Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
ropinirolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rolpryna SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rolpryna SR
3. Kaip vartoti Rolpryna SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rolpryna SR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rolpryna SR ir kam jis vartojamas
Rolpryna SR veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.
Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletėmis gydoma Parkinsono liga.
Tam tikrose Parkinsono liga sergančių žmonių smegenų dalyse būna per mažas dopamino kiekis. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rolpryna SR
Rolpryna SR vartoti draudžiama
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rolpryna SR:
Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Rolpryna SR Jums netinka arba kad vartojant šį vaistą, Jums prireiks papildomų tyrimų.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai/ Jus prižiūrintys asmenys pastebėjo, kad Jums atsirado neįprastų poreikių arba norų elgtis neįprastai ir Jus negalite pasipriešinti impulsui, norui arba pagundai daryti tam tikrus veiksmus, kurie gali žaloti Jus arba aplinkinius žmones. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu, kuris gali pasireikšti tam tikru elgesiu, pvz., potraukiu lošti, nevaldomu noru valgyti arba išlaidauti, pernelyg dideliu lytiniu potraukis arba seksualinių minčių ar pojūčių atsiradimu. Jūsų gydytojas gali atitinkamai koreguoti vartojamą dozę arba nutraukti gydymą.
Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą ropiniroliu arba sumažinus ropinirolio dozę,
atsirado toliau išvardytų simptomų: depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba
skausmas (vadinama dopamino agonistų abstinencijos (vartojimo nutraukimo) sindromu arba DAAS). Jeigu sutrikimai neišnyksta ilgiau kaip keletą savaičių, gydytojui gali tekti keisti Jūsų
gydymą.
Pasakykite savo gydytojui, pastebėję arba Jūsų šeimos nariams ar slaugantiems asmenims pastebėjus, kad Jus ištinka pernelyg didelio aktyvumo, pakilumo ar dirglumo priepuoliai (manijos simptomai). Tai gali pasireikšti kartu su impulsų kontrolės sutrikimų simptomais arba be jų (žr. pirmiau). Jūsų gydytojui gali tekti keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Kol vartojate Rolpryna SR
Pasakykite gydytojui, jei Jums vartojant Rolpryna SR, Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis azartiniams lošimams ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir (arba) seksualinis aktyvumas). Gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.
Rūkymas ir Rolpryna SR
Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Rolpryna SR, pradedate arba metate rūkyti. Gydytojui teks keisti vaisto dozę.
Kiti vaistai ir Rolpryna SR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant visus augalinius vaistus ar kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartodami Rolpryna SR, pradedate vartoti naujų vaistų.
Kai kurie vaistai gali keisti Rolpryna SR veikimą arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Be to, Rolpryna SR gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Jums prireiks papildomai tirti kraują, jei kartu su Rolpryna SR vartojate šių vaistų:
Rolpryna SR vartojimas su maistu ir gėrimais
Rolpryna SR galite išgerti valgant arba be maisto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Rolpryna SR vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Rolpryna SR vartojimo nauda persveria riziką vaisiui. Rolpryna SR žindymo laikotarpiu arba planuojant žindyti vartoti nerekomenduojama, nes tai gali paveikti pieno gamybą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas taip pat patars, jei maitinate krūtimi, ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti Rolpryna SR vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Rolpryna SR, galite justi mieguistumą. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti labai didelis mieguistumas, ir kartais žmogus gali užmigti labai staigiai be perspėjamųjų požymių. Ropinirolis gali sukelti haliucinacijas (tai matymas, girdėjimas arba jutimas nesamų reiškinių). Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. .
Jeigu jaučiate tokį poveikį, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba užsiimti kita veikla, kurią atliekant, dėl mieguistumo arba užmigimo gali kilti pavojus Jums (arba kitiems žmonėms) susižaloti arba žūti. Neužsiimkite šia veikla tol, kol toks poveikis neišnyks.
Jeigu tai sukelia problemų, pasakykite gydytojui.
Rolpryna SR sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Rolpryna SR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rolpryna SR negalima vartoti vaikams. Rolpryna SR paprastai neskiriamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Rolpryna SR gali būti paskirtas Jums Parkinsono ligos simptomams gydyti. Be to, Rolpryna SR gali būti skiriamas vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamas levodopa). Jeigu vartojate L-dopa, pirmą kartą pradėjus vartoti Rolpryna SR, gali atsirasti nekontroliuojamų judesių (diskinezija). Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui, nes gydytojui teks koreguoti Jūsų vartojamą vaistų dozes.
Rolpryna SR tabletė (-ės) yra pagaminta (-os) taip, kad vaistinė medžiaga iš jos (jų) atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios vaistas per greitai pasišalina iš virškinimo trakto (pvz., viduriavimas), tabletė (-ės) gali ne visiškai ištirpti ir netinkamai veikti. Galite pamatyti tabletę (-es) išmatose. Jeigu taip atsitiko, apie tai kiek galite greičiau pasakykite gydytojui.
Kiek Rolpryna SR reikia vartoti Jums?
Gali praeiti šiek tiek laiko, kol Jums bus nustatyta tinkama Rolpryna SR dozė.
Rekomenduojama pradinė Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmąją savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antros savaitės gydytojas dozę gali padidinti iki Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės vieną kartą per parą. Jeigu esate labai senas žmogus, gydytojas dozę gali didinti dar lėčiau. Vėliau gydytojas gali keisti dozę tol, kol bus nustatyta Jums tinkamiausia dozė. Kai kurie žmonės gali vartoti iki 24 mg Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.
Jeigu pradėjus gydymą pasireiškia šalutinis poveikis, kurį sunku toleruoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių paros dozę, kurią turėsite išgerti per tris kartus.
Vartoti daugiau Rolpryna SR nei rekomendavo gydytojas negalima.
Gali praeiti keletas savaičių, kol Rolpryna SR pradės veikti Jus.
Kaip vartoti Rolpryna SR dozę
Rolpryna SR reikia gerti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Nurykite visą Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletę užsigerdami stikline vandens.
Pailginto atpalaidavimo tablečių NEGALIMA laužyti, kramtyti ar traiškyti. Jeigu taip darytumėte, gali kilti perdozavimo rizika, nes vaistas organizme atsipalaiduos pernelyg greitai.
Jeigu pradedate vartoti šį vaistą vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių
Gydytojas nustatys Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę atsižvelgdamas į tai, kokią vartojote ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių dozę.
Dieną prieš pakeičiant vaistą, išgerkite įprastą ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių dozę. Kitą rytą išgerkite Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, o ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių daugiau nevartokite.
Ką daryti pavartojus per didelę Rolpryna SR dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Rolpryna SR pakuotę.
Rolpryna SR perdozavusiam žmogui gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas (blogavimas), šleikštulys (vėmimas), galvos svaigimas (sukimosi jutimas), mieguistumo jutimas, psichinis ir fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.
Pamiršus pavartoti Rolpryna SR
Negalima vartoti papildomos pailginto atpalaidavimo tabletės arba dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu neišgėrėte Rolpryna SR dozės vieną dieną ar ilgiau, klauskite gydytojo, kaip vėl atnaujinti vaisto vartojimą.
Nustojus vartoti Rolpryna SR
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo Rolpryna SR.
Rolpryna SR vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Gydymo be gydytojo nurodymo nutraukti negalima.
Staigiai nutraukus Rolpryna SR vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pasunkėti.
Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais: akinezija (raumenų judesių nebuvimas), raumenų sąstingis, karščiavimas, nestabilus kraujospūdis, tachikardija (dažnas širdies plakimas), minčių susipainiojimas, sąmonės pritemimas (pvz., koma).
Prireikus nutraukti Rolpryna SR vartojimą, gydytojas dozę sumažins palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rolpryna SR šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė pradėjus vartoti vaistą pirmą kartą arba netrukus po dozės padidinimo. Paprastai toks poveikis būna lengvas ir silpnėja toliau vartojant vaistą. Jeigu nerimaujate dėl šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis (šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų poveikių, pasakykite gydytojui; jis apsvarstys galimus šių simptomų palengvinimo būdus.
Jeigu Rolpryna SR vartojate kartu su L-dopa
Žmonėms, kurie Rolpryna SR vartoja kartu su L-dopa, bėgant laikui, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rolpryna SR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinių plokštelių ir kartono dėžutės po ,,EXP“ / ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rolpryna SR sudėtis:
Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Hipromeliozė (2208 tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomerai (4000-11000 mPa.s), hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas tabletės branduolyje ir hipromeliozė (2910 tipo), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „Rolpryna SR sudėtyje yra laktozės“.
Rolpryna SR 4 mg ir 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Hipromeliozė (2208 tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomerai (4000-11000 mPa.s), hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas tabletės branduolyje ir hipromeliozė (2910 tipo), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „Rolpryna SR sudėtyje yra laktozės“.
Rolpryna SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos, ovalo formos.
Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės yra šviesiai rusvos, abipus išgaubtos, ovalo formos.
Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės yra rusvai raudonos, abipus išgaubtos, ovalo formos.
Tiekiamos 21, 28, 42 ir 84 pailginto atpalaidavimo tablečių OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto
Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann- Straße 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Bulgarija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija | Rolpryna SR |
Čekija | Rolpryna |
Graikija | Ropinirol/Krka |
Norvegija, Portugalija | Ropinirol Krka |
Rumunija | Rolpryna EP |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/