I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reneel tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Berberis vulgaris D2 15 mg;
Acidum nitricum D4 30 mg;
Lytta vesicatoria D5 30 mg;
Plumbum aceticum D6 30 mg;
Chondrodendron D3 30 mg;
Serenoa repens D2 30 mg;
Causticum Hahnemanni D4 60 mg;
Aluminium oxydatum D12 75 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis, nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, pavieniais atvejais gali būti geltonų ir rudų taškelių.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Apatinių šlapimo takų uždegimo, įskaitant sukeltą inkstų bei šlapimo takų akmenligės, lengvinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.
Vaikų populiacija
Reneel saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Reneel tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/96/3044/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1996 m. spalio 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. rugpjūčio 10 d.
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Reneel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Berberis vulgaris D2 15 mg, Acidum nitricum D4 30 mg, Lytta vesicatoria D5 30 mg, Plumbum aceticum D6 30 mg, Chondrodendron D3 30 mg, Serenoa repens D2 30 mg, Causticum Hahnemanni D4 60 mg, Aluminium oxydatum D12 75 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimojE IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/3044/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Apatinių šlapimo takų uždegimo, įskaitant sukeltą inkstų bei šlapimo takų akmenligės, lengvinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę
3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps), ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
reneel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
TALPYKLĖS ETIKETĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Reneel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Berberis vulgaris D2 15 mg, Acidum nitricum D4 30 mg, Lytta vesicatoria D5 30 mg, Plumbum aceticum D6 30 mg, Chondrodendron D3 30 mg, Serenoa repens D2 30 mg, Causticum Hahnemanni D4 60 mg, Aluminium oxydatum D12 75 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/96/3044/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Reneel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
1. Kas yra Reneel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Reneel
3. Kaip vartoti Reneel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Reneel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Reneel ir kam jis vartojamas
Reneel yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas apatinių šlapimo takų uždegimui, įskaitant sukeltą inkstų bei šlapimo takų akmenligės, lengvinti.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Pastaba. Jei karščiuojate, šlapime atsirado kraujo, yra simptomų, išsilaikančių ilgiau negu 5 dienas, arba bet kokių neaiškių simptomų, turite kreiptis į gydytoją, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti būklė, kurią būtina papildomai tirti ir gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Reneel
Reneel vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Kiti vaistai ir Reneel
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Reneel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Reneel sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Reneel
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps.
Ką daryti pavartojus per didelę Reneel dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Reneel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Reneel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Reneel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Reneel sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Berberis vulgaris D2 15 mg, Acidum nitricum D4 30 mg,
Lytta vesicatoria D5 30 mg, Plumbum aceticum D6 30 mg, Chondrodendron D3 30 mg, Serenoa repens D2 30 mg, Causticum Hahnemanni D4 60 mg, Aluminium oxydatum D12 75 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Reneel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Reneel tabletės yra apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis, nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, pavieniais atvejais gali būti geltonų ir rudų taškelių.
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas |
Tel., faksas + 370 37 452 559
El. paštas info@heel.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.