Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės

etinilestradiolis/ levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RIGEVIDON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON

3. Kaip vartoti RIGEVIDON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RIGEVIDON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra RIGEVIDON ir kam jis vartojamas

RIGEVIDON yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, dar vadinamas tablete. Jo sudėtyje yra mažos dozes dviejų moteriškų hormonų: estrogeno - etinilestradiolio ir progestageno – levonorgestrelio.

Geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės apsaugo nuo nėštumo.

Kontraceptinis poveikis yra paremtas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausias – ovuliacijos slopinimas.

Teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio. Vis dėlto tam tikromis aplinkybėmis, tabletės veiksmingumas gali sumažėti arba gali tekti nutraukti jų vartojimą (žr. toliau). Tokiais atvejais reikia arba susilaikyti nuo lytinių santykių, arba lytinių santykių metu naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą arba kitas barjerines priemones) veiksmingai kontracepcijai užtikrinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON

Prieš pradėdamos vartoti RIGEVIDON, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti RIGEVIDON, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti RIGEVIDON arba kai RIGEVIDON patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes RIGEVIDON pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

RIGEVIDON, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Nevartokite RIGEVIDON, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad RIDEVIDON Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.

RIGEVIDON vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
• jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
• jeigu Jums yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
• jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
• jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
• jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
• jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia
• jeigu yra alergija etinilestradioliui arlevonorgestreliui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jei vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)
• jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir RIGEVIDON”).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RIGEVIDON.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių pasireiškia arba pasunkėja vartojant RIGEVIDON, taip pat reikia pasakyti gydytojui, jeigu:

• Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• rūkote,
• turite viršsvorio,
• Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas),
• Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios,
• Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo kraujo krešumo sutrikimų,
• Jums yra migrena,
• sergate cukriniu diabetu,
• sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• Jums yra paveldima kurtumo forma, vadinama otoskloroze,
• Jūsų nuotaika prislėgta (depresija ar nuotaikos pokyčiai),
• sergate centrinės nervų sistemos liga, pasireiškiančia traukuliais ir sąmonės praradimu (epilepsija),
• sergate Saidenhemo (Sydenham) chorėja(liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai),
• sergate kepenų ir (arba) tulžies pūslės liga (pageltusi oda, tulžies pūslės akmenligė),
• sergate paveldima kraujo liga – porfirija (reta paveldima liga),
• sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga),
• Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas),
• sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),
• sirgote nėščiųjų pūsleline (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu),
• yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
• Jei Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., RIGEVIDON, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl RIGEVIDON vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus RIGEVIDON vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant RIGEVIDON yra maža.

• Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant RIGEVIDON yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti RIGEVIDON vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą RIGEVIDON , paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad RIGEVIDON vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant RIGEVIDON pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl RIGEVIDON vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., RIGEVIDON, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant RIGEVIDON pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Geriamieji kontraceptikai ir vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus, tačiau dar nėra vieningos nuomonės, ar šį padidėjusį pavojų kelia geriamasis kontraceptikas, ar tam turi įtakos seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūtų vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų ši rizika sumažėja ir tampa tokia pati, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms geriamųjų kontraceptikų. Ar didesnį sergamumą lėmė kontraceptinės tabletės, nežinoma, nes jas vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, taigi vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Gauta pranešimų apie piktybinius ir gerybinius kepenų navikus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims. Kepenų navikai gali būti sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę, todėl , jei pajutote greitai nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, kreipkitės į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant RIGEVIDON, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Reguliarios apžiūros

Pradėjus vartoti RIGEVIDON, Jūsų gydytojas Jus reguliariai apžiūrės kartą per metus, o jei kiltų bet kokių problemų, bet kuriuo metu kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

RIGEVIDON nėra skirtas vartoti iki pirmųjų mėnesinių (menarchės).

Kiti vaistai ir RIGEVIDON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su RIGEVIDON vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai bet kuriam gydytojui ar odontologui, jei jis Jums skiria kitų vaistų, arba vaistininkui. Jie Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus (pvz., prezervatyvus) arba ar reikia keisti kitą Jums reikalingą vaistą.

Nevartokite RIGEVIDON, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, nes šie vaistai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti RIGEVIDON (taip pat žr. skyrių “RIGEVIDON vartoti negalima “).

Kai kurie vaistai gali:

• turėti įtakos RIGEVIDON koncentracijai kraujyje,
• silpninti kontracepcinį RIGEVIDON poveikį,
• sukelti netikėtą kraujavimą.

Tokie vaistai yra:

• vaistai, kuriais gydoma:
• epilepsija (pvz.,barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, rufinamidas, perampanelis);
• tuberkuliozė (pvz., rifampicinas),
• ŽIV ir Hepatito C virusinės infekcijos (vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• grybelių sukeltos infekcijos (pvz., grizeofulvinas)
• aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
• miego sutrikimai (modafinilis);
• tam tikros formos odos vėžys (vemurafenibas),
• augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Jei vartojate arba ketinate vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra jonažolės, pasitarkite su gydytoju, nes RIGEVIDON Jums gali netikti.

RIGEVIDON gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.:

ciklosporino (vaisto, vartojamo audinių atmetimo reakcijai slopinti po organų transplantacijos ),

lamotrigino (vaisto epilepsijai gydyti).

Vaistai, galintys turėti įtakos RIGEVIDON toleravimui:

• etorikoksibas (vaistas artrito, artrozės gydymui).

Troleandromicinas (antibiotikas), vartojamas kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, gali didinti intrahepatinės cholestazės ( tulžies nutekėjimo sutrikimo) riziką.

Reikia vengti vartoti kartu su skubios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra ulipristalio.

RIGEVIDON vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę nurykite nesukramtytą, jei reikia, užgeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei esate nėščia, Jums negalima vartoti RIGEVIDON. Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite RIGEVIDON vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote, neturėtumėte vartoti RIGEVIDON. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, jog RIGEVIDON turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

RIGEVIDON sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir natrio.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti RIGEVIDON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.

Tabletę nurykite nesukramtytą, jei reikia, užgeriant vandeniu.

Paprastai geriama po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).

Išgėrus 21 tabletę, reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.

Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.

Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.

Pradedant pirmąją pakuotę

Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos.

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinės. Kitas tabletes iš pakuotės reikia imti rodyklės kryptimi ir kasdien gerti po vieną, kol pakuotė ištuštės.

7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo:

Pirmiausiai reikia baigti vartoti visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, o kitą dieną, t. y. nedarant pertraukos, pradėti gerti RIGEVIDON. Jei pirmesnio kontraceptiko pakuotėje yra tablečių be veikliųjų medžiagų, pradėkite gerti RIGEVIDON iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės, bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba paskutinės tabletės be veikliųjų medžiagų). Jei pradedate vartoti vietoje pleistro ar makšties žiedo, laikykitės gydytojo nurodymų. Jei turite daugiau klausimų, klauskite gydytojo.

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tik progesterono turinčių tablečių

Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti RIGEVIDON. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tokių hormoninės kontracepcijos būdų, kaip injekcijos ar implantai

Jei naudotas implantas, RIGEVIDON pradedama vartoti tą dieną, kai jis pašalinimas, jei naudotos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Dėl kontracepcinių tablečių vartojimo po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pasitarkite su gydytoju.

Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per tris pirmuosius nėštumo mėnesius, RIGEVIDON galima pradėti gerti iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.

Jei gimdymas ar nėštumo nutraukimas įvyksta antrąjį nėštumo trimestrą, RIGEVIDON galima pradėti gerti praėjus 21-28 dienoms po gimdymo ar nėštumo nutraukimo. Jei moteris žindo kūdikį, jai nerekomenduojama vartoti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, nes tai gali sumažinti pieno kiekį. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš tai jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama gerti tabletes įsitikinkite, jog nesate nėščia arba sulaukite pirmojo menstruacinio kraujavimo. Jei kyla klausimų apie tai, kaip pradėti vartoti RIGEVIDON po gimdymo ar nėštumo nutraukimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę RIGEVIDON dozę?

Pavartojus pernelyg didelę dozę, tikėtina, kad tai nepadarys didelės žalos, tačiau gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar nestiprus kraujavimas iš makšties. Jei Jums pasireikštų šių simptomų, pasitarkite su gydytoju, kuris pasakys, ką reikia (ir ar reikia) daryti.

Pamiršus pavartoti RIGEVIDON

Jei pamiršote išgerti tabletę, laikykitės žemiau pateiktų nurodymų.

Jei užmiršote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontracepcinė apsauga nesumažės, jei išgerkite užmirštą tabletę iš karto, kai tai prisiminėte, ir likusias tabletes gerkite įprastu laiku. Tai gali reikšti, jog per dieną teks išgerti dvi tabletes.

Jei užmiršote tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, arba praleidote daugiau nei vieną tabletę, gali sumažėti kontracepcinė apsauga ir turite naudoti papildomas apsaugos priemones. Kuo daugiau tablečių praleista, tuo didesnis kontracepcinės apsaugos sumažėjimo pavojus.

Jei užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 1-ąją savaitę?

Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik tai prisiminėte, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikėtų naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jei prieš tai buvusių 7 dienų laikotarpiu turėjote lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių užmirštama išgerti ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė.

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 2-ąją savaitę?

Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik tai prisiminėte, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontracepcinė apsauga nebūtina. Tačiau jei taip nėra, arba jei užmiršote išgerti daugiau nei 1 tabletę, sekančias 7 dienas patariama naudotis papildomomis kontracepcijospriemonėmis.

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 3-ąją savaitę?

Kontraceptinės apsaugos sumažėjimo rizika didėja dėl po to einančios pertraukos. Sumažėjusi kontracepcinė apsauga gali būti padidinama sureguliavus tablečių vartojimą. Todėl, vadovaujantis viena iš dviejų toliau pateiktų galimybių, nebūtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu, jei visos tabletės 7 dienas prieš užmirštąją buvo išgertos teisingai. Jei tabletės 7 dienas prieš užmirštąją buvo išgertos neteisingai, moteriai patariama vadovautis pirmąja iš dviejų galimybių ir sekančias 7 dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu).

1. Turite išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik apie tai prisimenate, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Moteris turėtų pradėti naują pakuotę iš karto, kai tik pabaigia paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y. nebus daroma pertrauka tarp pakuočių. Mėnesinės neturėtų prasidėti tol, kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų arba nesavalaikis kraujavimas tablečių vartojimo metu.

2. Jūs galite nutraukti tablečių vartojimą iš einamosios pakuotės. Šiuo atveju turėtumėte daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir tas dienas, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, ir po to pradėti naują pakuotę.

Jei užmiršote išgerti tablečių ir pirmos įprastos pertraukos metu neprasideda menstruacijos, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę.

Nustojus vartoti RIGEVIDON

RIGEVIDON vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu. Jei nutraukiate vartojimą norėdama pastoti, naudokite kitą kontracepcijos metodą iki normalių mėnesinių. Tokiu atveju Jūsų gydytojui bus lengviau apskaičiuoti, kada gims Jūsų kūdikis.

Ką daryti sutrikus virškinimo trakto veiklai

Jei vėmimas ar stiprus viduriavimas prasideda per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo, reikia kaip galima greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta skirsnyje „Pamiršus pavartoti RIGEVIDON“.

Norint pakeisti mėnesinių dieną:

Norint paankstinti ar pavėlinti mėnesinių pradžios dieną, reikia.

laikytis žemiau pateiktų taisyklių ir pasitarti su gydytoju.

Norint pavėlinti mėnesinių pradžią

Norint pavėlinti mėnesinių pradžią, pabaigusi prieš tai vartotą pakuotę, turėtumėte be pertraukos toliau gerti RIGEVIDON iš naujos pakuotės. Naujos pakuotės tablečių galite vartoti tiek, kiek norite, kol pabaigiama antroji pakuotė. Antrosios pakuotės vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas. Reguliarus RIGEVIDON vartojimas vėl pradedamas po įprastos 7 dienų pertraukos.

Norint perkelti mėnesinių pirmąją dieną į kitą savaitės dieną

Jei RIGEVIDON vartojate teisingai, mėnesinės visada prasidės tą pačią mėnesio dieną. Norint perkelti mėnesinių pirmąją dieną į kitą savaitės dieną nei įprasta, vartojant tabletes esamu režimu, galite sutrumpinti (bet niekada pailginti) artimiausią pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Pavyzdžiui, jei Jūsų mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad jos prasidėtų antradienį (t.y., trimis dienomis anksčiau), naują RIGEVIDON pakuotę turite pradėti trimis dienomis anksčiau. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad Jums nebus mėnesinių ir kad geriant antros pakuotės tabletes atsiras tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas.

Jeigu prasidėjo kraujavimas tarp mėnesinių

Vartojant RIGEVIDON, nedaugeliui moterų ypač kelis pirmuosius mėnesius gali tarp atsirasti tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas iš makšties. Paprastai dėl to nerimauti nereikia, tai praeina per 1-2 dienas. Kontraceptines tabletes vartokite, kaip įprasta, ir ši problema išnyks, kai suvartosite keletą pirmųjų pakuočių.

Jeigu kraujavimas atsinaujina, trikdo arba užsitęsia, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nėra mėnesinių

Jeigu tinkamai gėrėte visas pakuotės tabletes, ciklo metu nevėmėte, smarkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, pastojimo tikimybė labai maža. Toliau gerkite REGULON tabletes, kaip įprasta.

Jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Nevartokite tablečių tol, kol gydytojas nenustatys, kad nepastojote.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

Makšties uždegimas, įskaitant kandidozę, nuotaikos svyravimai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokyčiai, galvos skausmas, nervingumas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, spuogai, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas ir išskyros iš krūtų, skausmingos mėnesinės, nereguliarus kraujavimas, gimdos kaklelio pokyčiai (gimdos kaklelio gleivinės pokyčiai) ir išskyros iš makšties, sumažėjęs ar išnykęs kraujavimas, skysčių susilaikymas (tinimas), kūno svorio pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): Apetito pokyčiai, migrena, aukštas kraujospūdis, viduriavimas, pilvo diegliai, dujų kaupimasis žarnyne, bėrimas, rudmė (geltonai rudos dėmės odoje), kuri gali išlikti ilgai, padidėjęs plaukuotumas, plaukų slinkimas, pakitęs riebalų kiekis serume, įskaitant hipertrigliceridemiją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, labai retais atvejais – dilgėlinė, veido, liežuvio tinimas, sunkus kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimas), gliukozės netoleravimas, akių sudirginimas nešiojant kontaktinius lęšius, pageltusi oda (gelta), odos uždegimas, dėl kurio atsiranda rausvų, skausmingų gumbų (mazginė eritema).

Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

• • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų: Gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai, sisteminės imuninės ligos - raudonosios vilkligės pasunkėjimas, porfirijos pasunkėjimas, chorėjos (nevalingų judesių sutrikimo) paūmėjimas, optinio nervo uždegimas, kraujo krešuliai akies kraujagyslėse, venų varikozės pasunkėjimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas, tulžies pūslės ligos (įskaitant akmenligę), odos sutrikimas, dėl kurio atsiranda į taikinį panašus paraudimas ar opelės (daugiaformė eritema), kraujo liga, vadinama hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešuliai sutrikdo inkstų veiklą), sumažėjęs kraujo folatų kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskačiuotas pagal turimus duomenis):

Žarnų uždegimas (Krono liga, opinis kolitas), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., kepenų uždegimas, sutrikusi kepenų veikla).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti RIGEVIDON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RIGEVIDON sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio.

- Pagalbinės medžiagos:

Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

Tablečių apvalkalas: karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis 6000, kopovidonas, titano dioksidas (E 171), kalcio karbonatas, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.

RIGEVIDON išvaizda ir kiekis pakuotėje

RIGEVIDON tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

Pakuotė: 21 dengta tabletė supakuota į PVC/PVDC/AL lizdinę plokštelę. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.