Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rozex 7,5 mg/g kremas
Metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
3. Kaip vartoti Rozex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rozex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
Rozex gydomi rožiniai spuogai.
Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai: paraudimas, kuris panašus į kraujo priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir (arba) plonos raudonos linijos, atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
Rozex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozex.
- jeigu vaisto pavartojama per arti akių, jis gali sukelti ašarojimą. Jei taip atsitinka arba atsitiktinai kremo patenka į akis, būtina nedelsiant kruopščiai praplauti švariu vandeniu. Todėl kremo reikia vartoti taip, kad nepatektų į akis.
nutraukti, arba jį nutraukus nepradėti vartoti be papildomo nurodymo.
gydymo metronidazolu metu nebūkite tiesioginių saulės ar dirbtinių UV spindulių poveikyje (įskaitant ir ultravioletinių spindulių lempas).
Kiti vaistai ir Rozex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rozex ir lokaliai vartojamų vaistų sąveika mažai tikėtina, tačiau pacientams, vartojantiems kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, jo vartoti reikia atsargiai. Yra žinoma, kad geriamasis metronidazolas stiprina kumarino arba varfarino kraujo krešėjimą mažinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nepatariama, nebent gydytojas nutaria, kad tai yra būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Rozex kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Cetostearilo alkoholis, gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz. kontaktinį dermatitą).
Viename grame kremo yra 22 mg benzilo alkoholio (E1519). Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį odos sudirginimą.
3. Kaip vartoti Rozex
Rozex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kremo vartojama du kartus per parą. Ryte ir vakare nusiprausus ant pažeistos vietos reikia užtepti ploną kremo sluoksnį. Prieš kremo vartojimą pažeistą vietą reikia nuplauti švelniu valikliu.
Pavartojus Rozex, galima vartoti kosmetinių preparatų, tačiau jie neturi sukelti komedonų ar sutraukiamojo poveikio.
Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Vidutiniška gydymo trukmė paprastai yra 3 – 4 mėnesiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Rozex dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Rozex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kremo dozę.
Nustojus vartoti Rozex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sausa oda, paraudimas, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas/gėlimas), odos dirginimas, rožinių spuogų pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, sumažėję ar išnykę jutimai, skonio pokytis.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rozex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rozex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 g kremo jo yra 7,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis (E1519), izopropilo palmitatas, glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), emulguojantis vaškas (cetostearilo alkoholis ir polisorbatas 60), pieno rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.
Rozex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rozex yra baltas arba šviesiai geltonas kremas.
Tūbelėje yra 15 g arba 30 g kremo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Galderma International
Tour Europlaza – La Defense 4
20 avenue Andre Prothin
92927 La Defense Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
ZI-Montdesir 74540 Alby Sur Cheran
Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/