Roxampex

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas/amlodipinas/tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Roxampex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Roxampex

3. Kaip vartoti Roxampex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Roxampex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Roxampex ir kam jis vartojamas

Roxampex yra trijų veikliųjų medžiagų rozuvastatino, perindoprilio ir amlodipino derinys. Rozuvastatinas priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais.

Rozuvastatinas padeda kontroliuoti didelį cholesterolio kiekį:

• jeigu Jums yra širdies priepuolio ar insulto pasireiškimo rizika, rozuvastatinas yra vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui mažinti;
• jeigu mitybos pokyčių ir fizinio krūvio intensyvinimo nepakako choesterolio kiekiui koreguoti. Vartodami rozuvastatiną, turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir mankštintis.

Perindoprilis ir amlodipinas padeda kontroliuoti didelį kraujospūdį (hipertenziją).

Roxampex skiriamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti, kai kartu yra didelis cholesterolio kiekis. Pacientai, jau vartojantys rozuvastatino, perindoprilio ir amlodipino tablečių, vietoj jų gali vartoti vieną Roxampex tabletę, kurioje yra visos trys medžiagos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Roxampex

Roxampex vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui, perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, amlodipinui, bet kuriam kitam kalcio antagonistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežėjimas arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jei kraujospūdis yra labai mažas (yra hipotenzija);
• jeigu yra susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);
• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų maudimas arba skausmas;
• jeigu vartojate kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• jeigu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Roxampex, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Roxampex gali Jums netikti, tai priklauso nuo naudojamo prietaiso;
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, kuomet sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjusi angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roxampex:

• jeigu Jus neseniai ištiko širdies priepuolis;
• jeigu yra aortos vožtuvo stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
• jeigu sergate širdies nepakankamumu ar yra kitų širdies problemų;
• jeigu sergate inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;
• jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema). Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją;
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Roxampex nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Roxampex“);
• jeigu esate senyvi;
• jeigu yra nenormaliai padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kiekis kraujyje (pirminis aldosteronizmas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jums bus sukeliama anestezija ir (arba) atliekama didelė operacija;
• jeigu Jums bus atliekama mažo tankio lipidų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo naudojant tam tikrą prietaisą);
• jeigu bus atliekamas jautrumą mažinantis gydymas, kad alerginės reakcijos į bičių ar vapsvų įgėlimus nebūtų tokios sunkios;
• jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte arba jeigu organizme stokojama skysčio (yra dehidratacija);
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių;
• jeigu Jūsų skydliaukė neveikia tinkamai;
• jeigu este azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių, korėjiečių ir indų) kilmės. Gydytojui reikės parinkti Jums tinkamą pradinę perindoprilio, indapamido ir rozuvastatino dozę;
• jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika ir šis vaistas gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį, palyginti su nejuodaodžiais pacientais;
• jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas arba skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojimo metu yra buvę raumenų sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasijusite blogai ar sukarščiuosite. Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš išliekantis raumenų silpnumas;
• jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, cholesterolio kiekiui mažinti. Atidžiai perskaitykite šį lapelį, net jei anksčiau jau vartojote kitų vaistų nuo padidėjusio cholesterolio kiekio;
• jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Roxampex“);
• jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti:
  • angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną;
• gydymo Roxampex metu moterys turi saugotis pastojimo naudodamos tinkamą kontracepciiją;
• jeigu Jums po Roxampex ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Roxampex vartoti draudžiama“.

Jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos): fuzido rūgšties ir rozuvastatino derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę) (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Roxampex“).

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika:

• racekadotrilį (vartojama viduriavimui gydyti);
• sirolimuzą, everolimuzą, temsirolimuzą ir kitus vaistus, priklausančius vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (jų vartojama siekiant išvengti persodintų organų atmetimo);
• vildagliptiną (cukriniam diabetui gydyti vartojamą vaistą).

Angioneurozinė edema

Pranešta apie angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu bei pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu) atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Roxampex. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu. Jei Jums atsirado tokių simptomų, nedelsdami nutraukite Roxampex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Roxampex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Nedidelei daliai žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai nustatoma atliekant paprastą tyrimą, kuris parodo kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą. Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atliks tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš pradedant gydymą Roxampex ir gydymo Roxampex metu.

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo rizika yra didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Roxampex vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Roxampex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali daryti įtaką Roxampex poveikiui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų, nes gali reikėti imtis specifinių atsargumo priemonių.

• Kiti vaistai didelio kraujospūdžio ligai gydyti, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB), aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Roxampex vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ar diuretikus (vaistus, kurie didina inkstuose išskiriamo šlapimo kiekį).
• Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., triamterenas, amiloridas), kalio papildai (įskaitant druskos pakaitalus) ir kiti vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimas ir kotrimoksazolas, vartojami nuo bakterijų sukeltų infekcijų, ciklosporinas ar takrolimuzas (imuninę sistemą slopinantys vaistai, vartojami persodintų organų atmetimo reakcijos profilaktikai), ir heparinas (kraują skystinantis vaistas, vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
• Kalį organizme sulaikantys vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti: epleronas ir spironolaktonas, jei vartojama 12,5‑50 mg paros dozė.
• Ličio preparatai manijai ar depresijai gydyti.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) ar salicilatai (pvz., aspirinas) didelėmis dozėmis.
• Vaistai cukriniam diabetui gydyti (tokie kaip insulinas ar metforminas).
• Baklofenas (vaistas raumenų sąstingiui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė).
• Vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozių).
• Trimetoprimas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti).
• Estramustinas (vaistas, vartojamas gydant vėžį).
• Vaistai, kurie dažniausiai vartojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis) arba išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
• Alopurinolis (juo gydoma podagra).
• Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo).
• Vazodilatatoriai, įskaitant nitratus (kraujagysles išplečiantys vaistai).
• Heparinas (vaistas, vartojamas kraujui skystinti).
• Vaistai, vartojami nuo mažo kraujospūdžio, šoko ar astmos (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas).
• Aukso druskos, ypač vartojamos į veną (jomis gydomi reumatoidinio artrito simptomai).
• Varfarinas, tikagreloras, klopidogrelis (ar bet koks kitas kraujui skystinti vartojamas vaistas).
• Fibratai (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitas cholesterolio kiekiui mažinti vartojamas vaistas (pvz., ezetimibas).
• Vaistai nuo nevirškinimo (vartojami skrandžio rūgščiai neutralizuoti).
• Rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai).
• Geriamieji kontraceptikai ar vaistai pakaitinei hormonų terapijai.
• Antivirusiniai vaistai, tokie kaip ritonaviras kartu su lopinaviru ir (arba) atazanaviru ar simepreviru (jų vartojama nuo infekcinių ligų, įskaitant ŽIV infekciją ar hepatitą C, žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Hypericum perforatum (paprastųjų jonažolių) preparatai.
• Verapamilis, diltiazemas (vaistai nuo širdies ligų).
• Dantrolenas (infuzinis tirpalas, vartojamas esant labai didelei kūno temperatūrai).
• Simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).

Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, šio vaisto vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Roxampex vartojimą. Fuzido rūgšties ir Roxampex derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Roxampex vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Roxampex vartojimas su maistu ir gėrimais

Roxampex tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Roxampex vartoti negalima.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (ar manote, kad galite būti pastojusi), apie tai turite pasakyti savo gydytojui. Jei pastosite vartodama Roxampex, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti Roxampex prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Roxampex.

Moterys Roxampex vartojimo metu turi saugotis nuo pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Roxampex negalima vartoti krūtimi maitinančioms moterims, ir jei Jūs norite žindyti, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Roxampex gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kol nepaaiškės, kaip Roxampex Jus veikia, rekomenduojama nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų.

Jeigu vartojant tabletes pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Roxampex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ji vartojama kartą per parą. Tabletę geriausia išgerti ryte, prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Roxampex skiriamas pacientams, kurie jau vartoja rozuvastatino, perindoprilio ir amlodipino atskiromis tabletėmis.

Ką daryti pavartojus per didelę Roxampex dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra mažas kraujospūdis. Jei kraujospūdis sumažėja reikšmingai (galimi simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pamiršus pavartoti Roxampex

Roxampex svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Roxampex dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Roxampex

Didelio kraujospūdžio liga paprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, kuris gali būti sunkus, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Stiprus svaigulys ar alpulys dėl mažo kraujospūdžio (dažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Neįprastai dažnas ir neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) ar širdies priepuolis (labai retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Rankų ar kojų silpnumas ar kalbos sutrikimai, nes tai gali būti insulto požymiai (labai retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Staiga pasireiškęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas) (nedažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu pasireiškiant labai blogai savijautai (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Odos ir akių pageltimas (gelta), nes tai gali būti hepatito požymiai (labai retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda raudonomis niežtinčiomis dėmėmis ant rankų ar kojų (daugiaformė raudonė (erythema multiforme)) (labai retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) (labai retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas) (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Be to, nutraukite Roxampex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas maudimas ar skausmas raumenyse, išliekantis ilgiau nei tikėtina. Raumenų simptomų dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais. Kaip ir vartojant kitų statinų, labai nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė nemalonus poveikis raumenims ir retai atsirado gyvybei pavojų kelti galintis raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• edema (skysčių susilaikymas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• cukrinis diabetas (jo pasireiškimo rizika yra didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis; gydytojas stebės Jūsų būklę šio vaisto vartojimo laikotarpiu);
• svaigulys, galvos skausmas, galvossvaigimas (vertigo), badymo ir dilgčiojimo pojūtis, labai stiprus mieguistumas;
• palpitacijos (širdies plakimo pojūtis);
• mažas kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas;
• kosulys, dusulys;
• virškinimo trakto sutrikimai (skonio pojūčio sutrikimai, dispepsija arba virškinimo sunkumas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas);
• alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežėjimas);
• regos sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo dvigubinimąsi);
• ūžesys (triukšmo pojūtis ausyse);
• raumenų skausmas, mėšlungis;
• nuovargio pojūtis, nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pernelyg didelis eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) kiekis;
• nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, depresija, nemiga;
• drebulys, galūnių tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis, skausmo pojūčio išnykimas, alpulys;
• širdies ritmo sutrikimai, dažnas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių uždegimas;
• bronchų spazmas (krūtinės veržimas, švokštimas ar dusulys), nosies gleivinės uždegimo (rinito) sukeltas čiaudėjimas / nosies bėgimas;
• burnos džiūvimas;
• angioneurozinė edema (galimi simptomai yra švokštimas, veido ir liežuvio patinimas);
• inkstų sutrikimai;
• stiprus niežėjimas ar sunkus odos išbėrimas, pūslių sankaupų atsiradimas odoje, plaukų slinkimas, sustiprėjęs prakaitavimas, odos niežėjimas, raudonos odos dėmės, odos spalvos pokytis;
• jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulei);
• sąnarių skausmas;
• nugaros skausmas;
• šlapinimosi sutrikimas, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, padažnėjęs šlapinimasis;
• negalėjimas pasiekti erekcijos, krūtų diskomfortas ar padidėjimas vyrams;
• krūtinės skausmas, skausmas, bendrasis negalavimas, periferinė edema, karščiavimas;
• laboratorinių rodmenų pokyčiai: didelis kalio kiekis kraujyje (toks poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą), mažas natrio kiekis kraujyje, hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje) sergant cukriniu diabetu, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
• kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas;
• griuvimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laboratorinių rodmenų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelis bilirubino kiekis kraujo serume, mažas kraujo plokštelių kiekis;
• tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai;
• minčių susipainiojimas, kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpimas), atminties netekimas;
• labai stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
• sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais). Jei manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Roxampex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos;
• į vilkligę panašios ligos sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);
• šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas;
• raumenų pažeidimas suaugusiesiems, raumenų plyšimas; atsargumo dėlei nutraukite Roxampex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda bet koks neįprastas raumenų skausmas ar maudimas, kuris trunka ilgiau nei tikėtina.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujo rodmenų pokyčiai, tokie kaip baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas;
• per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpimas);
• atminties netekimas;
• širdies ir kraujagyslių sutrikimai (krūtinės angina ir širdies priepuolis);
• padidėjęs raumenų tonusas;
• eozinofilinė pneumonija (retas plaučių uždegimo tipas), nosies gleivinės uždegimas (rinitas);
• pilvo pūtimas (gastritas);
• dantenų paburkimas;
• nenormali kepenų veikla, kepenų uždegimas (hepatitas), gelta (odos ir akių pageltimas);
• daugiaformė raudonė (eritema) (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda raudonomis dėmėmis ant veido, rankų ar kojų);
• kraujo pėdsakai šlapime, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus;
• sausgyslės pažaida, neišnykstantis raumenų silpnumas;
• didelių odos plotų paraudimas ir lupimas;
• angioneurozinė edema;
• sunki odos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė);
• rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis, tirpimas ir skausmas (Reino (Raynaud) fenomenas).

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir laboratorinių rodmenų (kraujo tyrimų rezultatų) pokyčių. Jūsų gydytojui gali tekti atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti Jūsų būklę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Roxampex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Roxampex sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra rozuvastatinas, amlodipinas ir tert-butilamino perindoprilis.

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, atitinkančio 10,395 mg rozuvastatino kalcio druskos, 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,934 mg amlodipino besilato, ir 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, atitinkančio 10,395 mg rozuvastatino kalcio druskos, 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,934 mg amlodipino besilato, ir 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino, atitinkančio 10,395 mg rozuvastatino kalcio druskos, 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,870 mg amlodipino besilato, ir 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, atitinkančio 20,79 mg rozuvastatino kalcio druskos, 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,934 mg amlodipino besilato, ir 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, atitinkančio 20,79 mg rozuvastatino kalcio druskos, 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,934 mg amlodipino besilato, ir 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino, atitinkančio 20,79 mg rozuvastatino kalcio druskos, 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,87 mg amlodipino besilato, ir 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (200 tipo), mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas tabletės branduolyje, bei polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171) ir talkas tabletės plėvelėje.

Roxampex išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR1“ (tabletės skersmuo − maždaug 8,5 mm).

10 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Šviesiai rausvai rudos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR2“ (tabletės skersmuo − maždaug 8,5 mm).

10 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Gelsvai rudos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR3“ (tabletės skersmuo − maždaug 11 mm).

20 mg/5 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Šviesiai oranžinės rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR4“ (tabletės skersmuo − maždaug 11 mm).

20 mg/5 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Šviesiai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR5“ (tabletės skersmuo − maždaug 11 mm).

20 mg/10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „PAR6“ (tabletės skersmuo – maždaug 11 mm).

Roxampex tabletės tiekiamos dėžutėmis po 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.