A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rozex 7,5 mg/g gelis, Metronidazolas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis, 30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE IR VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm-MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pradėjus vaistą vartoti, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: S PHARMA, UAB
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/19/0821/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rozex 7,5 mg/g gelis
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
Gamintojas: Laboratoires Galderma, Alby-sur-Cheran, Prancūzija.
Perpakuotojas: Norfachema, BĮ UAB arba Entafarma, UAB
Perpak. serija:
PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rozex 7,5 mg/g gelis
Metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
Rozex gydomi rožiniai spuogai.
Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai: paraudimas, kuris panašus į kraujo priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir (arba) plonos raudonos linijos, atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
Rozex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozex.
Kiti vaistai ir Rozex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rozex ir lokaliai vartojamų vaistų sąveika mažai tikėtina, tačiau pacientams, vartojantiems kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, jo vartoti reikia atsargiai. Yra žinoma, kad geriamasis metronidazolas stiprina kumarino arba varfarino kraujo krešėjimą mažinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nepatariama, nebent gydytojas nutaria, kad tai yra būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Rozex gelio sudėtyje yra yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216).
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Rozex
Rozex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gelio vartojama du kartus per parą. Ryte ir vakare nusiprausus ant pažeistos vietos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Prieš vaisto vartojimą pažeistą vietą reikia nuplauti švelniu valikliu.
Pavartojus Rozex, galima vartoti kosmetinių preparatų, tačiau jie neturi sukelti komedonų (spuogų) ar sutraukiamojo poveikio.
Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Vidutiniška gydymo trukmė paprastai yra 3 – 4 mėnesiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Rozex dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Rozex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą gelio dozę.
Nustojus vartoti Rozex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sausa oda, paraudimas, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas/gėlimas), odos dirginimas, rožinių spuogų pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, sumažėję ar išnykę jutimai, skonio pokytis.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje
www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rozex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pradėjus vaistą vartoti, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rozex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 g gelio jo yra 7,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Rozex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rozex yra bespalvis arba gelsvos spalvos homogeniškos konsistencijos gelis, kuris laikui bėgant gali tapti šviesiai rudas.
Tūbelėje yra 30 g gelio.
Gamintojas
Laboratoires Galderma,
ZI-Montdesir, 74540, Alby-sur-Cheran,
Prancūzijos Respublika
Lygiagretus importuotojas
S PHARMA, UAB
Metalo g. 19A, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Norfachema, BĮ UAB
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava,
Lietuva
arba
Entafarma, UAB
Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56 – Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Abedul, 5a planta, 28033 Madridas, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.