Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Remodulin 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Remodulin 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Remodulin 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Remodulin 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Treprostinilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Remodulin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Remodulin

3. Kaip vartoti Remodulin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Remodulin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Remodulin ir kam jis vartojamas

Kas yra Remodulin

Veiklioji Remodulin medžiaga yra treprostinilis.

Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, mažinančios kraujospūdį: nuo prostaciklinų kraujagyslės atsipalaiduoja ir taip išsiplečia, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai dar gali turėti įtakos kraujo krešumo mažinimui.

Kas gydoma vaistu Remodulin

Remodulin skirtas gydyti idiopatinę arba paveldimąją plautinę arterinę hipertenziją (PAH) pacientams su vidutinio sunkumo simptomais. Plautinė arterinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.

Vaisto Remodulin iš pradžių skiriama nuolatinės infuzijos po oda būdu. Kai kuriems pacientams su laiku šis būdas gali tapti netoleruotinas dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas nuspręs, ar Remodulin Jums galima skirti nuolatinės infuzijos tiesiai į veną būdu į centrinę veną įvedant tam tikrą vamzdelį (kateterį), kuris prijungiamas prie išorinio siurblio arba, priklausomai nuo Jūsų būklės, siurblio, chirurginiu būdu implantuoto po Jūsų pilvo oda. Gydytojas nustatys, kuris būdas Jums geriausiai tinka.

Kaip Remodulin veikia

Nuo vaisto Remodulin sumažėja kraujospūdis plautinėje arterijoje, nes pagerėja kraujotaka ir mažiau reikia dirbti širdžiai. Dėl pagerėjusios kraujotakos organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja širdies įtampa, todėl širdies veikla tampa efektyvesnė. Nuo vaisto Remodulin susilpnėja PAH simptomai ir pacientai, kurių veiklą ši liga riboja, gali pakelti didesnį fizinį krūvį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Remodulin

Remodulin vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums nustatyta liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Sergant šia liga išbrinksta ir užsikemša kraujagyslės, kuriomis teka kraujas plaučiuose, ir dėl to pakyla kraujospūdis kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu turite širdies sutrikimų, pavyzdžiui

• • per pastaruosius šešis mėnesius Jus buvo ištikęs miokardo infarktas (širdies smūgis);
  • turite sunkių širdies ritmo sutrikimų;
  • sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina;
  • Jums nustatyta širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai;
  • sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai;

- jeigu priklausote didelės kraujavimo rizikos grupei – pvz., jeigu sergate skrandžio opalige arba kitomis su kraujavimu susijusiomis ligomis;

- jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas arba kitaip buvo sutrikusi galvos smegenų kraujotaka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Remodulin pasakykite gydytojui:

- jeigu sergate bet kuria kepenų liga;

- jeigu Jums buvo pasakyta, kad turite viršsvorį medicinine prasme (t. y., jeigu Jūsų kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m²);

- jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);

- jeigu padidėjęs kraujospūdis kepenų venose (vartų venos hipertenzija);

- jeigu turite įgimtą širdies ydą, turinčią neigiamos įtakos kraujotakai širdyje.

Gydymosi vaistu Remodulin metu pasakykite gydytojui,

• jeigu sumažės Jūsų kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu staigiai pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su plaučių užsikimšimu, astma arba kitomis būklėmis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- jeigu stipriai kraujuojate, nes nuo treprostinilio padidėja rizika, kad kraujas blogiau krešės;

• jeigu į veną leidžiamos Remodulin infuzijos metu imate karščiuoti arba jeigu infuzijos vieta parausta, sutinsta ir (arba) ima skaudėti prisilietus, nes tai gali būti infekcijos požymis;

Kiti vaistai ir Remodulin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

- vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų arba kitų kraujagysles plečiančiųjų preparatų);

- šlapimą varančiųjų vaistų (diuretikų), įskaitant furozemidą;

- kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino, heparino arba preparatų su azoto oksidu;

- bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgšties arba ibuprofeno;

- vaistų, kurie gali padidinti ar sumažinti Remodulino poveikį (pvz., gemfibrozilis, rifampicinas, trimetoprimas, deferasiroksas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė), nes gydytojui galbūt reikės suderinti jūsų Remodulino dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Remodulin nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.

Remodulin nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Remodulin, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Remodulin vartojimo metu primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Remodulin gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją.

Remodulin sudėtyje yra natrio

Kiekvienuose šio vaisto 20 ml yra iki 78,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kaip vartoti Remodulin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Remodulin skiriama nuolatinės infuzijos būdu, vienu iš šių metodų:

- po oda per ploną vamzdelį (kaniulę), įvestą po pilvo arba šlaunies oda;

arba

- į veną per vamzdelį (kateterį), kuris paprastai įvedamas per kaklą, krūtinę arba kirkšnį.

Abiem atvejais vaistą Remodulin per vamzdelį tiekia nešiojamas siurblys, pritvirtintas Jūsų kūno išorėje (išorinis).

Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti Remodulin ir kokiu greičiu siurblys turi tiekti vaistą Remodulin Jums.

Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.

Remodulin taip pat galima leisti į veną per implantuojamąjį infuzijos siurblį, paprastai chirurginiu būdu įterpiamą po pilvo oda. Tokiu atveju siurblys ir vamzdeliai bus pilnai Jūsų kūno viduje (vidiniai) ir todėl Jūs turėsite periodiškai lankytis ligoninėje (pvz., kas 4 savaites), kad būtų pripildytas vidinis rezervuaras.

Taip pat Jums turi būti suteikta informacija, kaip teisingai naudoti siurblį ir ką daryti, jeigu siurblys nustoja veikti. Taip pat turite sužinoti, kur turėtumėte kreiptis kritiniu atveju.

Remodulin reikia skiesti, tik jeigu jis leidžiamas nuolatinės infuzijos į veną būdu:

Infuzijos į veną, naudojant išorinį nešiojamąjį siurblį, atveju: Remodulin tirpalą skiesti galima tik steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu (pagal gydytojo nurodymus), jeigu vaisto skiriama nuolatinės infuzijos į veną būdu.

Infuzijos į veną, naudojant implantuojamąjį infuzijos siurblį, atveju: Jūs turite reguliariai lankytis ligoninėje (pvz., kas 4 savaites), kur sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turi praskiesti Jūsų Remodulin tirpalą 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ir pripildyti vidinį rezervuarą.

Suaugę pacientai

Remodulin tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Apkūnūs pacientai

Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Dar žr. 2 dalį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vyresnio amžiaus žmonės

Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Vaikai ir paaugliai

Apie skyrimą vaikams ir paaugliams yra mažai duomenų.

Dozės reguliavimas

Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.

Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PAH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.

Jeigu simptomai pablogėja arba jeigu galite tik ilsėtis, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepadidinkite dozės nepasitarę su gydytoju. Gali būti, kad Remodulin nebėra veiksmingas Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.

Kaip išvengti kraujotakos infekcijų gydymo į veną leidžiamu Remodulin metu? Kaip ir visų ilgalaikių į veną leidžiamų preparatų atveju, egzistuoja tam tikra užsikrėtimo kraujotakos infekcija rizika. Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.

Pavartojus per didelę Remodulin dozę

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Remodulin dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, galvos lengvumo jausmas arba alpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.

Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai. Po to reikės vėl pradėti vartoti Remodulin infuzinio tirpalo dozę, kurią nurodys gydytojas.

Nustojus vartoti Remodulin

Remodulin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Remodulin, kol nenurodys gydytojas.

Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus Remodulin dozę gali vėl pasireikšti plautinė arterinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir žymiai pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• kraujagyslių išsiplėtimas su odos paraudimu;
• skausmas arba padidėjęs jautrumas aplink infuzijos vietą;
• odos spalvos pasikeitimas arba kraujosruvos aplink infuzijos vietą;
• galvos skausmas;
• odos bėrimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• žandikaulio skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• vėmimas;
• galvos lengvumo jausmas arba alpimas dėl žemo kraujospūdžio;
• odos niežėjimas arba paraudimas;
• pėdų, kulkšnių, kojų tinimas arba skysčių susilaikymas;
• kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• kojų ir (arba) rankų skausmas.

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

• infuzijos vietos infekcija;
• infuzijos vietos abscesas (pūlinys);
• kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių (plokštelių) kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);
• infuzijos vietos kraujavimas;
• kaulų skausmas;
• odos bėrimas su spalvos pakitimu arba iškiliais gumbeliais;
• audinių infekcija po oda (celiulitas);
• per didelis kraujo kiekio išstūmimas iš širdies, dėl kurio atsiranda dusulys, nuovargis, kojų ir pilvo patinimas dėl skysčių kaupimosi, nuolatinis kosulys.

Papildomas šalutinis poveikis, susijęs su vaisto leidimu į veną

• venos uždegimas (tromboflebitas);
• kraujo srauto bakterinė infekcija (bakteriemija)* (žr. 3 skyrių);
• septicemija (sunki bakterinė kraujo infekcija, kraujo užkrėtimas).

* buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus ir mirtinus bakterinės kraujo infekcijos atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Remodulin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad buteliukas pažeistas, jeigu pakitusi skysčio spalva arba matote kitų sugedimo požymių Remodulin vartoti negalima.

Po pirmojo atidarymo Remodulin buteliuko turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų.

Nuolatinės infuzijos po oda metu vieną neskiesto Remodulin talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 72 valandas.

Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant išorinius nešiojamuosius siurblius, metu vieną praskiesto Remodulin talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 24 valandas.

Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant implantuojamuosius infuzijos siurblius, metu praskiestą Remodulin, esantį siurblio rezervuare, reikia suvartoti per daugiausiai 35 dienas. Sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje Jums pasakys intervalo trukmę prieš kiekvieną kitą rezervuaro papildymą.

Nepanaudotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.

Vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Remodulin“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Remodulin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra treprostinilis: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml.

Pagalbinės Remodulin medžiagos yra natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis ir injekcinis vanduo.

Remodulin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remodulin yra skaidrus bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas, tiekiamas 20 ml skaidraus stiklo buteliukuose, uždarytuose guminiais kamšteliais ir spalvotais dangteliais:

• Remodulin 1 mg/ml infuzinis tirpalas turi geltoną guminį dangtelį.
• Remodulin 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas turi mėlyną guminį dangtelį.
• Remodulin 5 mg/ml infuzinis tirpalas turi žalią guminį dangtelį.
• Remodulin 10 mg/ml infuzinis tirpalas turi raudoną guminį dangtelį.

Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-11-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.