Sangrel

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sangrel 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

bortezomibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sangrel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sangrel

3. Kaip vartoti Sangrel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sangrel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sangrel ir kam jis vartojamas

Sangrel sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Sangrel skirtas vyresnių kaip 18 metų pacientų dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) gydymui.

• Vien Sangrel arba jo kartu su kitais vaistais, t.y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu, skirtas pacientų, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka, gydymui.
• Sangrel derinyje su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir prednizono, skirtas pacientų, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu, gydymui.
• Sangrel derinyje su vaistais, t. y kartu su vien deksametazonu arba su juo ir talidomidu, skirtas įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu pacientams, kurie anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sangrel

Sangrel vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis;

- Sangrel vartojant kartu su kitais vaistais, reikia atsižvelgti į papildomas kontraindikacijas, nurodytas šių vaistų pakuotės lapeliuose.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sangrel, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių.

• Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
• Su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
• Anksčiau pasireiškęs alpulys, galvos sukimasis ar svaigulys.
• Inkstų sutrikimai.
• Vidutinio sunkumo ar sunkūs kepenų sutrikimai.
• Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
• Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
• Traukuliai.
• Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
• Naviko lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos sutrikimas ar apakimas ir dusulys.
• Atminties praradimas, sutrikęs mąstymas, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai. Gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Sangrel ir reguliariai jo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių skaičius.

Prieš pradedant gydymą Sangrel, Jūs turite perskaityti visų kartu su Sangrel vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą su tais vaistais susijusią informaciją. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Sangrel vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.

Kiti vaistai ir Sangrel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
• ritonaviro, vartojamo esant ŽIV infekcijai;
• rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
• karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
• jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų nuo depresijos ir kitų būklių;
• geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Sangrel vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sangrel metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Sangrel, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Sangrel vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sangrel gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Sangrel

Sangrel dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Sangrel dozė yra po 1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas, gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti daugybinė mieloma

Vartojant vien tik Sangrel, Jums bus suleistos 4 Sangrel dozės į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10 dienų pertrauka (Sangrel vartojama nebus). Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Sangrel Jums gali reikėti vartoti kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Sangrel vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, be to, kas 4-ąją 21 dienos gydymo Sangrel ciklo dieną po Sangrel injekcijos į veną bus infuzuojama 30 mg/m² pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė.

Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Sangrel vartojant kartu su deksametazonu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 4-ąją, 5-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 11-ąją ir 12-ąją 21-os dienos gydymo Sangrel ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nebuvote gydomi nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Sangrel bus leidžiamas į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).

• 1-4 ciklų metu Sangrel vartojamas du kartus per savaitę, 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29-ąją ir 32-ąją dienomis.
• 5-9 ciklų metu Sangrel vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.

Melfalaną (9 mg/m²) ir prednizoną (60 mg/m²) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ią ir 4-ąją dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo daugybinės mielomos ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, įvadiniam gydymui Sangrel Jums bus leidžiama į veną kartu su kitais vaistais, t. y. deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.

Sangrel vartojant kartu su deksametazonu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 21 dienos gydymo Sangrel ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus atlikti 4 ciklai (12 savaičių).

Sangrel vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-čią, 4-tą, 8-ąją, 9-ąją, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo Sangrel ciklo dienomis, be to, iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg. 15‑28 dienomis bei vėliau (nuo antrojo ciklo) gali būti dar padidinta iki 200 mg.

Jums gali būti atlikta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Kaip Sangrel vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti tik į veną. Sangrel bus paskirtas vartoti sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Sangrel milteliai prieš vartojimą ištirpinami. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas suleidžiamas į veną. Į veną dozė suleidžiama greitai (per 3-5 sekundes). Tarp Sangrel dozių vartojimo bus daroma mažiausiai 72 val. pertrauka.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

• Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.
• Minčių susipainiojimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, aklumas, traukuliai, galvos skausmas.
• Dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokytis, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas.
• Kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Sangrel labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius. Dėl to prieš pradedant gydymą Sangrel ir jo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių. Gali sumažėti skaičius:

• kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
• raudonųjų kraujo ląstelių, tai gali sukelti mažakraujystę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
• baltųjų kraujo ląstelių, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Plaštakų ar pėdų jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas ar odos deginimo pojūtis arba skausmas dėl nervų pažaidos.
• Raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių skaičio sumažėjimas (žr. aukščiau).
• Karščiavimas.
• Pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, apetito stoka.
• Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
• Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti.
• Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• .
• Mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Didelis kraujospūdis.
• Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos sukimasis, alpulys, silpnumas arba sąmonės netekimas.
• Šaltkrėtis.
• Infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją, atsikosėjimą skrepliais, į gripą panašią ligą.
• Juosiančioji pūslelinė (aplink akis ar išplitusi po visą kūną).
• Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
• Įvairaus pobūdžio išbėrimas.
• Odos niežėjimas, gumbai odoje ar sausa oda.
• Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
• Odos paraudimas.
• Dehidratacija.
• Rėmuo, pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
• Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas.
• Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių ar nugaros skausmas.
• Neryškus matymas.
• Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
• Kraujavimas iš nosies.
• Užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba baimingas susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
• Kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, suretėjęs širdies plakimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
• Kraujo krešėjimo problemos.
• Nepakankama kraujotaka.
• Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink širdį.
• Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekciją, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir celiulitą.
• Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinės, pvz., iš burnos ar makšties.
• Smegenų kraujotakos sutrikimai.
• Paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys.
• Artritas, įskaitant rankų, kojų ir žandikaulių sąnarių uždegimą.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
• Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
• Išskiriamo šlapimo padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas.
• Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba netekimas.
• Padidėjęs jautrumas.
• Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), diskomfortas ausyje.
• Hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas.
• Pernelyg aktyvi skydliaukė.
• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui, kai jo koncentracija normali.
• Sudirgusios arba uždegimo apimtos akys, per daug drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcija, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
• Limfmazgių patinimas.
• Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Alerginės reakcijos.
• Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
• Burnos skausmas.
• Burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
• Odos infekcija.
• Bakterinė ir virusinė infekcija.
• Danties infekcija.
• Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.
• Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
• Kūno svorio padidėjimas.
• Troškulys.
• Kepenų uždegimas.
• Injekcijos vietos arba su injekcijos prietaisu susiję sutrikimai.
• Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
• Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir sužalojimai.
• Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į kraujosruvas (mėlynes) panašios dėmės po oda ar audiniais.
• Gerybinės cistos.
• Sunki laikina galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, didelis kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį ir krūtinės anginą.
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Venų spalvos pokytis.
• Kraujotakos nepakankamumas.
• Stuburo smegenų nervų uždegimas.
• Ausų sutrikimai, kraujavimas iš ausies.
• Nepakankamas skydliaukės aktyvumas.
• Bado–Chiari (Budd-Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
• Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
• Kraujavimas į smegenis.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulys ar alpulys, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
• Krūties sutrikimai.
• Makšties įplėšos.
• Lytinių organų patinimas.
• Alkoholio netoleravimas.
• Išsekimas arba kūno masės netekimas.
• Padidėjęs apetitas.
• Fistulė.
• Skysčio kaupimasis sąnariuose.
• Sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos).
• Lūžis.
• Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
• Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
• Inksto vėžys.
• Į psoriazę panaši odos būklė.
• Odos vėžys.
• Odos blyškumas.
• Kraujo plokštelių arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus padidėjimas kraujyje.
• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
• Nenormali reakcija į kraujo perpylimą.
• Dalinis ar visiškas apakimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Padidėjęs seilėtekis.
• Išverstakumas.
• Jautrumas šviesai.
• Greitas kvėpavimas.
• Tiesiosios žarnos skausmas.
• Tulžies akmenys.
• Išvarža.
• Sužalojimas.
• Trapūs ar silpni nagai.
• Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
• Koma.
• Žarnyno opos.
• Daugybinis organų nepakankamumas.
• Mirtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Sangrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Flakone ir polipropileno švirkšte 25 °C temperatūroje ir 60% santykinėje drėgmėje bei tamsoje laikomas 0,9% natrio chloride ištirpintas Sangrelcheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.

Sangrel flakono turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sangrel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.

Paruošimas vartoti į veną

Po ištirpinimo 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Sangrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sangrel milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi gumulėliai ar milteliai.

Sangrel tiekiamas stiklo flakone su gumos kamščiu ir lengvai nuplėšiamu dangteliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio naudojimo flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius LT-02189

Lietuva

Gamintojai

Synthon Hispania, SL

Castelo 1, Poligono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius LT-02189

Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. Į VENĄ LEIDŽIAMO TIRPALO PARUOŠIMAS

Sangrel yra citotoksinis vaistinis preparatas, todėl tvarkyti ir ruošti Sangrel reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.

SANGREL SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1 1mg flakonas: į flakoną, kuriame yra Sangrel miltelių, reikia įšvirkšti 1 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido sterilaus injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.

Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4‑7. Tirpalo pH tikrinti nereikia.

1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti. Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml), kad į veną būtų suleista tinkama dozė.

1.3 Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jis turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Gamintojo flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje ir tamsoje laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Ištirpintą vaistinį preparatą būtina apsaugoti nuo šviesos.

2. VARTOJIMAS

• Ištirpinus miltelius, iš buteliuko reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
• Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas vartoti į veną).
• Tirpalą reikia suleisti į veną kaip smūginę dozę (per 3‑5 sekundes) per periferinės ar centrinės venos kateterį.
• Intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.

Sangrel 1mg milteliai injekciniam tirpalui LEIDŽIAMI TIK Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, tirpalo likutį būtina sunaikinti. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.