INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rozex 7,5 mg/g gelis
metronidazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/13/0133/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
rozex gelis
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Laboratoires Galderma, Zone Industrielle, Montdesir, F-74540 Alby-sur-Cheran, Prancūzija
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
Perpakavo: UAB "ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1,LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Perpakavo: CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti, pradėjus vartoti vaistą, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius).
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuoČIŲ
Tūbelė
1. Vaistinio preparato pavadinimas
Rozex 7,5 mg/g gelis
metronidazolas
2. LYGIAGRETUS INPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“
3. tinkamumo laikas
EXP:
4. SERIJOS numeris
Lot:
5. kita
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rozex 7,5 mg/g gelis
metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
3. Kaip vartoti Rozex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rozex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
Rozex gydomi rožiniai spuogai.
Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai: paraudimas, kuris panašus į kraujo priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir (arba) plonos raudonos linijos, atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
Rozex vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozex.
- jeigu vaisto pavartojama per arti akių, jis gali sukelti ašarojimą. Jei taip atsitinka arba atsitiktinai gelio patenka į akis, jas būtina nedelsiant kruopščiai praplauti švariu vandeniu. Todėl gelio reikia vartoti taip, kad jo nepatektų į akis.
- jei pasireiškia lokalus dirginimas, vaisto reikia arba vartoti rečiau, arba laikinai vartojimą nutraukti, arba jį nutraukus nepradėti vartoti be papildomo nurodymo.
- gydymo metronidazolu metu nebūkite tiesioginių saulės ar dirbtinių UV spindulių poveikyje (įskaitant ir ultravioletinių spindulių lempas).
Kiti vaistai ir Rozex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rozex ir lokaliai vartojamų vaistų sąveika mažai tikėtina, tačiau pacientams, vartojantiems kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, jo vartoti reikia atsargiai. Yra žinoma, kad geriamasis metronidazolas stiprina kumarino arba varfarino kraujo krešėjimą mažinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nepatariama, nebent gydytojas nutaria, kad tai yra būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Rozex gelio sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir propilenglikolio:
- Parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Rozex
Rozex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gelio vartojama du kartus per parą. Ryte ir vakare nusiprausus ant pažeistos vietos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Prieš vaisto vartojimą pažeistą vietą reikia nuplauti švelniu valikliu.
Pavartojus Rozex, galima vartoti kosmetinių preparatų, tačiau jie neturi sukelti komedonų (spuogų) ar sutraukiamojo poveikio.
Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Vidutiniška gydymo trukmė paprastai yra 3 – 4 mėnesiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Rozex dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Rozex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą gelio dozę.
Nustojus vartoti Rozex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sausa oda, paraudimas, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas/gėlimas), odos dirginimas, rožinių spuogų pasunkėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
pykinimas, sumažėję ar išnykę jutimai, skonio pokytis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rozex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP:“ ir ant tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rozex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 g gelio jo yra 7,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Rozex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rozex yra bespalvis arba gelsvos spalvos homogeniškos konsistencijos gelis, kuris laikui bėgant gali tapti šviesiai rudas.
Tūbelėje yra 30 g gelio.
Gamintojas
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdesir,
F-74540 Alby Sur Cheran
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 69
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti, pradėjus vartoti vaistą, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius).