Roselia

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Roselia 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Roselia 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas, ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Roselia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Roselia

3. Kaip vartoti Roselia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Roselia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Roselia ir kam jis vartojamas

Vienoje Roselia tabletėje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos. Viena veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas, priklausantis vadinamųjų statinų grupei, kita veiklioji medžiaga yra ezetimibas.

Roselia yra vaistas vartojamas suaugusiems pacientams mažint bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to, Roselia didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį. Kad sumažintų Jūsų cholesterolio kiekį, šis vaistas veikia dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš Jūsų virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą Jūsų organizme.

Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais šios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, Jūs galite sumažinti riziką patirti širdies priepuolį, insultą ar su susijusių sveikatos problemų.

Roselia skirtas vartoti pacientams, kurie negali sureguliuoti cholesterolio kiekio vien cholesterolio kiekį mažinančia dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Gydytojas Jums gali skirti Roselia, jei jau vartojate rozuvastatino ir ezetimibo tokiomis pačiomis dozėmis.

Roselia yra vartojamas, jeigu yra:

• padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje (pirminė hipercholesterolemija)

Roselia nepadeda sumažinti Jūsų kūno svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Roselia

Roselia vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;
• jeigu yra kepenų liga;
• jeigu yra sunkių inkstų problemų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėla ar skausmas (miopatija);
• jeigu kartu vartojate vaistų sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro derinio (vartojamo kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• jeigu geriate vaisto, vadinamo ciklosporinu (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
• jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jeigu Roselia vartojimo metu pastojote, nedelsiant nutraukite jo vartojimą ir pasakykite savo gydytojui. Roselia vartojančios moterys turi saugotis pastojimo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą).

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (ar Jūs abejojate), prašome kreiptis į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roselia, jeigu:

• Jums yra su inkstais susijusių problemų;
• Jums yra su kepenimis susijusių problemų;
• Jums yra buvusi bet kokia pasikartojanti ar dėl neaiškios priežasties atsiradusi raumenų gėla ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų problemų, arba jeigu buvo su raumenimis susijusių problemų vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate. Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums yra raumenų silpnumas, kuris yra pastovus;
• esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią dozę;
• vartojate vaistų nuo infekcijos, įskaitant ŽIV ar hepatito C infekcijos, pvz., lopinaviro, ritonaviro, atazanaviro, simepreviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, velpatasviro, gazopreviro, elbasviro, glekapreviro ir (arba) pibrentasviro, prašom žiūrėti poskyrį „Kiti vaistai ir Roselia“;
• Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais. Prašom žiūrėti poskyrį „Kiti vaistai ir Roselia“;
• Jums turi būti atlikta operacija. Gali reikėti trumpam nutraukti Roselia vartojimą;
• reguliariai geriate didelį kiekį alkoholio;
• sergate hipotiroze, kurios metu Jūsų skydliaukės funkcija yra nepakankamai aktyvi;
• Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums tinkamą tikslią Roselia dozę);
• vartojate ar per pastarąsias 7 paras vartojote geriamojo ar injekuojamojo vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaisto nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir rozuvastatino derinys gali paskatinti pavojingų raumenų sutrikimų (rabdomiolizės) išsivystymą;
• vartojate regorafenibo (vaisto nuo vėžio);
• Jums po rozuvastatino ar kitų vaistų, kuriuose yra rozuvastatino, buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslėtumas ir (arba) burnos išopėjimas.

Jeigu bet kuris minėtas atvejis tinka Jums (arba jei nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš faktiškai pradedant vartoti bet kurią šio vaisto dozę.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas atlikinės tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) gydymo šiuo vaistu metu. Yra svarbu lankytis pas gydytoją dėl paskirtų laboratorinių tyrimų.

Jei sergate diabetu arba Jums yra padidėjusi rizika šiai ligai išsivystyti, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto. Jums yra diabeto išsivystymo rizika, jei padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), susijusias su gydymu rozuvastatinu. Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netinka.

Kiti vaistai ir Roselia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo, kad užkirsti kelią persodinto organo atmetimui. Rozuvastatinas, vartojamas kartu su ciklosporinu, sukelia stipresnį poveikį). Nevartokite Roselia kartu su ciklosporinu;
• kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, acenokumarolio ar fluindono (jų kraują skystinantis poveikis ir kraujavimo rizika gali būti padidėjusios kol vartojami kartu su šiuo vaistu) tikagreloro ar klopidogrelio;
• kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti, vadinamų fibratais, kurie reguliuoja taip pat trigliceridų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilis ir kiti fibratai) Vartojant kartu, pasireiškia stipresnis rozuvastatino poveikis;
• kolestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti), kadangi jis trukdo veikti ezetimibui;
• regorafenibo (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• darolutamido (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• bet kurio iš šių vaistų virusinėms infekcijoms, įskaitant ŽIV arba hepatitą C, gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviro, lopinaviro, atazanaviro, sofosbuviro, voksilapreviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, velpatasviro, grazopreviro, elbasviro, glekapreviro, pibrentasviro;
• vaistų nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje; jie mažina rozuvastatino kiekį kraujo plazmoje). Šį efektą galima sumažinti išgeriant minėtų vaistų praėjus 2 valandoms po Roselia suvartojimo;
• eritromicino (antibiotiko). Vartojant kartu būna silpnesnis rozuvastatino poveikis;
• fuzido rūgšties. Jeigu reikia gerti fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcijos, Jūs turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Roselia. Šio vaisto vartojimas kartu su fuzido rūgštimi gali retai sukelti raumenų silpnumą, suglebimą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos dėl rabdomiolizės žr. 4 skyriuje.
• geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo). Padidėja absorbuotų iš tablečių nuo pastojimo lytinių hormonų kiekis;
• pakeičiamosios hormonų terapijos vaistinių preparatų (kraujyje padidėja hormonų kiekis.

Jeigu esate guldomas į ligoninę arba gydomas dėl kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Roselia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Roselia, jeigu esate nėščia, ketinate pastoti ar manote, kad galbūt esate nėščia. Jei vartodama šio vaisto tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Šiuo vaistu gydomos moterys turi naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate žindyvė, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad šis vaistas netrukdys Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, išgėrus šio vaisto metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu svaigsta galva, turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Roselia sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Roselia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena tabletė per dieną. Ją galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba kitu laiku. Nurykite kiekvieną tabletę nepažeistą užsigeriant vandeniu.

Stenkitės išgerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu metu, kad geriau tai prisiminti.

Šis vaistas netinka gydymui pradėti. Gydymas turi būti pradedamas ir prireikus dozė keičiama tik vartojant atskirų veikliųjų medžiagų vaistinių preparatų ir, nustačius tinkamas dozes, galimas gydymo pakeitimas atitinkamo stiprumo Roselia.

Didžiausia rozuvastatino paros dozė yra 40 mg. Ji skirta tik pacientams, kurių kraujyje didelis cholesterolio kiekis ir yra didelė širdies priepuolio ar insulto rizika, o 20 mg dozė cholesterolio kiekį mažina nepakankamai.

Jeigu Jūsų gydytojas paskyrė Roselia kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra kolestiramino ar bet kokio kito tulžies rūgščių sekvestranto, Jūs turite gerti Roselia likus bent 2 valandoms iki tulžies rūgšties sekvestranto vartojimo arba po to praėjus 4 valandoms.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar toks išliko.

Ką daryti pavartojus per didelę Roselia dozę

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali būti reikalinga medicininė pagalba.

Pamiršus pavartoti Roselia

Nesijaudinkite, tiesiog išgerkite kitą planuotą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Roselia

Jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pasikalbėkite su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu galbūt vėl padidės cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Yra svarbu, kad Jūs žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali būti.

Nutraukite Roselia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių simptomų:

• bet kokia neįprasta raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris trunka ilgiau, negu Jūs galbūt tikitės. Tai yra dėl raumenų problemų, įskaitant inkstų pažeidimą sukeliantį raumenų irimą, kurios, gali būti sunkios ir gali tapti potencialiai pavojinga gyvybei būkle (rabdomiolize), dėl kurios gali pasireikšti negalavimas, karščiavimas ir inkstų funkcijos sutrikimas. Tai yra reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema) – jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas bei stiprus odos niežulys (kartu su iškilusiais gumbais). Tai yra reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, akių ir lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema [gyvybei pavojingos odos ir gleivinės alerginės reakcijos]). Tai yra šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
• į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);
• raumens plyšimas.

Kitas žinomas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Šleikštulys.
• Raumenų skausmas.
• Silpnumo pojūtis.
• Svaigulys.
• Diabetas. Tai labiau tikėtina, jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.
• Pilvo skausmas (skrandžio gėla).
• Viduriavimas.
• Flatulencija (dujų susikaupimas žarnyne).
• Nuovargis.
• Kai kurių laboratorinių kepenų funkcijos kraujo tyrimo (transaminazių) rodmenų padidėjimas.
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant Roselia vartojimo (tik vartojant 40 mg rozuvastatino dozę).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ar kitos odos reakcijos.
• Kai kurių laboratorinių raumenų funkcijos kraujo tyrimo (kreatinkinazės tyrimo) rodmenų padidėjimas.
• Kosulys.
• Virškinimo sutrikimas.
• Rėmuo.
• Sąnarių skausmas.
• Raumenų spazmas.
• Sprando skausmas.
• Sumažėjęs apetitas.
• Skausmas.
• Krūtinės skausmas.
• Karščio pylimas.
• Aukštas kraujospūdis.
• Dilgčiojimo pojūtis.
• Burnos sausmė.
• Skrandžio uždegimas.
• Nugaros skausmas.
• Raumenų silpnumas.
• Skausmas kojose ir rankose.
• Pabrinkimas, ypač plaštakų ir pėdų.
• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Tai dažniausiai sunormalėja savaime, Jums nenutraukiant Roselia vartojimo (tik vartojant 10 mg arba 20 mg rozuvastatino dozę).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, kuris gali išplisti į nugarą).
• Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija).
• Į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Gelta (odos ir akių pageltimas).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Kraujo pėdsakai Jūsų šlapime.
• Jūsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys).
• Atminties netekimas.
• Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Dusulys.
• Edema (patinimas).
• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus.
• Lytiniai sutrikimai.
• Depresija.
• Kvėpavimo problemos, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
• Sausgyslių pakenkimas.
• Raumenų silpnumas, kuris yra nuolatinis.
• Reljefiškas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė eritema).
• Raumenų skausmingumas.
• Viduriavimas (beformės išmatos).
• Tulžies pūslės akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (kurie gali sukelti skrandžio gėlą, pykinimą, vėmimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Roselia

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Roselia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir ezetimibas.

Roselia 10 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

Roselia 20 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 10 mg ezetimibo.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E486). povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė 102, hipromeliozė 2910 (E464), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470).

Tabletės plėvelė

Roselia 10 mg/10 mg – Opadry Beige 02F270003 sudėtis: hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b).

Roselia 20 mg/10 mg – VIVACOAT PC-2P-308 sudėtis: hipromeliozė 6 (E464), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 4000 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172).

Roselia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roselia 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Rusvai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, apytikriai 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “EL 4“.

Roselia 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, apytikriai 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “EL 3“.

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

OPA/Al/PVC//Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

Pikermi Attiki 19009

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekononinės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.