Rivaroxaban Farmak

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivaroxaban Farmak ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Farmak

3. Kaip vartoti Rivaroxaban Farmak

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rivaroxaban Farmak

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rivaroxaban Farmak ir kam jis vartojamas

Rivaroxaban Farmak sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

• po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban Farmak priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis sukelia kraujo krešėjimo faktoriaus (Xa faktoriaus) blokadą ir tokiu būdu sumažina kraujo polinkį formuoti krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Farmak

Rivaroxaban Farmak vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Rivaroxaban Farmak ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Farmak.

Vaistininkas Jums pateiks Paciento Saugumo Kortelę, kurią visada turėsite nešiotis su savimi ir nurodyti šioje kortelėje reikalaujamą informaciją.

Vartojant Rivaroxaban Farmak laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
• vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Farmak“);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
• akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Farmak, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban Farmak vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Rivaroxaban Farmak vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Farmak vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Nėra pakankamai informacijos apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban Farmak

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolo);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Farmak pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Farmak veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Rivaroxaban Farmak pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Farmak veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Rivaroxaban Farmak vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Farmak, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban Farmak gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Rivaroxaban Farmak sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rivaroxaban Farmak

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kiek vartoti

• Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose, rekomenduojama dozė yra viena tabletė (10 mg) vieną kartą per parą.
• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai.
  Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Rivaroxaban Farmak 10 mg kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Rivaroxaban Farmak galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Farmak vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban Farmak tabletę per skrandžio vamzdelį.

Kada vartoti Rivaroxaban Farmak

Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

Išgerkite pirmąją tabletę praėjus 6‑10 valandų po operacijos.

Jei Jums atlikta didesnė klubo sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 5 savaites.

Jei Jums atlikta didesnė kelio sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Farmak dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Rivaroxaban Farmak tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Farmak, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Farmak

Jei pamiršote išgerti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Rivaroxaban Farmak

Nenutraukite Rivaroxaban Farmak vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Rivaroxaban Farmak užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujo spaudimo kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

• Kraujavimo požymiai
• Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
• Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
• Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
• Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
• Vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
  Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas. Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Bendras galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežėjimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. ankščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius).
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• nualpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į raumenį;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus patinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma);

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo);

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rivaroxaban Farmak

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivaroxaban Farmak sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Farmak sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E172).

Rivaroxaban Farmak išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „10”.

Skaidrios PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai: 10, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Aleja Jana Pawla II 22

00-133 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovak Republic

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

San Ġwann, SĠN 3000,

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva: Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija: Rivaroxaban Farmak

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

nisterijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.