I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWACHOL skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 17 mg α ir β pinenų, 5 mg kamfeno, 2 mg cineolio, 6 mg mentono, 32 mg mentolio ir 5 mg borneolio.
Pagalbinės medžiagosm jurių poveikis žinomas: etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
Žalios, sferinės, skrandyje neirios minkštosios želatininės kapsulės, kurių viduje yra žalsvai - geltonas aliejus.
Radiologiškai patvirtintų tulžies akmenų tirpdymas, kai išlikusi tulžies pūslės funkcija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems
Vartoti po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 3 kartus per parą.
Vaikų populiacija(6-14 metų vaikams)
Vartoti po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 2 kartus per parą .
Vartojimo metodas
Skrandyje neirias minkštas kapsules gerti prieš valgį.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pradedant konservatyviai gydyti bendrojo tulžies latako akmenis, reikėtų žinoti, kad jie gali sukelti klinikinių komplikacijų, pvz., obstrukcinę geltą, kylantįjį cholangitą, pankreatitą. Gydytojas turi pasakyti pacientams (ypač senyviems), ką reikėtų daryti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geriamieji antikoaguliantai ir kiti kepenyse metabolizuojami vaistiniai preparatai, kurių tikslią dozę parinkti labai svarbu, kartu su ROWACHOL vartojami atsargiai. Rekomenduojama sumažinti cholesterolio kiekį maiste.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
ROWACHOL teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaistinio preparato reikėtų neskirti.
Žindymas
Duomenų apie ROWACHOL poveikį žindomam kūdikiui nėra, todėl žindyvėms jis nerekomenduojamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ROWACHOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Nepageidaujami poveikiai būna lengvi, jų pasireiškia nedažnai. Gali pasireikšti riaugėjjimas, po valgio gali būti jaučiamas pipirmėčių skonis. Šių sutrikimų galima išvengti arba juos susilpninti geriant ROWACHOL nevalgius (30 min. prieš valgį).
Nedažnai gali pasireikšti burnos perštėjimas, išopėti skruostų gleivinė. Baigus vartoti ROWACHOL, šie sutrikimai greitai išnyksta.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Neseniai perdozuotą vaistinį preparatą reikėtų šalinti plaunant skrandį. Be to, reikėtų stebėti širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkcijas, prireikus gydyti simptomiškai.
Su gyvūnais atliktų toksikologinių tyrimų duomenimis, labai didelės eterinių aliejų dozės gali slopinti CNS (stuporas, kvėpavimo nepakankamumas) arba ją stimuliuoti (sujaudinimas, traukuliai).
Be to, gali sutrikti virškinimas ir dėl to pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Farmakoterapinė grupė – vaistai tulžies ir kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05AX.
ROWACHOL mažina cholesterolio koncentraciją tulžyje ir tirpina cholesterolio akmenis joje.
ROWACHOL stipriai stimuliuoja tulžies gamybą ir sekreciją, mažina jos stazę, malšina spazmus bei jų sukeliamą skausmą. Dėl HMG KoA reduktazę slopinančio šio vaistinio preparato poveikio sumažėja endogeninio cholesterolio gamyba ir tulžies įsotinimo rodiklis, todėl tirpsta cholesterolio akmenys, nesusidaro naujų. Be to ROWACHOL veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų.
Biologinio prieinamumo tyrimai parodė greitą ROWACHOL komponentų rezorbciją. Pvz., mentolis greitai rezorbuojamas, metabolizuojamas kepenyse bei išsiskiria su šlapimu ir tulžimi gliukuronidų pavidalo. Rezorbcijos pusinis laikas – 22,4 ±4,9 min., didžiausia konjuguotų junginių koncentracija plazmoje – 2,467 ± 0,663 mg/l, pusinis eliminacijos laikas – 51,7 ± 8,9 min.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra atlikta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natūralusis alyvuogių aliejus
Želatina
Glicerolis (85 %)
Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215)
Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217)
Chlorofilų vario kompleksas (E141)
Duomenys nebūtini.
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių. Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N50 - LT/1/97/2155/001
N100 - LT/1/97/2155/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. balandžio 9 d.
Paskutinio perregistravimo data: 2010 m. rugsėjo 8 d.
2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWACHOL skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 17 mg α ir β pinenų, 5 mg kamfeno, 2 mg cineolio, 32 mg mentolio, 6 mg mentono, 5 mg borneolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
50 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių
100 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N50 - LT/1/97/2155/001
N100 - LT/1/97/2155/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Tulžies akmenų tirpdymas.
Įprastinė dozė: suaugusiems – po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 3 kartus per parą prieš valgį; 6-14 metų vaikams – po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 2 kartus per parą prieš valgį.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ROWACHOL
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWACHOL skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Rowa
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KITA
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROWACHOL skrandyje neirios minkštosios kapsulės
α ir β pinenai, kamfenas, cineolis, mentolis, mentonas, borneolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ROWACHOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ROWACHOL
3. Kaip vartoti ROWACHOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ROWACHOL
6. Kita informacija
1. Kas yra ROWACHOL ir kam jis vartojamas
ROWACHOL didina tulžies sekreciją ir atpalaiduoja tulžies latakų spazmus.
ROWACHOL vartojamas tulžies akmenims tirpinti kai yra išlikusi tulžies pūslės funkcija. Akmenys turi būti nustatyti radiologiškai.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant ROWACHOL
ROWACHOL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
-jeigu Jūs vartojate ROWACHOL atsargiai reikia dozuoti antikoaguliantus ir kitus vaistus, kurių poveikis priklauso nuo metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo per kepenis. Vartojantiems ROWACHOL rekomenduojama valgyti maistą, kuriame mažiau riebalų.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ROWACHOL.
Kiti vaistai ir ROWACHOL
Geriamieji antikoaguliantai ir kiti kepenyse metabolizuojami vaistai, kurių tikslią dozę parinkti labai svarbu, kartu su ROWACHOL turėtu būti vartojami atsargiai. Rekomenduojama sumažinti cholesterolio kiekį maiste.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ROWACHOL vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojantiems ROWACHOL rekomenduojama valgyti maistą, kuriame mažiau riebalų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors nenustatyta, kad ROWACHOL veiktų teratogeniškai, pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti nepatartina. Duomenų apie ROWACHOL poveikį žindomam kūdikiui nėra, todėl žindyvėms jis nerekomenduojamas.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ROWACHOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. ROWACHOL sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217).
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
- suaugusiems – po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 3 kartus per parą prieš valgį;
- 6-14 metų vaikams – po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 2 kartus per parą prieš valgį.
Ką daryti pavartojus per didelę ROWACHOL dozę?
Neseniai perdozuotą vaistą reikėtų šalinti plaunant skrandį. Be to, reikėtų stebėti širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkcijas, prireikus gydyti simptomiškai.
Su gyvūnais atliktų toksikologinių tyrimų duomenimis, labai didelės eterinių aliejų dozės gali slopinti CNS (stuporas, kvėpavimo nepakankamumas) arba ją stimuliuoti (sujaudinimas, traukuliai).
Be to, gali sutrikti virškinimas ir dėl to pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ROWACHOL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepageidaujami poveikiai būna lengvi, jų pasireiškia nedažnai. Gali pasireikštiriaugėjimas, po valgio jaustis pipirmėčių skonis. Šių sutrikimų galima išvengti arba juos susilpninti geriant ROWACHOL nevalgius (30 min. prieš valgį).
Nedažnai gali pasireikšti perštėjimas burnoje, išopėti skruostų gleivinė. Baigus vartoti ROWACHOL, šie sutrikimai greitai išnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ROWACHOL sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra α ir β pinenai, kamfenas, cineolis, mentonas, mentolis, borneolis. Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 17 mg α ir β pinenų, 5 mg kamfeno, 2 mg cineolio, 6 mg mentono, 32 mg mentolio ir 5 mg borneolio.
- Pagalbinės medžiagos yra natūralusis alyvuogių aliejus, želatina, glicerolis (85 %), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), chlorofilų vario kompleksas (E141).
ROWACHOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
ROWACHOL yra žalios, sferinės, skrandyje neirios minkštosios želatininės kapsulės, kurių viduje yra žalsvai - geltonas aliejus.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 aliuminio folijos/PVC/PVDC lizdinės plokštelės po 10 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Litfas“ Vytauto g.6 LT-55175 Jonava Tel. +37037330664 El.paštas:litfas@litfas.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.