SANERGY SPINAL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SANERGY SPINAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SANERGY SPINAL

3. Kaip vartoti SANERGY SPINAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SANERGY SPINAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SANERGY SPINAL ir kam jis vartojamas

SANERGY SPINAL injekcinis tirpalas sudėtyje yra vaisto bupivakaino hidrochlorido. Tai yra lokalaus poveikio anestetiko vaistas, skirtas vienkartiniam vartojimui.

SANERGY SPINAL vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) operacijų metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas:

• tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu,
• skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.

Norint sukelti kojos ar apatinės galūnės nejautrą operacijos metu, SANERGY SPINAL švirkščiama į apatinę stuburo dalį.

Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant SANERGY SPINAL

SANERGY SPINAL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui;
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba tęsiate gydymą antikoaguliantais;
• jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima skirti SANERGY SPINAL, pavyzdžiui:
• meningitu, augliu, poliomielitu ar kai yra kraujavimas į smegenis;
• stuburo liga (pvz., spondilitu, augliu) ar yra neseniai įvykusi stuburo trauma (pvz., lūžis);
• septicemija;
• poūme sudėtine nugaros smegenų degeneracija dėl piktybinės anemijos;
• juosmeninės punkcijos srities ar aplinkinės srities odos pūlinga infekcija;
• kardiogeniniu ar hipovoleminiu šoku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją:

• apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis);
• apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus;
• jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti X, jeigu:

• sergate širdies veiklos sutrikimu,
• anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu,
• turite viršsvorio,
• esate senyvo amžiaus,
• Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.

Kiti vaistai ir SANERGY SPINAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos SANERGY SPINAL poveikiui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.

Nesuderinamumas

Bupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, kadangi tuomet gali iškristi nuosėdų.

Tačiau į spinalinei nejautrai sukelti vartojamą injekcinį tirpalą nerekomenduojama pridėti kitų vaistų.

SANERGY SPINAL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Duomenys nebūtini.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį moters nėštumo metu nėra.

Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po SANERGY SPINAL injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.

3. Kaip vartoti SANERGY SPINAL

SANERGY SPINAL kaip injekciją (aprašyta 1 skyriuje) Jums paskirs gydytojas arba kartais medicinos slaugytoja gydytojo priežiūroje. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio ir ją nustato gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę SANERGY SPINAL dozę?

Pavartojus vaisto per daug, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.

Pavartojus vaisto per daug, pirmieji perdozavimo simptomai paprastai pasireiškia kaip

• klausos ir regos sutrikimas,
• lūpų, liežuvio ir aplink burną esančios odos aptirpimas,
• galvos svaigimas, svaigulys,
• Skambesys ar užesys ausyse (spengimas ausyse),
• kartais pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas.

Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto sušvirkštus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.

Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, SANERGY SPINAL švirkštimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Sumažėjęs kraujospūdis,
• sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis,
• pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Galvos skausmas,
• vėmimas,
• šlapimo susilaikymas,
• šlapimo nelaikymas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Dilgčiojimo pojūtis,
• paralyžius,
• jutimo sutrikimas,
• raumenų silpnumas, nugaros skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Širdies sustojimas,
• alerginė reakcija,
• anafilaksinis šokas,
• laikina rankos,
• kojos ir kvėpavimo raumenų nejautra,
• abipusis paralyžius, paralyžius,
• nervų sistemos sutrikimas,
• netikėta uždegiminė nugaros smegenų kanalo reakcija,
• apsunkintas kvėpavimas.

Jeigu SANERGY SPINAL injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.

Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SANERGY SPINAL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti!

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SANERGY SPINAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino
• hidrochlorido. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH
• koreguoti), injekcinis vanduo.

SANERGY SPINAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

5 ml tūrio stiklo ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estija BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml süstelahus

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.