A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

15 ml 45 ml ir 60ml BUTELIUKAI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ribocarbo-L 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Karboplatina

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.

Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos

Viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

150 mg/15 ml

450mg/45ml

600 mg/60 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti tik į veną.

Vaistinis preparatas yra koncentratas, kurį prieš vartojimą REIKIA praskiesti

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Visą nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

CITOTOKSINIS preparatas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

15 ml – LT/L/19/0938/001

45ml – LT/L/19/0938/003

60 ml – LT/L/19/0938/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Vokietija

Arba

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseesatr. 11

4866 UNTEERACH AM ATTERSEE,

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis referencinio – nešaldyti arba neužšaldyti. Laikymo sąlygomis po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo- cheminės ir fizinės savybės kambario temperatūroje nekinta 8 vai., 2-8oC - 24 val., referencinio – cheminės ir fizinės savybės kambario temperatūroje nekinta 24 vai., 2-8oC - 30 val. Nešaldyti arba neužšaldyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ribocarbo-L 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Karboplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ribocarbo-L ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ribocarbo-L

3. Kaip vartoti Ribocarbo-L

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ribocarbo-L

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ribocarbo-L ir kam jis vartojamas

Ribocarbo-L sudėtyje yra karboplatinos, kuri priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra platinos ir kuriais gydomas vėžys, grupei.

Ribocarbo-L gydomas progresavęs kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ribocarbo-L

Ribocarbo-L vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar panašiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra platinos;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);
• jeigu kraujuoja iš naviko;
• jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštinės arba ką tik pasiskiepijote.

Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ribocarbo-L

• jeigu esate arba galite būti nėščia;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariau.
• jeigu esate vyresnio amžiaus (65 metų ir vyresni);

jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę.

• jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo išsiliejimo iki regėjimo netekimo;
• jei jaučiate itin didelį nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastos kraujosruvos (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai),

jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.

Kai kuriais atvejais gydymo karboplatina metu jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčias kelti komplikacijas, vadinamas naviko lizės sindromu, kurias sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.

Kiti vaistai ir Ribocarbo-L tirpalui

Reikia būti itin atsargiais, jeigu vartojate kitus vaistus, nes kai kurie jų gali sąveikauti su karboplatinu, pavyzdžiui:

• kartu su karboplatinu vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamo karboplatino dozes ir jų dažnį;
• kartu su karboplatinu vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemas;
• kartu su karboplatinu vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemas;
• gyvos arba gyvos praskiestos vakcinos (apie geltonosios karštinės vakciną skaitykite 2 skyriuje Ribocarbo-L vartoti negalima“);
• kartu su karboplatinu vartojant kraują skystinančius vaistus, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;
• kartu su karboplatinu vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų konvulsijas ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;
• kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimusas, sirolimusas).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Ribocarbo-L vartojimas su maistu ir gėrimais

Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Dėl galimos vaisiaus apsigimimų rizikos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu.

Žindymas

Ar karboplatina prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.

Vaisingumas

Šiuo vaistu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.

Gydymas karboplatina gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.

3. Kaip vartoti Ribocarbo-L

Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.

Dozė

Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.

Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, ūgio ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.

Tikėtina, kad karboplatino dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.

Ką daryti pavartojus per didelę Ribocarbo-L dozę

Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugei, jei turite abejonių ar klausimų.

Nustojus vartoti Ribocarbo-L

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas poveikis.

1. Nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas;

• sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį bėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kelių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio pasunkėja rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (naviko lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių),

Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje pokyčiai (kaulų čiulpų slopinimas)
• Anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas
• Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Nenormali kepenų fermentų koncentracija.
• Šleikštulys (pykinimas) arba sirgimas (vėmimas)
• Skrandžio skausmas ir spazmai
• Natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
• Inkstų kreatinino klirenso sumažėjimas

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Viduriavimas arba vidurių užkietėjimas
• Bėrimas ir (arba) niežtinti oda
• Spengimas ausyse arba klausos pokyčiai
• Plaukų slinkimas Simptomai, panašūs į gripą
• Infekcijos požymiai, karščiavimas ar gerklės skausmas
• Sunkios alerginės reakcijos simptomai, įskaitant staigų švokštimą arba oro trūkumą krūtinėje, akies vokų, veido ar lūpų patinimą, veido paraudimą, žemą kraujospūdį, greitą širdies plakimą, dilgėlinę, negilų kvėpavimą, svaigulį ir anafilaksinį šoką
• Plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas
• Deginantis arba duriantis pojūtis
• Sumažėjęs sausgyslių lankstumas
• Skonio receptorių sutrikimas arba praradimas
• Laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai
• Širdies veiklos sutrikimai
• Spaudimas krūtinėje arba švokštimas
• Intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas)
• Žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai)
• Kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto raumenų liga)
• Inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai
• Itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija)
• Padidėjusi bilirubino ir kreatinino koncentracija kraujyje
• Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, dėl kurios gali atsirasti krešulys

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Laikinas regėjimo netekimas

Bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija)

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

Gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai)

Hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas)

Burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidracija)

Apetito praradimas, anoreksija

Insultas

Stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis

Širdies nepakankamumas

Kraujagyslės užsikimšimas (embolija)

Kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija)

Odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, bėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežėjimą

Patinimas arba skausmas injekcijos vietoje

Grupė simptomų, įskaitant galvos skausmą, pasikeitusią protinę veiklą, priepuolius ir neįprastas regėjimas nuo neryškaus matymo iki regos praradimo (retos neurologinės ligos užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo simptomai)

Pankreatitas

Žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas)

• Plaučių infekcija

Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5: Kaip laikyti Ribocarbo-L

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, apsaugant nuo šviesos.

Naudojant: Preperatą praskiedus, cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 8 val., 2–8°C temperatūroje,24val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 8 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ribocarbo-L sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karboplatina.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.

Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.

Ribocarbo-L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui

Ribocarbo-L yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.

15 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 15 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.

45 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 45 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.

60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 60 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.

Buteliukai uždaryti pilku gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Hikma Farmaceutica, S.A.

Estrada do Rio da Mo, n8, 8A.8B Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Vokietija

arba

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseesatr. 11

4866 UNTEERACH AM ATTERSEE

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-12-05

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: vaisto laikymo sąlygomis –referencinio – nešaldyti arba neužšaldyti. Laikymo sąlygomis po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo- Cheminės ir fizinės savybės kambario temperatūroje nekinta 8 vai., 2-8oC - 24 val., referencinio – Cheminės ir fizinės savybės kambario temperatūroje nekinta 24 vai., 2-8oC - 30 val. Nešaldyti arba neužšaldyti.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Naudojimo instrukcijos – Citotoksinis

Karboplatiną reikia vartoti tik leidžiant į veną. Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y., kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena per trumpą laiką į veną suvartojama 400 mg/m² dozė (15–60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę:

Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]

Pastaba: pagal Calvert formulę bendra Ribocarbo-L dozė yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m².

Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm³.

Pradinę dozę rekomenduojama sumažinti 20–25 % tiems pacientams, kurie susiduria su tokiais rizikos faktoriais, kaip anksčiau atliktas kaulų čiulpų slopinimo gydymas ir paciento veiklumo būklė įvertinti mažu balu (ECOG-Zubrod 2–4 arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų).

Koreguojant dozę ateičiai rekomenduojama nustatyti apatinę hemetologinių parametrų ribą atliekant savaitinius kraujo koncentracijos skaičiavimus pirminių gydymo karboplatinos infuzija kursų metu.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sumažinti karboplatinos dozę (žr. Calvert formulę) ir matuoti hematologinius rodmenis bei stebėti inkstų funkciją.

Pacientams, kurių kretinino klirenso rodmuo mažesnis kaip 60 ml/min., yra didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika. Sunkios leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos dažnis buvo palaikomas esant maždaug 25 % laikantis šių rekomendacijų dėl vartojamos dozės:

Gydymas vaistinių preparatų deriniais

Kad gydymas karboplatinos infuzija kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais būtų optimalus, karboplatinos dozę reikia keisti pagal gydymo schemą ir planą.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra. Duomenų nėra. Kadangi nėra pakankamos karboplatinos vartojimo vaikams patirties, specifinių rekomendacijų dėl dozės pateikti negalima.

Pagyvenę pacientai:

Jei pacientas vyresnis nei 65 metų, karbolatino dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į jų bendrąją sveikatos būklę pirmojo ir paskesnių gydymo kursų metu.

Tirpinimas ir praskiedimas

Prieš infuziją vaistinį preparatą reikia praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, kad butų paruoštas 0,5 mg/ml koncentracijos tirpalas.

Nesuderinamumai

Karboplatinai sąveikaujant su aliuminiu gali susidaryti juodos nuosėdos. Ruošiant arba leidžiant karboplatiną negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių arba leidimo į veną rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio dalių, galinčių kontaktuoti su vaistu. Dėl nuosėdų gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas nuo vėžio.

Tinkamumo naudoti laikas ir saugojimas

Karboplatinos infuzija skirta tik vienkartiniam naudojimui.

Prieš atidarant

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, apsaugant nuo šviesos.

Po praskiedimo

Naudojant: Preperatą praskiedus, cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 8 val., 2–8°C temperatūroje, 24val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 8 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

NAUDOJIMO / TVARKYMO, PARUOŠIMO IR ŠALINIMO VADOVAS, SKIRTAS NAUDOTI SU KARBOPLATINA

Buteliuko turinys turi būti vartojamas tik vieną kartą.

Užteršimas

Jeigu karboplatinos patenka į akis arba ant odos, paveiktą vietą reikia gausiai nuplauti vandeniu arba fiziologiniu druskos tirpalu. Jeigu pasireiškia trumpalaikis odos deginimo pojūtis, odą galima patepti raminamuoju kremu. Jeigu preparato patenka į akis, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Saugaus darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio rekomendacijos

1. Ribocarbo-L turi ruošti tik sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra išmokęs saugiai vartoti chemoterapinius preparatus.
2. Vaistinį preparatą reikia ruošti tam skirtoje vietoje.
3. Reikia naudoti tinkamas apsaugines pirštines.
4. Dirbti reikia atsargiai, kad vaistinio preparato atsitiktiniai nepatektų į akis. Jeigu vaistinio preparato atsitiktiniai patenka į akis, jas reikia plauti vandeniu ir (arba) fiziologiniu druskos tirpalu.
5. Su citotoksiniais preparatais draudžiama dirbti nėščioms moterims.
6. Naikinant priemones, kurios buvo naudojamos citotoksiniam preparatui praskiesti (švirkštus, adatas ir kt.), reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių. Atliekas ir tvarsliavą galima išmesti į dvigubai užsandarintus polietileno maišus ir sudeginti 1000 °C temperatūroje. Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu vandens.
7. Darbinį paviršių reikia uždengti vienkartiniu plastiku padengtu absorbuojamuoju popieriumi.
8. Naudoti tik Luer-Lock švirkštus ir rinkinius. Kad sumažėtų spaudimas ir aerozolio susiformavimo rizika, rekomenduojama naudoti didelio skersmens adatas. Aerozolio atsiradimo riziką galima sumažinti ir naudojant adatas su anga.