Rivaroxaban ALIUD

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės

Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietosios kapsulės

rivaroksabanas (rivaroxabanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD
3. Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.

Rivaroxaban ALIUD vartojamas suaugusiesiems:

• • kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
  • kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban ALIUD vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:

• • kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Rivaroxaban ALIUD priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD

Rivaroxaban ALIUD vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu stipriai kraujuojate;
  • jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
  • jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
  • jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
  • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban ALIUD ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD.

Dėl Rivaroxaban ALIUD vartojimo specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
  • sunki inkstų liga suaugusiesiems ir vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga vaikams ir paaugliams, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban ALIUD“);
  • kraujavimo sutrikimai;
  • labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;
  • skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio sultys atpilamos į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
  • plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban ALIUD vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiama vaistų į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
  • labai svarbu Rivaroxaban ALIUD vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
  • nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban ALIUD kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg.

Informacijos apie Rivaroxaban ALIUD vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban ALIUD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
  • ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
  • kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
  • kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
  • kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
  • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
  • dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
  • kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban ALIUD veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
  • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
  • rifampicino (antibiotiko).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban ALIUD veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban ALIUD ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban ALIUD vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban ALIUD, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban ALIUD, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rivaroxaban ALIUD būtina vartoti valgio metu.

Nurykite kapsulę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą kapsulę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban ALIUD vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą kapsulės turinį galima sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti ištirpintą Rivaroxaban ALIUD kapsulės turinį per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

• Suaugusiesiems
  • Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsulė vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulės vieną kartą per parą.

Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulės vieną kartą per parą (arba iki 10 mg rivaroksabano vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.

• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsulė vieną kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti 10 mg rivaroksabano vieną kartą per parą arba po vieną 20 mg kapsulę vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsulę vieną kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po 3 savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban ALIUD dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.

• • Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulė vieną kartą per parą.
  • Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsulė vieną kartą per parą.

Kiekvieną dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Kapsulių vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.

Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.

Kadangi dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.

Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban ALIUD dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Jei reikalinga mažesnė dozė arba jei vaikai ar paaugliai negali nuryti visos kapsulės, reikia vartoti kitų rinkoje esančių rivaroksabano vaistų, pvz., granulių geriamajai suspensijai.

Jei prireikus geriamosios suspensijos neturite, prieš pat vartojimą, Rivaroxaban ALIUD kapsulės turinį galima sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jeigu reikia, kapsulės turinį gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,

• • praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban ALIUD vartojimo, suvartokite naują dozę;
  • praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban ALIUD vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban ALIUD dozę vartokite įprastu metu.

Jei pavartoję Rivaroxaban ALIUD kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Rivaroxaban ALIUD

Gerkite kapsulę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti kapsulę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai.

Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban ALIUD tada, kai Jums liepia gydytojas.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban ALIUD

• • Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams

Jeigu vartojate vieną 20 mg kapsulę arba vieną 15 mg kapsulę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip vienos kapsulės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą kapsulę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną kapsulę vieną kartą per parą.

• • Suaugusiesiems

Jeigu vartojate po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg kapsulių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg kapsules tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų kapsulių kiekį (30 mg) tą pačią dieną.

Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban ALIUD dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban ALIUD kapsulių. Pavartojus per daug Rivaroxaban ALIUD, padidėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Rivaroxaban ALIUD

Rivaroxaban ALIUD vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban ALIUD gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban ALIUD gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Kraujavimo požymiai

• • kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriami galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis).

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!

• • ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
  • neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

• • plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
  • vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

• • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• bėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
• apalpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• kraujavimas iš nosies;
• vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• padažnėjęs širdies plakimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
• trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
• gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vandenyje ar obuolių tyrelėje ištirpintos kapsulės turinys išlieka stabilus iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivaroxaban ALIUD sudėtis

• • Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

• • Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

15 mg kapsulės apvalkalas

Eritrozinas (E 127)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

20 mg kapsulės apvalkalas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Rivaroxaban ALIUD išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietoji kapsulė yra raudonai oranžinės spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos milteliais.

Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 98 arba 100 kietųjų kapsulių arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 45 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.

Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietoji kapsulė yra rudos spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos milteliais.

Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 100 kietųjų kapsulių arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nyderlandai

arba

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rivaroxaban ALIUD 15 mg + 20 mg kietosios kapsulės

Pakuotė gydymui pradėti

Neskirta vaikams

rivaroksabanas (rivaroxabanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD
3. Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiesiems:

• • kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban ALIUD priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD

Rivaroxaban ALIUD vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu stipriai kraujuojate;
  • jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
  • jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
  • jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
  • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban ALIUD ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD.

Dėl Rivaroxaban ALIUD vartojimo specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
  • sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban ALIUD“);
  • kraujavimo sutrikimai;
  • labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;
  • skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio sultys atpilamos į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
  • plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban ALIUD vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiama vaistų į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
  • labai svarbu Rivaroxaban ALIUD vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
  • nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban ALIUD pakuotės gydymui pradėti nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes ji specialiai sukurta suaugusių pacientų gydymui pradėti ir netinka vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban ALIUD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
  • ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
  • kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
  • kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
  • kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
  • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
  • dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
  • kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban ALIUD veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
  • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
  • rifampicino (antibiotiko).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban ALIUD, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban ALIUD veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban ALIUD ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban ALIUD vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban ALIUD, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban ALIUD, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rivaroxaban ALIUD būtina vartoti valgio metu.

Nurykite kapsulę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą kapsulę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban ALIUD vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą kapsulės turinį galima sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti ištirpintą Rivaroxaban ALIUD kapsulės turinį per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapsulė vieną kartą per parą.

Ši Rivaroxaban ALIUD 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms. Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Rivaroxaban ALIUD 20 mg vieną kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po 3 savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapsulės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Kada vartoti Rivaroxaban ALIUD

Gerkite kapsulę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti kapsulę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban ALIUD dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban ALIUD kapsulių. Pavartojus per daug Rivaroxaban ALIUD, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban ALIUD

• Jeigu vartojate po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg kapsulių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg kapsules tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų kapsulių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg kapsulę du kartus per parą.
• Jeigu vartojate vieną 20 mg kapsulę vieną kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip vienos kapsulės kompensuoti praleistą dozę. Kitą kapsulę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną kapsulę vieną kartą per parą.

Nustojus vartoti Rivaroxaban ALIUD

Rivaroxaban ALIUD vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban ALIUD gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban ALIUD gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Kraujavimo požymiai

• • kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriami galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis).

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!

• • ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
  • neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

• • plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
  • vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

• • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• bėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
• apalpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vandenyje ar obuolių tyrelėje ištirpintos kapsulės turinys išlieka stabilus iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivaroxaban ALIUD sudėtis

• • Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

• • Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

15 mg kapsulės apvalkalas

Eritrozinas (E 127)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

20 mg kapsulės apvalkalas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Rivaroxaban ALIUD išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietoji kapsulė yra raudonai oranžinės spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos milteliais.

Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietoji kapsulė yra rudos spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos milteliais.

Pakuotės dydžiai

Pakuotėje gydymui pradėti, skirtoje tik pirmoms keturioms gydymo savaitėms yra 49 kietosios kapsulės lizdinėse plokštelėse:

• • • 42 Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės;
    • 7 Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietosios kapsulės.

arba 49 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse:

• • • 42 x 1 Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės;
    • 7 x 1 Rivaroxaban ALIUD 20 mg kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nyderlandai

arba

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.