Runaplax

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Runaplax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Runaplax

3. Kaip vartoti Runaplax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Runaplax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Runaplax ir kam jis vartojamas

Runaplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Runaplax vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:

• kraujo krešulių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susiformavimo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 paras taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Runaplax priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis sukelia kraujo krešėjimo faktoriaus (Xa faktoriaus) blokadą ir tokiu būdu sumažina kraujo polinkį formuoti krešulius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Runaplax

Runaplax vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Runaplax ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Runaplax.

Vartojant Runaplax laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
• sunki inkstų liga suaugusiesiems ir vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga vaikams ir paaugliams, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Runaplax“);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
• akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Runaplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:

• labai svarbu Runaplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatytas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Runaplax vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Runaplax vartojimas yra nerekomenduojamas vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg. Nėra pakankamai informacijos apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams pagal suaugusiųjų indikacijas.

Kiti vaistai ir Runaplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolo);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Runaplax pasakykite savo gydytojui, nes Runaplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Runaplax pasakykite savo gydytojui, nes Runaplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Runaplax vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Runaplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Runaplax gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Runaplax sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Runaplax sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Runaplax sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalo (E110).

Ši pagalbinė medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Runaplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Runaplax būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Runaplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Runaplax tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

• Suaugusiesiems
• Kraujo krešulių susiformavimo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą.

Jeigu Jums reikalinga procedūra užkimštoms kraujagyslėms Jūsų širdyje gydyti (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įstatymu), pagrindas mažinti dozę iki vienos Runaplax 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Runaplax 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla), vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiu vaistu, tokiu, kaip klopidogrelis, yra ribotas.

• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo profilaktikai

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą skiriant vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir vartojate vieną 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos 15  mg tabletės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susiformavimo rizika.

• Vaikams ir paaugliams

Runaplax dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.

• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba didesnis, rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kiekvieną Runaplax dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui. Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas.

Kadangi Runaplax dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.

Niekada patys nekoreguokite Runaplax dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitą vaisto formą, t. y. Runaplax granules geriamajai suspensijai. Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti Runaplax granulių geriamajai suspensijai.

Jei geriamosios suspensijos neturite, galima susmulkinti Runaplax tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei būtina, susmulkintą Runaplax tabletę gydytojas gali paskirti per skrandžio vamzdelį.

Jeigu išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,

• praėjus mažiau kaip 30 minučių po Runaplax vartojimo, suvartokite naują dozę;
• praėjus daugiau kaip 30 minučių po Runaplax vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Runaplax dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu pavartoję Runaplax kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Runaplax

Gerkite tabletę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose Jūsų organizmo kraujagyslėse prevencijai:

Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, Runaplax vartokite laiku, kurį nurodė Jūsų gydytojas.

Pamiršus pavartoti Runaplax

• Suaugusieji vaikai ir paaugliai
• Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip vienos tabletės praleistai dozei kompensuoti. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą.
• Suaugusieji
• Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote išgerti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, galite išgerti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą (30 mg) paros dozę. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Runaplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Runaplax tablečių. Pavartojus per daug Runaplax, padidėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Runaplax

Nenutraukite Runaplax vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Runaplax užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujo spaudimo kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

• Kraujavimo požymiai
• Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
• Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
• Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
• Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
• Vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
  Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas. Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Bendras galimo šalutinio poveikio atvejų, pastebėtų suaugusiesiems , vaikams ir paaugliams sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;
• iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• susilpnėjusi inkstų veikla (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos svaigimas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas;
• išbėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius).
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• nualpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į raumenį;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą).
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus patinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo);

Šalutinio poveikio atvejai vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutinio poveikio atvejai, pastebėti Runaplax gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs į pastebėtus suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio atvejai dažniau pastebėti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• kraujavimas iš nosies;
• vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padažnėjęs širdies plakimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
• trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
• gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Runaplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Runaplax sudėtis

Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110), raudonasis geležies oksidas (E172).

Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rivaroksabano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Runaplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”.

Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”.

Tabletės yra tiekiamos lizdinių plokštelių (OPA/aliuminio/PVC/aliuminio folijos arba skaidrios ar nepermatomos PVC//PVDC/aliuminio folijos) pakuotėmis po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.

Tabletės yra tiekiamos perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių (OPA/aliuminio/PVC/aliuminio folijos arba skaidrios ar nepermatomos PVC//PVDC/aliuminio folijos) pakuotėmis po 5x1, 10x1, 14x1 plėvele dengtų tablečių.

Tabletės yra tiekiamos DTPE tablečių talpyklėmis su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio, po 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.