Rhinocort
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhinocort 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budezonidas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dozėje (išpurškime) yra 64 mikrogramai budezonido (1,28 mg/ml).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml buteliukas
120 dozių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą suplakti.
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0118/001.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
rhinocort 64
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: AstraZeneca AB, AstraZeneca S-151 85 Södertälje, Švedija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rhinocort 64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Budezonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr. 4 skyrių).
Lapelio turinys
1. Kas yra Rhinocort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort
3. Kaip vartoti Rhinocort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rhinocort
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rhinocort ir kam jis vartojamas
Rhinocort 64 mcg/dozėje veiklioji medžiaga yra budezonidas, priklausantis gliukokortikoidų grupės vaistams ir naudojamas uždegimams slopinti. Rhinocort 64 mcg/dozėje sumažina nosies gleivinės uždegimą (nosies viduje).
Rhinocort vartojamas gydyti rinito simptomus (įskaitant nosies varvėjimą, užgulimą, čiaudulį, niežulį), tiek sezoninį rinitą (alergija, paprastai pasireiškianti vasarą, dar vadinama „šienlige“), tiek ištisus metus trunkančią alerginę ar nealerginę slogą.
Rhinocort taip pat gali vartoti suaugusieji nosies polipų simptomams gydyti ir (ar) jų atsinaujinimo profilaktikai po polipų operacijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rhinocort
Rhinocort vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) Rhinocort veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jei pasireiškia nosies landų uždegimo požymių ar simptomų.
Prieš pradėdami vartoti Rhinocort, pasakykite gydytojui, jei::
- sergate ar anksčiau sirgote plaučių tuberkulioze;
- jei jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija ar patyrėte nosies traumą ir nosis dar nėra sugijusi;
- jei sergate bendromis ar kvėpavimo takų negydomomis infekcijomis;
- jei jūsų kepenų veikla yra sutrikusi;
- jei jums anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas steroidais.
Pasakykite gydytojui, jei sergate ar esate sirgęs viena iš aukščiau nurodytų ligų. Taip pat praneškite gydytojui, jei šiuo metu sergate kokia nors liga ar vartojate vaistus, ypač skirtus grybelinėms infekcijoms gydyti, bei kitus vartojamus vaistus, įsigytus be recepto.
Nevartokite šio vaisto kitoms ligoms gydyti, nei nurodė gydytojas.
Saugokite, kad vaistas nepatektų į akis. Jei vaisto pateko į akis, nedelsdami skalaukite akis vandeniu.
Vaikai turi vartoti Rhinocort tik prižiūrint suaugusiesiems, kad būtų užtikrintas teisingas vartojimas ir vartojama gydytojo nurodyta dozė.
Rhinocort nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Rhinocort veikimą. Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate šiuos vaistus:
- vaistus nuo grybelinės infekcijos (tokius kaip ketokonazolas);
- vaistus ŽIV gydyti (tokius kaip ritonaviras ar kobicistatas);
- cimetidinas (vaistas, skirtas gydyti padidėjusį skrandžio rūgštingumą).
Taip pat pasakykite gydytojui, jei jums kada nors yra pasireiškusi alerginė reakcija vaistams.
Rhinocort vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas įtakos Rhinocort poveikiui neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Rhinocort.
Nėra duomenų, rodančių, kad Rhinocort galėtų pakenkti motinai ar vaikui, kai vaistas vartojamas nėštumo ar žindymo metu. Vis dėlto, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją, jei pastojote vartodama Rhinocort.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad Rhinocort vartojimas gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jūsų gydytojas parinks mažiausią būtiną dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus. Rhinocort visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei sergate sezoniniu alerginiu rinitu (šienlige), stenkitės pradėti vartoti Rhinocort likus kelioms dienoms iki alergijos sezono pradžios.
Paros dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, bet paprastai rekomenduojama pradinė paros dozė – 256 μg. Ją galima suvartoti iš karto (rytą) arba per 2 kartus (rytą ir vakare), t.y. purškiama po 128 μg (2×64 μg) į abi nosies landas rytą arba po 64 μg į abi nosies landas rytą ir vakare. Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, dozė paprastai mažinama.
Pradėjus vartoti Rhinocort savijauta gali pagerėti jau po kelių valandų, tačiau pilnutinis gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias dienas (kartais tai trunka iki 2 savaičių).
Vaikams Rhinocort galima vartoti tik prižiūrint suaugusiesiems, kad būtų užtikrintas teisingas vartojimas ir vartojama gydytojo nurodyta dozė. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rhinocort nerekomenduojamas.
Paskutiniai nosies purškalo lašai neišpurškiami, todėl buteliuke jo yra šiek tiek daugiau negu nurodyta, o reikiamas dozių kiekis susidaro net visai neištuštinus buteliuko.
Jeigu manote, kad Rhinocort veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Rhinocort dozę
Svarbu vartoti tokią dozę, kuri užrašyta vaisto etiketėje arba kurią nurodė gydytojas. Gydytojo nurodytos dozės keisti negalima, kadangi nuo didesnės arba mažesnės dozės simptomai gali pasunkėti. Pavartojus per didelę dozę tik vieną kartą, kenksmingas poveikis neturėtų pasireikšti. Jei per didelę dozę vartojate ilgą laiką (kelis mėnesius), šalutinis poveikis gali pasireikšti, todėl turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Jei perdozavote ar atsitiktinai išgėrėte daugiau vaisto, nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Rhinocort
Jei pamiršote pavartoti Rhinoroct, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kitą dozę vartokite įprasta tvarka.
Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti nosies purškalą iš naujo Rhinocort buteliuko, reikia paruošti purkštuvą, t.y. supurtyti buteliuką ir purkšti į orą kelis kartus (5 – 10 kartų), kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvo kasdien nenaudojant, jį reikia paruošti prieš kiekvieną vartojimą, tačiau tam pakanka papurkšti į orą vieną kartą.
- Išsišnypškite nosį.
Supurtykite buteliuką.
Nuimkite plastikinį dangtelį.
- Laikykite buteliuką kaip parodyta paveikslėlyje.
- Aplikatoriaus viršūnę įkiškite į nosies landą ir įpurkškite nurodytą dozių
skaičių (1 arba 2). Tokiu pat būdu įpurkškite į kitą nosies landą.
- Plastikinį dangtelį uždėkite atgal.
Neviršykite paskirtos Rhinocort dozės.
Valymas
Plastikines purkštuvo dalis rekomenduojama reguliariai valyti. Nuėmę plastikinį dangtelį ir baltą nosies antgalį, nuplaukite juos šiltu vandeniu. Prieš plastikines dalis sudėdami atgal, leiskite joms išdžiūti. Nevalykite nosies aplikatoriaus smeigtukais ar kitais aštriais daiktais. Pasibaigus gydymui rekomenduojama išmesti likusį vaistą, nors jis ir nebus visiškai pasibaigęs.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Rhinocort, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): nosies suerzinimas; kraujavimas iš nosies.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų): staigios ir ilgalaikės alerginės reakcijos tokios kaip dilgėlinė, odos išbėrimas, dermatitas, veido patinimas ir odos niežulys; raumenų mėšlungis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų): pakitusi antinksčių (mažos liaukos šalia inkstų) veikla; vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas; anafilaksinės reakcijos; nosies gleivinės išopėjimas, nosies pertvaros prakiurimas, balso sutrikimai; kraujosruvos; neryškus regėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): katarakta (akies lęšiuko drumstis); glaukoma (padidėjęs akispūdis).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Po Rhinocort vartojimo uždėkite apsauginį dangtelį.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhinocort vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rhinocort sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 64 mikrogramai budezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, kalio sorbatas (E202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
Rhinocort išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rhinocort yra balkšvos spalvos suspensija, skirta purkšti į nosį.
Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklo buteliukas (10 ml, arba 120 dozių) su purkštuvu ir nosies aplikatoriumi. Kiekviename įpurškime yra 64 mikrogramai veikliosios medžiagos.
Gamintojas
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Švedija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Johnson & Johnson S. A., Paseo de las Doce Estrellas 5.7, Madrid 28042, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.