Rexorem

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rexorem 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rexorem ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rexorem

3. Kaip vartoti Rexorem

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rexorem

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rexorem ir kam jis vartojamas

Rexorem priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Meropenemas veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas.

Rexorem skirtas suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui.

• Plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas).
• Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
• Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
• Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas).

Rexorem gali būti skiriamas febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymui, jei įtariama, jog jos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.

Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rexorem

Rexorem vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūs esate alergiškas kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai, kadangi Jūs taip pat galite būti alergiškas ir meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rexorem:

- jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;

- jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

Jums gali būti teigiamas Kumbso testas, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pakalbės.

Gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiks, nedelsiant praneškite savo gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti Rexorem, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Kiti vaistai ir Rexorem

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu, nes Rexorem gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti Rexorem poveikį.

Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

- probenecido (vartojamo podagrai gydyti);

- valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido (vartojamo epilepsijai gydyti). Tokiu atveju Rexorem vartoti negalima, kadangi meropenemas gali silpninti natrio valproato poveikį;

• geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, kurie vartojami norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Rexorem vartoti nepatartina.

Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Rexorem.

Prieš vartojant Rexorem svarbu pasakyti savo gydytojui, jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną. Dėl to, ar Jums vartoti Rexorem žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rexorem poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Tačiau meropenemas yra susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimo ar badymo pojūčiu (parestezija) ir nevalingais raumenų judesiais, vedančiais į greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (konvulsijos), ko pasekoje paprastai prarandama sąmonė. Visa tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Rexorem sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra apytiksliai 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems .

1. Kaip vartoti Rexorem

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms

• Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ji yra ir nuo infekcinės ligos sunkumo. Jums reikalingą dozę paskirs gydytojas.
• Paprastai suaugusiems žmonėms skiriama 500 mg (miligramų) – 2 g (gramų) dozė. Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų veikla yra sutrikusi, jums gali paskirti ir mažesnę vaisto dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno masę. Įprastinė dozė yra tarp 10 mg – 40 mg Rexorem kilogramui kūno masės. Tokia dozė įprastai leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, skiriama suaugusių žmonių dozė.

Vartojimo metodas

• Rexorem Jums bus skiriama suleidžiant arba lašinant į stambią veną.
• Paprastai Rexorem Jums sulašins arba suleis jūsų gydytojas arba slaugytoja.
• Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar globėjai išmoksta namuose suleisti Rexorem. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Rexorem“). Rexorem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
• Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
• Injekcijos trukmė turi būti 5 minutės arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas jums pasakys, kaip reikia vartoti Rexorem.
• Paprastai vaisto leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Rexorem dozę?

Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Rexorem

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti Rexorem

Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenutraukite Rexorem vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsiant nutraukite Rexorem vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo. Ūmiai gali atsirasti tokių simptomų:

- sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;

- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;

- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas;

• sunkios odos reakcijos:
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų kiekis); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai.
• staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslių odoje atsiradimas, odos lupimasis. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais;
• sunkūs odos išbėrimai, kurie gali atsirasti kaip rausvos apvalios dėmės, dažnai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš tai gali būti į karščiavimą ir gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (pasireiškimo dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Šiai būklei būdingi simptomai:

- dusulys, kuomet jo nesitikite;

- raudonas arba rudas šlapimas;

Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartojusių vaisto):

- pilvo skausmas;

- šleikštulys (pykinimas);

- vėmimas;

- viduriavimas;

- galvos skausmas;

- odos išbėrimas, niežėjimas;

- skausmas ir uždegimas;

- padidėjęs trombocitų skaičius (kraujo tyrimo duomenimis);

- pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojusių vaisto):

- kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų skaičius (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko atlikti kraujo tyrimus;

- kraujo tyrimo rodmenų, įskaitant ir inkstų funkcijos, pokyčiai (padidėjęs kreatinino, šlapalo kiekis kraujyje);

- dilgčiojimo, badymo jausmas galūnėse (parestezija);

- burnos ir makšties grybelių sukelta infekcija (pienligė);

- žarnų uždegimas su viduriavimu;

- venų, į kurias leidžiamas Rexorem, uždegimas, skausmas;

- kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusių vaisto):

- traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rexorem

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: paruoštą injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos, turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia pakratyti ir apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rexorem sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meropenemas trihidratas.

Kiekviename flakone yra 1 g bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Rexorem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rexorem yra balti, balti su gelsvu atspalviu arba šviesiai geltoni kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Rexorem tiekiamas 30 ml skaidraus stiklo flakonuose, kurie užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir uždaryti aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

UAB „IBE Pharma"

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333, Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 370054

Faksas +370 37 370067

El. paštas info@ibepharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mokomieji patarimai/medicininis švietimas

Antibiotikai yra skirti bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jie neveiksmingi prieš virusų sukeltą infekcinę ligą.

Kartais pasirinkti antibiotikai nėra veiksmingi prieš bakterijas, sukėlusias infekcinę ligą.

Viena iš dažniausių to priežasčių yra ta, kad infekcinę ligą sukėlusios bakterijos yra atsparios vartojamų antibiotikų poveikiui. Tai reiškia, kad bakterijos gali išgyventi ir daugintis nepaisant antibiotikų vartojimo.

Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikų poveikiui dėl įvairių priežasčių. Jei antibiotikai vartojami tinkamai, tikimybė, kad bakterijos taps atsparios jų poveikiui, mažėja.

Kuomet Jūsų gydytojas Jums paskiria gydymo antibiotikais kursą, tai reiškia, jog vaistas yra skirtas gydyti tik jūsų konkrečiai ligai. Atkreipkite dėmesį į žemiau išvardintus patarimus – tai padės išvengti bakterijų atsparumo plitimo, kuris gali antibiotikus padaryti neveiksmingus.

1. Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte tinkamą antibiotikų dozę tinkamu laiku ir nustatytą dienų kiekį. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktus nurodymus ir, jei kas nors bus neaišku, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums paaiškintų.

2. Jeigu specialiai Jums nepaskirta vartoti antibiotikų, savo nuožiūra jų vartoti negalima. Šiuos antibiotikus turite vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kuriai vaistas paskirtas.

3. Negalima vartoti antibiotikų, kurie yra paskirti kitiems žmonėms, nors jų infekcinė liga ir yra panaši į Jūsų.

4. Negalima duoti kitiems žmonėms Jums paskirtų antibiotikų.

5. Jei, vartojant antibiotikų taip, kaip nurodyta gydytojo, liko jų likučių, juos reikia nunešti į vaistinę, kur šie likučiai bus tinkamai utilizuoti.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Rexorem

Kai kurie pacientai, tėvai ar globėjai yra išmokyti Rexorem vartoti namuose.

Įspėjimas – šio vaisto Jums gali leisti Jūsų namiškiai arba Jūs pats sau, tačiau tik tuo atveju, jei buvote apmokyti gydytojo arba slaugytojos.

- Vaistą būtina maišyti su kitu skysčiu (tirpikliu). Gydytojas Jums nurodys, koks tirpiklio kiekis reikalingas.

- Paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jo negalima užšaldyti.

1. Nusiplaukite ir labai gerai nusisausinkite rankas. Paruoškite švarią darbo vietą.

2. Išimkite iš pakuotės Rexorem flakoną. Flakoną apžiūrėkite ir patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės. Patikrinkite, ar flakonas neatidarytas ir nepažeistas.

3. Nuimkite spalvotą dangtelį ir nuvalykite pilką guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu. Palaukite, kol guminis kamštis nudžius.

4. Neliesdami naujos sterilios adatos ir naujo sterilaus švirkšto galiukų, juos sujunkite.

5. Pritraukite į švirkštą rekomenduojamą kiekį sterilaus injekcinio vandens. Reikalingas skysčio kiekis nurodytas lentelėje:

Įsidėmėkite. Jei skirta didesnė kaip 1 g Rexorem dozė, Jums reikės daugiau nei 1 flakono. Flakonuose esantį skystį galima sutraukti į vieną švirkštą.

6. Švirkšto adata perdurkite pilko guminio kamščio vidurį ir suleiskite rekomenduojamą injekcinio vandens kiekį į Rexorem flakoną ar flakonus.

7. Ištraukite adatą iš flakono ir kratykite flakoną rankos delne apie minutę. Leiskite nusistovėti. Pakratykite flakoną dar minutę. Patikrinkite tirpalo skaidrumą. Jei reikia, pakratykite dar minutę, arba tol, kol visi milteliai ištirps. Dar kartą nuvalykite nauju, alkoholiu suvilgytu tamponu pilką guminį flakono kamštį ir leiskite kamščiui nudžiūti.

8. Švirkšto stūmoklį iki galo įstumkite į švirkštą ir vėl įdurkite adatą per pilką guminį kamštį. Kartu laikydami švirkštą ir flakoną, flakoną apverskite.

9. Adatos galiuką laikydami skystyje ir traukdami stūmoklį, visą flakone esantį skystį sutraukite į švirkštą.

10. Iš flakono ištraukę adatą su švirkštu, tuščią flakoną išmeskite į saugią vietą.

11. Laikydami švirkštą adata į viršų, pastuksenkite jį, kad skystyje esantys oro burbuliukai pakiltų į viršų.

12. Švelniai stumdami stūmoklį, pašalinkite visą orą, esantį švirkšte.

13. Jei Rexorem vartojate namie, panaudotas adatas ir infuzijų sistemas tvarkykite tinkamu būdu. Jei Jūsų gydytojas nutars Jums gydymą nutraukti, nesuvartotą Rexorem tvarkykite tinkamu būdu.

Vaisto leidimas

Vaisto galima leisti per trumpąją kaniulę arba venfloną (į veną įstatytą vamzdelį), per jungtį ar centrinę sistemą.

Rexorem leidimas, naudojant trumpąją kaniulę arba venfloną

1. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir atsargiai išmeskite ją į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

2. Trumposios kaniulės arba venflono galiuką nuvalykite alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite nudžiūti. Atidarykite kaniulės gaubtelį ir prijunkite švirkštą.

3. Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, kad antibiotikai būtų švirkščiami vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.

4. Kai baigsite antibiotikų injekciją ir švirkštas ištuštės, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

5. Uždarykite kaniulės gaubtelį ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.

Rexorem leidimas per jungtį arba centrinę sistemą

1. Nuimkite gaubtelį nuo jungties arba sistemos, nuvalykite galiuką alkoholiu sudrėkintu tamponu ir leiskite jam nudžiūti.

2. Prijungę švirkštą, lėtai stumkite jo stūmoklį, kad antibiotikai būtų švirkščiami vienodu greičiu per maždaug 5 minutes.

3. Kai baigsite antibiotikų injekciją, nuimkite švirkštą ir praskalaukite kaniulę taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

4. Uždarykite centrinę sistemą nauju steriliu gaubteliu ir atsargiai išmeskite švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą šiukšlių dėžę.