Ropivacaine hydrochloride Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas

ropivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.

Jūsų vaisto pavadinimas yra Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas, likusioje lapelio dalyje jis bus vadinamas Ropivacaine hydrochloride Kabi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ropivacaine hydrochloride Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine hydrochloride Kabi
3. Kaip vartoti Ropivacaine hydrochloride Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropivacaine hydrochloride Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Ropivacaine hydrochloride Kabi ir kam jis vartojamas

• Ropivacaine hydrochloride Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ropivakaino hidrochloridu.
• Jis priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei.

Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas vartojamas ūminiam skausmui malšinti suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams. Jis sukelia kūno dalių nejautrą (anesteziją), pvz., po operacijos.

1. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine hydrochloride Kabi

Ropivacaine hydrochloride Kabi Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui);
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs (hipovolemija);
• į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą;
• arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu.

Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine hydrochloride Kabi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina imtis specialių atsargumo priemonių siekiant išvengti bet kokio Ropivacaine hydrochloride Kabi suleidimo tiesiogiai į kraujagyslę, kad nepasireikštų staigus toksinis poveikis. Injekcija neturi būti atliekama į uždegimo apimtas sritis.

Pasikalbėkite su gydytoju, slaugytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu prieš tai, kai Jums bus skiriamas Ropivacaine hydrochloride Kabi:

- jeigu Jūsų bendroji sveikatos būklė yra bloga dėl amžiaus ar kitų veiksnių;

- jeigu yra širdies sutrikimų (dalinė ar visiška širdies laidžiosios sistemos blokada);

- jeigu yra progresavusių kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra bent vienas iš šių sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Ropivacaine hydrochloride Kabi dozę.

Pasikalbėkite su gydytoju, slaugytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu prieš tai, kai Jums bus skiriamas Ropivacaine hydrochloride Kabi:

- jeigu sergate ūmine porfirija (sutrikimu, kai kaupiasi raudonasis kraujo pigmentas; kartais tai gali sukelti neurologinių simptomų).

Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors Jūsų giminaitis sirgo porfirija, nes gydytojui gali tekti skirti kitą anestetiką.

Prieš gydymą gydytojui pasakykite apie visas savo ligas ar medicinines būkles.

Vaikams

Ypatingas atsargumas būtinas:

• vaistą skiriant naujagimiams, nes jie yra jautresni Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinio tirpalo poveikiui;
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinio tirpalo vartojimas kūno dalių nejautrai sukelti nėra ištirtas su jaunesniais vaikais.

Kiti vaistai ir Ropivacaine hydrochloride Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui, nes Ropivacaine hydrochloride Kabi gali daryti įtaką tam tikrų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali daryti įtaką Ropivacaine hydrochloride Kabi poveikiui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

- Kitų lokalaus poveikio anestetikų.

- Stiprių vaistų nuo skausmo, tokių kaip morfinas ar kodeinas.

- Vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (aritmijos), tokių kaip lidokainas ir meksiletinas.

Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokių vaistų vartojimą, kad galėtų skirti Jums tinkamą Ropivacaine hydrochloride Kabi dozę.

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų:

• Vaistų nuo depresijos (tokių kaip fluvoksaminas).
• Antibiotikų bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (tokių kaip enoksacinas).

Jei vartojama šių vaistų, Ropivacaine hydrochloride Kabi iš organizmo bus šalinamas ilgiau. Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, Ropivacaine hydrochloride Kabi vartoti ilgai nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar ropivakainas veikia nėštumą ir ar jo patenka į motinos pieną.

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ropivacaine hydrochloride Kabi gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista Ropivacaine hydrochloride Kabi, vairuoti, valdyti įrankių ar mechanizmų negalima iki kitos paros.

Ropivacaine hydrochloride Kabi sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1. Kaip vartoti Ropivacaine hydrochloride Kabi

Ropivacaine hydrochloride Kabi Jums suleis gydytojas. Dozė, kurią Jums skirs gydytojas, priklausys nuo reikiamo skausmo malšinimo pobūdžio. Be to, dozė priklausys nuo Jūsų kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.

Ropivacaine hydrochloride Kabi Jums bus suleistas. Kūno dalis, kur bus suleidžiamas Ropivacaine hydrochloride Kabi, priklausys nuo to, kam vaisto bus vartojama. Gydytojas Ropivacaine hydrochloride Kabi suleis į vieną iš šių vietų:

• į kūno dalį, kurios nejautrą norima pasiekti;
• netoli kūno dalies, kurios nejautrą norima pasiekti;
• toliau nuo kūno dalies, kurios nejautrą norima pasiekti. Tokiu atveju bus atliekama epidurinė infuzija (vaisto bus suleidžiama į ertmę aplink nugaros smegenis).

Kai Ropivacaine hydrochloride Kabi vartojamas vienu iš šių būdų, nervai nebegali perduoti informacijos apie skausmą galvos smegenims. Dėl to vartojimo vietoje nebejusite skausmo, karščio ar šalčio, tačiau gali išlikti tokie pojūčiai kaip spaudimo ar prisilietimo.

Gydytojas žinos, kaip tinkamai Jums skirti vaisto.

Dozavimas

• Dozė priklauso nuo to, kam vaisto yra vartojama bei nuo Jūsų sveikatos būklės, amžiaus ir kūno svorio.

Gydymo trukmė

Ropivakaino paprastai skiriama 0,5–6 valandas, o skausmo malšinimui operacijos metu arba po jos vaisto gali būti skiriama iki 72 valandų.

Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Ropivacaine hydrochloride Kabi dozė

Per didelės Ropivacaine hydrochloride Kabi dozės sukeltą sunkų šalutinį poveikį būtina specifiškai gydyti ir Jus gydantis gydytojas žino, kaip reikia kontroliuoti tokias situacijas. Pirmieji įprastiniai per didelės Ropivacaine hydrochloride Kabi dozės pavartojimo požymiai yra:

• klausos ir regos (regėjimo) sutrikimai;
• lūpų, liežuvio ir apyburnio tirpimas;
• svaigulys arba galvos sukimasis;
• dilgčiojimas;
• kalbos sutrikimas, kuriam būdinga bloga artikuliacija (dizartrija);
• raumenų sustingimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (traukuliai);
• mažas kraujospūdis;
• retas arba neritmiškas širdies plakimas.

Po tokių simptomų pasireiškimo gali nutrūkti širdies veikla, sustoti kvėpavimas ar prasidėti sunkūs traukuliai.

Kad būtų sumažinta sunkaus šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas nutrauks Ropivacaine hydrochloride Kabi vartojimą nedelsiant, kai tik atsiras tokių požymių. Tai reiškia, kad jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas poveikis arba manysite, kad Jums buvo suleista per didelė Ropivacaine hydrochloride Kabi dozė, apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Sunkesnis šalutinis poveikis, galintis pasireikšti suleidus per didelę Ropivacaine hydrochloride Kabi dozę, yra kalbos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, drebėjimas, drebulys, priepuoliai (traukuliai) ir sąmonės netekimas.

Jei pastebėsite bet kurį iš aukščiau paminėtų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis, į kurį reikia atkreipti dėmesį:

Staiga pasireiškiančios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (tokios kaip anafilaksija) yra retos (gal pasireikšti 1–10 iš 10 000 asmenų). Galimi simptomai yra:

1. staiga pasireiškiantis išbėrimas;
2. niežulys ar išbėrimas gumbais (dilgėlinė);
3. veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
4. ir dusulys, gargimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei manote, kad Ropivacaine hydrochloride Kabi sukėlė alerginę reakciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas kraujospūdis (hipotenzija). Tai gali sukelti svaigulį ar alpulį;
• šleikštulys (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dilgčiojimo („badymo adatomis“) pojūtis (parestezija);
• svaigulio pojūtis;
• galvos skausmas;
• retas ar dažnas širdies plakimas (bradikardija, tachikardija);
• didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• vėmimas;
• šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas);
• aukšta temperatūra (karščiavimas) ar šaltkrėtis (drebulys);
• stingulys (sustingimas);
• nugaros skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nerimas;
• sumažėjęs odos jautrumas ar jutimai;
• apalpimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• maža kūno temperatūra (hipotermija);
• kai kurie simptomai gali pasireikšti vaistą per klaidą infuzavus į kraujagyslę arba pavartojus per didelę Ropivacaine hydrochloride Kabi dozę (taip pat žr. aukščiau esantį 3 skyrių „ Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Ropivacaine hydrochloride Kabi dozė“). Gali atsirasti priepuolių (traukulių), svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis, lūpų ir apyburnio aptirpimas, liežuvio aptirpimas, klausos sutrikimų, regos sutrikimų, kalbos sutrikimų, raumenų sustingimas ir drebulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• širdies sustojimas;
• neritmiškas širdies plakimas (aritmija).

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

• aptirpimas dėl adatos ar injekcijos sukelto nervo dirginimo. Paprastai toks poveikis trunka neilgai;
• nevalingi raumenų judesiai (diskinezija).

Galimas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant kitų lokalaus poveikio anestetikų ir galintis pasireikšti vartojant Ropivacaine hydrochloride Kabi:

• nervo pažeidimas. Toks poveikis yra retas (gal pasireikšti 1–10 iš 10 000 asmenų) ir gali sukelti neišnykstančių sutrikimų;
• jei į smegenų skystį suleidžiama per didelė Ropivacaine hydrochloride Kabi dozė, gali aptirpti (tapti nejautrus) visas kūnas.

Vaikams

Vaikams pasireiškia toks pat šalutinis poveikis kaip ir suaugusiesiems, išskyrus mažą kraujospūdį, kuris vaikams atsiranda rečiau (pasireiškia 1–10 iš 100 vaikų) ir pykinimą, kuris vaikams pasireiškia dažniau (pasireiškia ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ropivacaine hydrochloride Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant maišelio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus nuosėdų infuziniame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.

Paprastai Ropivacaine hydrochloride Kabi bus laikomas gydytojo klinikoje arba ligoninėje ir, jei vaistas po atidarymo nebus vartojamas nedelsiant, už jo kokybę atsakys gydytojas ar ligoninės darbuotojas. Be to, jie bus atsakingi už tinkamą bet kokio nesuvartoto Ropivacaine hydrochloride Kabi likučio sunaikinimą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ropivacaine hydrochloride Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ropivakainas 2 mg/ml. Kiekviename 100 ml plastikiniame maišelyje yra 200 mg ropivakaino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 200 ml plastikiniame maišelyje yra 400 mg ropivakaino (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Ropivacaine hydrochloride Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ropivacaine hydrochloride Kabi infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas.

Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas yra tiekiamas 100 ml ir 200 ml permatomuose plastikiniuose maišeliuose.

Pakuotės dydžiai:

1 maišelis folijos išoriniame apvalkale

5 maišeliai folijos išoriniame apvalkale

10 maišelių folijos išoriniame apvalkale

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Darbas su vaistiniu preparatu

Ropivacaine hydrochloride Kabi gali būti vartojamas tik skiriant arba prižiūrint klinicistui, turinčiam regioninės anestezijos sukėlimo patirties (žr. 3 skyrių).

Tinkamumo laikas po atidarymo

Vartoti nedelsiant.

Ropivacaine hydrochloride Kabi vaistinius preparatus galima vartoti tik vieną kartą. Bet kokį nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Šį vaistinį preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalą galima vartoti tik tada, jeigu jis yra skaidrus ir be matomų dalelių bei jeigu talpyklė yra nepažeista.

Nepažeistos talpyklės negalima autoklavuoti kartotinai. Maišelį folijos išoriniame apvalkale reikia rinktis tada, kai yra reikalinga sterili išorinė dalis.

Nesuderinamumas

Suderinamumas su kitokiais tirpalais, nei nurodyti žemiau, nebuvo tirtas.

Šarminiuose tirpaluose gali atsirasti nuosėdų, nes ropivakainas blogai tirpsta esant pH > 6,0.

Suderinamumas

Ropivakaino infuzinis tirpalas plastikiniuose infuzijos maišeliuose yra cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:

* Lentelėje nurodyti koncentracijos diapazonai yra platesni nei naudojami klinikinėje praktikoje. Ropivacaine hydrochloride Kabi / sufentanilio citrato, Ropivacaine hydrochloride Kabi / morfino sulfato ir Ropivacaine hydrochloride Kabi / klonidino hidrochlorido infuzijos į epidurinę ertmę klinikinių tyrimų metu vertintos nebuvo.

Mišiniai cheminiu ir fizikiniu požiūriu 20–30 °C temperatūroje yra stabilūs 30 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu mišinius būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.