A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės
Propafenono hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido.
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0086/002
Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0086/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
rytmonorm 150 mg
rytmonorm 300 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße 50, 67061 Ludwigshafen am Rhein,
Vokietija arba Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Prancūzija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra karmeliozės natrio druskos, išgryninto vandens, nėra kroskarmeliozės natrio druskos).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės
Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės
Propafenono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rytmonorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
3. Kaip vartoti Rytmonorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rytmonorm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rytmonorm padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.
Veiklioji Rytmonorm tablečių medžiaga yra propafenono hidrochloridas.
Vaisto forma – plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydomos įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:
- simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz., paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
- sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
Rytmonorm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propafenono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žiūrėti 6 skyrių);
- jeigu yra širdies nepakankamumas (jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies kairiojo skilvelio: išstūmimo frakcija yra < 35 %) ar bet kokia kita širdies liga, išskyrus sutrikusį širdies ritmą arba dažnį, jeigu Jums yra rimtų širdies problemų, pasikonsultuokite su gydytoju, ar šis vaistas Jums tinka;
- jeigu yra širdies būklė, vadinama Brugada sindromu, galinti sukelti mirtinai pavojingą širdies ritmo sutrikimą;
- per paskutinius tris mėnesius Jūs patyrėte miokardo infarktą;
- jeigu gydytojas yra Jums nustatęs neįprastai retą širdies ritmą, širdies laidumo sutrikimą arba žemą arterinį kraujospūdį (hipotenziją);
- jeigu yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip sunkus lėtinis bronchitas ar emfizema (vadinami lėtine obstrukcine plaučių liga, LOPL);
- jeigu buvo nustatytas kalio ar natrio pusiausvyros sutrikimas kraujyje;
- jeigu buvo nustatyta būklė, vadinama Myasthenia gravis (raumenų silpnumas);
- jeigu vartojamas ritonaviras (vaistas nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rytmonorm, jeigu:
- esate nėščia arba planuojate nėštumą;
- žindote;
- turite bet kokių kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip bronchų astma;
- sergate kepenų arba inkstų ligomis;
jeigu Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius, jį gali reikėti perprogramuoti;
- planuojate chirurginį gydymą, praneškite chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą. Šis vaistas gali sąveikauti su anestezijos metu vartojamais vaistais.
Kiti vaistai ir Rytmonorm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:
- bet kokius vaistus, skirtus širdies ligoms, krūtinės anginai ar padidėjusiam arteriniam kraujospūdžiui gydyti arba vaistus, galinčius paveikti širdies ritmą, įskaitant:
- vaistus, skirtus depresijos gydymui (pvz., amitriptiliną, dosulepiną, dezipraminą, venlafaksiną, fluoksetiną, paroksetiną);
- antibiotikus arba grybelinei infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., eritromiciną, rifampiciną, ketokonazolą);
- vaistus, skirtus transplantuoto organo atmetimo reakcijai slopinti (ciklosporiną);
- vietinius anestetikus, skiriamus odontologinių chirurginių procedūrų arba minimaliai invazinės chirurgijos metu (pvz., į veną vartojamą lidokainą);
- vaistus, skirtus kraujo krešumui mažinti (antikoaguliantus, pvz., varfariną, fenprokumoną);
- bet kuriuos vaistus, skirtus skrandžio opaligei gydyti (cimetidiną);
- bronchų astmos gydymui skirtus vaistus (pvz., teofiliną);
- vaistus epilepsijai arba traukuliams gydyti (pvz., fenobarbitalį);
- ritonavirą.
Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistas gali būti vartojamas vienas arba su maistu.
Tačiau neturėtumėte vartoti vaisto su greipfrutų sultimis, nes jos didina įsisavinamo vaisto kiekį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Veiklioji vaisto medžiaga – propafenonas – gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms Rytmonorm gali pabloginti regėjimo aštrumą, sukelti svaigulį, nuovargį ir sumažinti kraujospūdį. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir neužsiimkite bet kokia kita veikla, reikalaujančia atidumo tol, kol jaučiate vaisto poveikį.
Rytmonorm sudėtyje yra natrio
Vienoje Rytmonorm 150 mg tabletėje yra iki 10 mg natrio.
Vienoje Rytmonorm 300 mg tabletėje yra iki 20 mg natrio.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Rytmonorm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Suaugusieji
Įprasta pradinė vaisto dozė, kuri suvartojama per 2 – 3 kartus per parą yra nuo 450 mg (t. y., reikia gerti po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 150 mg tabletę tris kartus per parą) iki 600 mg propafenono hidrochlorido (po dvi plėvele dengtas Rytmonorm 150 mg tabletes du kartus per parą arba po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę du kartus per parą). Jei būtina, gydytojas palaipsniui gali didinti dozę iki maksimalios, 900 mg propafenono hidrochlorido dozės per parą (vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę tris kartus per parą).
Vaikai
Vaikams Rytmonorm gali būti duodamas kartu su maistu. Vidutinė paros dozė yra 10 – 20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Tai reiškia, kad Rytmonorm gali vartoti vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg. Mažesniems vaikams tinkamos Rytmonorm dozavimo farmacinės formos nėra.
Nustatant dozę, būtina gydytojo – širdies ligų gydytojo (kardiologo) priežiūra.
Negalima bandyti didinti dozės nuo gydymo pradžios nepraėjus 3 – 4 paroms.
Senyviems arba sergantiems inkstų arba kepenų ligomis žmonėms gydytojas gali skirti mažesnes Rytmonorm dozes.
Rytmonorm reikėtų tik užgerti vandeniu arba vartoti kartu su maistu.
Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti. Tabletę reikia užsigerti nedideliu skysčio kiekiu.
Ką daryti pavartojus per didelę Rytmonorm dozę?
Jei Jūs netyčia išgėrėte žymiai didesnę, nei skirta, Rytmonorm dozę (perdozavote), apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, , jei galite, su savimi turėkite vartoto vaisto pavyzdį arba jo pakuotę.
Pamiršus pavartoti Rytmonorm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Rytmonorm
Labai svarbu šį vaistą vartoti tol, kol gydytojas nutrauks gydymą. Nenutraukite gydymo, jeigu pasijutote geriau. Jei be gydytojo rekomendacijos nustosite vartoti vaistą, Jūsų būklė gali pablogėti.
Jeigu turite klausimų, susijusių su šiuo vaistu, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant praneškite gydytojui, jei atsirado bet kurie toliau išvardyti simptomai:
- bėrimas, niežulys, odos paraudimas ar kiti alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip pasunkėjęs kvėpavimas.
Nors šie simptomai yra reti, bet taip pat gali būti pavojingi:
- odos ar akių baltymų pageltimas – tai gali būti kepenų funkcijos pažeidimo požymiai;
- labai retai, dėl gydymo poveikio baltiesiems kraujo kūneliams (leukocitams) ir trombocitams, be aiškios priežasties atsirandančios mėlynės arba gerklės skausmas su karščiavimu.
Kiti galimi Rytmonorm šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų)
Svaigulys, širdies laidumo sutrikimai, smarkus širdies plakimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų)
Nerimas, galvos skausmas, neaiškus matymas, sutrikęs (sulėtėjęs ar padažnėjęs) širdies ritmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, pilvo skausmas, skausmas krūtinėje, nuovargis, silpnumas, miego sutrikimai, dusulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, pokytis kepenų fermentų tyrimuose.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, sumažėjęs apetitas, košmarai, nualpimas, ataksija (sutrikusi koordinacija), sutrikę jutimai („adatų dilgčiojimo“ pojūtis odoje), svaigimas (pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui), pagreitėjęs ar nereguliarus širdies ritmas, žemas kraujospūdis, pilvo pūtimas, dujų susikaupimas žarnyne, odos paraudimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas, erekcijos sutrikimas.
Nežinomas dažnis (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)
Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs jautrumas, sumišimo būsena, traukuliai, ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai, neramumas, širdies plakimo pokyčiai, širdies nepakankamumas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią), raugėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, kepenų sutrikimai.
Vartojant dideles Rytmonorm dozes, buvo retų pranešimų apie laikiną spermatozoidų skaičiaus sumažėjimą. Taip pat buvo pranešimų apie į vilkligę panašų sindromą (alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmus, odos bėrimą ir karščiavimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rytmonorm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rytmonorm sudėtis
Rytmonorm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rytmonorm tabletės yra dviejų stiprumų – 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.
Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu „150“.
Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu „300“.
Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße 50, 67061 Ludwigshafen am Rhein
Vokietija
arba
Famar Lyon,
29 Avenue Charles de Gaulle, 69230
Saint-Genis-Laval
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33D, Dejvice, 160 00 Praha, Čekija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra karmeliozės natrio druskos, išgryninto vandens, nėra kroskarmeliozės natrio druskos).