimo pasunkėjimo požymių.

Po Remifentanil Kabi vartojimo kūdikio maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti 24 valandoms. Jei per tą laiką susikaupia pieno, jį nusitraukite ir išpilkite (neduokite jo savo kūdikiui).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei ligoninėje būsite tik operacijos dieną, gydytojas pasakys, kada galėsite išvykti iš ligoninės ar vairuoti automobilį. Automobilį pradėti vairuoti praėjus per mažai laiko po operacijos gali būti pavojinga. Rekomenduojama pasirūpinti, kad kas nors Jus palydėtų iš ligoninės namo.

3. Kaip vartoti Remifentanil Kabi

Remifentanil Kabi galima vartoti tik atsargiai ir kontroliuojamomis sąlygomis, skyriuje turi būti neatidėliotinos pagalbos priemonės. Remifentanil Kabi gali injekuoti tik turintis specialios anestetikų injekavimo patirties medikas (arba jam prižiūrint), susipažinęs su tokio tipo anestetikų vartojimu ir poveikiu.

Jūs patys sau niekada nebandykit injekuoti Remifentanil Kabi. Šio vaisto gali leisti tik patyręs medikas.

Remifentanil Kabi gali būti vartojama:

• vienkartine injekcija į veną;
• ilgalaike infuzija į veną. Taip vaistas Jums bus lėtai leidžiamas per ilgą laikotarpį.

Tai, kaip Jums bus leidžiama vaisto ir kokia dozė, priklausys nuo to:

• kokia operacija bus atliekama ar koks gydymas skiriamas intensyviosios terapijos skyriuje;
• koks numatomas būsimo skausmo stiprumas.

Dozė kiekvienam pacientui būna skirtinga.

Jei paciento kepenų arba inkstų funkcija pažeista arba jam atliekama neurochirurginė operacija, dozės mažinti nebūtina.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas. Tokios reakcijos vartojant Remifentanil Kabi pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Jų požymiai yra:

• odos išbėrimas gumbais arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje;
• akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema), galintis sukelti kvėpavimo pasunkėjimą;
• kolapsas.
• Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų sustingimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• žemas kraujospūdis (hipotenzija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• retas širdies ritmas (bradikardiją);
• paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
• kvėpavimo sustojimas (apnėja);
• niežulys;
• kosulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• obstipacija (vidurių užkietėjimas);
• deguonies trūkumas (hipoksija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pacientams, kurie vartoja remifentanilio kartu su vienu ar daugiau anestetikų, dėl širdies blokados retėja širdies ritmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• fizinis poreikis vartoti Remifentanil Kabi (priklausomybė nuo vaisto) ar poreikis bėgant laikui didinti dozę, kad būtų pasiektas toks pat poveikis (vaisto toleravimas);
• priepuoliai (traukuliai);
• tam tikras nereguliarus širdies plakimas (atrioventrikulinė blokada);
• nutraukimo sindromas (gali pasireikšti šiais šalutiniais reiškiniais: padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, neramumas ar susijaudinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas);
• nereguliarus širdies plakimas (aritmija).

Toliau išvardytas kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po anestetiko pavartojimo.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• drebulys;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• maudimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• stiprus ramybės ar apsvaigimo pojūtis (slopinimas).

Kitoks šalutinis poveikis, pasireiškiantis staiga nutraukus Remifentanil Kabi vartojimą, ypač jeigu vaisto vartota ilgiau kaip 3 dienas:

• dažnas širdies plakimas (tachikardija);
• didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• neramumas (ažitacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Remifentanil Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, jame yra kietųjų dalelių arba talpyklė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Remifentanil Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Kiekviename flakone yra 1 mg, 2 mg arba 5 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). Ištirpinus taip, kaip nurodyta, kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg remifentanilio.
• Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Remifentanil Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remifentanil Kabi yra balti, balkšvi arba gelsvi milteliai, skirti injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai tiekiami bespalvio stiklo flakonais.

Pakuotė

Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 arba 5 flakonai.

Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 arba 5 flakonai.

Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 arba 5 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija vaistiniam preparatui:

Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Prieš pradedant ruošti vaistinį preparatą labai svarbu perskaityti visą šių nuorodų turinį.

Ištirpinus liofilizuotus miltelius, po to tirpalą reikia praskiesti. To nepadarius, Remifentanil Kabi leisti negalima.

Tirpinimas

Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg reikia pirmiausia ruošti taip: vienu iš lentelėje nurodytu tirpiklio tinkamu kiekiu (jis nurodytas lentelėje) ištirpinti flakone esančius miltelius. Gauto tirpalo koncentracija yra maždaug 1 mg/ml.

Flakoną reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis jame neturi būti matomų kietųjų dalelių.

Skiedimas

Ištirpinus Remifentanil Kabi miltelius, gautą tirpalą reikia praskiesti vienu iš toliau nurodytų intraveninių skysčių taip, kad koncentracija būtų 20–250 mikrogramų/ml. Rekomenduojama tirpalo koncentracija suaugusiems pacientams yra 50 mikrogramų/ml, 1 metų ir vyresniems vaikams –

20–25 mikrogramai/ml.

Jei naudojama tikslinė kontroliuojama infuzija (TKI), rekomenduojama Remifentanil Kabi koncentracija yra 20–50 mikrogramų/ml.

Praskiedimas priklauso nuo infuzijų prietaiso techninių galimybių ir numatomo paciento poreikio.

Praskiedimui gali būti vartojamas vienas iš toliau išvardytų tirpalų.

• • Injekcinis vanduo.
  • 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinis tirpalas.
  • 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinis tirpalas ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
  • 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
  • 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.

Jei naudojamas pagrindinis intraveninis kateteris, galima vartoti šių intraveninių tirpalų:

• • injekcinį Ringerio laktato tirpalą,
  • Ringerio laktato ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinį tirpalą.

Suderinamumas su propofoliu galimas tuo atveju, jei Remifentanil Kabi leidžiamas per pagrindinį intraveninį kateterį.

Kitokių skiediklių vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia patikrinti, ar jame nėra matomų kietųjų dalelių. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus ir jame nėra matomų kietųjų dalelių.

Geriausia Remifentanil Kabi tirpalą paruošti prieš pat intraveninę infuziją.

Infuzijai paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje, saugojimo laikas turi būti ne ilgesnis, kaip 24 val., nebent preparatas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Flakono turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkytis vietinių reikalavimų.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Kaip laikyti ištirpintą ir praskiestą vaistinį preparatą, žr. aukščiau poskyrį „Skiedimas“.