Rosuvastatin Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rosuvastatin Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Accord

3. Kaip vartoti Rosuvastatin Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rosuvastatin Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rosuvastatin Accord ir kam jis vartojamas

Rosuvastatin Accord priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Gydytojas Rosuvastatin Accord Jums išrašė todėl, kad:

• jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, kad Jums yra miokardo infarkto ar insulto rizika.

Rozuvastatino plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiesiems, paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams dideliam cholesterolio kiekiui mažinti.

Šį statinų grupės vaistą Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui sureguliuoti nepakako. Vartojant Rosuvastatin Accord, Jums toliau reikia tęsti cholesterolio koncentraciją mažinančią dietą ir fizinį krūvį.

Arba:

• jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių miokardo infarkto, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų riziką;
• miokardo infarktą, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozė atsiranda arterijose susikaupus riebiosioms apnašoms.

Kodėl svarbu tęsti Rosuvastatin Accord vartojimą?

• Rosuvastatin Accord vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.
• Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C).
• Rosuvastatin Accord gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.
• Rosuvastatin Accord padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.
  • Cholesterolio kiekio padidėjimas daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, riebalų nuosėdos gali susikaupti kraujagyslių sienelėse ir susiaurinti kraujagysles.
• Kartais susiaurėjusios kraujagyslės užblokuojamos, todėl gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir dėl to ištikti miokardo infarktas ar insultas. Jeigu cholesterolio kiekį sumažinsite, galite sumažinti miokardo infarkto, smegenų insulto ar panašių sveikatos sutrikimų riziką.
• Net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, Rosuvastatin Accord reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Šio vaisto vartojimą reikia nutraukti tik gydytojui nurodžius arba pastojus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Accord

Rosuvastatin Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Jeigu pastosite Rosuvastatin Accord vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo Rosuvastatin Accord metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;

• jeigu sergate kepenų liga;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu vargina kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas ar nuolatinė gėla;

• jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo);

• jeigu pavartojus Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių ar kitų panašių vaistų, priklausančių statinais vadinamai vaistų grupei, buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių ir (arba) burnos išopėjimas.

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate, grįžkite ir apie tai pasakykite gydytojui.

Be to, didžiausios Rosuvastatin Accord 40 mg dozės vartoti negalima:

• jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);

• jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

• jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;

• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

• jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais;

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate, grįžkite ir apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Accord:

• jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;

• jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;

• jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasijusite blogai ar sukarščiuosite. Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireikš išliekantis raumenų silpnumas;

• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

• jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

• jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;

• jeigu vartojate vaistų ŽIV gydyti, pvz., ritonaviro ir lopinaviro ir (arba) atazanaviro (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Accord“);

• Jeigu vartojate arba per pastarąsias 7 paras vartojote geriamą arba darant injekciją leidžiamą vaistinį preparatą fuzido rūgštį (skirtą bakterinei infekcijai gydyti). Fuzido rūgšties ir Rosuvastatin Accord derinys gali sukelti sunkias raumenų problemas (rabdomiolizę), žr. Kitų vaistų ir Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių vartojimas.
• Pranešta apie su Rosuvastatin Accord vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), susijusias su gydymu. Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Rosuvastatin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
• Jeigu esate vyresnis nei 70 metų (nes gydytojas turi nustatyti Jums tinkamą pradinę Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių dozę)
• Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
• Jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas. Jūsų gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių dozę.

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate:

• Nevartokite Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtų tablečių (didžiausios dozės) ir prieš vartodami bet kokią Rosuvastatin plėvele dengtų tablečių dozę pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugeliui žmonių statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) lieps atlikti prieš gydymą Rosuvastatin Accord ir gydymo juo metu.

Vartojant šį vaistą, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra rizika juo susirgti. Tikėtina, kad Jums yra rizika susirgti cukriniu diabetu, jei yra didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, antsvoris ir aukštas kraujospūdis.

Vaikams ir paaugliams

• Jeigu pacientas jaunesnis kaip 6 metų (jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatin Accord vartoti negalima).
• Jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų (vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Rosuvastatin Accord 40 mg tablečių vartoti netinka).

Kiti vaistai ir Rosuvastatin Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: regorafenibo (vartojamo vėžiui gydyti), bet kurio iš šių vaistų virusinėms infekcijoms (ŽIV arba hepatito C) gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviro, lopinaviro, atazanaviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, velpatasviro, grazopreviro, elbasviro, glekapreviro, pibrentasviro, ciklosporino (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organų persodinimo), kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, acenokumarolio ar fluindiono (vartojant kartu su šiuo vaistu gali sustiprėti kraują skystinantis poveikis ir kraujavimo rizika), tikagreloro arba klopidogrelio, fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) ar kitokių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibo), vaistų nuo virškinimo sutrikimo (skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų), eritromicino (antibiotikas), fuzido rūgšties (antibiotiko, žr. žemiau ir skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), geriamųjų kontraceptikų (žirnelių) arba vaistų pakaitinei hormonų terapijai. Rosuvastatin Accord plėvele dengtos tabletės gali keisti šių vaistų poveikį arba jie – Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių poveikį.

Jeigu gydant bakterinę infekciją turite vartoti geriamą fuzido rūgštį, turėsite laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada bus saugu vėl pradėti vartoti Rosuvastatin Accord plėvele dengtas tabletes. Rosuvastatin Accord plėvele dengtų tablečių vartojimas su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą arba skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę rasite 4 skyriuje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Rosuvastatin Accord nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei pastosite gydymo Rosuvastatin Accord metu, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Moterys Rosuvastatin Accord vartojimo metu turi saugotis nuo pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatin Accord vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus Rosuvastatin Accord neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo Rosuvastatin Accord metu svaigsta galva. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

Rosuvastatin Accord sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo ir alura raudonojo

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Accord.

Be to, Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo ir alura raudonojo, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Visas sudėtinių dalių sąrašas pateiktas skyriuje Pakuotės turinys ir kita informacija.

3. Kaip vartoti Rosuvastatin Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiesiems

Jeigu Rosuvastatin Accord vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos

Pradinė dozė

• Pradėti gydytis būtina 5 mg arba 10 mg Rosuvastatin Accord doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę. Pradinė dozė priklausys nuo:
• cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
• širdies priepuolio ar insulto rizikos dydžio;
• veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Kokia pradinė Rosuvastatin Accord dozė Jums tinka geriausiai, pasakys gydytojas arba vaistininkas.

Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

• esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);

• esate vyresnis negu 70 metų;

• yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas;

• yra raumenų skausmo arba nuolatinės gėlos (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti Jums dozę didinti, kad vartotumėte tokią Rosuvastatin Accord dozę, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, − iki 40 mg. Tarp kiekvieno dozės koregavimo bus keturių savaičių intervalai.

Didžiausia Rosuvastatin Accord paros dozė – 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė miokardo infarkto arba smegenų insulto rizika, arba kuriems 20 mg dozė cholesterolio kiekio pakankamai nesumažino.

Jeigu Rosuvastatin Accord vartojate miokardo infarkto, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti

Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Vartojimas 6‑17 metų vaikams ir paaugliams

Dozės intervalas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų yra nuo 5 iki 20 mg, vartojant kartą per dieną. Įprasta pradinė paros dozė yra 5 mg, gydytojas gali ją palaipsniui didinti iki jums reikalingos Rosuvastatin Accord dozės. Didžiausia Rosuvastatin Accord paros dozė 6‑17 metų vaikams yra 10 mg arba 20 mg, priklausomai nuo pagrindinės gydomos ligos. Dozę reikia vartoti kartą per parą. Rosuvastatin Accord 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Kaip gerti šias tabletes

Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Rosuvastatin Accord geriamas 1 kartą per parą, bet kuriuo paros laiku, valgant arba nevalgant.

Tam, kad prisimintumėte išgerti vaistą, stenkitės kasdien tabletę gerti tuo pačiu metu.

Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.

Gydytojas Jums Rosuvastatin Accord dozę gali didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Accord dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Rosuvastatin Accord.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Accord

Dėl to nerimauti nereikia. Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Rosuvastatin Accord

Jei Rosuvastatin Accord vartojimą norite nutraukti, pasakykite gydytojui. Nutraukus Rosuvastatin Accord vartojimą, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Rosuvastatin Accord vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:

• kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

• stiprus odos niežulys, susijęs su odos ruplėmis. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

• Rosuvastatin Accord vartojimą taip pat nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda neįprasta raumenų nuolatinė gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu paprastai. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Vaikams ir paaugliams raumenų pažeidimo simptomų pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems. Vartojant Rosuvastatin Accord, kaip ir kitokių statinų, labai mažam žmonių skaičiui pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo į gyvybei pavojingą raumenų pažaidą, t. y. rabdomiolizę;

• jeigu patiriate raumenų plyšimą;
• jeigu Jums pasireiškia į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);
• rausvos neiškilusios, į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Pastebėti rozuvastatino (veikliosios Rosuvastatin Accord medžiagos) šalutinio poveikio reiškiniai išvardyti toliau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

• Skrandžio skausmas.

• Vidurių užkietėjimas.

• Pykinimas.

• Raumenų skausmas.

• Silpnumas.

• Svaigulys.

• Nedidelis baltymo kiekio padidėjimas šlapime. Toks poveikis paprastai praeina savaime, nenutraukiant Rosuvastatin Accord tablečių vartojimo (tik Rosuvastatin Accord 40 mg tabletėms).
• Cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis. Gydytojas stebės Jūsų būklę šio vaisto vartojimo laikotarpiu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Išbėrimas, niežulys ar kitokios odos reakcijos.

• Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas).

• Kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.

• Didesnis nei įprasta kraujavimas arba mėlynių atsiradimas dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje.
• Stipri alerginė reakcija – ji pasireiškia veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimu, pasunkėjusiu rijimu ir kvėpavimu, stipriu odos niežėjimu (su iškilusiais guzais). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Raumenų pažeidimai suaugusiems – prevenciškai nutraukite Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pajutote neįprastą raumenų gėlimą ar skausmą, kurie trunka ilgiau, nei tikėtasi.
• Į vilkligę panašus sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių veiklos sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) 

• Gelta (odos ir akių pageltimas).

• Hepatitas (kepenų uždegimas).

• Kraujo pėdsakai šlapime.
• Kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpulys).
• Sąnarių skausmas.
• Atminties praradimas.
• Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Viduriavimas (laisvi viduriai).
• Kosulys.
• Dusulys.
• Edema (tinimas).
• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus.
• Seksualiniai sutrikimai.
• Depresija.
• Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą.
• Sausgyslės pažeidimas.
• Neišnykstantis raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rosuvastatin Accord

• Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• DTPE buteliuką pirmą kartą atidarius, jame esančias tabletes galima vartoti 3 mėnesius.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės, etiketės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar nesandarumo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Magnio oksidas, lengvas

Magnio stearatas (E470b)

Krospovidonas, A tipo (E1202)

Tabletės plėvelė

5 mg

Hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, geltonasis geležies oksidas (E172).

10 mg ir 20 mg

Hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E104), briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133).

40 mg

Hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110), alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133).

Rosuvastatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas tiekiamas kaip 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės.

5 mg: geltona, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje – „R“.

10 mg: rausva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“, kitoje – „R“.

20 mg: rausva, apvali, maždaug 9,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „20“, kitoje – „R“.

40 mg: rausva, ovali, maždaug 11,5 mm ilgio ir 6,9 mm pločio, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – „R“.

Tabletės yra supakuotos į aliuminio - aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką (baltą nepermatomą DTPE buteliuką su baltu nepermatomu PP uždoriu ir balta nepermatoma sausiklio talpykle, ant kurios yra mėlynas užrašas).

Pakuočių dydžiai

5 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90 arba 98 tabletės lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.

10 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.

20 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.

40 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.