Rezaxon

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rezaxon 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rezaxon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rezaxon

3. Kaip vartoti Rezaxon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rezaxon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rezaxon ir kam jis vartojamas

Rezaxon yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Rezaxon vartojamas gydymui, jei yra:

• smegenų infekcija (meningitas);

• plaučių infekcija;

• vidurinės ausies infekcija;

• pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);

• šlapimo takų ir inkstų infekcija;

• kaulų ir sąnarių infekcija;

• odos ir minkštųjų audinių infekcija;

• kraujo infekcija;

• širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);

• gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;

• gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiems žmonėms;

• gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiems žmonėms ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;

• siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rezaxon

Rezaxon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei esate patyrę staigią ar sunkią alerginę reakciją dėl penicilino ar panašių antibiotikų vartojimo (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų). Tai apima tokius simptomus: staigus ryklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir greitai plintantis sunkus išbėrimas;

• esate alergiški lidokainui ir Rezaxon bus vartojamas kaip injekcija į raumenį.

Rezaxon vartoti naujagimiams draudžiama, jei:

• naujagimis neišnešiotas;

• naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas) arba jam į veną bus skiriamas kalcio turintis preparatas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydymą Rezaxon, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

• neseniai vartojote ar planuojate vartoti kalcio turinčių preparatų;

• neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote, Jums buvo žarnų veiklos sutrikimų ar ligų, pvz., sirgote kolitu (žarnų uždegimu);

• yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

• jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;

• sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl ko jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);

• laikotės dietos, su mažu natrio kiekiu maiste;

• Jums yra arba anksčiau yra pasireiškęs bet kuris iš šių simptomų derinių: išbėrimas, raudona oda, pūslelės ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimu) ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai (sunkių odos reakcijų požymiai taip pat yra aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

• Jums nustatyta kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų (žr. 4 skyrių).

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei jums ilgą laiką skiriama Rezaxon, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Rezaxon gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai:

• informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Rezaxon.

Vaikams

Prieš vaikui skiriant Rezaxon, pasitarkite su gydytojui, vaistininku ar slaugytoju, jei:

• jam ar jai neseniai į veną buvo skirtas ar bus skiriamas kalcio turintis preparatas.

Kiti vaistai ir Rezaxon

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, pasakykite tai gydytojui.

Svarbiausia informuokite gydytoją ar vaistininką, jei vartojate bet kuriuos iš šių preparatų:

• antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais;
• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Rezaxon naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rezaxon gali sukelti svaigimą. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Rezaxon sudėtyje yra natrio

Kiekviename Rezaxon grame yra 82,8 mg natrio. Tai atitinka 4,14% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.

3. Kaip vartoti Rezaxon

Rezaxon paprastai skiria gydytojas arba slaugytojas. Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį. Rezaxon paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Vaistas nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys jums tinkamą Rezaxon dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, nuo svorio ir amžiaus, nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Rezaxon, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12‑os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau

• 1‑2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15 parų iki 12 metų amžiaus), sveriantys mažiau nei 50 kg

• 50‑80 mg Rezaxon kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusio žmogaus dozė.

Naujagimiai (0‑14 parų amžiaus)

• 20‑50 mg Rezaxon kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
• Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Rezaxon reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti pavartojus per didelę Rezaxon dozę

Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Rezaxon

Jei užmiršote sušvirkšti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote sušvirkšti. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rezaxon

Nenutraukite gydymo Rezaxon tol, kol to nenurodys gydytojas.

Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsiant praneškite gydytojui.

Tai apima tokius simptomus:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas, dėl to gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti;
• staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija išbėrimas, tuojau pat pasakykite gydytojui.

Jos požymiai gali būti:

• sunkus, greitai išsivystantis išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi ir galimai pūslelėmis burnoje (Stivenso‑Džonsono (angl. Stevens‑Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, dar vadinamos SJS ir TEN);
• bet kurių iš šių simptomų derinys: plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nuokrypiai kraujo tyrime (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir sureagavę kiti kūno organai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu);
• Jarišo‑Herksheimerio (angl. Jarisch‑Herxheimer) reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kuri įprastai savaime praeina. Ji pasireiškia netrukus po spirochetų sukeltos infekcinės ligos, pvz., Laimo ligos, gydymo Rezaxon pradžios.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Baltųjų kraujo ląstelių (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir kraujo plokštelių (trombocitų skaičiaus sumažėjimas) pokyčiai.
• Tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
• Kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai.
• Išbėrimas.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granuliocitopenija).
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
• Kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosrūvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.
• Galvos skausmas.
• Svaigimas.
• Bloga savijauta.
• Niežulys.
• Skausmas ir deginimo jausmas venoje, į kurią buvo skirta Rezaxon, skausmas injekcijos vietoje.
• Karščiavimas.
• Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas.
• Sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas).
• Iškilęs išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas.
• Kraujas ar gliukozė šlapime.
• Edema (skysčio kaupimasis).
• Šaltkrėtis.
• Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos arba nervų sistemos sutrikimų, retai gali sukelti sąmonės sutrikimą, neįprastus judesius, susijaudinimą ir traukulius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku.
• Anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija).
• Didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
• Traukuliai.
• Svaigimas (sukimosi pojūtis).
• Kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
• Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas.
• Tulžies pūslės ir (arba) kepenų sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą, vėmimą, odos pageltimą, niežulį, neįprastai tamsų šlapimą ir balkšvos spalvos išmatas.
• Neurologinis sutrikimas, galintis atsirasti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki branduolių gelta (kernicterus).
• Inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis.
• Klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas).
• Klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys.
• Rezaxon gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568

5. Kaip laikyti Rezaxon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius flakoną, vaistą vartoti nedelsiant.

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant. Vartoti tik skaidrų tirpalą.

Likusią nesuvartotą injekcinio ar infuzinio tirpalo dalį išpilti.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rezaxon sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Viename flakone yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu).
2. Pagalbinių medžiagų nėra.

Rezaxon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rezaxon yra beveik balti ar gelsvi kristaliniai milteliai.

Rezaxon tiekiamas III tipo stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 1 g sterilių miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui. Kiekvienas flakonas užkimštas gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1, 5, 25 arba 55 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UAB „IBE Pharma“

Sukilėlių pr. 61‑2, LT‑49333

Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. paštas: info@ibepharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Infuzinio ir injekcinio tirpalų ruošimas

Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą. Paruoštas tirpalas stabilus išlieka bent 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 24 valandas šaldytuve (2 °C – 8 °C) temperatūroje.

Rezaxon miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui negalima maišyti su jokiu kitu vaistiniu preparatu, išskyrus 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo (tik vartojimui į raumenis).

Injekcija į raumenis

Rezaxon 1 g ištirpinamas 3,5 ml 1,06 % lidokaino hidrochlorido injekcinio tirpalo.

Tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis. Jei dozė yra didesnė kaip 1 g, ją reikia padalyti ir suleisti į kelias vietas.

Su lidokainu paruoštų tirpalų į veną leisti negalima.

Injekcija į veną

1 g Rezaxon ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens.

Tirpalas turi būti suleistas per mažiausiai 5 minutes tiesiai į veną arba per intraveninės infuzijos vamzdelį.

Infuzija į veną

Rezaxon 1 g ištirpinamas 20 ml 0,9 % natrio chlorido, 5 % arba 10 % gliukozės, 0,45 % natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės, tirpalo. Infuzija turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.

Ceftriaksono koncentracija injekciniame tirpale apie 100 mg/ml.

Ceftriaksono koncentracija infuziniame tirpale apie 50 mg/ml.

Įleiskite rekomenduojamą kiekį tirpiklio ir švelniai kratykite flakono turinį, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas injekcinis ar infuzinis tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos ir skaidrus.

Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likutį išmesti.

Nesuderinamumas

Pagal mokslinės literatūros šaltinius, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.

Skiriant į veną, tam tikri kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio tirpalas, Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant visiško parenterinio maitinimo tirpalus.