Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sandostatin 100 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Oktreotidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sandostatin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
3. Kaip vartoti Sandostatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sandostatin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sandostatin ir kam jis vartojamas
Sandostatin yra sintetinis somatostatino junginys; somatostatino normaliai būna žmonių organizme, ir jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, veikimą. Sandostatin privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.
Sandostatin vartojamas
Sandostatin vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:
- kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;
- tarpiniu laikotarpiu po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
Sandostatin vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin:
Tyrimai ir patikrinimai
Jeigu Sandostatin vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.
Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.
Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.
Vaikams
Sandostatin vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.
Kiti vaistai ir Sandostatin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartodami Sandostatin paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.
Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.
Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.
Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (177Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Sandostatin.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sandostatin nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Sandostatin vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sandostatin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sandostatin sudėtyje yra natrio
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Sandostatin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Sandostatin leidžiamas:
Jeigu sergate kepenų ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą palaikomąją vaisto dozę.
Gydytojas arba slaugytojas Jums paaiškins, kaip Sandostatin leisti po oda, tačiau vaisto lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.
Vaisto geriausiai leisti po žasto, šlaunų bei pilvo oda.
Kad nebūtų dirginama ta pati injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto leiskite po oda vis į naują sritį. Pacientai, kurie pageidauja vaistą leistis patys, turi būti išsamiai apmokyti gydytojo ar slaugytojo, kaip tai padaryti.
Jeigu vaistas laikomas šaldytuve, prieš vartojant rekomenduojama jį sušildyti iki kambario temperatūros. Tuomet bus mažesnė skausmo injekcijos vietoje pasireiškimo galimybė. Vaistą šildyti galima rankose, tačiau jo negalima kaitinti.
Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.
Prieš vartodami Sandostatin ampulę, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite ką nors neįprasto.
Siekiant išvengti užterštumo, daugiadozio flakono dangtelio negalima pradurti daugiau kaip 10 kartų.
Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin dozę?
Perdozavimo požymiai yra nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies sustojimas, sumažėjęs deguonies patekimas į galvos smegenis, stiprus viršutinės pilvo srities skausmas, odos ir akių baltymų pageltimas, pykinimas, apetito praradimas, viduriavimas, silpnumas, nuovargis, energijos stoka, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi pilvo apimtis, nemalonus pojūtis pilve ir padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje ir sutrikęs širdies ritmas.
Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Sandostatin
Pamiršus pavartoti vaisto dozę, suleiskite ją iškart prisiminę, o toliau vaisto vartokite įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu pamiršite pavartoti vaisto dozę, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.
Neleiskite dvigubos Sandostatin dozės, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sandostatin
Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Kitas sunkus šalutinis poveikis
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis:
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.
Jeigu Sandostatin leidžiamas po oda, šalutinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo galimybę galite sumažinti, jeigu nevalgysite prieš atliekant injekciją, jos metu ir tam tikrą laiką po jos. Todėl rekomenduojama Sandostatin leisti tarp valgymų arba einant miegoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sandostatin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Ampules galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Atidarius, ampules reikia suvartoti iš karto.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei pastebėjote dalelių arba pakito vaisto spalva, šio vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sandostatin sudėtis:
Sandostatin 100 mikrogramų: 1 ml tirpalo yra 100 mikrogramų oktreotido.
Sandostatin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ampulės
Bespalvio stiklo su dviejų spalvų žiedais, kuriose yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Sandostatin 100 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas: vienas mėlynas ir vienas žalias.
Pakuotėje yra trys, penki, šeši, dešimt, dvidešimt ir penkiasdešimt ampulių.
Daugiadozes pakuotes sudaro dešimt pakuočių, kurių kiekvienoje yra trys ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
SIA Novartis Baltics
Gustava Zemgala gatve 76
LV-1039, Rīga
Latvija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austrija
arba
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1,
Vilvoorde, B-1800,
Belgija
arba
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129,
140 00 Praha 4 Nusle
Čekija
arba
Demetriades & Papaellinas Ltd
179 Giannos Kranidiotis avenue,
Latsia, Nicosia 2235
Kipras
arba
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
København S, 2300,
Danija
arba
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10,
Espoo, FI-02130,
Suomija
arba
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
Rueil Malmaison, 92500
Prancūzija
arba
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451,
Graikija
arba
Novartis Hungary Ltd.
Vasύt u.13.,
Budaörs, 2040,
Vengrija
arba
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA)
Italija
arba
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A,
NO-0484 Oslo,
Norvegija
arba
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street,
02-674 Warsaw
Lenkija
arba
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark,
Porto Salvo, 2740-255,
Portugalija
arba
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
arba
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista,
Švedija
arba
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Nyderlandai
arba
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building
White City place
195 Wood Lane
London
W12 7FQ
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Upės g. 19
LT-08128, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Sandostatin |
Belgija, Prancūzija, Liuksemburgas, Nyderlandai | Sandostatine |
Italija, Portugalija | Sandostatina |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojant vaistinio preparato reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Pastebėjus ką nors neįprasto, tirpalo vartoti negalima. Infuzijai į veną vaistinis preparatas turi būti praskiedžiamas prieš pat vartojimą.
Sandostatin (oktreotido acetato) tirpalas, praskiestas steriliu fiziologiniu natrio chlorido ar steriliu 5 % dekstrozės (gliukozės) vandeniniu tirpalu, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 24 valandas. Kadangi Sandostatin gali įtakoti gliukozės homeostazę, todėl vaistiniam preparatui skiesti rekomenduojama geriau vartoti fiziologinį natrio chlorido tirpalą nei dekstrozės tirpalą. Praskiestas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus mažiausiai 24 valandas, jei laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą suvartoti nedelsiant. Jeigu nevartojama iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą, atsakingas vartotojas.
Kokią Sandostatin dozę vartoti
Skiriama Sandostatin dozė priklauso nuo gydomos būklės.
Gydymas paprastai pradedamas skiriant po 0,05–0,1 mg dozę kas 8 arba 12 valandų injekcijos po oda būdu. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei simptomų, pvz., nuovargio, prakaitavimo ir galvos skausmo, sumažėjimą. Daugeliui pacientų optimali vaistinio preparato paros dozė yra po 0,1 mg tris kartus per parą. Didžiausios 1,5 mg paros dozės viršyti negalima.
Gydymas paprastai pradedamas skiriant po 0,05 mg dozę kartą arba du kartus per parą injekcijos po oda būdu. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei vaistinio preparato toleravimą, dozę galima laipsniškai didinti iki po 0,1‑0,2 mg 3 kartus per parą. Jeigu pacientus, kuriems yra karcinoidinių auglių, gydant didžiausia toleruojama doze, per 1 savaitę ligonio būklė nepagerėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Įprasta dozė yra po 0,1 mg tris kartus per parą skiriant injekcijos po oda būdu 1 savaitę; gydymas pradedamas likus ne mažiau kaip valandai iki operacijos.
Rekomenduojama vaistinio preparato skirti nuolatinės intraveninės infuzijos būdu 25 mikrogramų per valandą greičiu 5 dienas. Gydymo metu būtina reguliariai tirti cukraus koncentraciją kraujyje.
Dažniausiai veiksminga dozė yra po 100 mikrogramų tris kartus per parą leidžiant po oda. Dozę galima koreguoti, atsižvelgiant į TTH ir skydliaukės hormonų koncentracijų pokyčius. Norint nustatyti gydymo veiksmingumą, jį reikia skirti bent 5 dienas.