INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Zoledrono rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu)
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
1 flakonas
4 mg/5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Tik vienkartiniam vartojimui.
Praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm MMMM]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidaryto buteliuko ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/19/1164/001
13. SERIJOS NUMERIS
LOT/Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris
Gamintojas
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ribometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Zoledrono rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ribometa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribometa
3. Kaip vartoti Ribometa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ribometa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ribometa ir kam jis vartojamas
Ribometa sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais.
• Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų, pvz., lūžių pasireiškimo suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui).
• Kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos. Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribometa
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant vartoti Ribometa, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Ribometa vartoti negalima:
• jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Ribometa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ribometa:
• jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
• jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje, kliba dantis. Gydytojas gali rekomenduoti išsitirti dantis prieš pradedant gydymą Ribometa;
• jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Ribometa bei pasakykite savo gydytojui, kad Jums gydomi dantys.
Gydymo Ribometa metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar odontologą, jei atsiranda bet kokių su burna ar dantimis susijusių problemų, pvz., dantų klibėjimas, skausmas ar patinimas, negyjančios burnos opos ar išskyros, kadangi tai gali būti būklės, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.
Pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kurie vartoja steroidų, kuriems atliekama odontologinė operacija, kurie reguliariai neprižiūri dantų, serga dantenų liga ar rūko arba anksčiau yra gydyti bisfosfonatais (jų vartojo kaulų ligų gydymui ir profilaktikai), žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Gauta pranešimų apie kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo, kartais sukeliančio raumenų mėšlungį, odos sausumą ir deginimo pojūtį, atvejus zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams. Pranešta apie sunkios hipokalcemijos sukelto nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijos), traukulių, spazmų ir raumenų trūkčiojimo (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali kelti pavojų gyvybei. Jei Jums atsirado bet kuri minėta būklė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums jau yra hipokalcemija, ją būtina koreguoti prieš pirmosios Ribometa dozės vartojimą. Jums bus skirtas vartoti reikiamas kiekis kalcio ir vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams
65 metų ir vyresniems žmonėms Ribometa vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Ribometa nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Ribometa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate toliau išvardytų vaistų.
• Aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), nes jų derinys su bisfosfonatais gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje, kalcitonino (tam tikro vaisto osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), Henlės kilpoje veikiančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tam tikrų vaistų, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir šalinami patinimai).
• Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
• Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis šių vaistų, vartojant kartu su Ribometa, nežinomas.
• Antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes buvo pastebėta padidinta žandikaulio osteonekrozės rizika, kai vartojama šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Ribometa vartoti negalima. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ribometa vartoti draudžiama.
Jei esate nėščia arba žindote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus su dėmesio koncentracija susijusius veiksmus.
Ribometa sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ribometa
Ribometa turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio gydymo intraveniniais bisfosfonatais patirties.
Jūsų gydytojas patars prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens, nes tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.
Kokia yra Ribometa dozė
• Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
• Jei Jūsų inkstai yra pažeisti, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Kaip dažnai Ribometa vartojama
– Jei vaisto reikia vartoti profilaktiškai nuo metastazių sukeltų kaulų komplikacijų pasireiškimo, Ribometa reikės infuzuoti vieną kartą kas 3‑4 savaites.
– Jei vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums reikės tik vienos Ribometa infuzijos.
Kaip Ribometa vartojama
Ribometa vienkartinį intraveninį tirpalą reikia mažiausiai 15 minučių laikotarpiu sulašinti (infuzuoti) į veną per atskirą infuzijų liniją.
Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Ką daryti pavartojus per didelę Ribometa dozę?
Jei Jūs pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali pakisti serumo elektrolitų koncentracija (pvz., atsirasti nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) sutrikti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų nepakankamumą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums gali prireikti papildomai infuzuoti kalcio preparatų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna nesunkus ir greitai išnyksta.
Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis nedelsiant pasakykite gydytojui.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
• sunkus inkstų sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
• sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar negyjančios žaizdos burnoje arba žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis. Šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu gydymo Ribometa metu ar po jo atsiranda šių simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;
• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas) pasireiškė osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms. Šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turite pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties atsiranda tokių simptomų;
• sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Pasireiškus bet kokiam iš toliau išvardytų šalutinių poveikių reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
• galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu. Dažniausiai specifinio gydymo neprireikia ir simptomai greitai (per kelias valandas ar paras) praeina savaime;
• virškinimo trakto sutrikimas, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
• konjunktyvitas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
• padidėjusio jautrumo reakcijos;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• krūtinės skausmas;
• infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
• padidėjęs kraujospūdis;
• dusulys;
• galvos svaigimas;
• nerimas;
• miego sutrikimai;
• skonio pojūčio sutrikimas;
• drebulys;
• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo skausmas;
• burnos džiūvimas;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;
• sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje. Gydytojas tokią būklę stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
• į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių uždegimą;
• skausmingas akių paraudimas ir (arba) patinimas.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ribometa
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ribometa sudėtis
Ribometa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ribometa tirpalas tiekiamas skaidriuose bespalviuose stiklo flakonuose.
Ribometa tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Gamintojas
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį reikia toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo, kuriame nėra kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Ribometa koncentratą draudžiama maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio ar dvivalenčių katijonų, pvz., Ringerio - laktato tirpalu, jo reikia infuzuoti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų liniją.
Sumažintos Ribometa dozės paruošimo instrukcija:
Į švirkštą pritraukti reikiamą koncentrato tūrį:
- 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
- 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
- 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų. Tik vienkartiniam vartojimui.
Galima vartoti tik skaidrų, nepakitusios spalvos tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės intravenine infuzija. Prieš Ribometa infuziją ir po jos būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamą kiekį skysčių.
Neatidarytam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas po praskiedimo: cheminiu ir fiziniu požiūriu, vaistinis preparatas stabilus 24 valandas išlieka 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai laikymo 2 °C – 8 °C temperatūroje trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 24 val. Prieš vartojimą šaldytuve laikytą tirpalą reikia palikti sušilti iki kambario temperatūros.
Atlikti tyrimai su stiklo buteliukais bei su įvairiomis talpyklėmis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (pripildytomis 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo), parodė, kad su Ribometa nesuderinamumas nepasireiškia.
Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Ribometa į buitinę kanalizaciją.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.