Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

Žmogaus anti-D imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rhesonativ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhesonativ
3. Kaip vartoti Rhesonativ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhesonativ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rhesonativ ir kam jis vartojamas

Rhesonativ yra imunoglobulinas, jame yra antikūnų prieš Rezus faktorių. Jeigu moteris, kurios raudonosiose kraujo ląstelėse nėra Rezus faktoriaus (t.y. Rh yra neigiamas), laukiasi Rezus faktorių turinčio (Rh yra teigiamas) kūdikio, jos apsauginė imuninė sistema gali būti sužadinta ir pradėti gaminti antikūnus prieš Rhezus faktorių. Šie antikūnai gali pažeisti dar negimusį kūdikį, ypač vėlesnių nėštumų metu.

Rhesonativ vartojama tam, kad moterys, kurių Rh yra neigiamas, nėštumo ir gimdymo metu nebūtų imunizuotos ir taip būtų išvengta žalos dar negimusiam kūdikiui. Rhesonativ skiriamas moterims, kurių Rh yra neigiamas, šiais atvejais:

• Nėščiųjų, kurių Rh yra neigiamas, profilaktika dėl anti-D
• Jeigu moteris gimdo kūdikį, kurio Rh yra teigiamas
• Abortas ar gresiantis abortas (persileidimas ar gresiantis persileidimas)
• Negimdinis nėštumas, tam tikri augliai gimdoje (išvisa), ar dar negimusio kūdikio kraujo atsiradimas paprastai nuo jo atskirtoje motinos kraujotakoje, dar negimusio kūdikio mirtis vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu
• Invazinės procedūros nėštumo laikotarpiu, pvz., amniono skysčio nutraukimas švirkštu (pvz., amniocentezė), dar negimusio kūdikio kraujo mėginio ėmimas iš bambinės venos, biopsija ar akušerinės manipuliacinės procedūros, pvz., kūdikio pasukimas rankomis į teisingą poziciją gimdoje, ar pilvo trauma, chirurginis gimdoje esančio dar negimusio kūdikio gydymas

Rhesonativ taip pat galima vartoti asmenims, kurių Rh yra neigiamas, jei jiems netyčia buvo perpilta Rh teigiamo kraujo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rhesonativ

Rhesonativ vartoti negalima

• jeigu yra alergija normaliam žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Rhesonativ.

Pasakykite gydytojui, jei sergate bet kokia kita liga.

Rhesonativ negalima vartoti nei asmenims, kurių Rh yra teigiamas, nei asmenims, kurie jau yra imunizuoti Rh(D) antigenui.

Tikrosios padidėjusio jautrumo (alerginės ) reakcijos yra retos, bet gali pasireikšti.

Įtarus alergiją ar sunkią alerginę (anafilaksinę) reakciją, dėl kurių gali svaigti galva, padažnėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, atsirasti veržimo pojūtis krūtinėje, niežėjimas, išplitusi dilgėlinė, veido, liežuvio ar gerklės tinimas, pasireikšti alpimas ar atsirasti bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.

Jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, galūnės skausmas ir patinimas, skausmas krūtinėje, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Vaikams

Nėra duomenų apie vartojimą vaikams.

Antsvorio turintys pacientai

Jei pacientas turi antsvorio / yra nutukęs, reikia apsvarstyti galimybę skirti anti-D vaistinį preparatą į veną.

Kaip apsisaugoti nuo virusų

Kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientui nebūtų perduota infekcija. Todėl:

• kruopščiai atrenkami kraujo ir plazmos donorai, kad nebūtų įtraukti potencialūs infekcijos pernešėjai,
• dėl virusų (infekcijos) požymių tiriama kiekvieno donoro plazma ir bendri plazmos kaupiniai,
• į kraujo ar plazmos apdorojimo procesą įdiegiamos procedūros, kurios nukenksmina ar pašalina virusus.

Nežiūrint šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai tinka ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų sukėlėjams.

Šios procedūros efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir nuo hepatito A viruso, kuris neturi apvalkalo.

Bet jos gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.

Imunoglobulinų vartojimas nesukėlė hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijų, tikriausiai todėl, kad nuo jų apsaugojo preparate esantys antikūnai prieš šias infekcijas.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Rhesonativ registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad šie duomenys būtų išsaugoti.

Kiti vaistai ir Rhesonativ

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Rhesonativ gali silpninti kai kurių vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Tai taikytina pasiskiepijus maždaug 2–4 savaitės prieš anti-D antikūnų injekciją, taip pat pasiskiepijus po šios injekcijos.Po gydymo Rhesonativ turi praeiti trys mėnesiai, tik po to galima skiepytis kuria nors iš šių vakcinų. Jei planuojate skiepytis nuo tymų, po gydymo Rhesonativ gali tekti palaukti metus. Todėl svarbu, kad skiepijantis gydytojas žinotų, kad Jūs vartojate ar vartojote Rhesonativ.
• Kai ims Jūsų kraujo mėginį, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobulinų, nes šis gydymas gali paveikti tyrimo rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vartoti nėštumo laikotarpiu. Jį galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio vairuoti ar valdyti mechanizmus nestebėta.

Rhesonativ sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml (625 TV ) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rhesonativ

Gydytojas nuspręs ar Jums reikia Rhesonativ ir kokios dozės. Sveikatos priežiūros personalas sušvirkš Rhesonativ į raumenis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galvos skausmas, širdies plakimas, žemas kraujospūdis, švokščiantis alsavimas, vėmimas, pykinimas, odos reakcijos, sąnarių skausmas, juosmens skausmas, svaigulys, karščiavimas, nemalonus pojūtis, įskaitant nemalonų jausmą krūtinėje, drebulį, injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip patinimą, skausmą, raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.

Pasireiškus bet kokiems anafilaksinės reakcijos simptomams, pvz., galvos svaigimui, pykinimui, vėmimui, pilvo diegliams, kosuliui, pasunkėjus kvėpavimui ir rijimui, pamėlynavus odai,atsiradus niežuliui, dilgėlinei ar bėrimui, padažnėjus širdies susitraukimų dažniui, sumažėjus kraujospūdžiui, pasireiškus veido, liežuvio ar gerklės tinimui, alpimui arba skausmui krūtinėje, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rhesonativ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Per šį laikotarpį vaistą vėl įdėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistas per šį laikotarpį nesuvartojamas, jis turi būti išmestas.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhesonativ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rhesonativ sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra yra žmogaus anti-D imunoglobulinas. 1 ml tirpalo yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.

- Vienoje 1 ml ampulėje yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.

Vienoje 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.

• Žmogaus baltymo yra 165 mg/ml, imunoglobulinas G sudaro mažiausiai 95 %.
• Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Rhesonativ išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rhesonativ yra injekcinis tirpalas (ampulėje yra 625 TV/ml arba 1250 TV/2 ml).

Pakuotės dydžiai: 1x1 ml, 1x2 ml ir 10x2 ml.

Tirpalo spalva gali būti įvairi, nuo bespalvio tirpalo iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgija

Gamintojas

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Viasana“

J. Jasinskio g. 17,

LT-01111 Vilnius

Tel.: +370 5 278 84 14

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

Atidarytos ampulės turinį reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Injekciją reikia suleisti į raumenis. Norint įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę, prieš suleidimą reikia atsargiai patraukti švirkšto stūmoklį atgal.

Jei leisti į raumenis negalima (esant kraujavimo sutrikimams) ir jei nėra į veną leidžiamo vaistinio preparato, injekciją galima atlikti po oda. Atlikus injekciją dūrio vietoje reikia atsargiai prispausti tvarstį.

Jeigu reikia didelio tūrio (>2 ml vaikams ar >5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama dozę padalinti ir suleisti į skirtingas vietas.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Dėl galimo į raumenis švirkščiamo anti-D vaistinio preparato veiksmingumo stokos antsvorio turintiems / nutukusiems pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama leisti į veną.