I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ringer-Lactat B. Braun infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra:
Natrio chlorido 6,00 g
Natrio laktato 3,12 g (atitinka 6,24 g 50 % natrio laktato tirpalo)
Kalio chlorido 0,40 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,27 g
Elektrolitų koncentracija:
Natrio 131 mmol/l
Kalio 5,4 mmol/l
Kalcio 1,8 mmol/l
Chlorido 112 mmol/l
Laktato 28 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Infuzinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus bespalvis.
Teorinis tirpalo osmoliariškumas: 277 mOsm/l
Rūgštingumas, nustatytas titravimu: < 1 mmol/l,
pH: 5,0 – 7,0.
Dozavimas
Tirpalo dozavimas priklauso nuo paciento skysčių ir elektrolitų poreikio, jo (jos) amžiaus, svorio, klinikinės būklės ir fiziologinės (rūgščių - šarmų pusiausvyros) būsenos. Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, elektrolitų pusiausvyrą serume, taip pat rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, ypač atsižvelgiant į pacientų, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SAHSS), ir pacientų, kurie dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Ypač svarbu natrio koncentraciją serume stebėti vartojant hipotoninių skysčių.
Suleisto Ringer-Lactat B. Braun osmoliariškumas – 277 mOsm/l.
Rekomenduojamos dozės
Suaugusiesiems ir paaugliams
40 ml/kg kūno svorio per parą, tai atitinka 5,24 mmol natrio vienam kūno svorio (KS) kilogramui per parą ir 0,22 mmol kalio vienam kūno svorio kilogramui per parą.
Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Infuzijos greitis paprastai neturi viršyti 5 ml/kg kūno svorio per valandą.
Rekomenduojamas dozavimas vaikams ir kūdikiams:
20–100 ml/kg kūno svorio (KS) per parą, tai atitinka 2,6–13 mmol natrio vienam kūno svorio kilogramui per parą ir 0,108–0,54 mmol kalio vienam kūno svorio kilogramui per parą.
Didžiausias infuzijos greitis
Vidutiniškai 5 ml/kg KS per valandą, bet reikšmė skiriasi priklausomai nuo amžiaus:
6–8 ml/kg KS per valandą kūdikiams (nuo 28 dienų iki 11 mėn. amžiaus)
4–6 ml/kg KS per valandą pradedantiems vaikščioti mažiems (12-23 mėn.) vaikams
2–4 ml/kg KS per valandą 2–11 metų vaikams
Senyviems pacientams
Paprastai taikoma ta pati dozė, kaip ir suaugusiesiems, bet reikia atsargiai gydyti pacientus, segančius dar ir kitomis ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu, kurios dažnai gali būti susijusios su vyresniu amžiumi.
Nudegę pacientai
Norint apskaičiuoti skysčių poreikį nudegusiems pacientams pagal Parkland, gali būti naudojamos toliau nurodytos reikšmės.
Suaugusiesiems
Per pirmąsias 24 val. leidžiamo Ringer-Lactat B. Braun infuzinio tirpalo kiekis yra 4 ml/kg KS/nudegimo %.
Vaikų populiacija
Per pirmąsias 24 val. leidžiamo Ringer-Lactat B. Braun infuzinio tirpalo kiekis yra 3 ml/kg KS/nudegimo %.
Toliau nurodytas kiekis pridedamas vaikams kaip palaikomasis, priklausomai nuo jų kūno svorio:
Vaistinių preparatų skiedimas
Jei Ringer-Lactat B. Braun naudojamas suderinamų elektrolitų koncentratų ir vaistinių preparatų skiedimui, reikia laikytis pridėtų vaistinio preparato vartojimo instrukcijų.
Trumpalaikis hipovolemijos gydymas
Siekiant atkurti įprastas kraujo tūrio reikšmes, turi būti suleista 3–5 kartus daugiau skysčio tūrio, nei buvo prarasta.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Infuzijos naudojant slėgį atsargumo priemonės pateiktos 4.4 skyriuje.
Šis tirpalas nėra skirtas sunkiai metabolinei acidozei gydyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Šį tirpalą reikia leisti ypač atsargiai, jeigu yra:
Jei pacientams, kuriems diagnozuotas širdies, inkstų ar plaučių nepakankamumas ar galvos smegenų edema, ir pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (įskaitant SAHSS), skiriamos didelio tūrio infuzijos, jie turėtų būti specialiai stebimi dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos (žr. toliau).
Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninių skysčių kyla pacientams, kuriems diagnozuota ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių).
Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (smegenų edema), pasireiškianti galvos skausmu, pykinimu, traukuliais, letargine būsena ir vėmimu. Pacientams, kuriems diagnozuota smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika.
Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas meningitas, intrakranijinis kraujavimas, galvos smegenų sumušimas ir galvos smegenų edema).
Laktato įsisavinimas gali suprastėti sergant hipoksija arba kepenų nepakankamumu.
Ringer-Lactat B. Braun infuziniame tirpale yra tam tikras kiekis kalio, kuris yra panašus į fiziologinę kalio koncentraciją žmogaus kraujyje. Nepaisant to jis netinka gydyti pacientus su sunkiu kalio nepakankamumu.
Kadangi tirpale yra metabolizuojamų jonų (pvz., laktato), jis gali sukelti metabolinę alkalozę. Todėl metabolitine alkaloze sergantiems pacientams tirpalas turi būti leidžiamas atsargiai.
Tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, turi būti leidžiami atsargiai pacientams, sergantiems:
Tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio druskų, turi būti leidžiami atsargiai pacientams, sergantiems širdies ligomis, kurie dėl sveikatos būklės yra linkę į hiperkalemiją, pvz., yra inkstų arba antinksčių nepakankamumas, ūminė dehidracija arba didelės apimties audinio suardymas, kaip būna didelių nudegimų atveju.
Dėl sudėtyje esančio kalcio:
Pacientai, sergantys lėtine hiponatremija
Turi būti vengiama per greitai koreguoti natrio koncentraciją serume pacientams, sergantiems lėtine hiponatremija, nes staigūs natrio koncentracijos serume padidėjimai retais atvejais gali sukelti osmosinius šalutinius reiškinius, pvz., osmosinės demielinizacijos sindromą.
Vaikų populiacija
Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams tirpalas turi būti leidžiamas tik itin atsargiai.
Vaistinių preparatų skiedimas
Atminkite: jei šis tirpalas naudojamas skiedimui, turi būti atsižvelgta į atitinkamo gamintojo pateiktą skiedžiamo vaistinio preparato saugumo informaciją.
Gydant Ringer-Lactat B. Braun infuziniu tirpalu, būtina matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume, rūgščių-šarmų pusiausvyrą ir vandens kiekį organizme.
Laktatas serume turi būti stebimas atidžiai ir, jei infuzijos metu laktatas kaupiasi, dozę ir infuzijos greitį būtina sumažinti arba tirpalo vartojimą visai nutraukti.
Jei gyvybiškai būtinais atvejais reikalinga slėginė infuzija, prieš suleidžiant tirpalą būtina pašalinti visą orą plastikinėje pakuotėje ir infuzinėje sistemoje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei Ringer-Lactat B. Braun leidžiamas laikantis rekomenduojamų indikacijų ir kontraindikacijų, elektrolitų koncentracija plazmoje nepadidėja. Jei elektrolitų koncentracija padidėja dėl kitų priežasčių, reikia įvertinti toliau nurodytas sąveikas.
Kortikosteroidai ir karbenoksolonas gali būti susiję su natrio ir vandens susilaikymu organizme (edema ir hipertenzija).
Suksametonis, kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas atskirai arba derinyje), AKF inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., valsartanas, losartanas), takrolimuzas, ciklosporinas gali padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir sukelti net mirtiną hiperkalemiją, ypač esant inkstų nepakankamumui, kuris sustiprina hiperkaleminį poveikį.
Vartojant vandenilio karbonatą arba vandenilio bikarbonato pirmtaką, pvz., laktatą, padidėja šlapimo šarmingumas ir padidėja rūgštinių vaistinių preparatų (pvz., salicilo rūgšties) išsiskyrimas per inkstus. Šarminių vaistinių preparatų, ypač simpatomimetikų (pvz., efedrino, pseudoefedrino) ir stimuliatorių (pvz., deksamfetamino sulfato, fenfluramino hidrochlorido), pusinės eliminacijos laikas pailgės, jei kartu vartojami tirpalai, kurių sudėtyje yra laktato.
Vartojant toliau išvardytų vaistinių preparatų sustiprėja vazopresino poveikis, dėl kurio sumažėja vandens be elektrolitų išskyrimas iš organizmo per inkstus, ir dėl netinkamai subalansuoto gydymo intraveniniais skysčiais gali padidėti ligoninėje įgytos hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Ringer-Lactat B. Braun vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis). Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Kadangi visi Ringer-Lactat B. Braun komponentai natūraliai yra kūne ir jų biocheminės savybės gerai žinomos, vaistinį preparatą pagal indikacijas galima vartoti nėštumo metu.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis skiriant Ringer-Lactat B. Braun nėščioms moterims gimdymo metu, visų pirma tirti natrio koncentraciją serume, jei šis vaistinis preparatas skiriamas kartu su oksitocinu (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Reikia imtis atsargumo priemonių dėl nėštumo toksikozės.
Žindymas
Tirpalo sudėtyje esantis kalcis išsiskiria į moters pieną, bet vartojamos gydomosios Ringer-Lactat dozės žindomų naujagimių ar kūdikių neveikia. Todėl Ringer-Lactat B. Braun galima vartoti žindant.
Vaisingumas
Specialių įspėjimų nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ringer-Lactat B. Braun gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nežinomas: ligoninėje įgyta hiponatremija*.
Nervų sistemos sutrikimai
Nežinomas: ūmi hiponatreminė encefalopatija*.
*Ligoninėje įgyta hiponatremija, išsivysčius ūminei hiponatreminei encefalopatijai, gali sukelti negrįžtamą galvos smegenų pažeidimą ir mirtį (dažnis nežinomas) (žr. 4.2, 4.4, 4.5 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).
Simptomai
Tirpalo perdozavus, gali pasireikšti hiperhidracija, padidėjęs odos turgoras, kraujo stazė venose, edema – taip pat ir plaučių arba smegenų edema, sutrikti elektrolitų ir rūgščių - šarmų pusiausvyra, padidėti kraujo serumo osmosinis slėgis.
Gydymas
Nedelsiant nutraukti infuziją, vartoti diuretikų, nepertraukiamai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujo serume, normalizuoti elektrolitų ir rūgščių - šarmų pusiausvyrą.
Sunkiais perdozavimo atvejais gali prireikti atlikti dializę.
Farmakoterapinė grupė – tirpalai elektrolitų pusiausvyrai atstatyti, ATC kodas – B05BB01.
Veikimo mechanizmas
Tirpalo sudėtyje yra pagrindiniai jonai, esantys ekstraceliuliniame skystyje. Todėl jame esančių jonų (natrio, kalio, kalcio, chlorido, laktato) farmakodinaminės savybės atitinka įprastą fiziologiją.
Laktatas yra pagrindinis tarpinio metabolizmo substratas. Be to, jis yra oksiduojamas į vandenilio karbonatą, tai sukelia silpną šarminamąjį poveikį.
Farmakodinaminis poveikis
Ringer-Lactat elektrolitų sudėtis yra panaši į ekstraceliulinio skysčio (išskyrus kelis labai nedidelius skirtumus). Jis vartojamas elektrolitų ir rūgščių-šarmų kiekio kraujo serume pusiausvyros sutrikimams koreguoti. Elektrolitai yra skiriami stengiantis pasiekti arba išlaikyti normalią osmosinę situaciją tiek ekstraceliulianėje, tiek intraceliulinėje terpėje.
Dėl pasiskirstymo organizme (žr. 5.2 skyrių) tirpalas turi trumpą hemodinaminį poveikį.
Kadangi sudėtyje yra metabolizuojamų anijonų (laktato) Ringer-Lactat B. Braun itin tinka pacientams, turintiems polinkį į acidozę.
Absorbcija
Kadangi Ringer-Lactat B. Braun sudedamosios dalys yra leidžiamos intraveninės infuzijos būdu, jų biologinis prieinamumas yra 100 %.
Pasiskirstymas
Suleidus Ringer-Lactat B. Braun infuzinį tirpalą į veną, du jo trečdaliai patenka į tarpląstelinį skystį, kraujagyslėse lieka tik vienas trečdalis. Vadinasi, tirpalo poveikis kraujotakai yra trumpalaikis.
Biotransformacija, eliminacija
Kalis, natris ir chloridas paprastai pasišalina su šlapimu, bet nedidelis kiekis išsiskiria per odą ir virškinimo traktą. Padidėjęs kalio pasišalinimas su šlapimu ypač pasireiškia dėl operacijų, o vanduo ir natris sulaikomi.
Kalcis daugiausiai pasišalina per inkstus. Nedidelis kiekis išsiskiria per odą, plaukus ir nagus. Kalcis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną.
Laktatas paverčiamas vandenilio karbonatu ir CO2, abi šios medžiagos yra įprastos organizmo medžiagos. Vandenilio karbonato ir laktato koncentraciją kraujo plazmoje reguliuoja inkstai, o CO2 koncentraciją – plaučiai. Laktato metabolizmas sutrinka hipoksijos ir kepenų nepakankamumo atveju.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų su Ringer-Lactat B. Braun neatlikta. Ikiklinikinių tyrimų duomenų apie Ringer-Lactat B. Braun komponentų poveikį yra nedaug. Šie riboti ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, kai minėtų medžiagų vartojama terapinėmis koncentracijomis.
Injekcinis vanduo
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra oksalato, fosfato arba karbonato/bikarbonato, sumaišius su Ringer-Lactat gali sustiprinti poveikį.
Į skystį negali būti maišoma kitų vaistinių preparatų ar medžiagų, jei nežinoma, ar jos yra suderinamos ir ar jos buvo skiedžiamos aseptinėmis sąlygomis.
6.3 Tinkamumo laikas
- Neatidarius
Polietileno buteliukai: 3 metai
- Atidarius buteliuką pirmą kartą/Įmaišius priedų
Mikrobiologiniu požiūriu produktas turi būti suvartotas nedelsiant. Už iš karto nesuvartoto, paruošto naudoti preparato trukmę ir sąlygas iki naudojimo atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 24 valandos, laikant 2–8 °C temperatūroje, jei skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistinio preparato laikymo sąlygos po buteliuko pirmojo atidarymo ir sumaišius su kitais priedais pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Mažo tankio polietileno buteliukai (Ecoflac plus) po 500 ml arba po 1000 ml. Kartoninėje dėžutėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Tirpalą galima vartoti, tik jei jis yra skaidrus, bespalvis ir ant indo bei jo dangtelio nesimato pažeidimų.
Vaistinis preparatas yra vienkartinio vartojimo. Nesuvartotus tirpalo likučius reikia išpilti.
Nemaišykite iš dalies suvartotų talpų turinio.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
Pašto adresas:
34209 Melsungen, Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faks.: +49-5661-71-4567
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(500 ml), N10 – LT/1/99/1631/001
(1000 ml), N10 – LT/1/99/1631/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1999 m. gegužės 5 d.
Paskutinio perregistravimo data 2009 m. liepos 21 d.
2018 m. gegužės 24 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI) , ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona
Ispanija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKAS, KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ringer-Lactat B. Braun infuzinis tirpalas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum dihydratum 0,27 g
Natrii lactas 3,12 g
Elektrol. mmol/l
Na+ 131
K+ 5,4
Ca2+ 1,8
Cl- 112
Lactas 28
Osmol. 277 mOsm/l
pH 5,0...7,0
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Vidinė pakuotė:
500 ml
1000 ml
Išorinė pakuotė:
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm.MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(500 ml), N10 – LT/1/99/1631/001
(1000 ml), N10 – LT/1/99/1631/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ringer-Lactat B. Braun infuzinis tirpalas
Natrio chloridas/ kalio chloridas/ kalcio chloridas dihidratas/ natrio laktatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje:
1. Kas yra Ringer-Lactat B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer-Lactat B. Braun
3. Kaip vartoti Ringer-Lactat B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ringer-Lactat B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ringer-Lactat B. Braun ir kam jis vartojamas
Ringer-Lactat B. Braun tirpalas vartojamas elektrolitų ir skysčių pusiausvyrai organizme atstatyti. Jis leidžiamas lašinant į veną (infuzija). Tirpale esančių druskų derinys panašus į žmogaus kraujo plazmos sudėtį. Šis tirpalas Jums bus leidžiamas, jei:
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringer-Lactat B. Braun
Ringer-Lactat B. Braun vartoti negalima:
Jūsų gydytojas neskirs šio vaisto neįprastai dideliam rūgščių kiekiui kraujyje ištaisyti, jei tai sukėlė sutrikusi medžiagų apykaita (sunki metabolinė acidozė).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jūsų gydytojas skirs didelį dėmesį, jei:
Jei Jūsų kraujyje pastoviai mažas natrio kiekis, gydytojas imsis ypatingo atsargumo, kad šis tirpalas Jums būtų leidžiamas lėtai. Tai apsaugos nuo galimo smegenų pažeidimo (osmosinės demielinizacijos sindromo).
Vaikams
Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei šis tirpalas bus leidžiamas jaunesniam nei 3 mėnesiui vaikui.
Tirpalo naudojimas vaistų skiedimui
Atminkite: jei šis tirpalas naudojamas vaistų skiedimui, turi būti atsižvelgta į atitinkamo gamintojo pateiktą skiedžiamo vaisto saugumo informaciją. Kai Jums lašinamas tirpalas, siekiant užtikrinti, kad toliau nurodyti parametrai atitiktų normą, bus tikrinamas:
Kiti vaistai ir Ringer-Lactat B. Braun
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas skirs šį tirpalą Jums atsargiai, jei vartojate:
Dėl laktato padidėja Jūsų šlapimo šarmingumas. Tai gali pakeisti tam tikrų vaistinių medžiagų (pvz., salicilo rūgšties) pasišalinimą.
Kai kurių vaistų su Ringer-Lactat B. Braun maišyti negalima. Tai yra vaistai, kurių sudėtyje yra oksalato, fosfato arba karbonato (vandenilio karbonato). Gydytojas gali paskirti vaistus vartoti kartu su Ringer-Lactat B. Braun tik jei yra tikras, kad juos saugu maišyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją. Gydytojas skirs šį tirpalą tik jei manys, kad tai yra būtina.
Jūsų gydytojas skirs didelį dėmesį, jei Jums pasireiškia nėštumo toksikozė. Tai yra trečiojo trimestro (paskutinių 3 nėštumo mėnesių) sveikatos būsena, kai pacientei nustatomi šie simptomai:
Žindymas
Tirpalo sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į moters pieną, bet vartojamos gydomosios Ringer-Lactat B. Braun dozės žindomų naujagimių ar kūdikių neveikia. Todėl Ringer-Lactat B. Braun galima vartoti žindant.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ringer-Lactat B. Braun gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Ringer-Lactat B. Braun
Dozavimas
Šį vaistą Jums skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Tinkamą Ringer-Lactat B. Braun dozę nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų skysčių ir elektrolitų poreikį. Tokiu būdu bus atsižvelgta į Jūsų amžių, svorį, sveikatos būklę ir fiziologinę (rūgštys) būseną.
Rekomenduojamos dozės
Suaugusiesiems ir paaugliams
Didžiausia paros dozė
Iki 40 ml vienam kg kūno svorio per parą.
Didžiausias infuzijos greitis:
Infuzijos greitis bus patikslintas atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę. Infuzijos greitis paprastai neturi viršyti šių reikšmių:
5 ml vienam kg kūno svorio per valandą.
Vartojimas vaikams
20–100 ml vienam kg kūno svorio per parą.
Didžiausias infuzijos greitis
Vidutiniškai 5 ml vienam kg kūno svorio per valandą Tokiu atveju vartotinas kiekis priklauso nuo paciento amžiaus:
6–8 ml vienam kūno svorio kg per valandą kūdikiams (nuo 28 dienų iki 11 mėn.)
4–6 ml vienam kūno svorio kg per valandą pradedantiems vaikščioti mažiems (12–23 mėn.) vaikams
2–4 ml vienam kūno svorio kg per valandą 2–11 metų vaikams
Senyviems pacientams
Paprastai taikoma ta pati dozė, kaip ir suaugusiesiems, bet reikia būti atsargiais su pacientais, segantiems dar ir kitomis ligomis, pvz., širdies nepakankamumas ar sutrikusi inkstų veikla, kurios dažnai gali būti susijusios su vyresniu amžiumi.
Nudegę pacientai
Suaugusiesiems
Pirmas 24 valandas gausite 4 ml tirpalo kiekvienam kg proporcingai nudegimo procentui.
Vaikams
Pirmas 24 valandas Jūsų vaikas gaus 3 ml tirpalo kiekvienam kg proporcingai nudegimo procentui. Toliau nurodytas kiekis pridedamas vaikui kaip palaikomasis, priklausomai nuo jo svorio:
Jei Ringer-Lactat B. Braun naudojamas kaip tirpalas suderinamų elektrolitų koncentratų ir vaistų skiedimui ir suleidimui, reikės laikytis vartojimo instrukcijų, taikomų pridedamam vaistui.
Ką daryti pavartojus per didelę Ringer-Lactat B. Braun dozę?
Perdozavimas gali sukelti hiperhidraciją (kūno skysčių perteklių), dėl kurios gali atsirasti:
Perdozavimo atveju Jūsų gydytojas užtikrins reikiamą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tačiau tikimybė, kad pasireikš bet koks šalutinis poveikis yra mažai tikėtina, jei šis vaistas vartojamas laikantis nurodymų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ringer-Lactat B. Braun
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistas yra tik vienkartinio naudojimo. Po naudojimo išmeskite buteliuką ir visą nesuvartotą jos turinį.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra. Tirpalą galima vartoti, tik jei jis yra skaidrus, bespalvis ir ant buteliuko bei jo dangtelio nesimato pažeidimų.
Nemaišykite iš dalies suvartotų buteliukų turinio.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ringer-Lactat B. Braun sudėtis
1000 ml tirpalo yra:
Natrio chlorido 6,00 g
Natrio laktato 3,12 g
(atitinka 6,24 g 50 % natrio laktato tirpalo )
Kalio chlorido 0,40 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,27 g
Elektrolitų koncentracija:
Natris 131 mmol/l
Kalis 5,4 mmol/l
Kalcis 1,8 mmol/l
Chloridas 112 mmol/l
Laktatas 28 mmol/l
Teorinis osmoliariškumas: 277 mOsm/l
Rūgštingumo titravimas: < 1 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Ringer-Lactat B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Ringer-Lactat B. Braun infuzinis tirpalas tiekiamas polietileno buteliukuose po 500 ml arba 1000 ml, kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71 4567
Gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen
Vokietija
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi, Barselona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical” Viršuliškių skg. 34-1 05132 Vilnius Tel. (8 5) 237 4333 office@bbraun.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Laktato įsisavinimas gali suprastėti sergant hipoksija arba kepenų nepakankamumu.
Ringer-Lactat B. Braun yra tam tikras kiekis kalio, kuris yra panašus į fiziologinę kalio koncentraciją žmogaus kraujyje. Nepaisant to jis netinka gydyti pacientus su sunkiu kalio nepakankamumu.
Kadangi tirpale yra metabolizuojamų jonų (pvz., laktato), jis gali sukelti metabolinę alkalozę.
Siekiant intraveninės infuzijos metu išvengti ekstravazacijos reikia imtis atsargumo priemonių.
Jei tuo pat metu atliekama kraujo transfuzija, tirpalas neturi būti leidžiamas naudojant tą patį infuzijos rinkinį.
Jei infuzijos metu laktatas kaupiasi, dozė ir infuzijos greitis turi būti sumažinti arba esant reikalui tirpalo vartojimas turėtų būti nutrauktas.
Svarbi informacija apie talpą
Plastikinėje talpoje yra nemažas kiekis oro. Siekiant išvengti oro embolijos pavojaus, prieš pradedant slėginę infuziją, visas oras turi būti išstumtas.
Gydymas perdozavus:
Infuzijos nutraukimas, diuretikų vartojimas su nuolatiniu elektrolitų kiekio kraujo serume stebėjimu, elektrolitų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimo koregavimas.
Sunkiais perdozavimo atvejais gali prireikti atlikti dializę.