PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rub-Arom tepalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 grame tepalo yra 50 mg terpentino eterinio aliejaus iš pajūrinių pušų, 50 mg raceminio kamparo, 27,5 mg levomentolio, 15 mg eukaliptų eterinio aliejaus, 7,5 mg kedrų eterinio aliejaus, 2,5 mg timolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Tepalas
Skaidrus bespalvis tepalas.
Lokaliai odos hiperemijai sukelti, mažinant sąnarių, raumenų skausmus, malšinant peršalimo simptomus.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Įtrinti skaudamas vietas tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (apie 3 g).
Ypatingos pacientų populiacijos
Vaikų populiacija
Vyresniems nei 12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (apie 3 g).
7-12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 1 matavimo šaukštą (apie 1,5 g).
Vaikams jaunesniems kaip 7 metai šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Senyviems pacientams
Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Odą tepti ir įtrinti 2-3 kartus per dieną.
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos. Pakuotėje yra matavimo šaukštas, į kurį telpa apie 1,5 g tepalo.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Jei yra kada nors buvęs konvulsiniai priepuoliai, astma ar laringospazmai.
Vaikams iki 7 metų amžiaus
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tepti ant nedidelio odos paviršiaus. Tepant vaistiniu preparatu didelį odos plotą, gali pasireikšti viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas. Ypač jautriems pacientams gali iššaukti bronchospazmus.
Netepti aplink burną ir akis, ant gleivinės, nudegusios, ligotos ar pažeistos odos.
Jautriems asmenims gali sukelti eritemą. Eritemai užsitęsus vaisto vartojimą reikia nutraukti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra gauta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato saugumą nėštumo laikotarpiu nėra.
Žindymas
Vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato saugumą žindymo laikotarpiu nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rub-Arom gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: bronchospazmai, ypač pacientams turintiems polinkį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: eritema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Perdozavimas gali sukelti odos dirginimą.
Netinkamas vartojimas
Nurijus tepalo gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas. Gydymas yra simptominis.
Ūminis apsinuodijimas buvo pastebėtas atsitiktinai pavartojus didelį kiekį tepalo ir pasireiškė pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu ir galvos skausmu, galvos sukimusi, karščio pojūčiu ar paraudimu, traukuliais, kvėpavimo slopinimu ir koma.
Pacientus, kuriems apsinuodijus pasireiškė sunkūs virškinimo trakto simptomai arba atsirado neurologinių simptomų, reikia stebėti ir gydyti simptomiškai. Vėmimo sukelti negalima.
Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo sąnarių ir raumenų skausmus malšinantys vaistai, ATC kodas – M02AX
Vietiškai vartojamas tepalas dirgina odą ir išplečia odos kraujagysles, todėl atsiranda lokali hiperemija ir parausta oda. Tai padeda sumažinti edemą, uždegimą ir skausmą. Veikia šildančiai. Eterinės kilmės vaisto veikliosios medžiagos skatina kvėpavimo organų veiklą, lengvina kvėpavimą, skystina bronchų gleives. Dėl tokio veikimo palengvėja atsikosėjimas.
Vaistas skirtas lokaliam poveikiui sukelti. Jo kiekis patenkantis į kraujotaką, praktiškai sisteminio poveikio nesukelia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenų nėra
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kietasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas
Duomenys nebūtini.
3 metai
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileninis buteliukas, kuriame yra 40 g tepalo, kartu su matavimo šaukštu 1,5 g tepalo talpos ir pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
„Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK“ S.A.
Zmigrodzka 242E
51-131 Wroclaw
Lenkija
8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
LT/1/98/3410/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1998 m. sausio mėn. 28 d.
Paskutinio perregistravimo data 2013 m. spalio mėn. 18 d.
2016-08-29
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
„Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK“ S.A.
Zmigrodzka 242E
51-131 Wroclaw
Lenkija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Run-Arom tepalas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 grame tepalo yra 50 mg terpentino eterinio aliejaus iš pajūrinių pušų, 50 mg raceminio kamparo, 27,5 mg levomentolio, 15 mg eukaliptų eterinio aliejaus, 7,5 g kedrų eterinio aliejaus, 2,5 mg timolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra kietasis parafinas, minkštasis baltas parafinas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas
40 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Tepti ant nedidelio odos paviršiaus.
Netepti aplink burną ir akis, ant gleivinės, nudegusios, ligotos ar pažeistos odos.
Pasireiškus eritemai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
„Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK“ S.A.
Zmigrodzka 242E
51-131 Wroclaw
Lenkija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/98/3410/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Rub-Arom tepalu įtrinant odą suaktyvinama paodinė kraujotaka, todėl, mažėja sąnarių, raumenų skausmas, malšinami peršalimo simptomai.
Odą tepti ir įtrinti 2-3 kartus per dieną.
Suaugusiems žmonėms: įtrinti skaudamas vietas tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (3 g).
Vyresniems nei 12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (3 g).
7-12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 1 matavimo šaukštą (1,5 g).
Pakuotėje yra matavimo šaukštas, į kurį telpa1,5 g tepalo.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rub-Arom
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Rub-Arom tepalas
Vartoti ant odos.
2. VARTOJIMO METODAS
Odą tepti ir įtrinti 2-3 kartus per dieną.
Suaugusiems: įtrinti skaudamas vietas tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (3 g).
Vyresniems nei 12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (3 g).
7-12 metų vaikams: įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 1 matavimo šaukštą (1,5 g).
Pakuotėje yra matavimo šaukštas, į kurį telpa1,5 g tepalo.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
40 g
6. KITA
„Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK“ S.A.
Zmigrodzka 242E
51-131 Wroclaw
Lenkija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rub-Arom tepalas
Terpentino eterinis aliejus iš pajūrinių pušų, raceminis kamparas, levomentolis, eukaliptų eterinis aliejus, kedrų eterinis aliejus, timolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rub-Arom ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rub-Arom
3. Kaip vartoti Rub-Arom
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rub-Arom
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rub-Arom ir kam jis vartojamas
Įtrinant odą tepalu suaktyvinama poodinė kraujotaka, todėl, mažėja sąnarių, raumenų skausmas, malšinami peršalimo simptomai.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rub-Arom
RUB-AROM vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tepti ant nedidelio odos paviršiaus. Tepant vaistu didelį odos plotą, gali pasireikšti viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas. Ypač jautriems pacientams gali iššaukti bronchospazmus.
Netepti aplink burną ir akis, ant gleivinės, nudegusios, ligotos ar pažeistos odos.
Jautriems asmenims gali sukelti eritemą. Pasireiškus eritemai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams jaunesniems kaip 7 metai šio vaisto vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Rub-Arom
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duomenų apie sąveiką su kitais vaistais nėra gauta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto saugumą nėštumo laikotarpiu nėra.
Žindymas
Vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto saugumą žindymo laikotarpiu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rub-Arom gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Įtrinti skaudamas vietas tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (apie 3 g).
Odą tepti ir įtrinti 2-3 kartus per dieną.
Vartojimas vaikams
Vyresniems nei 12 metų vaikams: 2-3 kartus per dieną įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 2 matavimo šaukštus (apie 3 g).
7-12 metų vaikams: 2-3 kartus per dieną įtrinti krūtinės ir nugaros odą tepalo kiekiu, telpančiu į 1 matavimo šaukštą (apie 1,5 g).
Vaikams jaunesniems kaip 7 metai šio vaisto vartoti negalima.
Pakuotėje yra matavimo šaukštas, į kurį telpa apie 1,5 g tepalo.
Ką daryti pavartojus per didelę Rub-Arom dozę?
Pavartojus didesnę dozę nei rekomenduojama, tepalo perteklių reikia pašalinti nuo odos.
Jei netyčia Jūsų vaikas nurijo tepalo, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris paskirs būtiną gydymą.
Nesistenkite sukelti vėmimo. Kartu su savimi paimkite vaisto pakuotę..
Pamiršus pavartoti Rub-Arom
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio simptomams įvertinti vartojamos tokios dažnumo sąvokos: labai dažni (>1/10); dažni (nuo >1/100 iki <1/10); nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100); reti (nuo >1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: bronchospazmai, ypač pacientams turintiems polinkį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: eritema.
Kokių priemonių reikėtų imtis, jei atsiranda šalutinio poveikio požymių?
Atsiradus šalutinio poveikio požymiams vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju. Nepageidaujamo poveikio nepastebėta, tačiau jautriems asmenims gali sukelti odos paraudimą (eritemą). Eritemai užsitęsus vaisto vartojimą reikia nutraukti. Gali atsirasti viršutinių kvėpavimo takų sudirginimas pavartojus vaistą ant didelio kūno ploto. Ypač jautriems pacientams gali iššaukti bronchospazmus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rub-Arom sudėtis
Rub-Arom išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis tepalas.
Polipropileninis buteliukas, kuriame yra 40 g tepalo, kartu 1,5 g talpos su matavimo šaukštu ir pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.
Registruotojas ir gamintojas
„Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK“ S.A.
Zmigrodzka 242E
51-131 Wroclaw
Lenkija
tel.: +48 71 352 95 22
faksas: +48 71 352 77 20
el. paštas hasco@hasco-lek.pl
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.