Salofalk

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Salofalk 1 g žvakutės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
3. Kaip vartoti Salofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salofalk
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.

Salofalk gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

Salofalk vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk:

• jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma;
• jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;
• jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
• jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Kiti vaistai ir Salofalk

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas).

Sulfonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas).

Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos).

Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros).

Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos).

Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas).

Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas, merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas

Mažai tikėtina, kad kitos Salofalk sudėtinės medžiagos (žr. 6 skyrių “Pakuotės turinys ir kita informacija”) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

3. Kaip vartoti Salofalk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.

Dozavimas

Suaugę ir senyvi žmonės

Rekomenduojama dozė yra viena Salofalk žvakutė vartojama vieną kartą per parą, prieš miegą.

Vartojimas vaikams

Vaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų būklės.

Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta).

Jei manote, kad Salofalk sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei kartą suvartojote Salofalk per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, pavartokite kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite pamirštos dozės vartojimą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Salofalk

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• alerginis odos išbėrimas;
• karščiavimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas, gerklės ir (ar) burnos skausmas, nutraukite žvakučių vartojimą ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.

Nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų:

• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių centre neretai susidaro pūslelės, lupasi oda, atsiranda opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje, išplitęs išbėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.
• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

Labai retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.
• Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
• Dusulys, kosulys, švilpesys, šešėliai plaučiuose, darant rentgeną, atsiradę dėl alerginių ir/ar uždegiminių procesų plaučiuose.
• Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginio žarnyno uždegimo.
• Odos išbėrimas ir uždegimas.
• Raumenų ir sausgyslių skausmas.
• Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.
• Plaukų slinkimas ir nuplikimas.
• Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Inkstų akmenligė ir su ja susijęs inkstų skausmas (taip pat žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Salofalk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Salofalk sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Kiekvienoje Salofalk žvakutėje yra 1 g mesalazino.
• Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 1 g žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

El. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Kipras, Suomija, Danija, Vokietija, Jungtinė Karalystė, Graikija, Vengrija, Airija , Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija, Ispanija - Salofalk.

Belgija ir Liuksemburgas - Colitofalk.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/