I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWATINEX skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 31 mg ir pinenų, 15 mg kamfeno, 3 mg cineolio, 4 mg fenchono, 10 mg borneolio, 4 mg anetolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 217), dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
Geltonos, sferinės, skrandyje neirios minkštosios želatininės kapsulės, kurių viduje yra šviesiai geltonas arba žalsvai geltonas aliejus.
Inkstų ir šlapimtakių akmenligės gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems.
Įprasta dozė yra po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 4-5 kartus per parą .
Vaikų populiacija (6-14 metų amžiaus vaikams).
Įprasta dozė yra po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 2 kartus per parą .
Vartojimo metodas
Skrandyje neirias minkštąsias kapsules gerti prieš valgį.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
ROWATINEX netinka esant stiprių dieglių, anurijai ar sunkiai šlapimo takų infekcijai.
Atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi antikoaguliantais arba vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami ir išskiriami per kepenis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
ROWATINEX atsargiai skiriamas pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus ar kitus kepenyse metabolizuojamus vaistinius preparatus, kuriuos labai svarbu tiksliai dozuoti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie ROWATINEX vartojimą nėštumo laikotarpiu. ROWATINEX teratogeninio poveikio nepastabėta, tačiau kai kurios iš veikliųjų medžiagų prasiskverbia per placentą.
Nėščiosioms šio vaisto galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Žindymas
Duomenų apie ROWATINEX vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Žindyvėms šio vaistinio preparato galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ROWATINEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Nedaugeliui pacientų gali pasireikšti nežymių trumpalaikių skrandžio sutrikimų. o Retai gali pasireikšti vėmimas . Aprašyti du šio vaistinio preparato netoleravimo atvejai, kurių priežastis nežinoma.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Jei vaistinio preparato išgerta neseniai, reikėtų plauti skrandį. Patartina stebėti širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkciją. Prireikus reikėtų gydyti simptomiškai.
Su gyvūnais atliktų toksikologinių eksperimentų duomenys leidžia manyti, kad didelės eterinių aliejų dozės gali sukelti CNS slopinimą (iki stuporo ir kvėpavimo nepakankamumo) arba stimuliaciją (iki sujaudinimo ir traukulių).
Dėl skrandžio suerzinimo gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistai (vaistai tirpdantys šlapimo takų akmenis),
ATC kodas – G04BC.
ROWATINEX skatina inkstų ir šlapimo takų akmenų irimą ir (ar) pasišalinimą. Terpenai (pvz., borneolis) metabolizuojami ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukuronidų pavidalu. Gliukuronidai didina inkstų ir šlapimo akmenų pagrindinių komponentų – kalcio druskų – tirpumą. Daug su gyvūnais atliktų tyrimų parodė, kad ROWATINEX slopina inkstų ir šlapimo akmenų formavimąsi.
ROWATINEX šalina spazmus, todėl palengvina akmenų slinkimą šlapimo takais ir mažina inkstų ar šlapimtakių dieglių sukeltą skausmą. Be to, šis vaistas gerina kraujotaką ir slopina uždegimą.
ROWATINEX veikia prieš daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų.
Į ROWATINEX sudėtį įeinantys terpenai yra tirpūs lipiduose ir greitai rezorbuojasi.
Didelė terpenų (pvz., borneolio) dalis žmogaus ir gyvūnų organizme metabolizuojama į gliukuronidus, kurie pasišalina su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra atlikta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natūralusis alyvuogių aliejus
Želatina
Glicerolis (85 %)
Etilp parahidroksibenzoato natrio druska (E215)
Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Chinolino geltonasis (E104).
Duomenys nebūtini.
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių. Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N50 - LT/1/97/2156/001
N100 - LT/1/97/2165/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. balandžio 9 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. rugsėjo 8 d.
2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWATINEX skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 31 mg α ir β pinenų, 15 mg kamfeno, 3 mg cineolio, 4 mg fenchono, 10 mg borneolio, 4 mg anetolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E 215), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E 217), dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
50 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių
100 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N100 - LT/1/97/2165/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Inkstų ir šlapimtakių akmenligei gydyti.
Suaugusiems. Vartojama po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 4-5 kartus per parą prieš valgį.
6-14 metų vaikams. Vartojama po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 2 kartus per parą prieš valgį.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ROWATINEX
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWATINEX skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Rowa
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KITA
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROWATINEX skrandyje neirios minkštosios kapsulės
α ir β pinenai, kamfenas, cineolis, fenchonas, borneolis, anetolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ROWATINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ROWATINEX
3. Kaip vartoti ROWATINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ROWATINEX
6. Kita informacija
1. Kas yra ROWATINEX ir kam jis vartojamas
Inkstų ir šlapimtakių akmenligei gydyti.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojantROWATINEX
ROWATINEX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
-jeigu Jūs vartojate ROWATINEX atsargiai reikia dozuoti antikoaguliantus ir kitus vaistus, kurių poveikis priklauso nuo metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo per kepenis. Vartojantiems ROWATINEX rekomenduojama gerti daugiau skysčių.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ROWATINEX.
Kitų vaistai ir ROWATINEX
Pacientai, vartojantys geriamuosius antikoaguliantus ar kitus kepenyse metabolizuojamus vaistus, kuriuos labai svarbu tiksliai dozuoti, prieš pradėdami vartoti ROWATINEX turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ROWATINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojantiems ROWATINEX rekomenduojama gerti daugiau skysčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu ROWATINEX vartoti galima tik gydytojui paskyrus!
Duomenų apie Rowatinex vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto nereikėtų vartoti.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ROWATINEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai..
ROWATINEX sudėtyje yraetilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217) ir azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiems. Po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 4-5 kartus per parą prieš valgį.
6-14 metų vaikams. Po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 2 kartus per parą prieš valgį.
Ką daryti pavartojus per didelę ROWATINEX dozę?
Jei vaisto išgerta neseniai, reikėtų plauti skrandį. Patartina stebėti širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkciją. Prireikus reikėtų gydyti simptomiškai.
Su gyvūnais atliktų toksikologinių eksperimentų duomenys leidžia manyti, kad didelės eterinių aliejų dozės gali sukelti CNS slopinimą (iki stuporo ir kvėpavimo nepakankamumo) arba stimuliaciją (iki sujaudinimo ir traukulių).
Dėl skrandžio suerzinimo gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ROWATINEX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedaugeliui pacientų gali pasireikšti nežymių trumpalaikių skrandžio sutrikimų. Buvo Retai pasireiškė vėmimas. Aprašyti du šio vaisto netoleravimo atvejai, kurių priežastis nežinoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ROWATINEX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra α ir β pinenai, kamfenas, cineolis, fenchonas, borneolis, anetolis. Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 31 mg α ir β pinenų, 15 mg kamfeno, 3 mg cineolio, 4 mg fenchono, 10 mg borneolio, 4 mg anetolio.
- Pagalbinės medžiagos yra natūralusis alyvuogių aliejus, želatina, glicerolis (85 %), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110), dažiklis chinolino geltonasis (E104).
ROWATINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
ROWATINEX yra geltonos, sferinės, skrandyje neirios minkštosios želatininės kapsulės, kurių viduje yra šviesiai geltonas arba žalsvai geltonas aliejus.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 aliuminio folijos/PVC/PVDC lizdinės plokštelės po 10 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Litfas“ Vytauto g.6 LT-55175 Jonava Tel. +37037330664 El.paštas:litfas@litfas.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.