Roaccutane

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KartONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

izotretinoinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto sojų aliejaus, dalinai hidrinto sojų aliejaus ir sorbitolio (E420).

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 minkštųjų kapsulių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto ir dalinai hidrinto sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės Dėl nesuvartoto VAISTINIO PREPARATO ar Jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

Nesuvartotas kapsules grąžinkite vaistininkui.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1420/001

13. serijos numeris

Serija / Lot:

14. pardavimo (Išdavimo) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

Vartokite tik kaip nurodė gydytojas (žr. pakuotės lapelį).

Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

roaccutane 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Roche Pharma AG, Emil-Barell Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

izotretinoinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto sojų aliejaus, dalinai hidrinto sojų aliejaus ir sorbitolio (E420).

4. FARmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 minkštųjų kapsulių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto ir dalinai hidrinto sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės Dėl nesuvartoto VAISTINIO PREPARATO AR Jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

Nesuvartotas kapsules grąžinkite vaistininkui.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1419/001

13. serijos numeris

Serija / Lot:

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

Vartokite tik kaip nurodė gydytojas (žr. pakuotės lapelį).

Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

roaccutane 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Roche Pharma AG, Emil-Barell Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija.

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

izotretinoinas

ĮSPĖJIMAS

GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS

Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija

Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Roaccutane ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Roaccutane

3. Kaip vartoti Roaccutane

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Roaccutane

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Roaccutane ir kam jis vartojamas

Roaccutane veiklioji medžiaga yra izotretinoinas - į vitaminą A panaši medžiaga, priklausanti vaistų grupei, vadinamai retinoidais (jais gydomi spuogai).

Roaccutane gydomi sunkios formos spuogai (pvz., mazginiai, susiliejantys ar galintys palikti neišnykstančių randų) suaugusiems ir paaugliams. Roaccutane vartojamas gydyti spuogus tada, kai po gydymo kitais vaistiniais preparatais nuo spuogų, įskaitant antibiotikus ir ant odos vartojamus vaistus, būklė nepalengvėjo. Roaccutane negalima vartoti priešpubertiniams spuogams gydyti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Roaccutane vartojančius pacientus turi prižiūrėti dermatologas (odos ligų gydymo patirties turintis gydytojas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Roaccutane

Roaccutane vartoti negalima

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
• Jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje ”Nėštumas ir apsaugos programa”, skyriuje ”Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;
• jeigu yra alergija izotretinoinui, žemės riešutams arba sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jo išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jūsų kraujo riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija yra labai didelė;
• jeigu organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė A);
• jeigu esate gydomas tetraciklinais (tam tikrais antibiotikais) (žiūrėkite poskyrį ,,Kiti vaistai ir Roaccutane“).

Jeigu bet kuri išvardytų sąlygų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Roaccutane vėl kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roaccutane:

• Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai. Tai taip pat apima mintis apie savęs žalojimą ar savižudybę. To reikia, nes Roaccutane gali paveikti Jūsų nuotaiką.

Pasitarkite su Jūsų gydytoju, jeigu gydymo Roaccutane metu jaučiate nuolatinį apatinės nugaros dalies arba sėdmenų skausmą. Šie simptomai gali būti sakroilito, uždegiminio nugaros skausmo, požymiai. Gydytojas gali nutraukti gydymą Roaccutane ir nukreipti Jus pas specialistą uždegiminiam nugaros skausmui gydyti. Gali prireikti tolesnio vertinimo, įskaitant tokio, kaip magnetinio rezonanso tyrimas (MRT).

Apsaugos nuo nėštumo programa

Nėščiai moteriai Roaccutane vartoti draudžiama

Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (sakoma, kad vaistas yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Roaccutane vartojamas trumpai.

• Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Roaccutane vartoti draudžiama.
• Jeigu žindote kūdikį, Jums Roaccutane vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
• Jeigu galėtumėte pastoti gydymo metu, Jums Roaccutane vartoti draudžiama.
• Baigus gydymą Jums draudžiama pastoti vieną mėnesį, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.

Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Roaccutane skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.

Šios taisyklės yra tokios:

• Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
• Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
• Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas privalo parodyti, kad pradėdama gydymą Roaccutane Jūs nesate nėščia.

Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Roaccutane.

• Jūs privalote sutikti naudotis bent vienu veiksmingos kontracepcijos metodu (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu). Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinkami.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane, gydymo juo laikotarpiu ir vieną mėnesį po gydymo.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).

Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Roaccutane.

• Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją, idealiu atveju – kas mėnesį.
• Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėštumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Roaccutane metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia).
• Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
• Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar vieną mėnesį baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
• Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.

Jeigu vartodama Roaccutane pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Be to, jeigu pastotumėte per vieną mėnesį po gydymo Roaccutane pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Patarimai vyrams

Roaccutane vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.

Papildomos atsargumo priemonės

Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.

Gydymo Roaccutane metu ir vieną mėnesį po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.

Protinės sveikatos sutrikimai

Jūs patys galite pastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad vartojate šį vaistą. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokius sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.

Patarimai visiems pacientams

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors sirgote bet kokia psichikos liga (įskaitant depresiją, mintis apie savižudybę ar psichozę) arba jeigu vartojate vaistų bet kuriai šių ligų gydyti.
• Vartojusiesiems Roaccutane yra pastebėta sunkių odos reakcijų (pvz., daugiaformė eritema (DE), Stevens-Johnsons sindromas (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN)). Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėjimo ar odos lupimosi. Jūs taip pat turėtumėte paieškoti opelių burnoje, gerklėje, nosyje ar ant lyties organų, atkreipti dėmesį į konjunktyvitą (raudonos ir patinusios akys).
• Retai Roaccutane gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kai kurios iš jų gali pažeisti odą, pvz., egzema, dilgėlinė ir mėlynės ar raudonos dėmės ant rankų ir kojų. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nebevartokite Roaccutane, skubiai kreipkitės į gydytoją patarimo ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
• Gydymo Roaccutane metu mažiau sportuokite ir sumažinkite fizinį aktyvumą. Intensyviai sportuojant Roaccutane gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmą, ypač vaikams ir paaugliams.
• Roaccutane vartojimas yra susijęs su uždegimine žarnyno liga. Jeigu gausiai viduriuojate su krauju be jokių virškinimo sutrikimų, gydymą Roaccutane Jūsų gydytojas nutrauks.
• Roaccutane gali sukelti akių sausmę, glaustinių lęšių netoleravimą ir regėjimo sutrikimų, įskaitant naktinio matymo susilpnėjimą. Buvo gauta pranešimų apie akių sausmės atvejus, kurie nepraeina, nutraukus gydymą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių simptomų. Gydytojas gali pasiūlyti Jums tepti akis tepalu arba lašinti dirbtines ašaras. Jeigu nešiojate glaustinius lęšius ir atsirado jų netoleravimas, jums gali būti patarta gydymo metu naudoti akinius. Jeigu pasireikštų regėjimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patarimo ir paprašyti nustoti vartojus Roaccutane.
• Vartojusiems Roaccutane yra pastebėta gerybinė intrakranijinė hipertenzija, o kai kuriais atvejais Roaccutane buvo vartojamas kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis). Pasireiškus simptomams, tokiems kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regėjimo sutrikimai, nustokite vartoję Roaccutane ir kreipkitės skubios kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patikrinti, ar nėra patinęs regos nervo diskas (papiloedema).
• Roaccutane gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Gydytojas tirs šiuos rodmenis kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir jį baigus. Jeigu šie rodmenys lieka padidėję, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Roaccutane paprastai didina riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas tikrins jų koncentraciją kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir baigus jį vartoti. Gydymo metu būtų geriausia negerti alkoholinių gėrimų arba nors sumažinti paprastai Jūsų išgeriamo alkoholio kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu riebalų koncentracija Jūsų kraujyje jau yra padidėjusi, jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje), turite antsvorį ar sergate alkoholizmu. Tuomet Jums gali reikėti dažniau tirti kraują. Jeigu riebalų koncentracija lieka padidėjusi, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę Roaccutane dozę ir ją didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
• Roaccutane gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje. Retais atvejais gali atsirasti cukrinis diabetas. Gydymo metu gydytojas gali nuolat tirti cukraus koncentraciją, ypač žmonėms, kurie jau serga diabetu, alkoholizmu ar turi antsvorio.
• Gydymo metu gali pradėti džiūti oda, todėl reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo. Siekiant išvengti odos sudirginimo būtina vengti vartoti odos lupimąsi sukeliančių ar spuogus šalinančių produktų.
• Reikia vengti daug laiko būti saulėje ir nesinaudoti soliariumu ar nešiojamomis lempomis. Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Prieš einant į saulę reikia naudoti nuo jos saugančias priemones, kurių apsaugos faktorius yra didelis (SPF=15 arba daugiau).
• Netaikykite jokio kosmetinio odos gydymo. Dėl Roaccutane poveikio oda gali tapti trapesnė. Gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius jį baigus negalima daryti depiliacijos vašku, stipriai trinti odos, negydyti lazeriu (pvz., norint pašalinti suragėjusį odos sluoksnį ar randus). Dėl to gali atsirasti odos įtrūkimų, jos sudirginimas arba, retai, odos spalvos pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Roaccutane vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šioje amžiaus grupėje vaistą vartoti yra saugu ir veiksminga.

Roaccutane negalima vartoti priešpubertiniams spuogams gydyti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Roaccutane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir be recepto įsigytus preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Gydymo Roaccutane metu nevartokite vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis) arba bet kokių kitų preparatų odai nuo spuogų gydyti. Vartotini drėkinamieji ir minkštinamieji preparatai (odos kremai arba preparatai, kurie apsaugo odą nuo džiūvimo ir ją minkština).
• Vartodami Roaccutane venkite vartoti ant odos keratolitinių ar atsluoksniuojančių preparatų nuo spuogų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Daugiau informacijos apie kontracepciją, nėštumą ir žindymą rasite 2 skyriuje „Nėštumas ir apsaugos programa”.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Roaccutane gali susilpnėti matymas naktį. Toks poveikis gali pasireikšti staiga. Retais atvejais jis neišnyksta ir po gydymo. Labai retai pranešama apie mieguistumą ir svaigulį. Pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Roaccutane sudėtyje yra sorbitolio ir sojų aliejaus

Kiekvienoje šio vaisto 10 mg kapsulėje yra 2,00 mg – 3,05 mg sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto 20 mg kapsulėje yra 3,20 mg - 4,86 mg sorbitolio.

Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Roaccutane

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio (0,5 mg/kg) per parą. Taigi, jeigu sveriate 60 kg, įprasta pradinė dozė bus 30 mg per parą.

Šias kapsules gerkite vieną arba du kartus per parą.

Kapsules išgerkite pavalgę. Nurykite nekramtytas, užsigerdami skysčiu arba kartu su maisto kąsniu.

Po kelių savaičių gydytojas gali keisti vaisto dozę. Tai priklausys nuo to, kaip vaistas Jus veikia. Daugumai žmonių dozė yra 0,5 – 1 mg/kg per parą. Jeigu manote, kad Roaccutane veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, paprastai pradžioje turėtumėte vartoti mažesnę dozę (pvz., 10 mg per parą), kuri bus didinama iki didžiausios Jūsų toleruojamos dozės. Jeigu negalite toleruoti rekomenduojamos dozės, Jums gali būti skiriama mažesnė dozė, tačiau tuomet teks gydytis ilgiau ir bus didesnė spuogų atkryčio rizika.

Įprastai gydymo kursas trunka nuo 16 iki 24 savaičių. Daugumai žmonių užtenka vieno gydymo kurso. Po gydymo kurso spuogai gali dar lengvėti iki 8 savaičių, todėl iki to laiko paprastai kitas gydymo kursas nepradedamas.

Kai kuriems žmonėms pirmosiomis gydymo savaitėmis spuogai gali pasunkėti, bet gydymą tęsiant įprastai jie ima lengvėti.

Ką daryti pavartojus per didelę Roaccutane dozę?

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba kitas žmogus atsitiktinai jų išgėrė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Roaccutane

Jeigu dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės nebegerkite ir toliau vaistą vartokite kaip buvote įpratę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gydant izotretinoinu priklauso nuo jo dozės. Pakeitus dozę arba nutraukus gydymą įprastai šalutinis poveikis išnyksta, tačiau kai kurie gali tęstis nutraukus gydymą. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jūs privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Šalutinis poveikis, dėl kurio reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją

Odos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurie gali lemti pavojų gyvybei ir dėl kurių būtina nedelsiant suteikti medicinos pagalbą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia kaip apskritos dėmės, dažnai su pūslių susidarymu centre, ir paprastai atsiranda ant rankų ir plaštakų arba ant kojų ir pėdų; sunkesnio bėrimo atveju gali susidaryti pūslių krūtinės ląstoje ir nugaroje. Gali atsirasti ir papildomų simptomų, pavyzdžiui, pasireikšti akies infekcija (konjunktyvitas) arba susidaryti opų burnos ertmėje, gerklėje ar nosies ertmėje. Sunkios bėrimo formos gali progresuoti ir pasireikšti išplitęs odos lupimasis, kuris gali sąlygoti pavojų gyvybei. Prieš šių sunkių odos bėrimų atsiradimą dažnai pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, kūno gėlimas (į gripą panašūs simptomai).

Jeigu Jums atsiranda sunkus išbėrimas arba minėtų odos simptomų, Roaccutane vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Depresija ar panašūs sutrikimai. Jų požymiai yra bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas, emocinio diskomforto pojūtis.
• Jau esančios depresijos pablogėjimas.
• Atsirandantis įtūžis ar agresyvumas.

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar noras užbaigti gyvenimą (mintys apie savižudybę), kai kurie bandė nusižudyti arba nusižudė. Šie žmonės galėjo neatrodyti kaip sergantys depresija.
• Neįprastas elgesys.
• Psichozės požymiai: realybės suvokimo praradimas, pvz., balsų girdėjimas ar nesamų daiktų matymas).

Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nurodyti liautis vartojus Roaccutane. To gali nepakakti nepageidaujamam poveikiui pašalinti: Jums gali prireikti ir kitokios pagalbos, kurią gydytojas gali padėti surasti.

Alerginės reakcijos

Reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Sunkios (anafilaksinės) reakcijos: pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas staiga pabrinkus ryklei, veidui, lūpoms ir burnai. Taip pat staiga gali pabrinkti plaštakos, pėdos ir kulkšnys.

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Staiga atsiradęs spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas, ypač jeigu sergate astma.

Jeigu Jums pasireiškė sunki reakcija, nedelsdami kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Jeigu atsiranda bet kokia alerginė reakcija, liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į savo gydytoją.

Kaulų ir raumenų sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Raumenų silpnumas, kuris gali būti pavojingos gyvybei, dėl jo gali būti sunku judinti rankas ar kojas, atsirasti skausmingų, patinusių, su kraujosruvomis kūno sričių, patamsėti šlapimas, sumažėti šlapimo kiekis ar nustoti šlapintis, atsirasti sumišimas ar dehidratacija. Tai yra rabdomiolizės - raumenų audinio irimo, kuris gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, požymiai. Tai gali nutikti, jeigu Jūsų fizinė veikla vartojant Roaccutane bus intensyvi.

Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Pageltusi oda ar akys, taip pat jaučiamas nuovargis. Tai gali būti hepatito (kepenų uždegimo) požymiai. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.
• Sunku šlapintis, patinę ir pastorėję akių vokai, jaučiamas pernelyg didelis nuovargis. Šie požymiai gali rodyti inkstų uždegimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Nuolatinis galvos skausmas ir kartu esantis pykinimas, vėmimas ar regos sutrikimas, įskaitant miglotą regėjimą. Šie požymiai gali rodyti gerybinį vidinio kaukolės spaudimo padidėjimą (hipertenziją), ypač jeigu Roaccutane vartojamas kartu su antibiotikais tetraciklinais. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Stiprus pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas su krauju ar be viduriavimo; pykinimas, vėmimas. Šie požymiai gali rodyti rimtą žarnyno veiklos sutrikimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Akių sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Miglotas matymas.

Jeigu matote daiktus lyg per miglą, tuoj pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu Jūsų rega kaip nors kitaip sutrikusi, kiek galima greičiau informuokite gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni (gali atsirasti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Odos, ypač veido ir lūpų, sausėjimas; odos uždegimas, lūpų skeldėjimas ir uždegimas, bėrimas, lengvas niežulys ir nedidelis lupimasis. Nuo pat gydymo pradžios reikia naudoti drėkinamąjį kremą.
• Oda, ypač veido, tampa trapesnė ir raudonesnė negu paprastai.
• Nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, ypač vaikams ir paaugliams. Norėdami išvengti bet kokios kaulų ir raumenų ligos pablogėjimo, gydymo Roaccutane metu sumažinkite intensyvų fizinį aktyvumą.
• Akių junginės uždegimas (konjunktyvitas) ir vokų uždegimas. Jaučiamas akių džiūvimas ir sudirginimas. Paprašykite vaistininko tinkamų akių lašų. Jeigu jaučiate, kad džiūsta akys ir nešiojate glaustinius lęšius, juos gali tekti keisti akiniais.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nustatomas tiriant kraują.
• Pakitusi riebalų (įskaitant DTL ar trigliceridų) koncentracija kraujyje.
• Kraujosruvos, kraujavimas ar greitesnis kraujo krešėjimas - jeigu paveikiami krešėjime dalyvaujantys kraujo kūneliai.
• Mažakraujystė – silpnumas, galvos sukimasis, blyški oda – jeigu paveikiami raudonieji kraujo kūneliai.

Dažni (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje.
• Baltymas arba kraujas šlapime.
• Sumažėjęs organizmo atsparumas infekcijoms – jeigu pažeisti baltieji kraujo kūneliai.
• Džiūsta ir apsitraukia plutele nosies gleivinė, dėl to atsiranda silpnas kraujavimas iš nosies.
• Ryklės ir nosies uždegimas.
• Alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas ar niežulys. Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, nustokite vartoję Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

• Plaukų slinkimas (alopecija). Jis paprastai būna tik trumpalaikis. Pabaigus gydyti plaukai vėl atauga.

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Gali susilpnėti matymas naktį, pablogėti arba išvis išnykti spalvų matymas.
• Gali padidėti jautrumas šviesai, todėl gali prireikti nešioti saulės akinius, kad apsaugotumėte akis nuo pernelyg stiprios saulės šviesos.
• Kitos regėjimo problemos, tokios kaip miglotas matymas, iškraipytas matymas, susidrumstęs akies paviršius (ragenos drumstys, katarakta).
• Pernelyg stiprus troškulys; dažnas šlapinimasis; kraujo tyrimai rodo padidėjusią cukraus koncentraciją. Šie visi požymiai gali rodyti cukrinį diabetą.
• Pirmosiomis keliomis gydymo savaitėmis spuogai gali pablogėti, tęsiant gydymą simptomai turėtų palengvėti.
• Odos, ypač veido, uždegimas, patinimas, ji tampa tamsesnė negu įprastai.
• Padidėjęs prakaitavimas ar niežėjimas.
• Artritas (sąnarių uždegimas), kaulų pokyčiai (uždelstas augimas, labai greitas augimas ir kaulų mineralų tankio pokyčiai), kaulai gali sustoti augę.
• Kalcio sankaupos minkštuosiuose audiniuose, sausgyslių skausmingumas. Jeigu energingai mankštinatės, kraujyje gali padaugėti raumenų irimo produktų.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.
• Bakterinė infekcija apie nago guolį, nagų pokyčiai.
• Patinimai, išskyros, pūlių skyrimasis.
• Pooperacinių randų sustorėjimas.
• Padidėjęs kūno plaukuotumas.
• Traukuliai, mieguistumas, svaigulys.
• Gali patinti limfmazgiai.
• Ryklės džiūvimas, užkimimas.
• Susilpnėjusi klausa.
• Bendra bloga savijauta.
• Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
• Bakterinės infekcijos.
• Kraujagyslių uždegimas (kartais lydimas kraujosruvų, raudonų dėmių).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Tamsus ar kolos spalvos šlapimas.
• Sunku sukelti ar išlaikyti erekciją.
• Lytinio potraukio sumažėjimas.
• Vyro krūtų pabrinkimas su jautrumu arba be jo.
• Makšties sausmė.
• Sakroilitas, uždegiminis nugaros skausmas, sukeliantis sėdmenų ar apatinės nugaros dalies skausmą.
• Šlaplės uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Roaccutane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikykite gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Neišgertas kapsules grąžinkite vaistininkui, nebent gydytojas nurodytų jas pasilikti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Roaccutane sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg izotretinoino.
• Pagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, hidrintas sojų aliejus, dalinai hidrintas sojų aliejus, geltonasis vaškas, želatina, glicerolis 85 %, sorbitolis (E420) (žr. 2 skyrių), manitolis, hidrintas hidrolizinis krakmolas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), sausi spaustuviniai dažai (modifikuotas šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172) ir propilenglikolis).

Roaccutane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roaccutane 10 mg minkštoji kapsulė yra ovali, nepermatoma, rudai raudonos spalvos, ant jos užrašyta “ROA 10”.

Roaccutane 20 mg minkštoji kapsulė yra ovali, nepermatoma, rudai raudonos ir baltos spalvų, ant jos užrašyta “ROA 20”.

Kapsulės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.

Gamintojas

Roche Pharma AG, Emil-Barell Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra NV Roche SA, Rue Dante 75, B-1070 Brussels, Belgija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Kiti informacijos šaltiniai

Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą gausite į savo išmanųjį telefoną, juo nuskaičius šiame Pakuotės lapelyje esantį QR kodą. Be to, ta pati informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications/view/16193/54398?fileName=Roaccutane+paciento+priminimo+kortele.pdf

ir